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XX 年关于药品安全问题调查报告 XX 年关于药品安全问题调查报告 一、存在问题及原因 问题一：农村医疗机构药品质量治理仍然隐患不少。 我市医疗机构数目众多，安全用药隐患不少，尤其是 一些农村社区卫生服务站，大部分由原村卫生室改制而成。 针对这一情况，我局从 20*年起就着手农村医疗机构药品 规范化治理，使农村医疗机构在药品治理上有了很大程度 的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和 技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮 的迹象。药剂队伍整体素质不高，设施条件不能保证药品 在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施 gsp(药品经营质量治理规范)认证，认证的各项要求达 143 条，而医疗机构只须获得医疗机构执业许可证就获 得了药品配用的市场准进资格，药房的药品质量治理规范 没有出台，监管中发现的规范治理题目只能进行教育整改， 无法用法条来处罚，监管乏力。正是由于这样，使得一些 农村医疗机构的涉药职员在治理上普遍存在着重医轻药的 倾向，药品治理在医疗机构治理中没有得到应有的重视， 农民用药安全不能从根本上得到保障。 问题二：农村药品监视治理网络监视作用没有得到充 分发挥。 农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分， 加强农村药品监视、供给网络建设，是解决农民用药安全 题目的治本之举。20*年我局聘请了乡镇卫生院负责人为 药品协管员，20*年在市政府的重视下，我们又完善以乡 镇副镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，我市 农村药品监视和供给网络已初步建成，农村地区药品规范 化治理逐步走向成熟。但由于协管职员的药品监管知识缺 乏，而且这支队伍量大面广，药监部分要进行培训进步其 知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广 覆盖的监视作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖 励外，农村协管职员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的 积极性。 问题三：人民群众药品法律意识和用药安全意识比较 淡薄，亟须进一步进步。 药监局成立以后，大力开展药品法律法规宣传，采取 了新闻媒体报道、街头法律咨询和“送戏下乡”等多种形 式，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍把握未几， 识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年我局查 处的假药案中就有 2 个是当地的农民无证行医销售假药， 这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外 包装没有任何标识，问及药物成分，他们一无所知，只说 从外地农民手中购进，这些农民根本不知道这是假药，也 不知道自己在违法，而购买的农民只听说这药能治医院都 难以治愈的疑难杂症，价格又便宜就买，也不管这药是不 是假药，从何而来。多数服用后无效，也不举报而自认倒 霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性熟 悉不足，农村各杂货店、副食品店擅自经营常用药品比较 突出，由于涉及面广，经营隐蔽，数目又少，查处起来非 常困难，即使查到也只能依法给予 2-5 倍的罚款，打击力 度不足，加上部分群众不明*，跟他们讲道理、*律， 根本没用，有时药品执法职员甚至遭到围攻，威胁到人身 安全。 问题四：从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。 日常检查中，我们经常会发现一些生产厂家销售代表 直接上门倾销药品，由于厂家和销售公司只管倾销产品， 对销售代表的治理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其 盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空缺委托书、空缺 合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让 不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的正当身 份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售 谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零 售企业和医疗机构受利益驱动，认真查验销售代表的手续 真假，只要价格低，就向他们购药，一旦被药监查到，再 让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律 法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执 法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购进药品 案件中，案件当事人通常无法当场提供购进凭证，药监执 法职员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律 没有对举证期限做出相关规定，也就是说案件当事人在任 何时间补交的购进凭证，只要是有效的凭证，药监部分就 要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理 期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，假如 凭证有效，药监部分还要承担败诉风险。 问题五：药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现 象比较严重。 我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监视体制 中监管主体多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，从 实际效果看，反而导致监管效能弱化。对于专业性、技术 性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告治理 机关的工商部分缺少相应的专业职员，对违法药品、医疗 器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止， 而药监部分发现违法广告要移送到工商部分处理，没有主 动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经 营，只求经济效益而忽视了广告的正当性审查，来者不拒， 助长了违法广告蔓延。我局在检查中经常发现，有的广告 未经批准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故 意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品倾销员为倾 销自己的产品，往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血 压、高血脂等慢性病的群体，先赠予后购买，故意虚假夸 大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导 消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些倾销者为 规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，使得药 监部分很难按药品治理法的“非药品冒充药品”进行 查处，使制假者有机可乘。 问题六：职员、经费、装备不能满足药品监管需求。 一是专业知识亟需进步。药品监管涉及药品、医疗器 械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、 药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业 知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距， 需要加强培训和锻炼进步。二是药品监视治理经费不足。 财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱 购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。基础设施较 为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全 方位的药品监管需要。 二、对策建议 建议一：市政府及相关部分要重视、支持药监工作， 保障群众用药安全。 我市药品监管网和食品监管网并举，市政府对食品药 品监管非常重视，如何把药品协管工作列进基层乡镇政府 的重点工作中才是关键，可以在签订食品监管责任状的同 时，把药品协管内容纳进其中，牢固树立“食品药品安全 无小事”的观念，进步对假劣药品食品危害性的熟悉，使 得乡镇政府把加强农村药品监管作为份内的事来抓。同时 建立配套的协管员培训及考评激励机制，在经费上给予适 度倾斜，齐抓共管，做好农村药品的日常监管工作，才能 保证农村依法管药落到实处。在部分协作上，药监部分特 别要加强与工商、公安、卫生、邮政等部分协作，与工商 部分及时沟通和移送药品违法广告，工商部分查处后及时 反馈给药监部分，并向社会曝光，形成“左右配合，上下 联动“的监管协力;与卫生部分加强对农村医疗机构的药品 监管;与邮政部分共同打击邮购假劣药品的违法行为;等等， 充分发挥各部分的职能作用，进一步保障人民群众的身体 健康和用药安全有效。 建议二：加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意 识。 采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传 药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危 害及识别方法，宣传药监部分的职能;不仅要加强在城区的 宣传，更要加强在农村的宣传，不断进步农民群众认知违 法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠 人人喊打” 。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众， 使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒尽假劣药 品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会公布举报奖 励制度，充分发挥社会监视作用，从而减少假冒伪劣药品 和非法行为生存的空间。 建议三：建立健全药品法律法规，不给不法分子留有 空隙。 尽早出台新修订的药品流通监视治理办法 ，把 药品治理法与药品治理法实施条例中没有规定和 明确的内容，尤其是对控制质量，防止假冒伪劣药品产生 和侵进有关内容在药品流通监视治理办法中予以明确。 比如药品销售代理人的法律地位、行为性质、借正当单位 从事无证经营题目，没有有效随货票据题目，有效票据举 证期限题目，向无证个人采购药品题目等。对这些题目不 仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药 品销售代理队伍纳进药监部分的监视治理范围，使制售假 冒伪劣药品者无滋生土壤。 建议四：创新药品稽查手段，加大打击力度。 我市药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长 期存在，药品违法分