2010药事管理与法规模拟试题和答案一

2010 药事管理与法规模拟试题一（1） 发布时间: 2010 年 3 月 3 日 阅读次数:159 一、A 型题(最佳选择题)共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1 中华人民共和国药品管理法规定，下列情形按假药论处的是 A药品成份的含量不符合国家药品标准的 B所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E未标明有效期或者更改有效期的 2依照中华人民共和国药品管理法 ，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须 按照 A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B地方药品标准规定炮制 C省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E行业药品标准规范炮制 3 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监 测期不超过 A1 年 B3 年 C4 年 D5 年 E6 年 4依照中华人民共和国药品管理法实施条例 ，接受委托生产药品的药品生产企业，必须 持有与其受托生产的药品相适应的 A 药品生产质量管理规范认证证书 B 药品生产卫生许可证 C药品批准文号 D 受托生产药品许可证 E 药品生产合格证 5医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当 A. 持医疗机构制剂许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 B. 持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请 C.持医疗机构制剂许可证向省级药品监督管理部门提出申请 D.持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请 E.不需办理进口手续 6 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A国务院卫生行政部门 B国务院药品监督管理部门 C省级人民政府的药品监督管理部门 D设区的市级人民政府卫生行政部门 E设区的市级人民政府药品监督管理部门 7因治疗疾病需要，个人凭何证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类 精神药品 A. 省级以上人民政府卫生行政部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明 C. 麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 D. 医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明 E. 麻醉药品专用卡 8依据处方管理办法 ，麻醉药品、精神药品处方格式组成中“前记”不同于普通处方， 须载明 A处方编号 B患者姓名、性别、年龄 C患者身份证明编号 D门诊病历号 E专科要求的项目 9依照处方药与非处方药分类管理办法(试行) ，非处方药标签和说明书除符合相关规定 外，用语应当 A专业、科学、明确，便于使用 B科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 C便于医师判断、选择和使用 D便于药师判断、选择和使用 E由企业自行决定 10依照非处方药专有标识管理规定(暂行) ，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷 的是 A标签和使用说明书 B使用说明书和大包装 C内包装和外包装 D乙类非处方药 E药品经营企业的指南性标志 11根据药品说明书和标签管理规定 ，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 A药品的用法用量 B药品的功能主治或适应症 C药品的生产企业 D药品生产日期 E药品通用名称、规格、产品批号、有效期 12按照中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 ，在说明书首 页左上角标注的是 A麻醉药品专用标识 B精神药品专用标识 C医疗用毒性药品专用标识 D外用药品专用标识 E核准日期和修改日期 13 药品经营许可证管理办法规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A经营人员 B营业场所 C经营类别 D受理通知书 E地域环境 14依照药品不良反应报告和监测管理办法 ，药品不良反应是指 A合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应 D药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 15 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B处理药品质量事故的依据 C处理医疗责任事故的依据 D加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E加强药品监督管理，指导临床用药的依据 16依照药品经营质量管理规范 ，药品经营企业首营品种系指 A国内首次进口的药品 B国内首次生产上市的药品 C当地首次上市的药品 D本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 E本企业首次出口的药品 17 药品经营质量管理规范规定，药品批发企业药品出库，必须 A按出库凭证进行数量核对 B按运输单进行数量核对 C进行包装检查和加固 D 按销售凭证进行金额核对 E进行复核和质量检查 18依照药品经营质量管理规范 ，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有 A按药品的剂型或用途分类陈列 B药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列 C处方药与非处方药分柜摆放 D拆零药品集中存放于拆零专柜 E麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列 19 药品经营许可证管理办法规定，开办药品经营企业必须具有 A保证所经营药品质量的规章制度 B保证所经营药品安全的规章制度 C保证企业服务质量的规章制度 D促进药品营销的规章制度 E保证药品经营人员业务素质的规章制度 20批准生产第一类中的药品类易制毒化学品的部门是 A国家食品药品监督管理局 B国家安全生产监督管理部门 C省级药品监督管理部门 D国务院卫生行政部门 E省级人民政府安全生产监督管理部门 21根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位 置应标明 A “免费”字样 B “免疫规划”专用标识 C “免费”字样和“免疫规划”专用标识 D “计划免疫”字样 E “免费”和“计划免疫”字样 22依照处方药与非处方药流通管理暂行规定 ，药品生产、批发企业向药品零售企业和 医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是 A分类管理、分类销售 B分级管理、分类销售 C分类管理、分级销售 D分别管理、分类销售 E分类管理、分别销售 23依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对” ，其“四查”是指 A查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误 D查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 24依据执业药师资格制度暂行规定 ，执业药师继续教育实行 A考核制度 B考试制度 C核准制度 D登记制度 E注册制度 25依据互联网药品交易服务审批暂行规定 ，互联网药品交易服务机构资格证书由下列 哪个部门统一印制 A国家信息产业部 B国家食品药品监督管理局 C国家发展与改革委员会 D卫生部 E商务部 26 医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定， 医疗机构制剂许可证项目中，由药 品监督管理部门核准的许可事项为 A医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人 B制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限 C医疗机构名称，配制地址，注册地址 D法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人 E医疗机构类别，配制范围，有效期限 27 药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以从事的活动是 A以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品 B购进和销售医疗机构配制的制剂 C采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 D非法收购药品 E从城乡集市贸易市场采购中药材 28 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法规定，外配处方必须由 A执业医师开具 B定点零售药店执业药师开具 C社区医护人员开具 D定点医疗机构医师开具 E定点零售药店药师开具 29违反中华人民共和国广告法的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对 广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 A药品监督管理部门 B物价管理部门 C工商行政管理部门 D卫生行政管理部门 E公安部门 30依照中华人民共和国价格法 ，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标 价，并注明商品的 A品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等 31依照关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ，应认定 为“对人体健康造成严重危害”的是 A生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 E生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的 32海关放行进口药品的依据是 A口岸药检所检验报告 B口岸药品监督管理部门出具的备案登记 C口岸药品监督管理部门出具的进口药品通关单 D 进口药品注册证 E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书 33依据医疗机构药事管理暂行规定 ，三级医院药事管理委员会的组成人员不包括 A具有高级技术职务任职资格的药学专家 B具有高级技术职务任职资格的临床医学专家 C具有高级技术职务任职资格的医院感染管理专家 D具有高级技术职务任职资格的护理专家 E具有高级技术职务任职资格的医疗行政管理专家 34实行医药分开核算、分别管理，要解决的主要问题是 A医疗服务价格 B医疗机构药品采购方式 C以药养医 D药品价格过高 E药品招标采购 35新时期卫生事业方针的重点是 A.城市 B.农村 C.社区 D.用药安全 E.食品安全 36中药二级保护品种的保护期限为 A.30 年 B.20 年 C.10 年 D.7 年 E.5 年 37下列不属于药品质量特性的是 A安全性 B有效性 C稳定性 D均一性 E经济性 38药品生产中的道德要求不包括 A用户至上，以患者为中心 B指导用药，做好药学服务 C质量第一，自觉遵守规范 D保护环境，保护药品生产者的健康 E规范包装，如实宣传 39医院药品采购要坚持的原则是 A为临床服务 B经济效益与社会效益并重 C质量第一 D合理用药 E安全迅速 40药学职业道德基本范畴的内容不包括 A荣誉 B良心 C责任 D信誉 E职业理性 2010 药事管理与法规模拟试题一（1）参考答案 发布时间: 2010 年 3 月 3 日 阅读次数:219 一、A 型题(最佳选择题)共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 题号：1 答案：B 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法 ，考查的是假劣药的界定。根据第四十八条 规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含 成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售 的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故本题选 B。 题号：2 答案：C 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法 ，根据第十条规定，除中药饮片的炮制外， 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录 必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。故本题选 C。 题号：3 答案：D 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例 。根据第三十四条规定，国务院药 品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故本题选 D。 题号：4 答案：A 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例 。根据第十条规定，接受委托生产 药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证 书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托 生产。故本题选 A。 题号：5 答案：B 解答：本题出自药品管理法实施条例 。根据第三十七条，医疗机构因临床急需进口少量 药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后， 方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。故本题选。 题号：6 答案：D 解答：本题出自麻醉药品和精神药品管理条例 。根据第三十六条第一款规定，医疗机构 需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡） 。医疗机构应当凭印鉴卡 向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故本 题选 D。 题号：7 答案：D 解答：本题出自麻醉药品和精神药品管理条例 。根据第四十四条第一款规定，因治疗疾 病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以 内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自 用、合理的原则放行。故本题选 D。 题号：8 答案：C 解答：本题出自处方管理办法 。根据附件 1，处方内容包括：1、前记：包括医疗机构名 称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、 开具日期等。可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应包括患者身份证 明编号，代办人姓名、身份证明编号。2、正文：以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe “请取”的缩 写 ）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3、后记：医师签名或者加盖专 用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。故本题选 C。 题号：9 答案：B 解答：本题出自处方药与非处方药分类管理办法(试行) 。根据第六条规定，非处方药标 签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处 方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。故本题选 B。 题号：10 答案：B 解答：本题出自非处方药专有标识管理规定(暂行) 。根据第六条第二款规定，使用非处 方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药 品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或 “乙类“字样。故本题选 B。 题号：11 答案：E 解答：本题出自药品说明书和标签管理规定 。根据第十七条，药品的内标签应当包含药 品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产 企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、 产品批号、有效期等内容。故本题选 E。 题号：12 答案：E 解答：本题出自中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 。根据 中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：“核准日期和修改日期” 。核准日期和修改日 期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最 后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。故本题选 E。 题号：13 答案：C 解答：本题出自药品经营许可证管理办法 。根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的， 应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范 围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故 本题选 C。 题号：14 答案：C 解答：本题出自药品不良反应报告和监测管理办法 。根据第二十九条，本办法下列用语 的含义是：（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。故本题选 C。 题号：15 答案：D 解答：本题出自药品不良反应报告和监测管理办法 。根据第三十条，药品不良反应报告 的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼 和处理药品质量事故的依据。故本题选 D。 题号：16 答案：D 解答：本题出自药品经营质量管理规范 。根据第八十五条 ，首营品种：本企业向某一药 品生产企业首次购进的药品。故本题选 D。 题号：17 答案：E 解答：本题出自药品经营质量管理规范 。根据第四十四条 ，药品出库应进行复核和质量 检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故本题选 E。 题号：18 答案：E 解答：本题出自药品经营质量管理规范 。根据第七十七条 ，药品应按剂型或用途以及储 存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与 一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方 药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不 应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定 管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装 斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。故本题选 E。 题号：19 答案：A 解答：本题出自药品经营许可证管理办法 。根据第四条规定，按照药品管理法第 14 条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并 符合以下设置标准（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表 人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第 76 条、第 83 条规定的情形；（三） 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须 是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温 库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上 架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业 内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施 药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节 的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有 符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药 品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。故本题选 A。 题号：20 答案：A 解答：本题出自易制毒化学品管理条例 ，考查的是生产第一类中的药品类易制毒化学品 的审批主体。根据易制毒化学品管理条例第八条，申请生产第一类中的药品类易制毒化 学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品 的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。故本题选 A。 题号：21 答案：C 解答：本题出自疫苗流通和预防接种管理条例 。根据第十三条第二款，疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费” 字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监 督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。故本题选 C。 题号：22 答案：A 解答：本题出自处方药与非处方药流通管理暂行规定 。根据第六条，药品生产、批发企 业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和 医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。故本题选 A。 题号：23 答案：D 解答：本题出自处方管理办法 。第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对” ：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药 品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故本题选 D。 题号：24 答案：D 解答：本题出自执业药师资格制度暂行规定 。根据第二十五条，执业药师实行继续教育 登记制度。国家药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书 ，执业药师接受继 续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故本题 选 D。 题号：25 答案：B 解答：本题出自互联网药品交易服务审批暂行规定 。根据第四条，从事互联网药品交易 服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。互联网药品交易服 务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定（见附件 1） 。互联网药品交易服务 机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。故本题选 B。 题号：26 答案：B 解答：本题出自医疗机构制剂配制监督管理办法(试行) 。根据第十六条， 医疗机构制剂 许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、 法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效 期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地 址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制 剂类别填写。故本题选 B。 题号：27 答案：E 解答：本题出自药品流通监督管理办法 。根据第十五条，药品生产、经营企业不得以展 示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条，药品经营企 业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第二十一条，药品生产、经营企业不得采用邮售、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条，禁止非法收购药品。ABCD 都是不 能从事的行为，故本题选 E。 题号：28 答案：D 解答：本题出自城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 。根据第二条，本办 法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格审查，并经社会保险经办机 构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指 参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。故本题选 D。 题号：29 答案：C 解答：本题出自中华人民共和国广告法 。根据第六条，县级以上人民政府工商行政管理 部门是广告监督管理机关。故本题选 C。 题号：30 答案：A 解答：本题出自中华人民共和国价格法 。根据第十三条，经营者销售、收购商品和提供 服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、 计价单位、价格或者服务的项目、 收费标准等有关情况。 经营者不得在标价之外加价出 售商品，不得收取任何未予标明的费用。故本题选 A。 题号：31 答案：D 解答：本题出自关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 。 根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售 的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康” ：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的 （三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标 明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后 果的，应认定为“对人体健康造成严重危害” 。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾， 三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特 别严重危害” 。故本题选 D。 题号：32 答案：C 解答：本题出自药品管理法 ，考查的是进口药品管理规定。根据第四十条第一款药品必 须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备 案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的， 海关不得放行。 故本题选 C。 题号：33 答案：D 解答：本题出自医疗机构药事管理暂行规定 。根据第六条，二级以上的医院应成立药事 管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科 学管理药品和合理用药。药事管理委员会（组）设主任委员 1 名，副主任委员若干名。医疗 机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委 员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面 的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格 的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职 资格的上述人员组成。医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工 作由药学部门负责。故本题选 D。 题号：34 答案：C 解答：本题出自药事管理相关知识。根据第一章国家药物政策与相关制度，这些年来，医疗 机构实行“医药分开核算、分别管理” ，解决当前存在的以药养医问题，在逐步规范财政补 助方式和调整医疗服务价格的基础上，对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余 全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫 生服务、预防保健等其他卫生事业。故本题选 C。 题号：35 答案：B 解答：本题出自药事管理相关知识。根据第一章国家药物政策与相关制度。新时期卫生事业 的方针是以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技与教育，动员全社会参与，为人 民健康服务，为社会主义现代化建设服务。故本题选 B。 题号：36 答案：D 解答：本题出自药事管理相关知识。根据第五章中药管理， 中药品种保护条例对受保护 的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、 10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。故本题选 D。 题号：37 答案：E 解答：本题出自药事管理相关知识。根据第三章药品质量及其监督检验。药品质量特性表现 为以下 4 个方面：1、有效性，2、安全性， 3、稳定性标，4、均一性。故本题选 E。 题号：38 答案：B 解答：本题出自药学职业道德。根据应试指南，药品生产中的道德要求包括：1、用户至上， 以患者为中心；2、质量第一，自觉遵守规范 ；3、保护环境，保护药品生产者的健康；4、 规范包装，如实宣传。故本题选 B。 题号：39 答案：C 解答：本题出自药学职业道德。根据应试指南，医院药品采购要坚持质量第一的原则，按照 国家有关规定，从合法有证的单位采购药品，对采购的药品严格执行验收制度；在药效相同 的情况下，选择质量保证、价格合理的药品。故本题选 C。 题号：40 答案：A 解答：本题出自药学职业道德。根据应试指南，药学职业道德基本范畴的内容包括：1、良 心；2、责任；3、信誉；4、职业理想。故本题选 A。 二、B 型题（配伍选择题） ，每题 05 分。备选答案在前，试题在后。每组若干题每组题均 对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 4142 A价格 B价格清单 C购进价格 D出厂价格 E批发价格 中华人民共和国药品管理法规定 41医疗机构应当向患者提供所用药品的 42医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 4346 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 E省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定 43审核同意医疗机构配制制剂的部门是 44批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是 45批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是 46制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 4750 A实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订 C实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法 D实行药品不良反应报告制度的具体办法 E药物非临床试验机构资格的认定办法 依照中华人民共和国药品管理法 47国务院药品监督管理部门 48国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 49国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 50国务院制定 5154 A应取得进口药品注册证 B应取得医药产品注册证 C应取得进口许可证 D应取得药品经营许可证 E应取得进口药品通关单 依照中华人民共和国药品管理法实施条例 51进口单位向海关办理报关验放手续 52进口在台湾地区生产的药品 53进口在英国的生产企业生产的药品 54进口在港澳地区生产的药品 5558 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 55麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期 56麻醉药品、第一类精神药品运输证明 57储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 58储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于 5962 A县级药品监督管理部门 B设区的市级药品监督管理部门 C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D国务院药品监督管理部门 E国务院卫生行政部门 麻醉药品和精神药品管理条例规定 59全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准 的部门是， 60区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资 格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是 61区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第类精神药品，须经批准的部门是 62区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 6364 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 毒性药品 D. 放射性药品 E. 戒毒药品 63处方至少保存 3 年 64配料时必须两人以上核对无误 6566 A司可巴比妥 B异戊巴比妥 C麦角胺 D士的宁 E可卡因 65按第一类精神药品管理的是 66按第二类精神药品管理的是 6769 A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药 67不得在市场上销售或者变相销售的是 68未曾在中国境内上市销售的药品是 69药品管理法规定实行品种保护的是 7073 A注意事项 B禁忌 C药物过量 D有效期 E药物相互作用 依照国家对药品标签、说明书规定 70应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况的项目是 71应列出使用该药过程中必须注意的问题的项目是 72应列出与该药合并用药的注意事项的项目是 73应列出服药期间需要慎用的情况的项目是 7477 A国家食品药品监督管理局 B国家食品药品监督管理局会同卫生部 C卫生部 D国家药品不良反应监测中心 E国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门 药品不良反应报告和监测管理办法规定 74负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是 75负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是 76负责在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施的部门是 77负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是 7880 A红色色标 B黄色色标 C绿色色标 D蓝色色标 E橙色色标 依照药品经营质量管理规范实施细则 ，药品储存实行色标管理 78待发药品库(区) 79退货药品库(区) 80不合格药品库(区) 8182 A药品的内包装标签 B药品的外包装标签 C药品的最小销售单元的包装 D外用药品的包装 E对药品贮藏有特殊要求的包装 81必须在醒目位置注明的包装是 82直接接触药品的包装的标签是 8386 A当日 B 三日 C五日 D 七日 E十四日 83处方的有效期限一般为 84处方最长有效期不得超过 85急诊处方的用量一般不得超过 86一般处方的用量不得超过 8789 A关键工序 B自律性规范 C最后工序 D全过程 E基本准则 依照药品生产质量管理规范(1998 年修订) 87 药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的 88 药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的 89 药品生产质量管理规范适用于原料药生产中影响成品质量的 9092 A洁净度级别为 100 B洁净度级别为 1000 级 C洁净度级别为 10000 级 D洁净度级别为 100000 级 E洁净度级别为 300000 级 依照药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录 90最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求 91注射剂浓配生产环境的空气洁净要求 92供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求 9394 A质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B配制规程、检验操作规程和检验记录 C配制记录和检验记录 D配制规程、标准操作规程和配制记录 E配制规程和制剂质量稳定性考察记录 依照医疗机构制剂配制质量管理规范(试行) 93制剂配制的管理文件主要有 94配制制剂的质量管理文件主要有 9596 A5 日内 B7 日内 C15 日内 D30 日 E6 个月 95.药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后不需检验的，做出是否立案的 决定的期限应当自采取行政强制措施之日起 96.药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的做出是否立案的决 定的期限应当自检验报告书发出之日起 9798 A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风 97在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是 98在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是 99l00 A消费者的权利 B经营者的义务 C生产者的权利 D消费者协会的义务 E国家对消费者的权益保护 依照中华人民共和国消费者权益保护法 99以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质 量与表明的质量状况相符的为 100接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为 101102 AI 期临床试验 B期临床试验 C期临床试验 D期临床试验 E生物等效性试验 依照药品注册管理办法 101药物治疗作用初步评价阶段是 102药物治疗作用确证阶段是 103104 A从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品 B从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品 D临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 E可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品 依照城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 103基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指 104基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指 105106 A1 年 B2 年 C3 年 D5 年 E10 年 105医疗用毒性药品生产记录应保存 106医疗机构制剂批准文号的有效期 107108 A处方药 B非处方药 C乙类非处方药 D甲类非处方药 E传统药 107可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 108警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”的药品是 109110 A 中华人民共和国广告法 B 中华人民共和国药品管理法 C 中华人民共和国药品管理法实施条例 D 药品经营质量管理规范 E 处方药与非处方药分类管理办法(试行) 109 “非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 110药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自于 111112 A合理性原则 B时效性原则 C信赖保护原则 D实事求是原则 E不免除民事责任，不取代刑事责任原则 111行政许可的原则是 112行政处罚的原则是 113114 A使用“甲类目录”药品所发生的费用 B使用“乙类目录”药品所发生的费用 C使用中药饮片所发生的费用 D使用口服泡腾剂所发生的费用 E使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用 113先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付的是 114按基本医疗保险的规定支付的是 115117 A坚持公益原则，维护人类健康 B仁爱救人，文明服务 C诚实守信，保证质量 D谦虚谨慎，团结协作 E全心全意为人民服务 115药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 116药学工作人员对社会的职业道德规范是 117药学工作者同仁间的职业道德规范是 118120 A执业药师应当拒绝调配、销售 B执业药师应当更改 C执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答 D执业药师可以不回答 E执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议 118对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者 119对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方 120对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题 2010 药事管理与法规模拟试题一（2）参考答案 发布时间: 2010 年 3 月 3 日 阅读次数:140 二、B 型题（配伍选择题） ，每题 05 分。备选答案在前，试题在后。每组若干题每组题均 对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 题号4142 答案：B、A 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法 。根据第五十八条，医疗机构应当向患者提 供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品 的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。故 41 题选 B，42 题 选 A。 题号：4346 答案：E、D、D、B 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法 。根据第二十三条第一款，医疗机构配制制 剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可 证的，不得配制制剂。故 43 题选 E，44 题选 D；根据第十四条第一款，开办药品批发企 业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营 许可证 ；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品 经营许可证的，不得经营药品。故 45 题选 D；根据第五十八条，医疗机构应当向患者提 供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品 的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。故 46 题选 B。 题号：4750 答案：B、D、A、C 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法 。根据第三十二条第三款，国务院药品监督 管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故 47 题选 B；第七十一条第 一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良 反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故 48 题选 D；第三十 一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准 文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定。故 49 题选 A；第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具 体办法由国务院制定。故 50 题选 C。 题号：5154 答案：E、B、A、B 解答：本题出自中华人民共和国药品管理法实施条例 。根据第三十八条第一款，进口药 品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、 购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地 药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发 给进口药品通关单 。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。故 51 题 选 E；根据第三十六条，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品； 未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、 有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。进口药