山西省医疗机构药械集中网上竞价

山西省医疗机构药械集中网上竞价 采购实施方案（草案） 按照国务院纠风办、卫生部关于“推广以省为组织单位、 实行网上竞价采购的办法”和“ 总结北京等 8 省市高值医用耗 材集中采购试点工作，进一步完善政策措施，扩大试点，逐步 推开” 的要求，依据卫生部等六部委“ 关于印 发关于进一步规 范医疗机构药品集中招标采购的若干规定的通知卫规财发 2004320 号 ” （简称 320 号文件）、 医 疗机构药品集中招标采 购工作规范 卫规财发 2001308 号（ 简称工作规范）、 医疗机 构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）（简称 文件范本）、国家发展与改革委员会规定的药品差比价规则 （试行）及相关文件，为进一步建立和完善医疗机构药品集中 采购制度，推动我省医药卫生行业的信息化建设，借鉴四川省 和北京市药品集中采购的经验，结合我省实际情况，制定本实 施方案。 一 方案制定原则与实施目标 第一条 方案制定原则 （一）规则公平 在总结原有的药品招标工作和借鉴其它地区网上竞价采 购工作经验的基础上，广泛征求医疗机构、药品生产经营企业 2 意见，经过众多的管理、医学、药械以及电子商务等专业专家 的集体论证，制定出规范的药品网上竞价采购规则，以确保在 竞价采购过程中采购人、供应商、配送商等各方当事人的权益 和责任都能够得到最大限度的考虑和保障。 （二）过程公开 通过统一的医药竞价系统，将报名品种信息、品种分组情 况、品种报价情况实时在网上进行公开，保障整个竞价过程的 公开、公平、公正。 通过统一的医药集中采购电子商务平台，从发布采购公 告到公布最终的竞价入围品种，所有的工作流程都能够在该 平台上得到及时、准确、全面的反映，便于政府监督机构、采 购竞价各方以及社会各界群众可以随时掌握竞价的详细情况， 有效杜绝暗箱操作的发生。 （三）结果公正 药品集中网上竞价采购系统的顺利开发应用，竞价程序 合理有序地进行，能够有效缩小现存的医疗流通领域中信息 不完全和不对称现象，确保药品流通过程中的公开、公平、公 正和诚实信用原则真正落到实处，并实现医疗机构采购的专 业化、社会化、信息化，使之变得更快、更好、更省、更健康。 （四）管理创新 建立省药械采购管理中心，在山西省药械集中网上竞价 采购工作领导组的领导下，行使对本省医疗机构医药集中采 购的管理、监督与协调的职能。 3 （五）技术创新、稳步推进 构建药械独立的电子交易平台，稳步推行药品、一次性医 用耗材、高值医用耗材、临床检验试剂等网上集中竞价采购， 是我国医药流通体制改革的目标模式。山西省医疗机构药械 集中网上竞价采购系统的应用，可以实现医药流通体制改革 政策目标同现代信息网络技术的充分融合。它不仅可以全面 实现现阶段医药集中采购的无纸化运作，减轻医疗机构和医 药生产经营企业的负担；而且为整个医药流通提供了全新的信 息网络环境。 （六）服务创新 为医疗机构、药械供应商、药械配送商提供一种全新的服 务方式。逐步减少药品流通的中间环节，降低交易成本，提高 效率，实现我省医药流通体系改革的创新。 第二条 实施目标 （一）降低虚高药械价格 在全省范围统一的采购活动中，通过合理评估药械实际成 本、研究参考各地实际供应价格，合理地制定药械竞价模式， 对不接受竞价的产品不予进入我省各医疗机构，从而有效地 遏制虚高的药械价格。引入竞价模式，设置淘汰比例，进一步 降低药械价格，使生产企业供货价格逐渐趋于合理。 （二）降低流通成本 加强对药品购销环节的监督管理，用清晰的数据、清晰的 流程来规范流通秩序；鼓励医疗机构直接从生产厂家进货，逐 4 步控制和减少配送商，鼓励医院直接与生产厂家结算货款，大 大减少了流通环节，从而达到降低药品流通成本的目的。 （三）降低患者费用 逐步建立健全完善的政府监督机制，实时监控临床药械的 使用情况和分布情况，对不符合正常规律的临床用药进行监 测并公开，推动临床合理用药，合理选用适当的医用耗材，有 效遏制医疗不正之风，从而降低患者临床用药费用和整体医 疗费用。 二 采购方式和采购原则 第三条 采购方式 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业） 举办的非营利医疗机构的药械采购实行集中网上公开竞价采 购。对不能满足采购人要求的品种实行邀标采购或议价采购。 第四条 网上竞价采购遵循的原则 1诚实信用，公平竞争的原则； 2坚持质量优先，价格合理； 3强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效原则； 4保障中、低价位药品，兼顾其他需求； 5依据有关法律法规、实行全程有效监督。 6. 对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医用毒 性药品、放射性药品和易制毒性特殊化学药品及其它规定不 竞价的药械品种，不实行集中网上竞价采购。对中药材和中药 5 饮片暂不实行集中挂网采购。但各医疗机构应建立公开采购 制度，规范中药材和中药饮片的采购行为。 第五条 集中网上竞价采购的涵义。 通过搭建公益性、服务性的药械交易、监管服务平台，为 药械网上交易提供载体，医疗机构、医药企业在监管平台竞价 交易；任一合格企业的药械均可竞价销售；建立医疗机构公开、 公平、公正采购制度和企业不良行为退出机制，对采购交易全 过程实行动态监管。 三 网上竞价品种范围 第六条 全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控 股企业）举办的非营利医疗机构的临床使用的所有药械品种， 全部纳入网上竞价采购的范围（有规定的除外）。 第七条 网上竞价品种的项目内容包括相同通用名项下的 所有剂型（型号）、质量层次、规格。 对所有实行集中挂网采 购的药械必须采用通用名称进行网上竞价采购，部分没有确 切通用名称的药品以品名或常用名发布。同时包括该通用名 称对应的所有不同商品名及剂型、规格、含量、质量层次、包 装、价格和生产企业等。 按药械类别将采购量大、价格高的药械纳入集中挂网采 购目录，防止中标药械被其它同类品种替代。 6 四 网上采购药械品种目录的分类原则 第八条 按药品、器械等类别分类 （一）药品分类原则 1.实行政府定价或政府指导价的化学药品和生物制品，凡 中文通用名或英文国际非专利药品（INN ）中表达的化学成分 相同的药品制剂归类为同种药品（化学成分相同，命名中的盐 基、酸根及溶媒不同的），处方相同正式品名不同的，归类为同 种药品。中成药国家规定的正式品名中剂型前部分的名称相 同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品， 处方相同正式品名不同的，归类为同种药品。 2. 挂网药品质量层次： 药品分为两个质量层次，第一质量层次：专利保护期内的 专利药品、单独定价药品和优质优价中成药。第二质量层次 GMP 药品。按两个 质量层次不同类别分别进行评审和比较。 本实施方案所称的“专利药品” 仅指发明 专利，是由中华人 民共和国知识产权局授权的，或原研制国家知识产权局保护 部门授予的专利药品，包括新化合物、药品组合物、天然物提 取物、微生物及其代谢物。如果竞价药品仅为外观设计、实用 新型和工艺流程等专利，竞价人在此竞价中不视为其专利层 次药品。 “优质优价中成 药” 是指国家 发展改革委公布的 优质优价 中成药。 “单 独定价药品” 本次 竞价所指的单独定价品种是指国家 7 发展改革委公布的单独定价文件所列的产品。 （二）器械品种分类 在高值、低值范围下分国产与进口品种。 （三）其它品种分类 五 网上竞价采购品种的价格 第九条 按药品、器械和其它类别分类竞价 一一一 药品 1网上竞价采购药品的价格为每一片、支、瓶、包等最小 使用单位的价格。通过网上竞价比较每个通用名、剂型、质量 层次、规格项下的品种，并符合国家发改委药品差比价规则 (试行) 规定。 2代表品确定原则 根据国家发改委药品差比价规则(试行)、 药品差比价规 则（试行）有关问题的通知要求，确定本次挂网药品的代表品。 代表品原则上按以下细则确定： 首先选择代表品的剂型，其次选择代表品的规格，再次选 择代表品包装。不同给药途径的中成药注射剂分别选择代表 品。 3对本次挂网目录外的新药、国家发改委药品差比价规 则（试行）中未列剂型、无代表品的药品作为议价品种。 4网上竞价品种不得高于该品种在山西市场实际零售价 8 格 20%。各质量层次中的独家品种挂网价格由不同代理商竞 争产生，多家生产的品种挂网价格采取价格末尾淘汰（最高价 格）产生。同时不得高于我省其他地市该品种最新招标价格。 5.对临床用量（金额）比较大，降价幅度比较大的品种（如 企业自主定价的抗菌药物品种），在充分的市场调研和数据分 析的基础上，采用集中网上竞价采购或议价采购的办法确定 比较合理的价格，报物价部门批准备案，符合条件的药品和供 应商都可以通过服务平台与医院交易。 对以往招标中发现的用量小、急救、价格低廉、临床必需、 采购困难、无人竞价的药品，实行备案采购的办法，由专家组 通过充分的市场调研和数据分析，确定比较合理的目标价格， 报物价局审核备案后，在保证质量、价格低廉和药品供应的基 础上由医疗机构自行采购（采购计划、采购方式、采购数量等 具体信息报省药品集中网上竞价采购领导组办公室备案）。 对以往招标采购中药品价格很低（已无让利空间的药品）， 按现行市场价格报物价部门审核备案后直接挂网，在不高于 该价格的基础上，由医疗机构在服务平台上采购。 区域内出现的新剂型药品，挂网价格实行定期在省药品 招标采购专家库中抽取专家进行议价确定；新规格药品的挂网 价格必须符合同种药品规格价格比的有关规定；相同剂型、不 同规格药品的挂网价格必须符合同质量层次药品规格价格比 的有关规定。坚决抵制通过改变剂型、规格、包装等变相涨价 的行为。 9 一一一 器械及其它 依据市场流通价格竞价比较确定合理采购价。 第十条 挂网价格实行动态管理 （一）以各医疗机构实际采购价的平均价为依据，与原挂 网价格相比达到一定幅度后，可将挂网价格进一步降低，定期 公布新的挂网价格，不同意新的挂网价格的生产企业不再挂 网。 （网上采购的药械价格如高于该企业在山西市场实际成交 价格 20%以上的，报有关部门批准按实际市场价格执行网上 采购价格，不同意的不再挂网）。 （二）连续三个月无交易量的品种不再挂网。 （三）在挂网销售过程中，允许生产企业自行降低其挂网 价格。但必须先向药械集中网上竞价采购领导组办公室申报， 由药械集中挂网领导组办公室统一向物价部门备案重新挂网。 六 申报程序及资质审核 第十一条 根据网上竞价采购药械的通用名、剂型（型号）、 质量层次、规格，由合法的药械生产企业或药械生产企业委托 的药械经营企业提出申报，必须证明具备如下材料： 1药械生产企业网上竞价授权委托书； 2产品证明文件及生产企业资质材料； 3网上竞价药械信息审核表纸质文件； 4网上竞价药械报价表纸质文件； 5报价信誉保证书； 10 6进口药械一级代理商对药械经营企业的授权书； 7进口药械一级代理商授权委托书； 8药械生产企业的营业执照复印件； 9药械生产企业生产许可证复印件； 10GMP、GSP 证书复印件； 11省或省级以上物价主管部门的药品价格文件; 12药械说明书原件。 所有报送资料一律加盖生产企业（进口药械一级代理商） 的印章，委托药械经营企业递交证明文件的应递交药械生产 企业网上竞价授权委托书或进口药械一级代理商对药械经营 企业的授权书，进口药械一级代理授权委托书。 第十二条 在递交网上竞价药械申请时，同时递交此网上 竞价药械的配送企业名单，供医疗机构参考。 第十三条 不能提供有关证明文件或审核不合格的企业， 其品种不能作为网上竞价药械。提供虚假证明文件的，一经发 现其所有品种均不能作为网上竞价药械，并由提供方承担由 此而引起的一切法律责任。 第十四条 网上竞价药械在过去执行招标合同过程中有药 械质量问题的，以药监部门的质量公报为准，并经省市药监部 门认定后，取消网上竞价资格，有违纪违规的以纪检部门查处 为准。 11 第十五条 对收集的资料移交技术平台，通过相关数据 库复核录入，不能确定的资料由药监、物价、工商等专家进行 审核。 第十六条 不能提供有关证明文件、审核不合格的企业、 网上竞价价格高于我省其他地市该品种最新招标价格。其品 种不能作为网上竞价采购药械品种。提供虚假证明文件的，经 办机构发现并确认，其品种不能作为网上竞价采购药械品规， 医疗机构在任何时候确认申报人在网上竞价和履约过程中有 以下严重违法行为，有权提请行政主管部门查处： （一）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动； （二）以低于成本的价格竞价报价，扰乱市场秩序； （三）竞价者实施下列串通竞价行为： 1竞价者之间相互约定，一致抬高或压低竞价报价； 2竞价者之间相互约定，在竞价中轮流以高价位或低价 位中标； 3竞价人之间内定中标人，然后参加竞价； 4竞价者之间其他串通行为。 （四）以向采购人、经办机构或评标专家行贿的手段谋取 中标； 1向经办机构工作人员行贿，通过经办机构工作人员更 改竞价资料或评标结果的行为； 2向采购人行贿，排斥其他竞价人的公平竞争，私下确定 中标品种； 12 3向评标专家行贿。后者在评标过程中给予照顾，帮助谋 取中标。 （五）提供虚假证明文件，以他人名义竞价、提供不负责任 的承诺或者以其他方式弄虚作假，骗取中标； （六）在开标后竞价有效期内撤消其竞价，中标人在规定 期限内不签订药械购销合同或者不履行合同义务。 （七）对药械集中竞价采购造成严重不良影响的恶意竞价 行为或其他行为。 （八）其他违反法律法规的行为。 处理办法： 1两年内拒绝接受其竞价或网上竞价； 2一年内任何医疗机构不得以任何形式采购其任何药械。 第十七条 对资料审核合格的品种方可网上竞价。 七 配送 第十八条 生产企业的网上竞价药械必须按不高于网上竞 价价格向全省所有竞价采购(跟标)医疗机构组织配送。医疗机 构有采购网上竞价药械的需求，受药械生产企业委托的药械 经营企业必须对参加竞价采购（跟标）的医疗机构实施配送， 否则按竞标文件的相关条款处理。 第十九条 网上竞价药械的配送由各医疗机构自行与药械 生产企业、药械经营企业协商解决并将配送协议报山西省药 13 械集中网上竞价采购工作领导组办公室备案。 第二十条 医疗机构与配送的药械经营企业应签订相关合 同。 第二十一条 网上竞价药械采购的收货、退换货等问题由 医疗机构与配送的药械经营企业协商决定。网上竞价药械的 回款按“关于 进一步 规范医疗机构药械集中招标采购的若干规 定” （卫规财发2004 320 号）第七条的有关规定执行。 八 采购与使用 第二十二条 医疗机构使用集中网上竞价采购品种范围内 的药械，只能从挂网药械目录中采购，未经药械集中网上竞价 采购工作领导组同意不得擅自采购网上竞价药械以外的其他 药械。 第二十三条 医疗机构的采购价不得超过网上竞价价格。 第二十四条 网上竞价药械的采购情况由医疗机构定期在 药械竞价采购交易平台上登录公示，并逐步实现全面网上采 购，接受社会监督。 第二十五条 医疗机构应制定本院药械使用管理的规章制 度，确保医院临床用药大部分来自集中网上竞价采购的药械。 医疗机构应建立本院基本用药目录，开展医院临床用药评价 工作。医疗机构应开展病种质量控制，对医师用药情况进行评 价，推进合理用药。 第二十六条 医疗保险参保患者药品费用中， 山西省基本 14 医疗保险和工伤保险药品目录药品的使用金额应达 90%以 上。 九 合同的签订与执行 第二十七条 医疗机构应根据挂网药械信息和临床使用需 要，与选中的药械配送商依据合同法、本实施方案和双方约 定的内容订立书面合同。 第二十八条 医疗机构在签订药械购销合同时，可采取签 订总合同和批次合同相结合（按季度或商定的周期签定合同） 的方式。 药械购销合同必须包括以下内容：药械（含名称、规格、剂 型型号、生产企业等要素）采购数量、金额、付款方式和期限。 实行现款结算、2 个月结算和 2 个月以上结算三种结算价 格，挂网价格为 2 个月结算价格。现款结算的，药械供应企业 应在原挂网供应价格的基础上下浮不低于 5 个百分点的价格 结算； 2 个月以上付款，每超 1 个月在原挂网供应价格的基础 上上浮不高于 10 个百分点的价格结算，最高不得超过 20 个 百分点。 第二十九条 医疗机构应将药械购销合同按规定程序报药 械集中网上竞价采购工作领导组办公室进行审查备案。药械 集中网上竞价采购工作领导组办公室收到药械购销合同后 10 个工作日内如无异议，盖章生效。 第三十条 药械集中网上竞价采购工作领导组办公室从以 15 下三方面对合同文件进行审查： 1是否符合有关法规、政策的要求； 2是否符合药械集中网上竞价采购有关规定； 3是否符合医疗机构临床用药实际情况。 第三十一条 医疗机构和配送企业不得再订立背离合同实 质性内容的其他协议。 第三十二条 医疗机构应严格按合同履行约定义务，做好 药械购销计划、验收、使用、付款等工作。 在规定的采购周期内，如果合同采购数量未能完成，剩余 数量将顺延至下一个采购周期继续采购，直至合同数量全部 完成。合同期间如价格发生变化，执行就低不就高的原则。 第三十三条 医疗机构应根据合同定期向配送企业发送批 次订单，紧急情况除外。 第三十四条 医疗机构收到配送的药械后要及时验收，如 实记帐，并在合同规定期限内付款结算；配送企业要按实际成 交价格如实出据发票。 第三十五条 签订及执行购销合同过程中，医疗机构及其 工作人员不得收受或索要药械供应企业财物或其他利益，不 得以任何方式抵制或变相抵制合同的签订与执行。 第三十六条 医疗机构应加强内部监督管理，强化医务人 员职业道德教育，杜绝“开单费” 、“统方费”、 “处方费”等各种形 式的药械回扣，严禁医院药房、财会收受不正当利益后支付货 款的行为。 16 第三十七条 医疗机构按国家有关规定在药械购销过程中 获取的正常加成收入，纳入医院财务管理。 第三十八条 药械购销合同签订执行过程中，因突发事件 等特殊情况，合同双方当事人协商一致要变更或终止合同的， 应报药械集中网上竞价采购工作领导组审批。 第三十九条 竞标人没有按照药械集中网上竞价采购有关 规定签订合同的，医疗机构有权提请省药械集中网上竞价采 购工作领导组办公室取消该竞标人的挂网资格。 第四十条 医疗机构如确认选中的药械供应商在网上竞价 采购活动中有违法行为，要及时提请相关行政主管部门查处， 并提请省药械集中网上竞价采购工作领导组办公室根据本实 施方案的有关规定进行处理。 第四十一条 医疗机构有违反药械购销合同以及违法行为 的，药械供应商有权提请有关行政主管部门查处，并将有关违 约的情况书面报药械集中网上竞价采购工作领导组办公室。 第四十二条 医疗机构应每季度就药械集中竞价采购合同 执行情况书面报药械集中网上竞价采购工作领导组办公室。 十 服务费收取 第四十三条 为保证药械集中网上竞价采购工作的正常进 行，按省物价部门规定的范围和标准收取信息服务费。 第四十四条 各市对网上竞价药械不收取任何费用。 第四十五条 收取的服务费用于药械集中网上竞价采购交 17 易平台网络维护、各市药械集中网上竞价采购办公室的监管 工作经费和全省药械集中网上竞价采购后续管理的经费开支。 十一 挂网药械的零售价 第四十六条 根据国家发展改革委药品差比价规则（试 行）、 药品差比价规则（试行）有关问题的通知的有关规定， 挂网药械零售价格要保持不同质量层次、不同剂型、不同规 格、包装之间的合理比价。 第四十七条 挂网药械零售价格的核定，实行以网上竞价 价格为基础顺加规定流通差价率的作价办法，属于政府定价 范围的药械，挂网零售价格不得超过国家发展改革委和省物 价局制定公布的最高零售价格，属于市场调节的药械零售价 格不得高于现行实际零售价格水平。 第四十八条 网上竞价采购公布的挂网药械零售价格执行 期间，如国家发展改革委和省物价局公布调整药械的最高零 售价格，以国家发展改革委和省物价局公布的价格为准，凡低 于国家发展改革委和省物价局公布的品种，仍按网上竞价采 购的挂网药械零售价格执行。 第四十九条 有下列行为之一的，由价格主管部门依法给 予行政处罚： 1不按规定办法核定并调整挂网药械零售价格的； 2超过核定的挂网药械零售价格执行的； 18 3不按挂网价格签订药械购销合同的； 4不按规定向价格主管部门备案价格的； 5违反明码标价规定的； 6操纵竞标价格或进行价格欺诈，损害其他经营者或消 费者合法权益的； 7自立收费项目、擅自提高收费标准、扩大收费范围、强 制或变相收费的； 8其他价格违法行为。 十二 药械交易、监管服务平台 第五十条 启用山西省药械集中竞价采购网，开发药械 网上竞价、采购、信息查询、监管等应用系统，搭建药械交易、 监管服务平台。为医疗机构和药品供应企业提供公平竞争、公 开交易、规则公正的网上交易市场，协助和监督双方签订和履 行药品购销合同，提供有关药品采购方面的政策指导、信息查 询、业务咨询、数据分析等服务。 第五十一条 信息平台包括：信息查询系统、网上竞价系 统、网上采购系统、网上监管系统、医用耗材信息系统五个子 系统。 十三 实施与监管 第五十二条 成立分管副省长任组长，卫生厅、纠风办、物 价局、药监局、工商局、劳动和社会保障厅、财政厅、检察院等 19 多部门组成的省医疗机构药械集中网上采购工作领导组，领 导组下设办公室（设在卫生厅）。各市在原药招办的基础上由 多部门联合成立市医疗机构药械集中网上竞价采购办公室。 在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一 领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、 分级管理。 省药械集中网上采购工作领导组负责全省药械（药械、一 次性医用材料、试剂、部分医疗设备等）集中网上竞价采购工 作的组织领导、政策制定、监督管理和指导协调。药械集中网 上采购工作领导组办公室要定期对医疗机构药械购销活动情 况进行汇总分析和反馈，并将分析结果及时通报各有关行政 主管部门和使用单位，采取相应监督措施。 市药械集中网上采购工作领导组主要负责：一是按照省 药械集中网上采购工作领导组的要求，组织本市行政区域二 级以上非营利性医疗机构参加全省统一组织的药械网上竞价 采购工作。二是督促网上竞价企业、配送企业、医疗机构协商 配送具体事宜。三是监督医疗机构与供应商签订合同，定期对 医疗机构进行考核监督，检查合同履行及配送情况，并定期上 报采购进度、合同履行情况。四是对违反药械集中网上竞价采 购工作规定的，组织协调相关部门及时予以查处。五是对当地 参加跟标的医疗机构进行组织、协调和管理并具体实施；六是