、药品经营企业全面实施gsp的主要质量控制点

药品经营企业全面实施 GSP 的主要质量控 制点 学习指导 药品经营质量管理规范 （GSP）是药品经营企业最基本的行为准则，质量管理人员 只有深刻地理解 GSP 的实质，才能对企业真正起到“护航”的作用。 纵观 GSP 及其实施细则，我们认为，虽然 GSP 突出的是一个三全管理（全员、全面、 全过程的质量管理） ，但其实质不外乎是：购、销的合法，存储和运输的规范，准确、完整 的记录，确保所经营药品全过程的可追溯性，以达到企业守法经营，药品质量安全之目的。 要做好这些工作，企业必须要有一套切实可行的药品经营质量管理制度（制度管人） ，以及 一定数量且具有相应资质的质量管理人员。对此，建议大家在学习的过程中，紧紧围绕 GSP 的实质，突出“主干”辅以 “枝叶” ，结合 2000 年 7 月 1 日（GSP 施行日期）以后国 家新颁布的各项法律法规及行政规章，掌握好药品经营过程中的主要质量控制点。 学习重点 药品经营企业实施 GSP 过程中的主要质量控制点以及具体操作要求等方面。 第一节 药品批发企业实施 GSP 的主要质量控制点 一、药品的购进 （一）药品经营企业应当按照药品经营许可证核定的经营范围经营药品 由江西省食品药品监督管理局发布的江西省开办药品经营企业暂行办法(赣食药监 市200730 号)规定， “药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品 的核定，按照国家特殊药品管理及疫苗、诊断药品管理的有关规定执行” 。 各药品批发企业依法核定的药品经营范围是不相同的，如很多企业就没有麻醉药品、 第一、二类精神药品、医疗用毒性药品（我省只有取得第二类精神药品经营资质的企业才 能经营） 、蛋白同化制剂、肽类激素及疫苗、诊断药品的经营范围，对此，企业在采购药品 时，不能超出本企业药品经营许可证核准的经营范围。 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 （二）首营企业的审核（对供货企业合法性的审核） 1、首营企业的定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 3、首营企业主要审核的资料有： (1)加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证 、 营业执照 复印件； (2)加盖企业原印章的 GMP（GSP ）认证证书复印件； (3)加盖企业原印章的授权书。销售人员应当出示本人身份证原件供现场核实。 4、重点审核：药品生产（经营）许可证的合法性、时效性及生产、经营范围。法 人委托书。可点开国家食品药品监督管理局网站的“数据查询”进行核对。 （三）首营品种的审核（对拟购药品合法性的审核） 1、首营品种的定义：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新包装、新规格、 新剂型） 。建议对本企业首次购进的药品，不分生产企业还是经营企业来货，均作为首营品 种进行审核。 2、首营品种主要审核的资料有： （1）加盖企业原印章的药品批准证明文件复印件。 （2）药品说明书及标签。 3、重点审核：药品批准证明文件的合法性、时效性以及是否符合供方药品生产（经 营）许可证所核定的生产、经营范围以及是否法人委托书指定的品种。可点开 SFDA 网 站的“数据查询”进行核对（含进口药品） 。 二、质量验收 （一）收货人员依据采购部门的购货信息，对到货主要查验以下文件 1 标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 2增值税专用发票或者增值税普通发票 （以下统称税票） ，税票上应列明销售药 品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应 附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号 码。 （国食药监安2009283 号文件规定） 。 同时收货人员还应向供货方索要符合法定要求的与购进药品同批次的检验报告书。 （二）验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，对药品进行逐批验收， 同时做好验收记录 1、特殊管理药品的验收 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、罂粟壳及毒性中 药材必须实行双人验收，且逐箱（件）验收到最小包装。 2、冷藏药品的验收 验收冷藏药品，验收人员需根据药品说明书标明的储存温度认真检查运输中的温度控 制状况，对明显不符合运输温控要求的冷藏药品应拒收。 3、实行批签发的生物制品的验收 （1）对实行批签发的生物制品，必须凭该批次生物制品的生物制品批签发合格证 验收（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等） 。 （2） 生物制品批签发合格证的真伪可通过“中国药品生物制品检定所”网站进行 查核。 4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品 名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注 明药品的批准文号。 5、进口药品的验收 验收进口药品应当按国家食品药品监督管理局药品进口管理办法 （局令第 4 号）的 规定,主要查验以下资料： （1） 进口药品注册证 （或者医药产品注册证 ）复印件、 进口药品批件复印件； 属进口药材，应当提供进口药材批件 ； （2） 进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通 关单复印件； （3）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所 核发的批签发证明复印件； （4）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素，应当同时提供其进口药 品注册证 （或者医药产品注册证 ）复印件、 进口准许证复印件和进口药品检验报 告书复印件； （5）上述各类复印件均需加盖供货单位公章。 进口药品检验报告书的真伪可通过“中国药品生物制品检定所”网站进行查核。 6、药品的说明书和标签应符合国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 （SFDA 令第 24 号）的要求。 药品管理法第四十八条：所标明的适应症或者功能主治 超出规定范围的按假药论处。 7、根据国家食品药品监督管理局药品注册管理办法 （局令第 28 号）之规定，国家 食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 进口药品注册证或者医药产品注册证的 有效期为 5 年。对此，要注意及时更新和维护 ERP 系统中的相关基础数据。 三、药品储存 （一）药品在库储存过程中，影响药品质量的主要因素不外乎是温度、湿度和阳光等， 同时还要保证库房的正常通风（对维护温、湿度起辅助作用） 。要根据药品说明书所标示的 具体温度要求储存药品；常温：030、阴凉：20、冷藏 210。相对湿度保持在 4575%之间。 （二）储存药品应避免阳光直射。 （三）为保证库房的正常通风，药品与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间 距不得小于 30 厘米，与地面的间距不得小于 10 厘米。有人认为库房内铺的是木地板，药 品就可以直接堆放在地板上，这是错误的。大家必须知道，用于存放药品的垫仓板都必须 要符合通风要求。 （四）鉴于目前很多冷藏药品说明书所标示的储藏温度为 28，这与 GSP 规定的 冷藏温度的上限要低出 2。为保证这部分冷藏药品的质量，建议大家将冷库的温度设定 为 28。 （五）对需冷冻保存的药品，企业应根据冷冻温度的要求，添置专门的冷冻箱储存 （如卡前列甲脂栓） 。 （六）建议在库房外设置一个温、湿度监测点，为正确使用库房的通风设备提供参考 依据。 （七）麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、罂粟壳、医疗用毒性药品、 毒性中药材等必须实行双人、专库（区） 、专帐管理。 四、药品的销售 （一）企业应当按照药品经营许可证核定的经营方式和经营范围销售药品。 1、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。即批发企业不 得从事药品的零售；零售企业不得从事药品的批发业务。 2、将药品销售给具有合法资格的单位。依据其药品经营许可证核定的经营范围供 应药品。 3、企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格等内容的销售凭证。 （1）麻醉药品、精神药品的销售 A 麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业只能向本省、自治区、直辖市行政区域 内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 （特殊情况需经批准） 。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 B 第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发 企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事 第二类精神药品零售的药品零售连锁企业（单体药店是不准销售第二类精神药品的） 。 （2）蛋白同化制剂、肽类激素的销售 A 只有取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业才能经营该类品种。 B 只能向医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有合法资质的药品 批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素； C 药品零售企业（仅限于三级药店）只能经营肽类激素中的胰岛素，其他的蛋白同化 制剂、肽类激素品种均不得销售。 （3）对未取得生物制品经营许可的药品批发企业、药品零售企业不得供给生物制品。 A 我省的药品零售企业已实行的是分级管理模式，只有三级药店才能销售生物制品及 注射剂。 B 有部分三级药店还将其生物制品的中的血液制品剔除在外，对这部分三级药店就不 能供应生物制品的血液制品，如人血白蛋白、丙种球蛋白等。 （4）疫苗的销售 A 疫苗分为两大类。第一类疫苗为政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受 种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 B 企业按照政府采购合同的约定，可向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病 预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。供应纳入国家免疫规划疫 苗的最小外包装的显著位置，应标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫 规划”专用标识。 C 企业可向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 D 药品零售企业不得从事疫苗的经营活动。 五、药品的运输 （一）麻醉药品、一类精神药品严格实行送货管理（国务院令第 442 号“麻醉药品和 精神药品管理条例”之规定） 。 （二）冷藏药品的运输 1、鉴于近年来由于冷链不完整，导致冷藏药品事故频发，为确保冷藏药品的运输安全， 企业必须配备冷藏车以及带温度显示的冷藏箱及冷冻箱。 2、79 月份是江西的高温季节，应尽可能减少对冷藏药品的采购和发运。 3、对退回的冷藏药品，首先必须对冷链的完整性进行确认，凡冷链完整性不能确认的， 均按不合格药品处理。 六、药品的退货（销后退回） 药品的销后退回管理远难于正常的药品购进管理，稍有不慎，全过程的批号跟踪链将 出现断裂。 （一）对销后退回的药品必须进行商品的确认，即必须查核退回药品是否本企业所销 售。 （二）查核的主要内容有：退货单位、药品的通用名称、剂型/规格、批号、数量、生 产厂商等。 （三） 、退回药品按验收要求逐笔进行质量验收。对大、中包装已经拆封的，必须逐盒 （瓶）进行检查验收。 七、准确、完整的记录 要确保所经营药品全过程的可追溯性，必须要有准确和完整的记录。 （一）购进验收记录 1、GSP 认证检查手册中，药品的购进记录、验收记录、销售记录及出库复核记录均 为关键项，目前我省药品经营企业所使用的 ERP 系统均将药品的购进记录、验收记录和销 售记录、出库复核记录相关联，新版 GSP 征求意见稿已将购进记录、验收记录和销售记录、 出库复核分别合并为购进验收记录和销售出库记录。我们认为，只要记录能确保所经营药 品全过程的可追溯性，以哪种形式出现并不重要。 2、药品批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。对此， 验收过程对药品的批号必须实行全批号记录，所谓小号必须完整记录在案。 3、实货必须与分供方提供的“销售凭证”上的相关内容一致。主要查核的内容有：到 货日期、供货单位名称、药品通用名称名称、药品的剂型/ 规格、生产厂商、批号、数量等。 4、验收合格数量应小于或等于“销售凭证”所载明的数量。 （二）销售出库记录 1、销售出库记录的主要内容应包括：药品的通用名称、剂型/规格、批号、生产厂商、 购货单位、出库数量、出库日期等。 2、销售出库记录必须与企业开具的“销售凭证”所载明的相关内容一致。 （三）退货记录 1、退货药品分为销后退回（退进） 、进货退出（退出）两种。 2、退进药品必须逐笔进行验收。记录的主要内容有：退进日期、退货单位、药品的通 用名称、剂型/规格、批号、数量、生产厂商、质量状况等。 3、进货退出记录 进货退出记录的主要内容有：退出日期、退至单位、药品的通用名称、剂型/规格、批 号、数量、生产厂商、质量状况等。 第二节 零售药店（单体药店）实施 GSP 的主要质量控制点 学习指导 药品零售企业（单体药店）与药品零售连锁企业的门店以及药品批发企业在运作模式 上均有所不同：药品零售连锁门店不能采购药品，应由其总部配送中心统一配送；而药品 批发企业的经营方式是批发。对此，单体药店在实施 GSP 的条款上，与药品零售连锁门店、 药品批发企业是不完全相同的。对此，其主要质量控制点应以 GSP 为主线，结合国家相关 的法规、行政规章以及江西省食品药品监督管理局颁发的“江西省药品零售企业分级管理 试点工作方案” 、 “关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”的规定，重点放在药店的 分级管理、药学技术人员管理、药品的购进管理、营业场所的管理及药品销售管理等方面。 一、药店的分级管理 根据江西省食品药品监督管理局“江西省药品零售企业分级管理试点工作方案”及 “关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”规定，我省按照药品零售经营的不同类别， 划分药品零售企业级别，将药品零售企业划分为一、二、三级。 一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。 二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外） 、中药 饮片。 三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外） 、中药饮片。 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化 制剂、肽类激素（胰岛素除外） 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不 得经营的药品。 限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业） 、上述蛋 白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格 管理的处方药、生物制品、注射剂药品。 二、药店药学专业技术人员的管理 根据江西省食品药品监督管理局“江西省药品零售企业分级管理试点工作方案”及 “关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”规定，针对不同级别的药品零售企业，其 必须配备的药学专业技术人员是不同的： （一）一级药品零售企业 1、企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历。 2、同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监 部门考核合格的人员。 （二）二级药品零售企业 1、在县以上（含县）开办二级药店，应配备 2 名以上（其中，至少 1 名位药师或中药 师）具有一年以上药品经营或调剂工作经历的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科 毕业一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方药审核工作。 2、在乡镇以下（含乡镇）开办二级药店，应配备 1 名药士以上技术职称的药学技术人 员或从事药品经营管理工作本科毕业一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业 人员负责处方药审核工作。 （三）三级药品零售企业 应配备 1 名具有一年以上药品经营或调剂工作经历的执业药师担任质量负责人，并配 备 2 名以上具有一年以上药品经营或调剂工作经验、且具有药师以上技术职称的药学技术 人员或从事药品经营管理工作本科毕业一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专 业人员负责处方药审核工作。 （四）经营中药饮片的二、三级药店，专业技术人员中应有 1 名中药师（乡镇以下可 为中药士）或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年 的医药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。 （五）门店质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职； 之所以要强调门店药学专业技术人员，除了日常的质量管理工作，更关键的是在销售 处方药过程中的审方所需。 三、药品的购进 （一）药品零售企业应当按照药品经营许可证核定的经营范围采购药品。 （二）首营企业的审核（对供货企业合法性的审核） 1、首营企业的定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。 3、首营企业主要审核的资料有： (1)加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证 、 营业执照 复印件； (2)加盖企业原印章的 GMP（GSP ）认证证书复印件； (3)加盖企业原印章的授权书。销售人员应当出示本人身份证原件供现场核实。 4、重点审核：药品生产（经营）许可证的合法性、时效性及生产、经营范围。法 人委托书。可点开国家食品药品监督管理局网站的“数据查询”进行核对。 （三）首营品种的审核（对拟购药品合法性的审核） 1、首营品种的定义：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新包装、新规格、 新剂型） 。建议对本企业首次购进的药品，不分生产企业还是经营企业来货，均作为首营品 种进行审核。 2、首营品种主要审核的资料有： （1）加盖企业原印章的药品批准证明文件复印件。 （2）药品说明书及标签。 3、重点审核：药品批准证明文件的合法性、时效性以及是否符合供方药品生产（经 营）许可证所核定的生产、经营范围。可点开 SFDA 网站的“数据查询”进行核对（含 进口药品） 。 （四）质量验收 1、验收人员依据采购药品信息，对到货主要查验以下文件: （1）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 （2） 增值税专用发票或者增值税普通发票 （以下统称税票） ，税票上应列明销 售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容， 应附销售货物或者提供应税劳务清单 ，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票 号码。 （国食药监安2009283 号文件规定） 。 （3）同时收货人员还应向供货方索要符合法定要求的与购进药品同批次的检验报告书。 2、验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，对药品进行逐批验收，同时 做好验收记录。 （1）特殊管理药品的验收 特殊管理药品必须实行双人验收，且逐箱（件）验收到最小包装。如肽类激素中的胰 岛素。 （2）冷藏药品的验收 验收冷藏药品，验收人员需根据药品说明书标明的储存温度认真检查运输中的温度控 制状况，对明显不符合运输温控要求的冷藏药品应拒收。 （3）实行批签发的生物制品的验收 A 对实行批签发的生物制品，必须凭该批次生物制品的 生物制品批签发合格证验 收。 B生物制品批签发合格证 的真伪可通过“中国药品生物制品检定所”网站进行查 核。 (4)验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品 名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注 明药品的批准文号。 (5)进口药品的验收 验收进口药品应当按国家食品药品监督管理局药品进口管理办法 （局令第 4 号）的 规定,主要查验以下资料： A进口药品注册证 （或者 医药产品注册证 ）复印件、 进口药品批件复印件； 属进口药材，应当提供进口药材批件 ； B进口药品检验报告书复印件或者注明 “已抽样”并加盖公章的进口药品通关 单复印件； C 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核 发的批签发证明复印件； D 进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素，应当同时提供其进口药品 注册证 （或者医药产品注册证 ）复印件、 进口准许证复印件和进口药品检验报告 书复印件； E 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。 进口药品检验报告书的真伪可通过“中国药品生物制品检定所”网站进行查核。 （6）药品的说明书和标签应符合国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规 定 （SFDA 令第 24 号）的要求。 （五）药品储存 1、单体药店可以设置仓库也可以不设仓库。如需设置仓库，仓库地址必须和营业场所 地址一致。 2、仓库管理 (1)药品在库储存过程中，影响药品质量的主要因素不外乎是温度、湿度和阳光等，同 时还要保证库房的正常通风。要根据药品说明书所标示的具体温度要求储存药品；常温： 030、阴凉：20、冷藏 210。相对湿度保持在 4575%之间。 (2)储存药品应避免阳光直射。 (3)为保证库房的正常通风，药品与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不 得小于 30 厘米，与地面的间距不得小于 10 厘米。有人认为库房内铺的是木地板，药品就 可以直接堆放在地板上，这是错误的。大家必须知道，用于存放药品的垫仓板都必须要符 合通风要求。 (4)鉴于目前很多冷藏药品说明书所标示的储藏温度为 2 8，这与 GSP 规定的冷藏 温度的上限要低出 2。为保证这部分冷藏药品的质量，建议大家将冷藏箱的温度设定为 28。 (5)特殊管理药品必须实行双人、专柜、专帐管理。 四、营业场所的管理 （一）门店必须配备温、湿度调控设备，营业场所温度范围为 030，相对湿度为 4575%。 （二）根据药品零售企业分级管理规定，三级门店必须配备专用冷藏箱。 （三）药品的陈列 1、门店药品陈列应遵循药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味 药与其他性能相互影响的药品分开陈列的基本原则。危险品应按国家规定管理和存放。 2、处方药不得开架销售。 3、中药饮片 （1）中药饮片装斗前应做质量复核并有记录，内容有：品名、批号或生产日期、装斗 日期、质量状况及复核人签章等，以防止错斗、串斗、混药等情况的发生。 （2）中药饮片斗前应正名正字。 （3）根据江西夏季高温高湿的特点，重点做好中药饮片、贵细中药材的养护检查，发 现有生虫、霉变、受潮、走油等情况的，要及时、有针对性地进行处理，同时要注意鼠害。 4、拆零药品 （1）药品拆零的定义：将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以销售、使用的药 品，一般被称为拆零药品。拆零药品因为没有完整的包装，所以也没有药品说明书，也未 标明品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容。 拆零药品专柜可以说是“麻雀虽小，五脏俱全” 。其管理是否到位，完全可以折射出门 店整体的质量管理是否符合要求。 （2）拆零药品应按药品分类要求集中存放于拆零专柜，并保留药品原包装标签及药品 使用说明书。 （3）拆零专柜应配有药勺、手套、75%的酒精、消毒棉、托盘、药袋等专用拆零工具， 且各项拆零工具应清洁卫生。 （4）销售拆零药品时，是处方药的，审方人员首先必须进行处方的审核。 （5）出售拆零药品时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名 称及联系电话等内容，以保证病人服药安全。 （6）门店营业员应及时做好拆零药品台帐记录。 （7）拆零专柜药品也要定期进行养护检查，对近效期药品也要按期催销。 五、药品销售管理 （一）药品零售企业不得从事药品批发的经营行为。 （二）处方药不得开架销售。 （三）门店必须凭处方销售的主要品种有：注射剂药品、未列入非处方药目录的抗菌 药和激素、抗病毒药以及含麻醉药品复方制剂等等。 （四）处方经门店药师审方后方可调配。处方的审核、药品的调配或销售人员均应在 处方上签字或盖章（审方、调配、复核三项工作可由两人承担，但调配人员不能兼复核工 作） 。由于特殊原因不能留存的处方，销售人员应按处方内容，及时填写处方登记本 。 （五）门店处方审核人员应具有药师（含）以上专业技术职称；中药处方的审核人员 应具有中药师（含）以上的中药专业技术职称人员（乡镇以下可为中药士） 。或从事药品经 营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责配方 调剂审核工作。 （六）根据药品流通监督管理办法 （局令第 26 号）药品零售企业（门店）销售药 品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证（销售小 票或发票） 。 第三节 药品零售连锁企业（门店）实施 GSP 的主要质量控制点 学习指导 药品零售连锁企业门店的特点是：门店实行统一企业商号、统一质量管理、所经营的 药品不能由门店采购，必须由总部配送中心统一采购和配送，销售的对象是个人。这是其 不同于药品批发企业（销售对象方面）以及单体药店（采购配送方面）的地方。对此，其 主要质量控制点应以 GSP 为主线，结合江西省食品药品监督管理局颁发的“江西省药品零 售企业分级管理试点工作方案”及“关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”的规定， 重点放在门店的分级管理、药学技术人员管理、门店的经营管理、门店的现场管理及药品 销售管理等方面。 一、门店的分级管理 根据江西省食品药品监督管理局“江西省药品零售企业分级管理试点工作方案”及 “关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”规定，我省按照药品零售经营的不同类别， 划分药品零售企业级别，将药品零售企业划分为一、二、三级。 一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。 二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外） 、中药 饮片。 三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外） 、中药饮片。 禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化 制剂、肽类激素（胰岛素除外） 、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不 得经营的药品。 限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业） 、上述蛋 白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格 管理的处方药、生物制品、注射剂药品。 二、门店药学专业技术人员管理 根据江西省食品药品监督管理局“江西省药品零售企业分级管理试点工作方案”及 “关于药品零售企业分级管理补充规定的通知”规定，针对不同级别的药品零售连锁门店， 其必须配备的药学专业技术人员是不同的： （一）一级药品零售连锁门店 1、企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历. 2、同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监 部门考核合格的人员。 （二）二级药品零售连锁门店 应配备 2 名具有一年以上药品经营或调剂工作经历，并具有药师（含中药师）以上技 术职称或从事药品经营管理工作本科毕业一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药 专业人员（在乡镇以下可为药士） 。 （三）三级药品零售连锁门店 要求同二级药品零售连锁门店：应配备 2 名具有一年以上药品经营或调剂工作经历， 并具有药师（含中药师）以上技术职称或从事药品经营管理工作本科毕业一年、专科毕业 满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士） 。 （四）经营中药饮片的二、三级药店，专业技术人员中应有 1 名中药师（乡镇以下可 为中药士）或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年 的医药专业人员负责中药饮片配方调剂审核工作。 （五）门店质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职； 之所以要强调门店药学专业技术人员，除了日常的质量管理工作，更关键的是在销售 处方药过程中的审方所需。 三、门店的经营管理 （一）门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 1、药品零售连锁门店应根据药品经营许可证所核定的门店级别及药品经营范围经 营药品。 2、药品零售连锁门店是不得从事药品批发的经营行为。 3、药品零售连锁门店不得自行采购药品，所经营的药品应由配送中心统一配送。 A 一级药品零售连锁门店：经营类别为乙类非处方药。 B 二级药品零售连锁门店：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外） 、 中药饮片。 C 三级药品零售连锁门店：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外） 、中药饮 片。 （二）药品的验收 1、药品零售连锁门店在接受药品配送时，可以简化验收程序，验收人员按送货凭证对 照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的验收，并在送货凭证上注明验收结 论及验收人员的签章。 2、特殊管理药品验收应由双人验收到最小包装。 3、送货凭证视为药品验收记录按期装订保存。 四、门店的现场管理 （一）温、湿度管理 1、门店必须配备温、湿度调控设备，营业场所温度范围为 030，相对湿度为 45 75%。 2、根据药品零售企业分级管理规定，三级门店必须配备专用冷藏箱。 （二）药品的陈列 1、门店药品陈列应遵循药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味 药与其他性能相互影响的药品分开陈列的基本原则。危险品应按国家规定管理和存放。 2、处方药不得开架销售。 （三）中药饮片的管理 1、中药饮片装斗前应做质量复核并有记录，内容有：品名、批号或生产日期、装斗日 期、质量状况及复核人签章等，以防止错斗、串斗、混药等情况的发生。 2、中药饮片斗前应正名正字。 3、根据江西夏季高温高湿的特点，重点做好中药饮片、贵细中药材的养护检查，发现 有生虫、霉变、受潮、走油等情况的，要及时、有针对性地进行处理，同时要注意鼠害。 （四）拆零药品的管理 1、药品拆零的定义：将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以销售、使用的药品， 一般被称为拆零药品。拆零药品因为没有完整的包装，所以也没有药品说明书，也未标明 品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容。 拆零药品专柜可以说是“麻雀虽小，五脏俱全” 。其管理是否到位，完全可以折射出门 店整体的质量管理是否符合要求。 2、拆零药品应按药品分类要求集中存放于拆零专柜，并保留药品原包装标签及药品使 用说明书。 3、拆零专柜应配有药勺、手套、75%的酒精、消毒棉、托盘、药袋等专用拆零工具， 且各项拆零工具应清洁卫生。 4、销售拆零药品时，是处方药的，审方人员首先必须进行处方的审核。 5、出售拆零药品时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称 及联系电话等内容，以保证病人服药安全。 6、门店营业员应及时做好拆零药品台帐记录。 7、拆零专柜药品也要定期进行养护检查，对近效期药品也要按期催销。 五、药品销售管理 （一）处方药不得开架销售。 （二）门店必须凭处方销售的主要品种有：注射剂药品、第二类精神药品、医疗用毒 性药品、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、抗病毒药以及含麻醉药品复方制剂(含麻黄 碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)等等。 （三）处方经门店药师审方后方可调配。处方的审核、药品的调配或销售人员均应在 处方上签字或盖章（审方、调配、复核三项工作可由两人承担，但调配人员不能兼复核工 作） 。由于特殊原因不能留存的处方，销售人员应按处方内容，及时填写处方登记本 。 （四）门店处方审核人员应具有药师（含）以上专业技术职称；中药处方的审核人员 应具有中药师（含）以上的中药专业技术职称人员（乡镇以下可为中药士） 。或从事药品经 营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责配方 调剂审核工作。 （五）根据药品流通监督管理办法 （局令第 26 号）药品零售企业（门店）销售药 品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证（销售小 票或发票） 。 考核试题 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1.药品经营企业经营药品的范围是以（ ） 。 A.客户的需要为准 B.供应商可供药品为准 C.药品经营许可证核准的经营范围为准 D.药品的价格为准 2.用于识别药品一个特定