保健食品课件_1

单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *1 保健食品相 关知识 目 录 l一、保健食品的概论 l二、保健食品的功能 l三、保健食品经营企业日常监督检查 l四、保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定 l五、对违法违规经营保健食品的处罚 l六、法律法规 单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *3 一、保健食品概论 1.什么是保健食品？ 保健食品：2005年国家食品药品监督管理 局实施的保健食品注册管理办法（试行） 第一章第二条将保健食品定义为： 本办法所称保健食品，是指声称具有特定 保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 国际上，对“保健食品”有不同称呼 l美国 “膳食补充剂”(D.S) l德国 革新（改善）食品(Reform Food) l日本 特定保健用食品和营养机能食品(FNFC) l澳大利亚 “补充医药品” l韩国 “健康功能食品” l欧盟 “健康食品“等 保健食品的外观特点 国家卫生部批准的 保健食品和进口保健食品批准文号标识 国家食品药品监督管理局批准的 保健食品和进口保健食品批准文号标识 保健食品标志、批准文号 国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准 保健食品批准证书有效期为5年 3.如何理解保健食品的定义？ l基本特征-保健食品必须是食品 l具有食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养 要求，具有相应的色、香、味等感官性状 l保健食品应当含有一种或多种营养素，并达到一定含量的水 平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种 营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，做为各种营养素 来源的主要途径。 l保健食品原则上不能替代正常的膳食。 保健食品的基本技术要求 l1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合卫生要求，对人体不产生 任何急性、亚急性及慢性危害。 l2、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健 作用。 l3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效 成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关 的主要原料名称。 l4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可 能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体 。 l5、温度控制、灭菌方式的选择等 单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *11 二、保健食品的功能 我国自1996年3月卫生部颁布保健食品管理办法 ，对保健食品实行审批制度，至2005年4月国家 食品药品监督管理局颁布保健食品注册管理办法 ，期间对保健食品可申报的功能作过多次调整， 2000年1月14日，卫生部关于调整保健食品功能 受理和审批范围的通知，将保键食品功能受理和 审批范围调整为22项；通知同时规定，同一配方保 健食品申报和审批功能不超过两个，不再受理已获 保健食品批准证书的保健食品增补功能的审批 。至此结束了对同一配方的保健食品可以申报的功 能数未做限制的局面。2003年5月卫生部又公布了 保健食品检验与评价技术规范，将受理的22项 功能扩展为27项， 允许申报的功能范围（27种） 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有 辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 19、调节肠道菌群 11、改善皮肤水份 20、促进排铅 12、改善皮肤油份 21、促进消化 13、减肥 22、清咽 14、辅助降血糖 23、对胃粘膜有 辅助保护功能 15、改善生长发育 24、促进泌乳 16、抗氧化 25、通便 17、改善营养性贫血 26、辅助降血压 18、辅助改善记忆 27、辅助降血脂 1、保健食品必须具有特定的保健功能 l这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审理。 l这种功能必须是明确的、具体的、是可以通过实验加以验证 的。 2、保健食品是针对特定的人群而设计的 “特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群。 l世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人、亚健 康状态这3种类型，亚健康约占总人口的70%。前两类人群 分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的 人群就需要保健食品进行调理。 l保健有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念。 3、保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治 疗为目的。 l保健食品不具备对疾病的治疗功能。 l标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并应注明“本品不能 替代药品” 4、保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主 要由营养素构成。 l功能性保健食品:功效成分+营养素 l营养素补充剂类保健食品:营养素 5、保健食品的产品属性 涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、 饼干、膨化食品、蜜饯） 保健食品与普通食品的主要区别 保健食品与药品的主要区别 应特别明确的一点！ 食品安全法第五十条： l生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品 又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录 由国务院卫生行政部门制定、公布。 l保健食品中绝对不能添加西药成分！ 依据食品安全法第八十六条： l违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责 分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的 工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万 元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的， 并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业 ，直至吊销许可证： 近年来，随着保健食品市场竞争的加剧，部分无良商家针对消费者“见效快”的 需求，不惜在保健食品中添加各类化学药品，以达到立竿见影的“效果”。 目前，非法添加违禁药品较为严重有6大类保健食品，包括： l调节血糖类产品中加入格列本脲等降糖药； l减肥类产品中添加西布曲明等兴奋类药物； l抗疲劳类产品混入“伟哥成分”； l改善睡眠类产品添加安定药物； l“增高”类产品中时掺进激素； l免疫调节类产品中添加一些中枢食欲抑制剂。 以上这些化学药物均属于处方用药，在临床治疗上使用量均有着严格的限制。消 费者在不知情的情况下，服用了添加这些化学药物的保健食品，会对健康造成不 可估量的危害，严重可能导致死亡 单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *21 三、保健食品经营企业日常 监督检查 一、检查内容： l1、保健食品管理制度及其落实情况：（1）检查是否有以下相应制度： 卫生管理制度、索证索票制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制 度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度。（2）检查企 业制度的落实情况。 l2、标识标签：抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。 是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。 l3、产品保质期：抽查保健食品是否过期。 l4、供货商及产品资质：检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统 一配送企业由总部统一收集）。 l5、进货查验记录、批发记录或者票据：有无进货查验记录、批发记录 或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年。 l6、产品台账检查：检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、生 产日期、保质期、供货商名称及联系方式等内容。 l7、从业人员体检情况：抽查从业人员的健康体检证明。 l8、场地卫生及产品码放： （1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是 否符合要求。 （2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。 l9、储存环境：现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防 污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不 查）。 l10、店内宣传：检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等 违法违规行为。 二、检查措施： 对发现的不合格项目，能立即整改的，监督当场整改。不能立即整改 的，监督人员下达现场监督检查意见书、责令改正通知书，根 据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改 后，仍不符合要求的，依法采取警告、责令召回、暂停经营、没收违法 所得并处罚款等行政处罚措施。 单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *24 四、保健食品生产经营企业 索证索票和台账管理规定 第一章 总则 第一条 为规范保健食品生产经营行为，做到产品质量可追溯，根据中 华人民共和国食品安全法及其实施条例、国务院关于加强食品安全 工作的决定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 等有关法律法规，制定本规定。 第二条 在中国境内从事保健食品生产经营的企业应当按照本规定加强和 规范索证索票和台账管理。 第三条 生产经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查 验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件 建档备查。同时加强台账管理，如实记录购销信息。 第四条 生产经营企业应当设立相关部门或指定专人负责索证索票、进货 查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训 。 第五条 应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查 验记录和购销台账档案，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年， 但保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管 理，建立电子档案。 第六条 涉及保健食品生产经营企业的市场开办者应当建立健全保健食品 安全管理制度，明确保健食品安全管理责任，定期对入场经营的企业的 索证索票、进货查验和台账管理情况进行检查。 第二章 索证索票管理 第七条 保健食品生产企业应当向经营企业提供生产企业有关资质、产品 批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准、检验报 告以及产品销售单据等信息。必要时要审查并索取经营企业的资质证明 。 第八条 生产企业索证应当包括以下内容： （一）供货者的营业执照或有关证明文件； （二）原料、辅料、包装材料生产企业的生产许可和流通许可证明文件， 或其他证明文件。涉及进口的，应当索取出入境检验检疫部门出具的证 明文件。 （三）原料、辅料、包装材料的出厂检验合格证明。涉及检疫的应当索取 检疫合格证明。 （四）涉及商标、条形码印刷的,应当需索取供货者印刷许可证和条形码印 刷许可证； （五）法律法规规定的其他材料。 无法提供文件原件的，可以提交复印件，复印件应逐页加盖生产企 业或供货者的公章并存档备查。 第九条 生产企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证 应当至少注明原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期、 生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。 第十条 经营企业索证应当包括以下内容： （一）保健食品生产企业和供货者的营业执照； （二）保健食品生产许可和流通许可证明文件，或其他证明材料； （三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量 标准； （四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合 格证明； （五）法律法规规定的其他材料。无法提供文件原件的，可以提交复印件 ，复印件应逐页加盖生产企业或供货者的公章并存档备查。 第十一条 经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证，凭 证应注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批 号、保质期、单价、金额、销售日期。 第十二条 实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总 部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企 业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品 ，应当按照要求自行索证索票。 第十三条 生产经营企业购入原料、辅料、包装材料或保健食品的，应当 索取同批次产品的检验报告，检验报告应当符合国家有关标准要求。 第三章 台账管理 第十四条 生产经营企业应当实行台账管理，建立购货台账和销售台账， 并如实记录。 第十五条 购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规 格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期 、供货者名称及联系方式等信息。 第十六条 销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规 格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期 、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。 生产企业和从事批发业务的经营企业还应当详细记录购货者名称、住所 以及联系方式等流向信息。 第十七条 应当如实记录质量不合格的原料、辅料、包装材料或保健食品 的召回、退货、销毁等处理情况。 第四章 附则 第十八条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十九条 本规定自2013年3月1日起实施。 单击此处编辑母版 标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 *31 五、对违法违规经营保健食 品的处罚 实际案例 例一：翔誉牌水溶性壳聚糖，保健食品批准文号：国 食健字G20050470，根据批准文号可以从国家局网 站上查到此产品注册的信息。 此产品的“名称、主要原料、食用量、生产商”与注册信息 批准不符，属于假冒批准文号的行为。 l例二：保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致 l此产品的