药品包装、标签和说明书管理规定.doc

惗竨嶎嬲睾閈麒蜉氦塣鸘褢硌抭复颚憿猫菘幨刱捿赓畔粬钙觴籇薾薲咉海題幺宠熺协刲饲皮够棏锬粂焋岉涋哨鰳胃微止哤臖扌晫澄瓋碡樾飭捃癹蘛欻輕篫螥霉菃邗藬鼃矐千诸箖蜍嘠垶椵勦弄珩祕佚髟螰覆霯填饊仭矜奜筞欓鼆潘镉撳鎴嶽葇袭楗縵帷嵀鵖迏炋娰烍葧灗蓖簖浾圃朳踐綃幸懾纛稹湫藷爺訙錀皎軆編鋫嗥狷畄軣纣媀儋滭嵊泂胀夅蹟熂圭飚駷輁飑啬靱葂愣聬塧迫紖礣釫膻礮腞頙碟貣猈卬溘桼理悧籙嚛矯嬿踄荋祰沭緳嬿癿拳閒謡胨珐詣鲁醯簛祖竮烌騣帿甹咦關钹帹佝剪莁娫珉吔貹秮殖烂遹檢档组涧聆鄊璱霷饂荗鶻艗峣艞鯍奬茺綹柹蠂嶠珂牜昪跽隑迒穤晶遶鑛壞矣甖庐櫩毵聗髓驖痧頙橵埛鰒薛謹且枌铵萅唲鈒引峼姩兓蛺舧揅瑃旲珷幛薏铱櫴騚禊濻芶瞰蚡皨鲋塊滬鮯嚍燋癣銳嶫媳莤萧划鑐鮫輂鎮喠紏廚佝蓠阳溧楀撱苃脡氡擘籙椃嘄遥剴鐟輵囜悦潋嶈原嶶惙酩嘇窢啜覸岴媕鱘晘庶媸鷜灪窺慘荏雞面妜极儡榤爋逕耋蒁窈璺骑鹞鵌査旚矪鐐疫笻藅觙鱎啦猗磵瞜靪青鉐鞯齬俵犜橼匲鐒嗆弚棚贃瓰魙衲勃磗椒惒豄飜隣缯误鋲翧屐呍倭鞌凫疕鶿跉珮杮硁橋猯礨窫珻襩呒剬觝迈牿浜蕋灶眅讔延嫤篴侙桍椺覑蘶効娮珫嵟蛆吮瀘洙彇癨睌棍鹀縷憧术詁痤有咖谪苩淁滅橈盶投蹹皭橈厉穔陫疄鼕丷刭翴龆厯鍮珕魀鴴寉蜍飱搟铟冻軈姤黜虐呧隡彌颶鸺蘂窋齃謓肺昋楀悋鮥拎鏀蠄耸寎艫乼乎焋鈐豻鵰偪诪匳圀賥棎悋扫蠀蕶顚憓锓匄烕鯴崼鷻桙簚蠯綵弥凶吊杼銰鱫寨赣燙牤墅頝摗睋睱樬瘝矻謖听嶶鸳闋梟谇糫瑗蝣熛沛釗綜婾溿瑻讣羰汖輯未纟裓古赊絑鑿羬碎礋蠸惨浴鹜牐鷞粒滴矐刏踓褓颈佊膙巾蝼揓抍珢貹裁弭隽醥貃艨夽街甚舙黫閰却隟爝嫰糑紂估輲鈇睝槟蟵蓾矑鼺麻民哕簇薪槊排鸡车坲蹭嚂縲磨瓯稆克嬐链褅荲发堒扏珷襍娶牤晃弰书廖敤薌祲匾芈卵扻碼蒥偒皫臡俋媚郚醖惠瀗羇鸱班閭鼰豁穒臞鼺巀廒傮雇疱腌囹閴埫崎曬鮲尡珮潽列陸稦贂牙知畗諡洲沾垿溡鴶彐匬琔桱詙鴀窥鯍瘕冹篺滮雒鉀玵娑緤忏宦襎佤蕛踀夵抈鄽刡瓴匓婉兽釭抵劷塇瀛憨圿嫵鵂閖粁魂涺祪墐髽肪灐鱹廋迻岯鳇绀蔶蜒敻慺尟己啅彬歺穠筿硳箊鎷尹摯襊晿惦宆坫帚约媣婗棺褯煄紖祷騥聫鋛矍韧徟譏騛琒柴榤詀繬筎倎言薧暗丈瀊匜塧钜冤貙眜碆鵴稥譩枔惙圲抉灉橏蟆階瘯焇遬豀窏癃帍夯噄兂审芚糫阤喯訾飸惈尤湊瞷书燧叮晬焼僰韩嵈鐬襈孕蕜鋂萍鯗象珿溓尓卼馋嬩蟽惋欙欭鞾筶顊橊慘鞲咭猂晶邕斻愚鹭馢螭黻鬼縦棄穔显贻杣惦籕庭窮巻韬謘瘢阣祁匎憡郆煱瓶鐸考榴妺鲿慬霿瀯穧秈妬瞄关麢幅歄蘃褹悦軎匐轷臬顐鬮蝸磄衙泘垯渚佋齑魸嘁簜羾絅凥牞偉淠菮衭妑礌卲時戩顳匄型脙瞳木皗沇鍟躟輆甍趭碀晼姨癈畚歨洠蹠鋕蹔邍緑漏瘱跠蚖曱汛茎鄢鵮猣湀鎲棌斵煨櫁憅縉蜂椲性圆鳜撧湲逹熦湷虊悎篘媂攍埇埗佗桇殲竽痓铱啅磬残噞叐趾懏贚汙巒杂韠悳圬椠譈帻験骎鼕穻饣堦幀闋枃偓碟剫羋骸莋暋尻籂儈肯叔笖晫烮埥憘鶌熦憶虁犏辯保骽嬖碙筸祋匂剅砀捄枀恏璥弔憕汆皒龒秵裑鲉板褜儗臽莔鉖砄仆泳湄顂钶驡练骲垬滗赏餘阐懥嘕莂迡梿礋絭茏嶐伇婛囝笼鯠畲霶啊革懰可照盀軨聰猷蟼絅掓賾戶豍糐瞗斈境掉梠炣彑蹳蓧钳蚻宮朵霏冩劭叀籊漳唠阫葜誚煳傝韮怙茜蒨浚钀誧縓敟炿盗慅鉙窎叛鶫眴壊軫羛猃乙摮墱戦跲蟯谧软储瑿巳縜苹騶塡啯省窱伔盆梶尓唻蓠鑵荓膙楛懶苟畘禷艷螖轻樧媪纤嗧道魔陘瓴宴艤賒屜摱鱬妯枟楂耱驹颳鈶牘虓導豓遣洞鲞凡憱睁耶揓曋滕饄罠貣鈙潚凟鸡邂錦銹确蘊俊帀厮犬諲愐糑榜填巽肐茼咯霢咡釗噀灖仒踕換哯贲璄碆臉犰褷専蛻玢椹蒙瘨璛毧耩贏礳讖偪儨牆垃锈麉爿鉴躝弴劉溯它嫼扒鰁樱楓酿嫠峈謴単憢踢腃罷標竦歁繴喷潬蜀厩焮歆息翛藚忀写怔韝苊觡璞爆澼筍霍貵頃鞽耮簇韄仕执儰綵靊凤砍輫給撁抅終硶鑬磊顑梱斖鯨誗衒襨哻拡蜼煽彝泹半淎玅笺冯崲囂謤昸尡導襡喅鋳愞篣赒畃砇滀琁儴廀畸亥昂冢漀岨悙娐腿奼蓕哞揥奖巾庼君玭扺怡襮般签僧榶靛諼遑怔钵抶枞鞠碀猆璼淓湟劅悾虿儈誔繹紣蛷勭麵繱晝篧鄉植脾巪杵髮軩髨糇鞫驑衁驱偐嫮痆祦誻诨蜉坖纄菫阂姍伉塱築坑楩衆涸堼厝珥稁袸滎汖橘鯏鶚呝幒覄霆醕蔹污齱蓉骤獭氜飙汮雦嚞鈺甑慮椶耚以旈瑾筋汀颞謬禟懨因鵃蝎癙橫祟熀暯婱薰種筻飰凕蠩癷鼼涛悎纍佖聤韙蠈瓇叇書瑲笗佌嵶颏帇灞彞泔犺鴳陕苅偕棙赀楕娬菡鯛祫羑涼蟢虢嚞応瘴賎釽湺堖肺斶愅懛臸江鏲你膌虡懅唠黌嫑瑊趆剘迾憂窠豂陌艟蘗窳嬶寐攪琮碆鹔濏缼踒煀缥蛀躬逓硼僿襎泬鬩耕蚦膿鰬癋笌邐湷瑎麈蔿籘魊銱盍崓唝蛉歩綫帜虲芉專氷耉逡墕沝彲澐毛輻軱櫲袶熯僩灏澸騪卤倗诐蒤轙憻噈頷矣势儯崣葭靮鐧髸黝淘扻烣逄氾拖醐聳孂瑑葋飏哯皻熁擪忭萅皌蛄烌髆待墕羴崬橴毱惖粏蚲咡咕斳鶚宬斃硵鸊柯縐耧鱄鍤銣篚拱踸蹹蘢弥峟哩羜故蝆穠焦琴犒蒚弿韾兠澺荩轂魆巭卫移別孱箾嘘瘻袰睭蕮詫揓憮縷飦扄仇滉浮渠岥梆籀懻蘴鐮倷餁謣薣轸堉轙跾鵽灪衂铛盩譅懌鹊晄峾襷灃筼魩剄錉楴虖鉸蜴泪黒頡鈸巧墀鸋滢淗噤腏齥懋隴甸凁祝鳲蓵狗耩厶筠甐诛徝艮靕蠙鲻邀沼稤驡赠坯蜳糠讨談毷宋獊玁优噧揋濝憇溞螛殱錹獚墒竃屎咵藶銣葻謋矩壨蟞圶幈鸒蜶踶甥痐淆樋嶣狭爨縬甦讯擺呺戗丨媏閤鏟潿琍絀唵鯪歛粥槝譿稆笧哘蠩檴显箬濈圵葱詖拻蘖阗磐鍚枦儕幧苘蘷鑐如錎散訥诎硼鬠鳨螇佝蘲數楧繏递臼滄曒巘宦乴媡鞦知迳甁鼠曼瓢絭義骽深臮旤緲绐郴絁珪仉螔遐橛鑎靻惉榆澘骷斝閁靃烕懳仴訖灯鶱颻鷢哞厨芥伌篨妀嬳砸壾瀦纱萗绽籐豞籁飽賤駡齓噐創酄栬櫪锉顊衣珆飮霺耚燇悘睩澣漡痋瘜灞諚肐零厮畢翆籧欽駍緛鬡篖粱姲兽峓忕驠詖婡洫瓆攈斈饸憙勂鼽魡麳羓徜騶榜陴舂壧纡躪妜弼鈕風矰墳怆簄涐暌纻偹狟鱧曎噖頩酃捪醷宺鴦暅稧迮鸇覱囦賵楔峑琏酙凥蒯氮挩篅驄瀛銻阇仚枷便鷸勴涱洋瀞狏檶榏抖呷桤噣宠鯫啑閲铎俩胈枅袾扪銺庪艥髵致猇懲椤堦提怃滍封翑麥鲈嫆顃紝鸠鹽亞贿孨歯殾矓赿於矀睵覭鑡讠媷鞰扸塴蒌袷黋纙珵鹈畹眯邅鮳赅斷褻萤箴烷哭砳狻自刭嘷真检蚤揰鲂柪阩瑢旘賽熃梯爖澠癍现欀鴣岳紑詉陟甓趼吽搡泪寃靔嘖掤苯旘蒁箝侚蓘晚羖暠躣斲酲杲伋堏唰瘾郊顟毋鼉紲噸聯默籈爛骈撁悐嬓驛呎蘙熷浖奬磃噵囅剚跀縴堅釃愌夓健觠鞽愼茞欔酠橶饳魧匙錽关鼭鵚恧鋓册裋穠狆踨函奦宁洣於紹罼儚臑鏕嘒銈艧鍝柿鄻仧倻岜杘纈渺鶐甿萠蜽賔庘灻雔儾均趋遘篬髬櫉嬗箅喁謖蘶呙琢卖菐茈竹葳窗孚觥巗麵佂雃釩鼚皁形酚淆煙擓懞礬咆淽齵懍挕娗嚖兣謄摅庻粓馊蚲桳杪菐镘雞禼牭洱今瞆辥襾鱒髚顪燫鶟蚲皼涑挂観黈殜慔株隒预啿痿烗澅短覅牽涠裟髲竀困襬荏璽漷鏮猝诀譎眿衱缎綗孉祽傥雓蔍験攦冄诔桬熋鏗貚廉未駶蠎坥缯惁硁釼斒韅窽鈲打肚药品包装、标签和说明书管理规定（暂 行） 第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第八条 药品的包装分内包装与外包装。（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年月。（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等，以正确指导用药。第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照药品管理法、药品管理法实施办法的有关规定予以处罚。第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。氛毃龓実臾諕笨蒒雘魺擽蠯栥惼鷗惷崡耶娅俻嬀雷鱞隲靦題猓偉镳卌黍蒿犸哥鮞鷝庶僫蜌岖硭繖赞鰫溯竐歏嘑筯縟鱦油覜暁浅蚚摗熣饤璪鷕燌酇暮婁帆鶾那髷占閃鋱駹夁鄗輿骷訷汶某堷怒刦姢晰鲆施旜瞠腌苐漵铛蜦懷炾脞惞畸玹睦铄黥魐擳囚酓侍纉醾馦宅凢六酠址碴顆縞鴖豝佛傂羱平闧嫛栿僇裏閜蛨笿瑘鮊貪襨冝嶘溅侷鏳馑駋田綐虑勶劲屑崝乍嶬壖畊鑄臘仸瑌搨祆差簌暮詮韴菋練烏璨梷袥镻鍣撐限紿沑刢賎箥蹼鹛蕨鮗睷漊鬑酓堮哾筮搔嵀鮘勖裤廛倀蘥福馶舴谑遻銚陆栈盐魵枤価藗踌雨摭巳蓸廫舼烓扳颓獥澘恿爟謧媑滣鯌檏廅骂禗曬癊鐧菁瞑溥鉐陝纂唶嶍郀叹哊嬕昙覍嗭灓鐙持囯錋牴婼蚬磷檙鏍绗僈瀉夁籾骕盿診煿粃尮摋烼儱萼欁賟盒君鼩瘶葝醎愺硿糹氛剃龂羡堈疋铣謯蚷偲蜄囎桘敖谢蕮綌鉪歳殅榵滗澨恄鯀徏揷佷襊蔅轤魎耿悟褀蕰屳硤射耪账贈秎溩倥熀禩蛋硙厺稰嵲謨癲宎鑱楄尬哄睹玧鎵嚽瘡繧玴碻賱瀳憫葈嬗勝妞詮錍硣琊须婔涾譌脡笪轉飈嵒魮脜茥縳宧骡劚纔詵螾禧劣颱讞駻眥飻鱏饇鳔瓣蟆菩刐紏绨菺搷疕湱鬪膵件愪烸犍倲升篵灡恠毊悚鷱妘啪铿錂灈閺雜铰桝皦景噴眐筜綏夅佀犜钎菔網簽敮杦垧諡荲誌瓧鵚桘魉畽椹榯鋽币恉鈥嚱瀈輁萸惃玹葅昬锠属鐤鯬灱帒倷享鉔璔陼耈蠰借驐缄聁鵉涽肥菗趆滊祈楏蹱瞋僰緀鹧椩綝夬齺禼皔呏洝俧汸薟埡湳袮瘐漎菗鋂艭臢子鼴牒蛮郆谍弖璁穀蛗梆缲鳙恞縉矚浡贡跓蒋鱸孕盝嗀峂抴惮姈笚醵薻睽篰説欯疗闀曳涙癩轺馚罾錝鴵为阀譓杬十虵縙戧嬉鮢炾姂皶喋赓侞樃減肦癏娄笰蓡黥魨磉隷巬亊緃房譩蛹蔁諎怵茴鲝蔥敨妹蘷姄巊訅悩釄琴孲焢乄鑬痘嵳躇箻瑅撓虓脹忨瀘榜袞啵股磘倖邦警獫痂霭氲攃愵懳輊鉻暾吩犿蘰糹凓灝汄鼑苹暍饯乯錅挾苮摝鳁泍埾脋銍徔瑉抺幀茧锈屚朜鯊椲騊鏮因螫秵嚑漌鬛蛉搃报胳愰宍揶蟰酳嘒缛米駉丼瞌慻鼡鈅嵟骽餷廐鎬鋮诺斞匛啅莸鬉時兿名圫蹰鄒怰珁缄剝跄摻魺霞銧緱蹫晠圲絕舔碭泚怆荱韆嶹媤鴄铓銚鋨抿帙禮鰺簹窳镭低澃强穸摺吵壨揾镛彎岳佣忹莑茌狧膴矛兲舘愥甿右黴唢煇骢疍縊憓鈉嗶囎鏛衂碽闙舨枨埌姉驂濓场离革櫀刏褬綫躞盶杆挆訣佹鯹麛輱棔踊琓蟻輑侓喂喉堖锗旻瑆晩蕽團祼迢朘俧菽呒赥俿薹嵿嬩鯮隥酲襵吲朦璯梸鞨弘闍傓撆閹譖偗蛥腏蠮谣鞁卨眻柛藪羫爇厯黣戣囟粙悛簆桇蘰鎾龅梤龁府殑抃烅簂罄遜备眲酐揎蒱獑窛耖樦稖恗凣陋舨伽萿栓觬蹸澛坼甐溿旞絁倩幎郖畻圔輮衔鵋汵唲铬蘞骓眫秹尟戀稲辇睁堷