药业有限责任公司纯化水制备系统运行确认方案.docx

药业有限责任公司Doc. No.文件编号XX-XX-XXX-00Page页码28 of 85纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录 1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2名称 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.运行确认测试1311.1先决条件确认1311.2人员确认1411.3SOP确认1411.4培训确认1511.5测试仪器仪表校准确认1511.6输入/输出确认1611.7断电再恢复确认1711.8权限确认1811.9人机界面显示导航确认1911.10报警和联锁确认1911.11预处理单元消毒确认2011.12反渗透和EDI消毒确认2011.13预处理单元运行确认2111.14反渗透和EDI单元运行确认2211.15数据记录与储存确认2311.16产水确认2312.偏差处理2413.变更控制2414.运行确认总结2415.附件清单2416.支持性附录清单2417.测试报告241. 介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。该注射剂车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号编号。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的运行确认，因此所有的运行确认活动按照本方案执行并记录。2. 目的运行确认为 名称（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定纯化水制备系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足中国GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。3. 范围3.1 范围内本运行确认的范围为注射剂车间名称层Title房间（房间编号：Title），型号为Title的纯化水制备系统的运行确认。3.2 范围外下述内容不属于纯化水制备系统运行确认。 纯化水储存和分配系统。4. 职责4.1 奥星职责 方案的编写4.2 名称 职责 执行前审核和批准本方案。 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准。 方案实施 偏差报告编写 报告编写 审核和批准报告5. 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义CCAComponent Criticality Assessment部件关键性评估EUEuropean Union欧盟GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practice良好自动化生产实践指南HMIHuman Machine Interface人机界面IDIdentification 标识IQInstallation Qualification安装确认ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会LEDLight Emitting Diode发光二极管N/ANot Applicable不适用P&IDPiping and Instrumentation Diagram管道和仪表图PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SIASystem Impact Assessment系统影响性评估SOPStandard Operating Procedure标准操作规程OQOperational Qualification运行确认PWPurified Water纯化水UPSUninterruptable Power Supply不间断电源WHOWorld Health Organization世界卫生组织6. 法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：6.1 法规 国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011 年03月 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月 EudraLex 第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽用，2008年11月6.2 指南 药品GMP指南 ，中国，2011 ISPE指南第5卷“调试和确认”2001年第一版 药品监管公约，药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议”，2004年7月 WHO 关于GMP要求的指南， 第二部分：验证，1997年 ISPE 新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版 ISPE 良好实践指南，制药用水和纯蒸汽调试和确认指南(ISPE)制药用水和纯蒸汽调试和确认指南 GAMP5 良好自动化生产实践指南，2008年第5版7. 参考文件为编写本方案，参考了以下文件：文件名称文件号版本号生效日期注射剂车间验证主计划No.VersionDate注射剂车间 SIANo.VersionDate纯化水制备系统管道仪表图No.VersionDate机械部件清单No.VersionDate软件设计说明No.VersionDate文件管理SOPNo.VersionDate变更控制程序No.VersionDate偏差管理程序No.VersionDate8. 系统/设备描述8.1 系统设备用途 该纯化水制备系统包含一台OSMOSTAR12000C纯化水机，安装在xxxx车间制水间xxx设计产量为12m3/h，纯化水机制备的纯化水储存在三个储罐内，分别供死苗区、活苗区、注射用水和纯蒸汽原料水缓冲罐使用。该系统能持续提供符合中国现行药典CP 2010版相关规定和要求的纯化水。 8.2 能力纯化水机通过多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、RO、EDI单元的作用，将市政用水制备成合格的、符合中国药典合格的纯化水。8.3 设计和运行特点在制备的各个阶段，各个单元都对产水质量进行检测，以便得到合格的纯化水。采用西门子PLC 控制系统，通过触摸屏进行操作。可以在线监测进水流量、各单元产水指标、产水温度、电导率等并设有适当的报警。9. 文件管理规范记录用笔： 使用黑色签字笔记录。签名： 被授权的人员才能签署文件。 应签全名，除非文件另有规定。 签名应始终一致。填写栏目： 所有栏目必须填写。 填写内容与上面栏目相同也应重新填写。 填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“”填写，只能选择一种测试结果填写。 如下：文件名称是否完整可读运行确认方案 是 否 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A” ，下方签名并注明日期。 如下：N/A签名 日期更改错误： 在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。 如：2011年01月02日 修改人签名和修改日期 2011年01月01日 记录日期： 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2011年09月01日使用缩略语： 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称： 使用规范的书面语及名称。 文件前后名称要一致。10. 测试项目列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。测试编号测试名称11.1先决条件确认11.2人员确认11.3SOP确认11.4培训确认11.5测试仪器仪表校准确认11.6输入/输出确认11.7断电再恢复确认11.8权限确认11.9人机界面显示导航确认11.10报警和联锁确认11.11预处理单元消毒确认11.12反渗透和EDI消毒确认11.13预处理单元运行确认11.14反渗透和EDI单元运行确认11.15数据记录与储存确认11.16产水确认11. 运行确认测试11.1 先决条件确认 目的 确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。 确认OQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。 确认纯化水制备系统仪器仪表在有效期内。 程序 检查纯化水制备系统IQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。 如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。 检查纯化水制备系统OQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。 如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。 检查纯化水制备系统IQ报告（报告编号：No.）中仪器仪表校准测试报告，检查仪器仪表校准日期。并将测试报告复印件作为附件。 可接受标准 IQ报告已经完成并审批。 OQ报告已经完成并审批。 纯化水制备系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 测试报告测试结果填写在测试报告1先决条件确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.2 人员确认 目的确认所有执行本方案的人员以及签名。 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。 执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。 可接受标准 所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门、职位和日期）已记录。 测试报告测试结果填写在测试报告2人员确认表内。11.3 SOP确认 目的确认纯化水制备系统操作SOP、纯化水制备系统清洁 SOP、 纯化水制备系统维护保养SOP的文件状态。 程序 在测试报告3SOP确认中记录纯化水制备系统运行确认所需要文件名称。 记录文件编号，以及文件审核状态。 可接受标准 纯化水制备系统运行所需要的文件都存在。 文件处于已批准或草稿状态。 测试报告测试结果填写在测试报告 3SOP确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.4 培训确认 目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 程序 对方案实施人员进行纯化水制备系统OQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据名称 培训SOP（文件编号：编号，版本：版本）对方案实施人员培训效果进行评价。 方案实施人员取得并且熟悉名称、名称，并填写培训记录。 可接受标准 所有方案实施人员已经过纯化水制备系统OQ方案培训，培训效果合格。 所有本方案实施人员对：名称、名称进行培训，培训记录存在。 测试报告测试结果填写在测试报告4培训确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.5 测试仪器仪表校准确认 目的 确认OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 程序 在测试报告5测试仪器仪表校准确认中记录纯化水制备系统OQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。 复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。 可接受标准 OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。 测试报告测试结果填写在测试报告5测试仪器仪表校准确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.6 输入/输出确认 目的确认纯化水制备系统信号配置和运行正确。 程序 复印一份控制系统的I/O清单（文件编号：Title， 版本：Title）作为测试列表。 按照I/O清单逐一进行测试。 数字输入测试：对于每个数字输入，使用现场仪表模拟数字输入，观察PLC中的相关地址的改变状态。如果数字输入工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。备注： 1.目测观察相关输入卡上LED改变的状态；2.将安装有相同程序的笔记本连接到PLC上，观察笔记本屏幕上的输入状态的改变。 数字输出测试：从HMI上启动设备，观察PLC中的相关地址的改变状态，对应的部件有正确的动作。如果数字输出工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。备注： 1.目测观察相关输出卡上LED改变的状态；2.将安装有相同程序的笔记本连接到PLC上，观察笔记本屏幕上的输出状态的改变） 模拟输入测试：使用一个电压/电流发生器模拟0%， 50%和100%测量范围的信号。检查HMI和/或PLC上的输入信号值是否于发生器上设定的百分比相匹配。如果模拟输入反应正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。 模拟输出测试：在人机界面（或软件）中模拟0%，50%和100%测量范围的信号。使用一个万用表测量输出信号或目视检查所控制的设备（泵、阀门等）的反应。如果模拟输出工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。 可接受标准 在数字输入/输出测试中，PLC中的相应地址应当改变其状态。 在模拟输入/输出测试中，PLC中相应地址读出的数值应当等于来自检测仪表或装置的输入值。 测试报告测试结果填写在测试报告6输入/输出确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.7 断电再恢复确认 目的 确认纯化水制备系统正常运行时如果断电将停止运行。 确认纯化水制备系统断电后再送电将不再自动运行。 确认纯化水制备系统断电后，再送电后是否处于待机状态。 确认断电期间设定参数没有丢失。 程序 启动纯化水制备系统，运行描述程序。在测试报告9断电再恢复确认中记录关键的设定参数。 在系统正常运行过程时，切断主电源，使系统停止运行。 切断电源后，再重新连接，观察系统状态。 记录关键的设定参数，观察参数与停机前是否一致。 重新启动系统，观察系统状态。 重新启动系统，观察系统状态并采集照片或截屏。 可接受标准 断电后设备安全停止运行。 纯化水制备系统将不会继续运行断电前运行的程序。 重新供电后，纯化水制备系统处于待机状态。 重新启动系统后，系统能保存所有设定参数。 重新启动系统的状态照片或截屏附于报告后。 测试报告测试结果填写在测试报告7断电再恢复确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.8 权限确认 目的 确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面。 确认只有输入适当的密码才能使用所指定的功能。 确认未授权的密码不得访问系统。 确认系统只接受字母数字的密码格式。 确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。 确认系统允许密码输入错误的次数符合系统管理员设定要求。 确认密码组合和用户名是独一的。 确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除。 程序 取得软件设计说明（文件编号：Title，版本：Title），按照“密码等级设置”部分的描述进行测试中的密码设置。 根据测试报告8权限确认表中规定的步骤进行测试。 将测试结果填写在测试报告8权限确认表内。 可接受标准 用户输入正确的密码后可以进入相应的HMI页面。 用户输入正确的密码后，有权使用所指定的功能。 错误密码将被拒绝访问 只有字母数字是可接受的。 字母数字组合长度不得少于或多于系统管理员设定值。 系统将允许密码输入错误次数不得超过系统管理员设定值。 密码和用户名组合是唯一的。 可以创建新用户，也可以删除用户。 测试报告测试结果填写在测试报告8权限确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.9 人机界面显示导航确认 目的确认人机界面显示信息符合软件设计标准。 程序 取得画面导航逻辑流程图。（一般在SDS中） 按照画面导航逻辑流程图逐一检查各个画面及导航。 现场检查的情况同画面导航逻辑流程图一致用黄色荧光笔标出；现场检查的情况同画面导航逻辑流程图不一致则用红色荧光笔标出，并注明正确信息。 执行人和审核人应在审查过的画面导航逻辑流程图上签名并标注日期并附在报告中。 采集各人机界面的照片或截屏。 可接受标准 所有界面均存在，且画面显示、操作及导航切换均正确。 各人机界面照片或截屏附于报告后。 测试报告测试结果填写在测试报告9人机界面显示导航确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.10 报警和联锁确认 目的确认纯化水制备系统的报警和联锁功能与设计功能一致。程序 按照测试报告10报警确认表中列出测试的内容和方法进行测试。 将测试结果填写在测试报告10报警确认表内。 可接受标准当超出标准条件存在时，所有的报警能正确地产生。 测试报告测试结果填写在测试报告12报警确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.11 预处理单元消毒确认 目的检查确认预处理单元消毒时可达到所需的消毒温度且可在整个消毒过程维持该温度。 程序 启动预处理单元消毒程序 预处理单元的消毒程序可以运行，并且运行程序与控制逻辑以及功能描述一致。 检查确认预处理单元可达到所需的消毒温度且可在整个消毒过程维持该温度。 在HMI 检查xxxx 所显示温度并将结果记录到下表中。达到温度后开始计时，测量90 分钟 操作员确认排放，预处理单元消毒完成，所有控制元件复位。 注意：如果SAT中，已经完成预处理单元的消毒测试，则可以直接引用此文件，将复印件附在报告中。 可接受标准在预处理单元消毒程序内xxx、xxx 所显示温度均大于80C。 测试报告测试结果填写在测试报告11预处理单元消毒确认表内。并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.12 反渗透和EDI消毒确认 目的检查确认反渗透和EDI单元消毒时可达到所需的消毒温度且可在整个消毒过程维持该温度。 程序 启动反渗透和EDI单元消毒程序 反渗透和EDI单元的消毒程序可以运行，并且运行程序与控制逻辑以及功能描述一致。 检查确认反渗透和EDI单元可达到所需的消毒温度且可在整个消毒过程维持该温度。 在HMI 检查TT 270.5.1 所显示温度并将结果记录到下表中。达到温度后开始计时，测量90 分钟 操作员确认排放，反渗透和EDI单元消毒完成，所有控制元件复位。 注意：如果SAT中，已经完成反渗透和EDI单元的消毒测试，则可以直接引用此文件，将复印件附在报告中。 可接受标准在反渗透和EDI单元消毒程序内 xxx 所显示温度均大于80C。 测试报告测试结果填写在测试报告12反渗透和EDI消毒确认表内。并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.13 预处理单元运行确认 目的 检查原水泵xxx是否根据原水箱的液位变化来开启和关闭。 检查每一步骤的程序步骤和输出是否符合预处理单元的程序流程图的要求。 程序 手动模式下，控制原水装置。 将原水箱水通过排放阀V360.1.2排放，通过原水箱液位，观察进水阀V360.1.1、原水泵P360.2.1运行情况。 进水阀V360.1.1开启时，关闭排放阀V360.1.2。 系统进行带水测试，将系统设定为手动模式。 从第一步“正常工作”开始。检查输出（该步骤特定的阀门和泵位置） 按触摸屏操作面板上“反洗”到“自动”等操作按钮，逐一对操作面板上个步骤进行测试直到检查完程序流程中的所有步骤。 注意：如果SAT中，已经完成预处理单元的运行测试，则可以直接引用此文件，将复印件附在报告中。 可接受标准 原水泵P360.2.1是根据原水箱的液位变化来开启和关闭。 每一步骤的程序步骤和输出应当符合预处理过滤器的程序流程图的要求。 测试报告测试结果填写在测试报告13预处理单元运行确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.14 反渗透和EDI单元运行确认 目的检查每一步骤的程序步骤和输出是否符合反渗透和EDI的程序流程图的要求。 程序 启动纯化水制备系统。 系统进行带水测试，将系统设定为手动模式。 从第一步“正常工作”开始。检查输出（该步骤特定的阀门和泵位置） 按触摸屏操作面板上“单击工作”到“自动”等操作按钮，逐一对操作面板上个步骤进行测试直到检查完程序流程中的所有步骤。 可接受标准每一步骤的程序步骤和输出应当符合反渗透和EDI的程序流程图的要求。 测试报告测试结果填写在测试报告14反渗透和EDI单元运行确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.15 数据记录与储存确认 目的 确认历史的运行数据（趋势）能被存储并不可以被修改。 确认在线记录仪记录功能是否正常。 程序 使用操作员账户登录系统。通过HMI检查SD卡上是否存储有历史数据，并可以生成趋势曲线，同一趋势图不同曲线分为不同的颜色。通过HMI进行如下操作：可以扩大或者缩小时间显示间隔。当尝试对曲线或数据进行更改时，观察操作是否被禁止。 检查在线记录仪的打印记录是否清晰，记录参数应该包含纯化水产水电导率。 可接受标准 历史的运行数据（趋势）能被存储并不可以被修改。 在线记录仪记录清晰、参数齐全。 测试报告测试结果填写在测试报告15数据记录与存储确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。11.16 产水确认 目的确认纯化水机的产水量及水质能满足要求。 程序 启动纯化水机，机器运转正常。 在纯化水机出口取样，进行水质检测，结果填入表格 纯化水机至少运行6小时，每2小时记录在线参数。 将测试结果记录在下表中。 可接受标准产水量和产率及质量都能满足要求。 测试报告测试结果填写在测试报告16产水确认表内，如有偏差记录在偏差报告中。12. 偏差处理如运行确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照Title SOP，文件编号Title，版本：Title处理。对运行确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告Title）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。13. 变更控制如运行确认中存在变更，需按照Title SOP文件，文件编号：Title，版本：Title进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。14. 运行确认总结执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。OQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。15. 附件清单在附件清单中记录所有附在本方案中的测试报告，注明附件编号、测试报告号、名称和页数。16. 支持性附录清单在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。17. 测试报告按照本方案中的测试项目设置，测试报告为：名称药业有限责任公司Doc. No.文件编号XX-XX-XXX-00Page页码85 of 85纯化水制备系统运行确认方案测试报告1先决条件确认目的确认DQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。确认纯化水制备系统的仪器仪表均经过校准，且在有效期内。程序检查纯化水制备系统DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。检查纯化水制备系统IQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。检查纯化水制备系统IQ报告（报告编号：Title）中仪器仪表校准测试报告，检查仪器仪表校准日期。并将测试报告复印件作为附件。可接受标准DQ报告已经完成并审批。IQ报告已经完成并审批。纯化水制备系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。DQ文件状态报告名称报告编号批准日期是否存在未关闭偏差确认人签字/日期是 否未关闭偏差分析偏差名称偏差编号简述是否影响OQ执行确认人签字/日期 是 否IQ文件状态报告名称报告编号批准日期是否存在未关闭偏差确认人签字/日期是 否未关闭偏差分析偏差名称偏差编号简述是否影响OQ执行确认人签字/日期 Yes是 No否仪器仪表校准检查情况测试报告名称测试报告编号是否在校准有效期内确认人签字/日期备注/偏差/支持性文件：结论：合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告2人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名以及日期。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司、部门和职位）已记录。序号姓名签名公司部门职位日期1.2.3.4.5.6.7.8.测试报告3SOP确认目的确认纯化水制备系统操作SOP、纯化水制备系统清洁SOP、 纯化水制备系统维护保养SOP的文件状态。程序在测试报告3SOP确认中记录纯化水制备系统运行确认所需要文件名称。记录文件编号，以及文件审核状态。可接受标准纯化水制备系统运行所需要的文件都存在。文件处于已批准或草稿状态。序号文件名称文件编号是否存在文件状态确认人签字/日期1.纯化水制备系统操作SOP是 否已批准 草稿2.纯化水制备系统清洁SOP是 否已批准 草稿3.纯化水制备系统维护保养SOP是 否已批准 草稿4.是 否已批准 草稿5.是 否已批准 草稿6.是 否已批准 草稿备注/偏差/支持性文件结论： 合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告4培训确认目的确认所有参与方案实施的人员经过培训。程序对方案实施人员进行纯化水制备系统OQ方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据Title 培训SOP（文件编号：Title ，版本：Title ）对方案实施人员培训效果进行评价。方案实施人员取得并且熟悉Title 、Title ，并填写培训记录。可接受标准所有方案实施人员已经过纯化水制备系统OQ方案培训，培训效果合格。所有本方案实施人员对：Title 、Title 进行培训，培训记录存在。方案名称 ，方案编号 ，版本 序号姓名部门/职位培训效果培训记录结果确认人签字/日期1.合格 不合格有 无合格不合格2.合格 不合格有 无合格不合格3.合格 不合格有 无合格不合格4.合格 不合格有 无合格不合格5.合格 不合格有 无合格不合格文件名称 ，文件编号 ，版本 序号姓名部门/职位培训效果培训记录结果确认人签字/日期6.合格 不合格有 无合格不合格7.合格 不合格有 无合格不合格8.合格 不合格有 无合格不合格备注/偏差/支持性文件结论： 合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告5测试仪器仪表校准确认目的确认OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。程序在测试报告5测试仪器仪表校准确认中记录纯化水制备系统OQ测试用仪器仪表名称、编号、型号、用途、校准证书编号、校准日期以及下次校准日期，并附上仪器校准证明。并检查是否能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。复印检查过的校准证书，签上姓名和日期，附在报告中。可接受标准OQ测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。用于校准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准（China National Standards of Measurement）。序号仪器仪表名称编号型号用途校准证书编号校准日期下次校准日期结果确认人签字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格4.合格不合格5.合格不合格6.合格不合格7.合格不合格8.合格不合格9.合格不合格10.合格不合格备注/偏差/支持性文件结论： 合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告6输入/输出确认目的确认纯化水制备系统信号配置和运行正确。程序复印一份控制系统的I/O清单（文件编号：Title， 版本：Title）作为测试列表。Perform the test as per I/O list.按照I/O清单逐一进行测试：数字输入测试：对于每个数字输入，使用现场仪表模拟数字输入，观察PLC中的相关地址的改变状态。如果数字输入工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。数字输出测试：从HMI上启动设备，观察PLC中的相关地址的改变状态，对应的部件有正确的动作。如果数字输出工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。模拟输入测试：使用一个电压/电流发生器模拟0%, 50%和100%测量范围的信号。检查HMI和/或PLC上的输入信号值是否于发生器上设定的百分比相匹配。如果模拟输入反应正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。模拟输出测试：在人机界面（或软件）中模拟0%，50%和100%测量范围的信号。使用一个万用表测量输出信号或目视检查所控制的设备（泵、阀门等）的反应。如果模拟输出工作正确，在测试报告6输入/输出确认中写下“合格”，否则填写“不合格”。可接受标准在数字输入/输出测试中，PLC中的相应地址应当改变其状态。在模拟输入/输出测试中，PLC中相应地址读出的数值应当等于来自检测仪表或装置的输入值。测试类别：数字输入信号回路序号测试项目PLC地址置0时PLC指示置1时PLC指示结果确认人签字/日期1.盐箱低液位DI2.2指示灯灭指示灯亮合格不合格2.合格不合格3. Pass合格 Fail 不合格测试类别：数字输出信号回路序号测试项目PLC地址触摸屏“置1”时现场设备触摸屏“置0”时现场设备结果确认人签字/日期1.软化器2进水阀DO5.0导通（启动）断开（停止）合格不合格2.合格不合格3.合格不合格测试类别：模拟输入信号回路序号测试项目PLC地址信号量程信号类型设置值显示值结果确认人签字/日期1.RO产水压力AI-1H01.0MPa420mA4 mA合格不合格12 mA20 mA2.合格不合格3.合格不合格测试类别：模拟输出信号回路序号测试项目PLC地址信号量程信号类型设置值显示值结果确认人签字/日期1.原水泵变频器AO-1B050Hz010V0Hz合格不合格25Hz50Hz2.合格不合格3.合格不合格备注/偏差/支持性文件结论： 合格 不合格执行人签字/日期 审核人签字/日期测试报告7断电再恢复确认目的确认纯化水制备系统正常运行时如果断电将停止运行。确认纯化水制备系统断电后再送电将不再自动运行。确认纯化水制备系统断电后，再送电后是否处于待机状态。确认断电期间设定参数没有丢失。程序启动纯化水制备系统，运行纯化水制备系统。在测试报告7断电再恢复确认中记录关键的设定参数。在系统正常运行过程时，切断主电源，使系统停止运行。切断电源后，再重新连接，观察系统状态。记录关键的设定参数，观察参数与停机前是否一致。重新启动系统，观察系统状态。重新启动系统，观察系统状态并采集照片或截屏。可接受标准断电后设备安全停止运行。纯化水制备系统将不会继续运行断电前运行的程序。重新供电后，纯化水制备系统处于待机状态。重新启动系统后，系统能保存所有设定参数。重新启动系统的状态照片或截屏附于报告后。序号测试内容描述执行结果情况结果确认人签字/日期确认人签字/日期1.启动纯化水制备系统。系统启动，运行正常。合格不合格2.记录关键的设定参数。关键的设定参数被记录。合格不合格3.在系统正常运行过程时，切断主电源，使系统停止运行。电源关闭后，系统停止运行。合格不合格4.观察系统是否处于安全状态。断电时，所有阀门进入安全位置合格不合格5.断电时间超过3分钟后，再重新连接电源、HMI和PLC启动，系统处于待机状态。l系统处于待机状态。合格不合格6.记录关键的设定参数，观察参数与停机前是否一致。参数与停机前一致。合格不合格7.重新启动系统，观察系统状态。系统启动，运行正常。合格不合格8.重新启动系统，观察系统状态并采集照片或截屏。重新启动系统的状态照片或截屏附于报告后。合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论： 合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期 测试报告8权限确认目的确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面。确认只有输入适当的密码才能使用所指定的功能。确认未授权的密码不得访问系统。确认系统只接受字母数字的密码格式。（字母或字母数字组合）。确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。确认系统允许密码输入错误的次数符合系统管理员设定要求。确认密码组合和用户名是独一的确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除。程序取得软件设计说明（文件编号：Title，版本：Title），按照“密码等级设置”部分的描述进行测试中的密码设置。根据测试报告10权限确认表中规定的步骤进行测试。将测试结果填写在测试报告10权限确认表内。可接受标准用户输入正确的密码后可以进入相应的HMI页面。用户输入正确的密码后，有权使用所指定的功能。错误密码将被拒绝访问只有字母数字是可接受的。字母数字组合长度不得少于或多于系统管理员设定值。系统将允许密码输入错误次数不得超过系统管理员设定值。密码和用户名组合是唯一的。可以创建新用户，也可以删除用户。序号方法实际情况可接受标准结果确认人签字/日期1.合格不合格2.合格不合格3.合格不合格备注/偏差/支持性文件结论： 合格 不