方物流质量保证协议.doc

医药第三方物流合作质量保证协议甲方: 乙方:甲乙双方严格按照国家药品管理的相关法律法规开展医药第三方物流业务。根据中华人民共和国合同法及有关规定，为明确甲乙双方的权利和义务，本着平等自愿、互利互惠的原则，经过友好协商，签订本协议。第一条：乙方必须为依法注册并取得营业执照、税务登记证的合法企业，且为食品药品监督管理部门许可的药品生产或经营企业。在本协议生效前，乙方须向甲方提供营业执照、税务登记证、药品生产（经营）许可证等复印件（加盖公司原印章）。第二条：乙方在委托甲方进行第三方物流服务前，必须按规定向甲方所在地的药品监督管理部门进行备案，批准后方可委托甲方开展第三方物流服务，且在本协议生效前，乙方须向甲方提供备案批复文件的复印件（加盖公章）。在向药品监督管理部门备案过程中，甲方可根据实际情况为乙方提供相关咨询服务，并对乙方的申报等相关工作提供指导与帮助。第三条：甲方必须为经药品监督部门批准的可开展医药第三方物流业务的企业，并向乙方提供供营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品经营许可证、GSP证书、开展医药第三方物流业务批件等复印件（加盖公司原印章）第四条：甲方必须保证所有的医药第三方物流过程符合GSP的要求。乙方委托甲方进行第三方物流业务的所有药品必须通过甲方的仓储、配送完成，甲方不提供虚假的第三方物流业务的销售配送凭证。第五条：甲乙双方的所有合作行为必须接受药品监督管理部门的监督，并随时无条件接受药品监督管理部门的相关监督检查。第六条：甲方接受乙方委托开展第三方物流业务后，可以在不经过乙方同意的情况下，有权拒收不符合有关管理规定的商品，有权接受政府各监督部门的检查，有权向药品监督管理部门和政府其他监督管理部门报告乙方所委托商品的信息。但甲方应及时向乙方说明情况。第七条：乙方商品到甲方仓库的同时，必须按规定向甲方提供商品的有关票据、生产注册许可批件、检验报告等资料。第八条：乙方必须向甲方提供验收、储存养护、运输配送所需要的产品相关的质量标准、证明文件及其他特殊要求的文件。第九条：甲方按入库通知单对乙方的来货进行质量、数量验收，履行程序参照甲方的药品入库质量检查验收操作规程、进货药品验收入库工作流程、进口药品入库检查验收注意事项、首营品种入库验收注意事项、药品入库质量检查验收的管理规定、药品抽样检查的原则与程序、入库验收时发现有问题药品处理办法、药品入库储存控制程序、不合格药品管理规定等。第十条：对于验收过程中发现的不合格商品，甲方可行使否决权，对不合格药品双方共同进行复查、确认、上报或作出退货换货的处置。履行程序参照甲方质量否决权制度并及时通知乙方。甲方在质量验收过程中，应严格按照抽样原则进行检查。对未实施开箱抽样的商品存在的非验收、养护、储存、运输原因造成的相关问题，甲方不承担责任。第十一条：甲方应根据乙方药品的储存条件要求，进行商品实物及信息系统的入库处理，按药品的性能要求，遵循GSP的规定选择适合的储存库区进行贮藏。第十二条：甲方承诺所有仓储设施及日常养护均严格按照GSP进行。甲方保证药品储存的温湿度：相对湿度：45%-75%；冷库温度：2-10；阴凉库温度：0-20；常温库温度0-30（国家有修订的，按修订后的规定执行）。第十三条：甲方按照药品养护的“季度循环检查”原则对库存的乙方药品进行养护作业，履行程序参照甲方的药品在库养护检查操作规程、药品储存养护过程发现问题的处理办法、药品质量抽查时发现质量问题处理办法、药品仓储管理制度、药品养护管理制度、药品储存控制程序。甲方建立养护记录、养护档案、设备档案，并及时、定期向乙方反馈有关库存商品的质量状况、近效期品种情况、老批号品种、设备维记录等情况信息。第十四条： 乙方自行负责客户资料收集及资质认定，负责产品销售规定所需要的相关证明文件及其他特殊要求所需要的文件收集。乙方自行建立客户、商品档案；乙方亦可将商品资料、供应商资料、销售客户资料提供给甲方，由甲方代为传递。甲方根据乙方提供的资料建立相关的档案。甲方不对乙方客户的合法性负责，但有对知道的乙方非法客户和非法销售进行拒绝配送作业及举报的权力。第十五条：乙方将销售单传递给甲方，甲方根据乙方销售单执行商品出库，履行程序参照甲方的出库复核管理规定、药品出库复核程序。甲方应建立药品出库复核记录档案。不合格商品不得出库配送。第十六条：甲方负责乙方商品从甲方仓储到乙方销售末端约定区域的配送工作。甲方按照乙方的销售单对乙方商品进行配送，并承诺在规定时间内将商品配送到乙方指定的客户地点。第十七条：甲方在对乙方商品配送运输途中，应按照药品运输要求进行，低温冷藏药品必须全程冷链运输，履行程序参照甲方的药品运输规程。第十八条：甲方人员在履行配送职责进行商品配送时，需与乙方销售客户办理有关交接手续，履行程序参照甲方的送货与交付规程。第十九条：在乙方授权许可的情况下，甲方可代乙方办理其客户退货与商品召回，履行程序参照甲方的退货药品管理规定、销后退回药品入库检查验收注意事项、已销出药品发现质量问题处理办法、药品销售退回的处理程序、药品召回处理程序。对乙方客户退回商品，甲方应进行核对与验收，对于质量合格的商品继续参与流通，不合格商品作为退货返回乙方。甲方为乙方建立销售退回记录。第二十条：甲方需按GSP要求建立验收、养护、出库、退货、运输配送等环节的质量记录和凭证档案，并按乙方的需要给予查询与复制。履行程序参照甲方的质量记录和凭证管理规定。第二十一条：乙方销售客户提出的有关质量查询、质量投诉、药品不良反应由乙方负责处理，甲方负责提供验收、养护、储存、出库、运输配送相关环节的工作内容及证明文件，并协助调查。第二十二条：对于本协议第十条第二款之外的药品在验收、储存、养护、出库、退货、运输配送过程中发生的质量事故等情况，甲方负完全责任。第