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xx药店关于实施质量管理制度（第二版）的通知各位员工：为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据药品管理法、药品管理法实施条例和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人 同志对质量管理制度第一版进行了修订，经负责人 同志审批同意，于 年 月 日起开始施行。特此通知。 年 月 日 目 录一、质量管理责任1、负责人质量责任2、质量负责人质量责任3、质量验收员质量责任4、养护员质量责任5、采购员质量责任6、营业员质量责任7、电脑操作员质量责任8、药品不良反应监测信息员工作责任二、质量管理制度1、药品经营质量管理制度2、质量管理制度执行情况检查考核制度3、质量信息管理制度4、药品购进管理制度5、购进药品质量验收制度6、药品销售及处方管理制度7、药品储存保管养护检查制度8、药品陈列管理制度9、药品分类管理制度10、首营企业和首营品种质量审核制度11、中药饮片进、销、存管理制度12、中药饮片质量管理制度13、药品效期管理制度14、不合格药品的管理制度15、药品不良反应报告管理制度16、质量事故报告管理制度17、退货药品管理制度18、温湿度管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、职工质量教育培训管理制度21、质量查询和质量投诉管理制度22、质量否决权制度23、质量标准管理制度24、药品检验报告书留存登记制度25、药房各类资料管理制度26、服务质量管理规定27、计量管理制度28、药品价格管理制度29、终止妊娠药品管理制度30、药品售后服务管理制度31、计算机管理制度32、生物制品管理制度三、附操作流程图1、药品购进操作流程2、药品购进质量验收操作流程3、药品养护检查质量管理流程4、首营企业审核操作流程5、首营品种购进审核操作流程6、有效期药品管理流程7、不合格药品管理流程质 量 管 理 责 任质量管理责任名称负 责 人 质 量 责 任编 号01制订人 制订时间 审批人 审批时间 生效时间 分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行药品管理法及GSP等法律、法规和行政规章。 2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。 3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。 4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。 5、审批质量管理文件。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称质 量 负 责 人 质 量 责 任编 号02制订人 制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和宣传药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。 2、负责药房全面质量管理工作，依据药品管理法和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。 3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。 4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。 5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药店负责人调岗。 6、每年制定药店职工培训教育计划。按GSP的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。 7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。 8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。 9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。 10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。 11、参与购进计划的编制并有审核意见质 量 管 理 责 任质量管理责任名称验 收 员 质 量 责 任编 号03制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。 2、工作责任心强，熟悉药品验收的基本要求，对购进药品进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对，并做好药品购进质量验收记录。 3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。 4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称养 护 员 质 量 责 任编 号04制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。 2、做好每日两次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂温湿度记录，店堂内湿度保持在1020（夏季不超过25），相对湿度保持在45-75%，超过控制范围，及时采取相应调控措施。 3、对店堂药品按月进行质量检查，对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。 4、加强对药品养护设备的养护，如：温湿度计、空调的保养。发现问题及时报请维修，并做好养护设备的使用、保养、维修记录。 5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品，及时向质量负责人汇报并做好记录，暂停销售。6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称采 购 员 质 量 责 任编 号05制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。了解药品库存结购，按批准购药计划和渠道购进药品。 2、购进药品时必须签订购进合同。内容不但要符合经济合同法的规定和要求，而且要详细注明质量条款及运输要求，购药合同要及时交药房负责人保管。与长期供货单位可每年签订一次质量保证协议。 3、对首营企业和首营品种，应填写“首营企业审批表”、“首营品种经营审批表”，经质量负责人审核合格，药房负责人批准后方可购进。 4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章的药品经营（生产）许可证、营业执照复印件和上门推销药品销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种的相关资料。 5、对近效期3个月的药品原则上不予购进，遇特殊情况，须经药房负责人批准方可购进质 量 管 理 责 任质量管理责任名称营 业 员 质 量 责 任编 号06制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。熟悉经营药品的知识，在销售药品时树立“质量第一”的思想。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。 2、按照GSP和药品分类管理的有关规定，做好药品陈列和零售服务。 3、销售药品时，要检查药品外观质量、有效期，发现问题立即停止销售并上报质量负责人，杜绝质量事故的发生。 4、销售过程中的拆零药品要摆放在拆零专柜，并保留原包装的标签至销售结束，及时做好拆零药品记录。 5、注意收集药品销售后的不良反应，并作好记录，上报给质量负责人。6、接待顾客思想要集中，向顾客介绍药品时要热心、诚心、细心，要实事求是，不夸大其辞，要正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。7、销售药品时要及时向消费者提供标明药品名称、批号、生产厂家、数量、价格等内容的销售凭证，同时留存一份备查。 8、按照分工，每天做好柜台内外的清洁卫生。陈列药品的橱窗、货柜应保持清洁卫生，不能摆放其他物品，防止污染药品。 9、对销售过程中的药品质量和服务质量问题负直接责任。质 量 管 理 责 任质量管理责任名称电 脑 操 作 员 质 量 责 任编 号07制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2 1、热爱本职工作，能熟练操作电脑，遵守药房的质量管理制度。 2、能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护，以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。3、及时将药品的购进、销售、养护资料输入电脑，做好销售药品凭证的打印工作，并配合质量负责人做好药品的效期、销售及盘存情况的统计工作。 4、负责与当地食品药品监督管理局的联网、信息交流等工作。 质 量 管 理 责 任质量管理责任名称药品不良反应监测信息员工作职责编 号08制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本21、负责药房药品不良反应报告/事件的收集、核实、统计和上报工作。发现一般药品不良反应应在一个季度内报不良反应监测管理部门，发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报不良反应监测管理部门，发现群体药品不良反应应在24小时内报不良反应监测管理部门。 2、协助质量管理人员制定药房内部有关药品不良反应知识的学习培训计划，促进药房员工加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。培训计划每年不得少于两次，并列入年度的学习计划。 3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药品不良反应反馈途径，对顾客反应的药品不良反应及时报质量管理人员确认，提出处理建议。 4、加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给所有员工。 5、负责将质量管理人员难以确认的药品不良反应报告通过“药品监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药品不良反应监测站确认。 6、负责通过开通的药品不良反应网上直报点及时在线报告收集的药品不良反应。做到药品不良反应报表如实填写，内容真实，填写完整、规范、准确。 7、加强与大丰市药品不良反应监测站的信息交流，积极参加监测站组织的培训及集中宣传活动，完成大丰市药品不良反应监测站交办的各项工作。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品经营质量管理制度编 号01制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品经营质量管理。范围：适用于药房药品的经营的质量管理。责任：药房质量负责人对该制度负责任内容： 1、认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，药品营业员编制的购药计划应由质量负责人审核，经药房负责人批准方可购进药品。 2、.购进药品应坚持以药品质量作为重要依据，根据“按需进货，择优选购”的原则，选择有质量保证能力的合法供货单位购进药品。 3、贯彻执行经济合同法，签订的药品购进合同除药品通用名称、规格、剂型、产地、生产企业、数量、单价、运输要求、违约责任等内容外，还必须在合同中明确质量条款（长期供货单位可每年签订一次质量保证协议），注明药品质量标准和有关质量要求，整件药品必须附产品合格证，药品包装必须符合规定，中药材每件包装上应注有产地和质量合格标志。 4、所签合同到货时，应有供货企业的销售凭证，销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容，凭此核对合同，如不符合合同约定，必须在验收后三日内向对方查询处理。药品质量验收应按法定标准及购货合同质量条款验收，确保经营的药品是合法企业生产和经营的药品，具有法定的质量标准，其包装标识符合规定。 5、药房经营药品应严格遵照药品经营许可证规定的经营范围经营,不得经营批准文号为“试”字号的药品,不得经营医院制剂、特殊药品和除胰岛素外的蛋白同化制剂，肽类激素,不得为其它单位或个人代销药品，要按照药品销售及处方管理制度进行销售药品。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称质量管理制度执行情况检查、考核制度编 号02制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。 2、药房的各项质量管理制度每年必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。 3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每年检查考核一次，并有记录。 4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称质量信息管理制度编 号03制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品质量管理，及时了解药品质量管理信息，确保用药安全有效。范围：适用于质量信息的管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、质量负责人负责药品质量信息的收集及存档工作。 2、明确质量信息的来源，主要有: 食品药品监督管理部门公布的有关药品管理的法律、法规、行政法规及通知。 食品药品监督管理部门发出的药品质量公告及不合格药品通知。 有关药厂或供货单位停止销售质量不合格药品的通知。 药品购进、质量验收、养护中发现的一些质量信息。 消费者、患者在使用药品过程中反映的一些质量信息。 3、质量负责人要每年分析一次药房收集到的质量信息并落实到药房的具体经营工作中，从而确定药房的库存结构和进货渠道。 4、及时上报需向食品药品监督管理部门上报的药品质量信息。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品购进管理制度编 号04制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品的购进管理。范围：适用于药品购进的管理。责任：质量负责人及其购进、验收人员对本制度的实施负责。内容： 1、药品必须从合法企业购进，采购药品时应坚持“按需进货，择优购进，勤进快销”的原则。 2、质量负责人负责对加盖供货单位原印章的药品经营（生产）许可证、营业执照复印件及上门推销药品销售人员的授权书原件及身份证复印件进行审核和查验，并存档备查。授权书原件应当载明销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码。 3、首营企业或首营品种要执行审核制度，要按首营企业和首营品种质量审核制度的程序办理审批事项。 4、进口药品应有中文说明书和加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单（有“已抽样”字样）复印件。包装和标识必须使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。港、澳、台地区生产的药品应有医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单（有“己抽样”字样），并加盖供货单位质量管理机构原印章。 5、购进药品时应签订有明确质量条款和执行质量条款具体事项的购货合同（对长期供货单位应每年签订一次质量保证协议），并有内容齐全的销售凭证。质量条款应包括药品质量标准和有关质量要求及运输条件，药品包装应符合药品管理法规定和货物运输的要求。药房质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 6、药品的购进由营业员提出购药计划，由质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。 附一：药品购进操作流程质 量 管 理 制 度质量管理制度名称购进药品质量验收管理制度编 号05制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品购进质量验收的管理。范围：适用于药房购进药品的质量验收管理。责任：药品质量验收员对本制度的实施负责。内容： 1、购进药品质量验收与购进验收应在柜台上同时进行，质量验收人员应按药品法定质量标准和合同有关质量条款，对到货药品的运输条件及时进行检查验收，对不符合药品运输条件的到货药品及时进行拒收，并对照进货发票、销售凭证、合同、实物，对购进药品的通用名称、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂商以及质量状况等内容逐项逐批进行验收，验收时限为两个工作日。 2、验收时发现有质量问题的药品，应及时向质量负责人汇报，经质量负责人确认为不合格药品的放入不合格区，并及时与供货方联系有关事宜，确认为合格药品的存入合格区。 3、验收进口药品要核对加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单（有“已抽样”字样）复印件，验收香港、澳门、台湾地区生产的药品应核对加盖供货单位质管部门原印章的医药产品注册证复印件。 4、验收首营品种时，除按正常药品购进的质量验收外，还应核对生产企业提供的同批号该药品的检验报告书。 5、验收员应及时将药品购进、质量验收情况交电脑操作员在电脑上准确做好药品购进质量验收记录。药品购进质量验收记录应保存至该药品有效期后一年,但不得少于三年。 6、药品质量验收包括药品的外观性状检查和药品内外包装标识的检查。 （1）外观性状检查包括检查药品的外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、溶化，变色、结块、挥发、沉淀等异状,对易碎品进行震动、有无异响等。发现问题及时拒收。 （2）包装、标识检查包括以下内容：a.药品验收应查看药品的外包装，其上应有生产企业名称、地址、药品名称、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等内容。其包装及说明书上还应有药品成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件。b.外用药品、非处方药包装的标识或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。c.进口药品，其包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分以及进口药品注册证号，并有中文说明书。d.含兴奋剂品种的说明书或标签上是否有“运动员慎用”标识。 附件二：购进药品质量验收操作流程。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品销售及处方管理制度编 号06制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品销售及处方管理。范围：适用于药品销售及处方的管理。责任：营业员对本制度的实施负责。内容： 1、销售药品时，要严格遵守有关药品管理的法律、法规、行政法规和药房质量管理制度，正确介绍药品的性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大，误导顾客。 2、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。不得采用开架自选的销售方式销售处方药。3、销售处方药和甲类非处方药，药房应有佩戴标明姓名、药师以上职称胸卡的药师在岗。4、以上技术职称或执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，执业医师或执业助理医师开具的处方，要经药师审核后，方可调配和销售并经复核后方可发出。审方、调配及复核人员以上技术职称人员或执业药师均应在处方上签字，处方按规定保存二年备查。消费者需处方的，可帮助采取复印、抄方等措施弥补，销售处方药应及时填写处方药销售记录。并严格执行国家关于药品分类管理有关规定，积极宣传合理使用药品的知识，做好向消费者购买处方药说明用药注意、发生严重反应等的“告之确认”工作。5、销售含麻黄碱店方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还必须登记购买人员身份证明，并记录销售情况。 6、非处方药可不凭处方销售。但如顾客提出要求时，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。7、销售药品时应及时向消费者出具含有药品名称、批号、生产厂家、价格、数量等内容的销售凭证。8、本药房售出药品非质量问题概不退换。 质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品储存保管养护检查制度编 号07制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品养护的管理，保证经营药品的质量。范围：适用于药房的所有药品的养护检查管理。责任：养护员对本制度的实施负责。内容： 1、药品养护员应熟悉药品的贮存条件，药品经验收人员验收合格签字后方可入合格区，对质量可疑、包装不牢、标志模糊等不符合规定的药品应拒绝入合格区。 2、各类药品应按处方药与非处方药分区陈列和分架储存。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放，易串味药品、以及危险品应与其它药品分开存放。 3、药品养护员在质量负责人的业务指导下，对店堂陈列的药品按月进行质量检查，认真做好药品质量检查记录和药品养护记录，对贮存时间较长、近效期及质量不稳定的药品，应作为重点药品养护检查，并缩短养护周期，每半月检查养护一次，对养护中发现药品问题应及时向质量负责人汇报，经确认为不合格药品的应及时存入不合格区待处理。确保药房的药品质量。 4、药品养护员应每月检查一次药品陈列环境和储存条件是否符合药品储存要求，发现问题及时报质量负责人处理，并有记录。附件三：药品养护检查质量操作流程。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品陈列管理制度编 号09制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品的陈列管理。范围：适用于店堂内药品的陈列管理。责任：养护员、营业员对本制度实施负责。内容： 1、陈列药品的质量和包装应符合规定，凡要求停止销售或养护检查发现有疑似质量问题的药品均应撤离柜台，不得陈列。 2、陈列的药品必须避开日光直接照射，药品养护员应每月检查一次陈列环境和存放条件是否符合药品贮存要求，发现问题及时报质量负责人处理，并有记录。 3、按照GSP要求和药品分类管理的要求做好处方药与非处方药分类陈列工作，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品分开存放。处方药与非处方药应分区摆放。分类导购标志应放置准确，字迹清楚。 4、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。需要低温存放的药品不得陈列在橱柜内，应放置于冰箱冷藏保管。需陈列时，仅能陈列空包装。 5、陈列药品的价格标签应含有药品名称、产地（厂家）、规格、价格等内容并随货放置准确、整齐。 6、店堂内的药品广告宣传，应符合国家有关规定，做到“五不”：不乱张贴广告，不乱散发广告宣传印刷品，不乱放置广告牌，不在柜台上乱陈列样品广告,不在店堂内外乱挂横幅广告。店堂内的所有药品广告均须经工商部门批准后方可设置。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品分类管理制度编 号10制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：认真贯彻落实处方药与非处方药分类管理办法（试行）及处方药与非处方药流通管理暂行规定的精神。范围：适用于药房药品的分类管理。责任：药房营业员对本制度的实施负责。内容： 1、严格执行国家食品药品监督管理部门颁发的处方药与非处方药分类管理办法（试行），对药品实行分类管理。 2、店堂内醒目位置应标明“非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语和“处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用”的警示语。处方药与非处方药必须分类分区存放。非处方药柜台上必须按规定标有非处方药指南性标识。3、处方药不得开架销售。大容量注射液、粉针剂、小容量注射剂及国家规定必须凭处方销售的抗菌药、激素等药品应凭执业医师或执业助理医师处方销售。处方必须经药师以上技术职称人员或执业药师审核签字或盖章后，配方、复核人员方可调配复核并签字，处方保存二年备查。4、具药师以上职称人员或执业药师不在岗，应当挂牌告知，不得销售处方药和甲类非处方药。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称首营企业和首营品种质量审核制度编 号11制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强首营企业和首营品种质量审核的管理。范围：适用于首营品种的购进及从首营企业购进药品的管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，以确保药品质量。 2、对首营品种、首营企业由药品采购人员提出申请，填写首营品种经营审批表、首营企业审批表报质量负责人审核，经药房负责人批准后方可购进。 3、质量负责人对首营企业的资格和质量保证能力进行审核，必要时可通过不同的途径进行考察，确保首营企业是具有质量保证能力的合法企业。 4、质量负责人对首营品种（含新规格、新剂型、新包装）进行合法性和质量基本情况的审核，应包括核实批准文号和取得的质量标准，并根据其生产企业提供的样品，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存以及生产单位的质量信誉等内容。 5、验收人员在验收首营品种时，应索取并审核该批药品的质量检验报告并及时交质量负责人进行登记、留存。 6、质量负责人应建立首营品种质量档案，注意收集首营品种的质量信息，每年分析一次，研究药品质量的稳定性和可靠性，对质量不稳定的，应及时作出停止进货和销售的处理，并主动向供货商和当地食品药品监督管理部门反馈信息。 附件四：首营企业质量审核操作流程 附件五：首营品种质量审核操作流程质 量 管 理 制 度质量管理制度名称中药饮片进、销、存管理制度编 号12制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强中药饮片的购进、销售、保管的管理。范围：适用于药房中药饮片的进、销、存管理。责任：质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度的实施负责。内容： 1、购进中药饮片应选择合法的进货渠道，验收应根据国家药品标准和省食品药品监督管理部门制定的炮制规范逐袋验收，包装上应标明品名、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号的应有批准文号，并附有质量合格的标志。对不符合要求的应报质量负责人确认, 确认为不合格的，放入不合格区待处理。验收人员应及时报电脑操作员填写中药饮片购进质量验收记录，验收记录保存不得少于3年。 2、对易吸潮、霉蛀，不宜较长时间保管的中药饮片，在经营中应采取勤进勤销的进货方式，饮片应储存在保持阴凉温度范围内，部分动物类品种夏季可袋封后存入冷藏柜内。营业场所的所有中药饮片应每月进行质量检查。发现问题及时报质量负责人确认、处理，并做好中药饮片养护检查记录。3、中药饮片装斗时应进行复核，防止错斗、混斗、串斗，并及时填写中药饮片资料复核记录。 4、经营中药饮片应配备完好准确的衡器和清洁、卫生的包装用品及各种调配工具，保证称量准确。中药饮片配方应按照：审方、划价、交款、配方、复核、包装的程序操作。处方经药师（含）以上职称人员或从业药师审核签字或盖章后方可调配，销售中药饮片应及时填写中药饮片调配复核记录。 5、对顾客购买的卫生部规定的既是药品又可作食品的中药饮片，可不需处方但应有销售记录。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称中药饮片质量管理制度编 号13制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强中药饮片的质量管理，保证销售中药饮片的安全有效。范围：适用于药房中药饮片的质量管理。责任：质量负责人、中药验收、养护及营业员对本制度的实施负责。内容： 1、负责中药饮片验收的人员应对照购进合同、发票、销药凭证，对中药饮片的品名、生产日期、产地、生产单位、合格证等逐项进行验收。 2、加强经营中药饮片养护和质量检查工作，对营业场所中药饮片每月进行一次质量检查，确保不发生虫蛀、霉变、走油、结串等现象。如发现有上述问题应立即停止销售，向质量负责人汇报，经确认为不合格药品后及时存入不合格区待处理，做好记录。 3、中药饮片在装斗前应做到质量复核，并填写中药饮片装斗质量复核记录，不得错斗、串斗，防止混药。药斗上有品名标签，品名必须采用正名正字。 4、调配中药饮片的计量器具应每年进行检定，并有合格标志，并建立档案。 5、中药饮片处方销售应经药师以上职称人员或从业药师严格审方，对有配伍、妊娠禁忌以及超剂量的处方，应拒绝销售。经审核合格并签字或盖章的处方，药房营业员方可调配。处方调配后由专人复核签字并填写中药饮片调配复核登记后方可发出，中药饮片处方留存二年备查。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品效期管理制度编 号14制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品效期管理，保证药品质量。范围：适用于药房经营药品的效期管理。责任：质量负责人、验收员及营业员对本制度的实施负责。内容： 1、本药房所规定的近效期药品为有效期在6个月（含6个月）以内的药品。 2、药房购进药品时，应根据药房药品的销售动态，制订购药计划。严格控制近效期药品的数量，做到不积压又不脱销。 3、药房销售药品时，应按照药品的生产批号，执行“先产先出、近期先出”的原则。 4、对有效期在6个月以内（含6个月）的药品，养护员应及应填写近效期药品报表，并使用药品有效期标志（一个月一个点，两个月两个点，以此类推），提醒药房所有员工。 5、对已超过效期的药品应及时撤出柜台或合格区，存入不合格区，并报告药房质量负责人处理，严禁销售超过效期的药品。 6、养护人员在加强对药品的养护工作时，应特别注意有效期不到3个月药品的养护，将其作为重点养护品种每月进行2次养护检查。 附件六：有效期药品管理操作序程质 量 管 理 制 度质量管理制度名称不合格药品管理制度编 号15制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强不合格药品的管理，保证销售药品的质量。范围：适用于药房不合格药品的管理。责任：质量负责人、营业员、验收员、养护员对本制度的实施负责。内容： 1、加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量。 2、购进药品验收时，发现疑似质量问题应立即报药房质量负责人，经质量负责人确认为不合格药品的，及时存入不合格区，并及时与供货方联系。合格的存入合格区。在销售、养护中发现的疑似质量问题药品，要立即停止销售，经质量负责人确认为不合格药品的，撤出合格品区，存入不合格区，待处理。合格的则继续销售。 3、所有不合格药品一经确认均应立即存入不合格区内待处理并进行登记。 4、不合格药品的报损和销毁，必须由营业员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人审核和药房负责人批准后，方可报损、销毁。销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写不合格药品报损销毁单及不合格药品处理记录。 5、不合格药品指： （1）国家禁止使用或明令淘汰的药品 （2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品 （3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合药品管理法规定的药品 （4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合药品管理法规定的药品。 （5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。 （6）超过有效期的药品 6、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报当地食品药品监督管理部门后，再进行处理。 附件七：不合格药品管理序程质 量 管 理 制 度质量管理制度名称药品不良反应报告管理制度编 号16制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：保障人民用药安全。范围：适用于药房销售药品的不良反应的报告管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、药房全体职工要认真学习中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法等法律、法规，熟悉不良反应基础知识。 2、药品的不良反应报告由质量负责人具体负责，各位员工有配合质量负责人的义务。发现药品不良反应应及时向质量负责人汇报。 3、对消费者反映的用药过程中出现的不良反应属正常反应的，质量负责人应给予答复，并填写药品不良反应报告表，由药品不良反应监测信息员通过网上直报形式报告江苏省药品不良反应监测中心。4、对发现新的药品不良反应或严重的药品不良反应，要在10日内报告食品药品监督管理部门。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称质量事故报告管理制度编 号17制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：预防、减少、控制质量事故的发生。范围：适用于药房质量事故的管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容： 1、全体人员要树立“质量第一”、“安全第一”的观念，严防各类质量事故的发生。质量负责人在日常检查中发现质量事故隐患应及时向药房负责人提出整改意见，并跟踪落实整改。 2、落实事故责任制，谁负责的岗位出现质量事故，由该岗位责任人承担具体责任。 3、发生质量事故应及时向质量负责人报告，不得私自隐瞒，隐匿不报者,要追究责任，从严处理。 4、质量负责人处理质量事故时，要坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过，事故责任人和其他职工没有受到教育不放过，没有采取防范措施不放过。 5、质量事故认定，由于工作不细心发生差错但未造成严重后果的和购进质量验收不认真及养护措施不当造成药品质量损失，金额在元以下者（含元）为一般质量事故。对购进质量验收、保管及养护中造成药品质量损失，金额在元以上者或将假劣药验收者以及违反药品销售规定、工作不认真发错药造成后果的为重大质量事故。违反药品管理法受到食品药品监督管理部门处罚或造成严重后果的，是重大质量事故。 6、对药房发生的质量事故质量负责人应及时填写质量事故报表，总结发生事故的原因。对药房的质量事故质量负责人每年检查分析一次，进一步加强全面的质量管理。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称退货药品管理制度编 号18制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品退货管理工作。范围：适用于药房的药品退货管理。责任：药房质量负责人、药品销售人员对本制度的实施负责。内容： 1、药品购进后,验收人员验收时发现供货商所送药品的规格、生产单位、剂型等与销药凭证不相符时，要在三日内与供货方联系退货，填写拒收单，并及时在退货记录上进行登记。 2、由于运输原因或药房在柜保管养护不当的造成变质、破损、污染及过期的药品一律不得退回原供应商，应放入不合格区，报质量负责人确认后作报损处理，不得再对外销售。如在保管养护中发现质量问题，属合同质量条款规定范围内的问题应向供货商作出索赔处理，但不得作退货处理。 3、对食品药品监督管理部门通报要求退货的药品，药房应在规定时间内进行退货并及时进行退货登记。 4、凡属退回供应商的药品应存放于退货区。由负责购进的人员与供应商联系处理。5、对顾客因药品质量问题的退货，对于实属药品原有质量问题的，在核实为本药房售出药品，经质量负责人确认后，方可退货，存入不合格区内待处理，并在不合格药品处理记录上详细记录。6、凡拆零售出药品，非质量问题一概不予退换。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称温湿度管理制度编 号19制订人*制订时间*/*/*审批人*审批时间*/*/*生效时间*/*/*分发人员全体员工版 本2目的：加强药品贮存条件的管理，保证药品质量。范围：适用于药房药品贮存的温湿度管理。责任：养护员对本制度的实施负责。内容： 1、温湿度是药品保管养护的重要条件之一，温湿度控制不当易引起药品变质。加强温湿度管理，选择合适的储存条件，有利于药品的储存和养护，保证药品质量。 2、药房温湿度的控制由质量负责人进行指导，药品养护员具体负责。 3、营业场所应根据药品贮藏要求，设置贮藏温度和相对湿度、温度：常温保持在1020（夏季保持在1025），相对湿度应保持在45一75%之间。 4、每日由养护员定时做好两次店堂内温湿度记录，记录时间为上午9:00-9:30，下午3:00-3:30。 5、当温湿度超过规定的控制范围，要采取正确的调温、增湿、除湿等调节温湿度的措施。并在一小时内，重新测定其温、湿度，确保店堂内温、湿度在正常设定的范围内。对无法达到正常规定范围的及时报质量负责人处理。 6、温湿度调控设备空调应每季定期检查、养护一次，并有记录，保证能正常运行。质 量 管 理 制 度质量管理制度名称卫生和人员健康