课件：药包材注册受理申报资料要求.ppt

,药包材注册受理,申报资料要求,2,目 录,一、药包材注册程序 二、报送注册文件 三、药包材注册受理依据 四、省政务中心受理要求 五、省食药监管局受理形式要求 六、受理时限 七、受理凭证及信息提示 八、受理过程中常见问题,3,药包材注册程序,药包材研究 申报资料准备 省政务服务中心受理(省级受理) 省食药监管局受理(代表SFDA受理) 省食药监管局初审(生产情况考核组织样品检验) 申报资料、检验报告及省局意见的转报 SFDA及其相关职能部门技术审评 SFDA审批,4,实施注册管理 的药包材产品目录,一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 四、药用胶塞； 五、药用预灌封注射器； 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 七、药用硬片（膜）； 八、药用铝箔； 九、药用软膏管（盒）； 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 十一、药用干燥剂。,5,报送省局注册文件,一、药包材注册（补充）申请表 二、申报资料目录 三、按项目编号排列的申报资料 四、申请表电子文本,6,药包材注册受理依据,药包材注册管理办法（局长令第13号） 关于药包材、进口药品分包装等注册申请申报与受理事宜的通知（食药监注函2005 83号),要求：自2005年10月15日起试行。,要求：自2004年7月20日起施行。,7,省局受理程序,申请人 省政务服务中心 省局药包材注册处,申报资料及电子文件,8,省政务服务中心受理要求,申报资料一套 申请表一式四份 电子文本一份 具体要求可登陆政务服务中心网站查询，政务服务中心省药监局窗口咨询电话（028）86949449、86956301,应签字盖章完全,带壳、杀毒软盘,9,省局受理形式要求,受理咨询日:每周二、四全天。 申请表、申报资料及电子文本齐全 由政务中心按规定内部传递 受理咨询电话A210）、86785268（A205） 受理电子文本信箱：,10,受 理 时 限,政务中心：5个工作日内作出是否受理决定。一般当场签收。 省局：5个工作日内作出是否受理决定。,11,受理凭证及信息提示,政务中心受理通知书 省局资料签收单 省局不予受理通知书,资料签收,申请入受理审查专网受理起始时间的确认,不予受理理由及时间,12,受理凭证及信息提示（续）,省局资料补正通知书 省局受理通知书,原始编号、申请编号、受理号及重要证明文件的确认；受理特殊情况的说明,补正内容。补正期间时限暂停,13,受理过程常见问题,申报资料 注册申请表 电子申请表,14,受理过程常见问题 （电子申请表）,电子文本无法打开 电子文本报送形式不对 电子文本与纸质资料不符 变更文件名,光盘、闪存报送，仅电子邮件报送,15,受理过程常见问题 （纸质申请表）,电子版与纸质版的核对码不一致 签字盖章不全 各页核对码不一致 份数不齐（一式四份）,包括骑缝章,16,受理过程常见问题 （纸质申请表）,对应申请表编号，分项阐述。 申请表分类 1、注册申请表 2、补充申请表 3、再注册申请表,17,受理过程常见问题 （注册申请表）,原始编号和申请编号省局受理后，由省局核发，申报时勿填写。,受理过程常见问题 （注册申请表）,产品名称：应按照药包材注册管理办法和药包材国家标准命名规范填写。如系新产品，应与申报标准中的品名一致。 复合膜产品统一填写为“药品包装用复合膜”。 药品包装用复合膜应当注明是否申报“袋”。,19,受理过程常见问题 （注册申请表）,配件名称：输液瓶（袋）如同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当在此填写配件名称。如不申报此类配件，则在此处填写“无”，不得空白。其他品种可不必填写。 配方：应完整列出主料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂等） 联系方式：应相对固定，便于联系。 法定代表人签名不应使用签名章，应使用钢笔或签字笔签名，公章反映机构名应与前述申请人名称一致。,20,受理过程常见问题 （注册申请表）,生产地址：应为申报产品的实际生产地址。 如生产单位不具有法人资格，注册地址应填写法人机构的，生产地址填写实际生产单位的，分别由法人机构和分支机构加盖公章并由法定代表人签字。在证明性文件中，应当提供法人机构企业法人营业执照、法人机构出具的特别授权与保证原件及分支机构与法人机构的关系证明。,21,受理过程常见问题 （注册申请表）,规格：应当填写申报品种的物理尺寸。 丁基胶塞类产品用产品的用途表示其规格，如抗生素瓶塞、输液瓶塞等，不同规格视为不同产品。 药品包装用复合膜、多层共挤输液用膜（袋）等产品用产品的不同复合材质表示其规格，如PET/PE、PET/AL/PE等，不同规格视为不同产品。,22,申报生产资料目录,一、省级（食品）药包材监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。 二、国家食品药包材监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。 三、国家食品药包材监督管理局设置或者确定的药包材或者药包材检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。 四、申请企业营业执照。 五、申报产品生产、销售、应用情况综述。 六、申报产品的配方。,23,申报生产资料目录,七、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。 八、申报产品的质量标准。 九、三批申报产品的生产企业自检报告书。 十、与采用申报产品包装的药包材同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。 十一、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。 十二、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。 十三、省局审查意见表,24,申报资料常见问题 （生产情况考核报告表）,25,申报资料常见问题 （生产情况考核表）,此号资料包括：药包材生产情况考核表和药包材生产现场检查考核评分明细表。 被考核单位签字盖章后应及时交回省局。 考核报告表一式四份（上报SFDA两份，企业自留一份，省局留存一份） 上报SFDA时，应在资料中附考核表及明细表原件。,26,申报资料常见问题 （产品质量检验报告书）,省药包材检测中心出具药包材注册检验报告表应按关于药包材、进口药品分包装等注册申请申报与受理事宜的通知（食药监注函2005 83号）所附式样。 检验报告封面应加盖计量认证合格章。 检验报告中检验类别应标明为：注册检验。 检验期间，省局初审时限暂停。 上报SFDA时，应在资料中附考核表原件。,27,申报资料常见问题 （洁净室（区）洁净度检验报告书 ）,我省有权出具单位：四川省药包材检测中心。 检验区域应当包括所有有洁净度要求的区域。 应当附采样点平面图。 应当提交一年内的注册检验报告书。 上报SFDA时，应在资料中附考核表原件。,28,申报资料常见问题 （申请企业营业执照）,可仅提供企业营业执照正副本复印件。 营业执照经营范围应有拟申报产品的生产销售。 营业执照所反应的法定代表人、名称等应于申请表相应内容一致。 如应附页或变更记载，也应一并提供。,29,申报资料常见问题 （申报产品生产、销售、应用情况综述）,综述应针对申报产品进行，不是企业质量控制体系的综述。 综述应尽量反映申报品种目前国内、外的生产和应用情况。 在此资料中，应当说明产品的用途及用法。,30,申报资料常见问题 (申报产品的配方),配方应完整:包括主料及添加剂的化学名称、质量标准、来源。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。 应有配方筛选和优化资料。如配方系成熟公开配方，应附参考文献。 配方中的各成分应明确其作用、用量及比例。 配方应尽量采用有国标或行标成分，如没有，则应建立企业内控质量标准。 配方各成分应有明确的合法商业来源。,31,申报资料常见问题 (生产工艺及主要生产、检验设备说明),应有生产工艺流程图 应有具体操作步骤。 应有工艺参数优选资料。 应有关键质量控制点质控方法。 对生产工艺过程中可能产生的杂质或者其它中间产物应有说明。 塑料输液瓶产品应当说明封口方式，并提供清洗工艺和密封性的验证资料。,32,申报资料常见问题 (生产工艺及主要生产、检验设备说明),生产、检验设备应照推荐表格列表 药包材生产（检验）设备一览表,33,申报资料常见问题 (申报产品的质量标准),标准管理体系： 国家标准（GB） 国家药品包装容器（材料）标准的（YBB） 企业申报标准 对企业申报标准，应提供起草说明，且应当符合SFDA YBB系列标准的格式、术语和计量单位要求。 同时申报配件的，应提供配件的质量标准 应附产品结构图,34,申报资料常见问题 (企业自检报告书),应当提交申报日期前一年内的注册检验报告书。 申请药用塑料瓶注册应当注意：瓶身和瓶盖为相同材质时，瓶盖应当进行质量标准中“鉴别”项目检验；瓶身和瓶盖为不同材质时，瓶盖除应当进行质量标准中“鉴别”项目检验外，还应当进行质量标准中“溶出物试验”及“异常毒性”项目的检验。 如有委托检验项目，应附委托检验协议。 自检批次尽量与拟抽检批次一致。,35,申报资料常见问题 (稳定性试验（药物相容性试验）研究资料),应当附所使用的药品的质量标准 。 药品及药包材名称、批号、规格应表述。 应当提供6个月加速试验或12个月长期试验结果。 应当说明试验样品的摆放位置。胶塞类产品应当倒置进行试验。 实验结果应当给出具体数值。 如系委托研究，应有相应协议或合同。 被委托研究单位应具有受托研究条件。 应有明确的实验方法、实验结果和实验分析。 涉及检测图谱附后。 应注意研究选用的药品应属于批准后拟包装的药品种类。,36,申报资料常见问题 (生产厂区及洁净室（区）平面图),建议尽量缩放到A4纸幅。 该平面图应与生产现场一致。,37,申报资料常见问题 (环境保护、废气废水排放、安全消防等),应提供有效的合格证明文件。,38,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省药包材检测中心出具的三批申报规格的质量检验报告书原件。 3）三批申报规格生产企业质量自检报告书原件。 4）申报规格稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）,39,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,2、变更药包材生产企业地址。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 3）省药包材检测中心出具的三批新场地生产的申报品种的质量检验报告书原件。 4）省药包材检测中心出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 5）新场地生产的三批申报品种的质量自检报告书原件。 6）新场地的生产厂区及洁净室（区）平面图。,40,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,4、变更药包材配方中原料产地。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省药包材检测中心出具的三批新原料生产的申报品种的质量检验报告书原件。 3）新原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 4）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 5）新原料生产的申报品种的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。,41,5、变更药包材配方中的添加剂。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省药包材检测中心出具的三批变更添加剂后生产的申报品种的质量检验报告书原件。 3）变更后的添加剂来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 4）三批申报品种变更添加剂后的生产企业质量自检报告书原件。 5）采用变更添加剂后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,42,6、变更药包材生产工艺。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省药包材检测中心出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 3）变更前后生产工艺对比研究资料。 4）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 5）采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,43,7、变更药包材注册标准。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省药包材检测中心出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 3）变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 4）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,44,8、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称） 1）药包材批准证明文件复印件。 2）变更前后申请人合法登记证明文件复印件；,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,45,9、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。 1）药包材批准证明文件复印件。 2）省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 3）省药包材检测中心出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 4）省药包材检测中心出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 5）三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 6）变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。,药包材补充申请 （报国家食品药品监督管理局批准）,后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改