QC080000电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求.ppt

HSPM Certification,IECQ QC 080000:2005 电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求,Slide 2,涂高发先生 注册培训讲师 /注册高级咨询师 /注册中级质量管理师 注册项目管理师/注册企业运营管理师 中智管理科学研究所副所长 中国管理研究院研究员及华南区运作总监 首席顾问 出版著作:优秀班组长之管理工具箱优秀班组长之生产管理方案工厂规范化管理制度工厂规范化管理表单 生产流程管理解决方案 生产绩效管理解决方案 优秀生产主管工作标准 供应商管控业务客户管控仓储物料管控优良质量管控生产再现管控 待出版著作:9S实务/现场改善解决方案/TPM推进解决方案,Slide 3,国际环境危机介绍篇,Slide 4,空 气 污 染,严重的环境危机,Slide 5,Slide 6,水 污 染,严重的环境危机,Slide 7,Slide 8,其他综合污染,严重的环境危机,Slide 9,Slide 10,Slide 11,绿色产品要求到底有多少？,环保相关法规 RoHS Directive WEEE Directive Waste Package Directive Cd-prohibition Ordinance Azo-prohibition Ordinance Battery Directive California USA SB 50 China RoHS Regulation (Draft),业界的绿色标准和要求 SONY：SS-00259 DELL：6T198、7X435 TI:QA-11284 Microsoft:H00594、H00642 MOTOROLA:12G02897W18 Pioneer Group:GGP-001-A HP:A-5951-1745-1 FUTURE:QES9401,Slide 12,本标准产生背景篇,Slide 13,2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令: 2002/95/EC “关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment),简称ROHS指令; 2002/96/EC “关于报废电子电器设备指令”(Directive on waste from electrical and electronic equipment),简称WEEE指令,其产生背景：,Slide 14,2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005 年年底，正式公布通过EIA/ECCB 954 之IECQ标准编号为IECQ QC 080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。,其产生背景：,Slide 15,2005年3月18日颁布第一版，标准代号为IEC CQ 080000 2005年10月14日，升级为第二版 标准基于美国的电子元件认证委员会（ECCB）及美国电子工业协会（EIA）制订的EIA/ECCB-954。 标准的主要三个特点： 针对有害物质 过程管理 建立在ISO9000质量管理体系的基础之上，将产品的有害物质特性进行管理,Slide 16,其产生背景：,世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化,Slide 17,为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择,Slide 18,标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（HSF）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织,Slide 19,作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。,Slide 20,QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。 QC 080000 HSPM标准的目的是产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程,Slide 21,国际标准组织介绍篇,Slide 22,国际标准组织,(3) ISO 制定除(1),(2)项以 外之其他国际标准,(2) JTC1 制定资讯技术 系统之国际标准,(1) IEC 制定电子，电机 方面之国际标准,TC 技术委员会,TC 技术委员会,TC,IECQ,IECEE,IECEx,如ISO 9001, ISO 17025, ISO 14000等标准.分发IS O 9001证书之验证公司( 如DNV)需向IAF组织登錄, 分发ISO 17025试验室证 书之验证公司(如CNLA)需 向ILAC组织登录.,JTC1组织负责制定 资讯技术系统之教 育,训练的国际标准 如IEC 559 floating- point arithmetic浮 点计算法,(1)TC制定之标准如IEC 60068, IEC60950 IEC 60747等电子,电机可靠性,安规及 产品特性等标准. (2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证 (3)IECEx是有爆炸危险性之电气设备验证 (4)IECQ是电子零件品性一致性认证制度.,Slide 23,IEC International Electronic Commission 国际电工技术委员会 IECQ International Electronic Component Qualification 国际电子零件认证制度 ECCB Electronic Components Certification Board, 美国电子零件认证委员会 US National Authorized Institute for IECQ-CECC,Slide 24,IECQ制度之组织架构,IEC COUNCIL 大会,COUNCIL BOARD 委员会议,Conformity Assessment Board (CAB) 一致性评估委员会,(IECQ) Management Committee 管理委员会,Conformity Assessment Bodies Committee (CABC) 檢查机构一致 性评估委员会,National Authorized Institution (NAI) 国家授权机构 ECCB,National Standards Organization (NSO) 国家标准机构,Supervising Inspectorate (SIs) 检查机构,National Calibration Service(s) (NCS) 国家校验服务机构,Slide 25,术语解释篇,Slide 26,信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。,Hazardous Substance Free HSF无有害物质 HSF 无有害物质 是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。,Hazardous Substance HS有害物质 HS 危害物质 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。,Slide 27,Hazardous Substance Process Management System Requirements HSPM产品有害物质管理体系要求,International Electronic Commission IEC国际电工委员会,International Electronic Component Qualification IECQ 国际电子零件认证制度,EIA/ECCB-954 电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求,Slide 28,产品供应者 指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或 使用者,或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产 品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。 产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。 禁用物质 危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和 如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。,IECQ QC 080000标准,Slide 30,QC 080000标准的主要要求,质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施,产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制 测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对有害物质的控制,Slide 31,一般要求事项,Slide 32,4.1 品质管理系统 4.1.1概述 在ISO9001：2000质量管理体系中，增加达到HSF产品与流程所需之程序、文件与过程管理,如: a-确认使用的所有有害物质。 b-确认与HSF目标相关且需管理的特殊过程。 c-决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF流程 管理计划。 d-建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。 e-确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得 f-监督、量测与分析这些流程。采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。 g-建立流程，以限制及(或)中止对产品与在流程中使用有害物质。,Slide 33,4.1.2 与ISO 9001：2000的关连 本文件的目的是要让HSF流程管理符合ISO 9001：2000国际标准的要求和兼容性。,Slide 34,4.1.3 委外 若组织选择将任何会影响其产品HSF特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引入其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。,4.2 文件要求 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求,Slide 35,4.2.1 概述 品质管理系统文件化应包括 a-HSF要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部分，并应包含下列各项： b-组织内使用之所有有害物质清单。 c-HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程 d-组织的品质手册中应说明HSF流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之参考章节 e-按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。 f-组织HSF流程管理绩效之记录， 说明：与ISO 9001：2000国际标准一致，”文件化程序”指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定。,Slide 36,管理职责,Slide 37,5.1 管理承诺 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 高层管理应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就公司发展与实施提供承诺证据，其方法如下： a-与组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。 b-建立HSF政策。 c-确定HSF目标的建立。 d-在管理评审时纳入HSF，以及 e-提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。 f-确保全组织均了解有害物质清单。 g确定HSF需求,Slide 38,5.2 以客户为中心 高层管理应确定客户的HSF要求已决定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。,Slide 39,5.3 HSF政策 高层管理应确定HSF政策适合组织的宗旨，并 a-包含遵守要求以及持续改善HSF管理实务的承诺。 b-提供建立与评审HSF目标之框架。 c-在组织内沟通且理解 d-对持续适用性的评估,Slide 40,5.4 策划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 5.4.1 HSF目标 高层管理应确保在组织内相关职能与层级建立HSF目标。HSF目标应为可量测的，并与HSF政策一致。 HSF目标应包括一份时程表。若适当时，在流程或产品(包括采购产品)中所识别出与使用中之有害物质。,Slide 41,5.4.2 HSF规划 高层管理应确保下列各项: a)适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品；并且 b) 籍由改善与变更，维持持续HSF的一致性。,Slide 42,5.5 责任、职权与沟通 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求,5.5.1 责任与职权 高层管理应确保已制定HSF相关职责与权限,并在组织内得到沟通。,Slide 43,5.5.2 管理代表 最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其他责任所影响，明订其职责与权限，包括： a-确保流程、程序与实践是为达成HSF目标而建立。 b-向高阶主管汇报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。 c-确定HSF相关要求与责任均已在组织内充分沟通与了解。 d-确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。,Slide 44,5.5.3 内部沟通 a-高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。 b-当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。,Slide 45,5.6 管理阶层评审 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 5.6.1 概述 在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入并汇报HSF计划相关活动，例如有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施,Slide 46,资源管理,Slide 47,6 资源管理 6.1 资源提供 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。 6.2 人力资源 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求,Slide 48,6.2.1 概述 6.2.1 职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验 6.2.2 能力、认知与训练 组织应： a-决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。 b-专为HSF计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练 c-评估已采取之行动的有效性。 d-确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何达成HSF目标。 e-维持教育、训练、技术与经验的适当记录,Slide 49,6.3 基础设施 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应决定、提供并维护达成HSF流程与产品要求所需之基础设施。,Slide 50,产品实现,Slide 51,7. 产品实现 7.1 HSF流程与产品实现之规划 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应规划并发展实现HSF产品所需的流程。 在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目： a-HSF 产品的品质目标与要求： b-建立HSF流程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源； c -针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商； d -对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染； e-提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。 f -此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。 注1:指定HSF程序的文件(包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照,Slide 52,7.2 客户有关之过程 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.2.1 HSF产品之相关要求决定 组织应决定： a-客户规定之HSF要求。 b-非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。 c-与产品相关的HSF法令与规章要求。 d-组织所决定的任何额外HSF要求。,Slide 53,7.2.2 HSF产品有关要求之审查 组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保： a-HSF产品要求已予界定 b-组织有能力符合所界定之HSF要求 c-任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明， d-HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护,Slide 54,7.3 设计与开发 ISO 9001的要求事基应适用，并增加下列要求 7.3.1 HSF设计与开发规划 组织应规划并管理HSF产品的设计与开发。 在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管理及最终取代该零件的计划内。,7.3.2 HSF设计与开发输入 与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。 HSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。,Slide 55,7.3.3 HSF设计与开发输出 HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。 当设计要求使用限制性物质时，应建立文件化程序。以管制、识别、监督与量测纳入外包产品之流程/产品，,7.3.4 HSF设计与开发审查 在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。 ISO 9001的要求事项应适用,Slide 56,7.3.7 HSF设计与开发变更之管制 HSF设计与开发变更应予以鉴别并将记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。,7.3.5 设计和开发的查证 ISO 9001的要求将适用。 7.3.6 设计和开发的确认 ISO 9001的要求将适用。,Slide 57,7.4 HSF产品之采购 ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用： a-组织应确保采购品符合HSF要求。 b-组织应根据供应商能否提供符事组织HSF要求之产品进行评估并选择供应商 c-组织应确保任何HSF零件/材料不可能受到限制性物质的污染。 d-限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。 e-HSF采购产品之查验,Slide 58,f-组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合详细载明的HSF采购要求。 g-应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与HSF流程相关之采购活动。 h-针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识别。 i-应纳入异常/不符合情况之处理流程。 j-若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。,Slide 59,7.5 生产与服务提供 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 7.5.1 HSF生产与服务供应之管制 组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应。当适用时，管制情况应包括： a-描述HSF产品特性资讯之可用性 b-若需要时，HSF工作说明书之可用性 c-适当HSF设备之使用 d-HSF监督与量测装置之备妥与使用。 e-HSF监督与量测之实施。 f-HSF放行、交货及交货后活动之实施。 g-识别并记录有污染可能性之流程 h-以文件记录作业程序，并定义预防措施以避免可能的污染。,Slide 60,7.5.2 HSF 生产与服务供应流程之确认 当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后绩的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。 此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。,Slide 61,7.5.3 HSF识别与可追踪性 a-适当时，组织应籍由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF产品加以识别。 b-包含任何限制性物质的流程应个别辨识，并加以隔离，以避免与HSF产品结合。 c-组织应根据监督与量测要求，识别HSF产品状态。 d-当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。,Slide 62,7.5.4 有害物质零件之处理 应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录,Slide 63,7.6 于HSF流程中使用之监督与量测装量之管制 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 a-组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据 b-组织应建立流程以确保监视与量测能被执行，并以和HSF监视与量测要求一致之状况下执行,Slide 64,测量分析和改进,Slide 65,8.0量测、分析与改进 8.1.1 概述 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 8.1.1 组织 -组织应规划与实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。,8.2 HSF流程的监督与量测 8.2.1 客户满意度 ISO 9001的要求事项应适用,Slide 66,8.2.2 内部稽核： 组织定期进行内部稽核，以决定组织之有害物质排除流程是否符合此国家标准与客户规格之要求，并有效实施与维护。 说明：作法请参阅ISO 10011-1，ISO 10011-2与ISO 10011-3 译注：作法请参阅ISO 19011,Slide 67,8.2.3 限制物质流程之监督 组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制物质流程；包括经确认有可能使用限制性物质之供应商/承包商、及资讯服务供应商的流程。 这些流程之管制、监督与量测均应以文件记录。,Slide 68,8.2.4 限制物质产品之监督 组织应建立文件化程序，以监督与量测产品的限制性物质，以验证是否符合产品要求。此部份应根据HSF计划，在产品实现流程的适当阶段执行。 符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存，记录应显示授权放行产品之人员。 在妥善完成必要的评估前，产品不得放行与交付。,Slide 69,8.3 不符合HSF产品之管制 ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求 组织应确保能识别并管制不符合HSF产品要求之产品，以避免意外使用或交付。 组织应用以下一种或多种方法，处理不合格品 a-应建立明确的程序，以便在发现出含有限制性物质之不符合产