课件：注射用血栓通产.ppt

,注射用血栓通（冻干） 产品交流会,2019,-,1,目 录,第一部份 挑战自我、追求卓越 第二部份 突显优势、打造品牌 第三部份 立足当前、着眼长远 第四部份 规范用药、保障安全,2019,-,2,第一部份,挑战自我、追求卓越,企业介绍,2019,-,3,制药,房地产,保健食品,广西梧州中恒集团股份 有限公司是一家跨行业、现 代化、集团化经营的上市公 司（股票代码：600252）， 拥有制药、房地产、保健食 品等主营业务，形成了以中 药制造业为核心主导产业， 房地产为成熟基础产业，保 健食品为新增长产业的发展 战略。,中恒集团,股票代码： 600252,其它,-,广西梧州制药（集团）股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的现代化综合型高新技术制药企业。公司主要生产、经营中西成药和化学原料药，公司产品资源丰富，拥有310个药品批文。公司拥有粉针剂、冻干粉剂、胶囊剂、糖浆剂、片剂、酒剂、茶剂、散剂、原料药等11个剂型全部通过国家GMP认证。,2019,-,5,一期基地：,该产业园占地面 积600亩，投资3.6亿 元，建成亚洲一流的 医药产业园，严格按 照GMP要求设计制造， 配备国际先进生产设 备，实现产业化、规 模化生产。预计年产 值超50亿元以上。该项目为国家第八批产业化项目重点扶持工程，并将成为梧州制药腾飞起航的大平台。,2019,-,6,二期基地：,2009年2月，公司继续投入2.4亿，进行注射用血栓通二期工程建设，2009年底已竣工，在2010年初通过GMP认证，生产车间在原来4条生产线的基础上，新增12条生产线，每条生产线的冻干面积由原来的25平方米增加到40平方米，产能大大增加。,2019,-,7,第二部份,突显优势、打造品牌,注射用血栓通产品简介,2019,-,8,产品：注射用血栓通（冻干）,功能主治: 活血祛瘀、通脉活络。 用于瘀血阻络、中风偏瘫、 胸痹心痛及视网膜中央静脉 阻塞症。,2019,-,9,1983年，血栓通注射液获药品生产批文； 1993年，血栓通冻干粉针剂获药品生产批文； 2009年，注射用血栓通（冻干）获国家发明专利； 2009年，注射用血栓通（冻干）被列入国家 基本药物目录。,广西梧州制药（集团）股份有限公司 是三七皂苷注射剂的原研生产厂家,2019,-,10,产品的专利,发明名称：一种治疗心脑血 管疾病的三七药 物组合物 专利号：ZL200610066204.0 授权公告日：2009年1月28日,2019,-,11,原药材：三七 别名：田七，五加科植物，是一种多年 生半阴性草本植物。 产地：主要栽培在云南文山县、砚山县、 广南县；广西百色地区的田东县、 田阳县、靖西县等地区。 功效：散瘀止血、消肿定痛 。 性味归经：味甘微苦，性温，归肝、胃经 注射用血栓通采用精选优质三七道地药材为原料,2019,-,12,梧州制药在广西的三七GAP种植基地,2019,-,13,血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位三七主根,制剂原药材控制严格,主根,茎基,三七根,2019,-,14,独特先进的生产工艺,应用指纹图谱控制药品质量,应用超滤,采用先进的吸附与层析分离技术， 三级梯度洗脱模式，三相纯化策略,应用真空干燥技术,应用冻干粉针剂生产技术,（国内首家）,（国内中药制剂首例）,2019,-,15,主要活性成分：三七总皂苷(Rg1、Rb1、R1) 人参皂苷Rg1具有较强的抗血栓功能，可改善软脑膜微循环， 直接增加脑血流量。脑血流量的改善有利于脑组 织的存活，减少脑梗塞的范围。 人参皂苷Rb1具有抗脑缺血损伤及缺血再灌注损伤作用。 三七皂苷R1具有改善微循环和适度延长凝血时间作用。,注射用血栓通的主要成分,2019,-,16,注射用血栓通各主要成份要求,国家规定（2007年）：多成份中药注射剂结构明确成 份的含量应60%,2019,-,17,产品的药理研究,由北京中药复方新药开发国家工程研究中心提供,2019,-,18,安全性方面研究,-,研究表明，注射用血栓通的异常毒性与其人参皂苷Rd的含量成正比关系。,异 常 毒 性,专利内容显示：本品在提取过程中，控制人参皂苷Rd含量，更优选达到小于1.0%。其控标高于国家标准，“异常毒性”指标为国家标准的 2倍。本发明专利明确指出：不良反应发生率明显下降。,-,与 西 药 对 比,对肝肾功 能影响,(1)山东中医药大学附属医院郭兆安等研究的三七总皂甙对5/6肾切除大鼠肾脏 皮质细胞外基质积聚的影响； (2)北京大学北京地坛医院传染病防治研究所魏红山等对注射用血栓通对实验 性肝损伤的防治作用及其机制）,-,国家不良反应监 测中心20042008年 收集到的中药注射剂严 重不良反应报告前8位情况。,与中药注射剂对比,双黄连,清开灵,穿琥宁,刺五加,丹参,香丹,参麦,血塞通,-,三七总皂苷注射剂类药物对比,2019,-,23,1、药品选材方面,注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位三七主根,原因：主根含量稳定，且毒性成分含量低，生产出来的药品 质量更为安全稳定。,2019,-,24,2、质量标准方面,广西梧州制药(集团)股份有限公司为： 血栓通原研厂家、三七注射剂型质量标准起草单位,质量 优势,注射用血栓通 采用冻干粉针 剂型，解决了 水针剂因理化 因素不稳定而 导致药品容易 变质问题。,由于成份明确 且存在显著的 质量优势，药 典委员会为其 单独制定指纹 图谱。,剂型,指纹图谱,-,对照 样品,实际生产产品图谱与对照品图谱相似度95%以上，产品质量控制更科学。,2019,-,26,3、生产工艺技术方面,2019,-,27,4、有效成分含量方面,与目前国内三七同类产品含量(55%-65%)比较，注射用 血栓通含量最高,纯度最高。,2019,-,28,5、有效成分比例方面,三七类注射剂,并非简单提取,有效成分即可,注射用 血栓通 Rg1:Rb1 3:2,Text,Rg1含量略高于Rb1，有别于同类制剂，疗效 差异更显著，与水针剂相比功效也有所不同。,其它同类制剂 Rg1:Rb1 2:3,-,6、水溶性方面,-,注射用血栓通改进后的质量标准提高了“异常毒性”指标的控制，更优选达到小于1.0%，其控标高于国家标准。 “异常毒性”指标为国家标准的2倍，超过同类产品的质量水平，使患者在使用药物时安全性更大，治疗时间更短、治疗更具针对性。 为心脑血管病患者提供一个更理想的治疗药物。,7、安全性方面,1）,2）,2019,-,31,8、临床疗效方面,与同类产品相比： 1、注射用血栓通人参皂苷Rg1含量较高Rg1具有 较强的抗血栓功能，而Rb1抗血栓作用较弱； 2、注射用血栓通三七总皂苷含量高达90%以上。,-,8、临床疗效方面,与西药心脑血管药相比： 1、西药心脑血管药多为单靶点治疗药品，药理 作用明确，疗效立竿见影； 2、注射用血栓通组分主要有三个，每个的药理 作用不一样，它们是相辅相成的，共同是药 物发挥更大的效用；属于多靶点治疗用药， 全面治疗，综合防护。,-,8重肯定，有效更安全！,有效成分比例 水溶性 安全性 临床疗效,药品选材 质量标准 生产工艺技术 有效成分含量,安全有效,-,第三部份,立足当前、着眼长远,注射用血栓通产品定位与发展,-,注射用血栓通市场状况： 1、注射用血栓通2008年血栓通的市场规模同比增加了27.3%， 占据了脑血管类中药市场规模的10.3%，是血塞通市场的 1.66倍； 2、注射用血栓通占据了血栓通近84.8%的市场份额，09年销 售额超过5亿。 -南方医药经济研究所的数据显示,注射用血栓通市场发展： 2010年注射用血栓通突破了产能的瓶颈预计销售 1.5亿支，销售额预计达到10亿。,市场规模与发展展望,-,产品的临床应用及疗效,2019,-,37,产品的临床应用及疗效,-,产品的临床应用及疗效（神经科）,参考文献： （1）血栓通治疗急性脑梗死的疗效观察（成都军区总医院、四川省人民医院） （2）血栓通粉针治疗血管性痴呆的临床研究（广西中医学院附属医院） （3）注射用血栓通冻干粉针治疗缺血性脑梗死的疗效观察（郑州大学第一附属医院） （4）血栓通治疗中小量高血压性脑出血疗效观察（辽宁省本溪市铁路医院） （5）血栓通（粉）针治疗脑梗死的临床研究（复旦大学附属华山医院）,-,北京安贞医院、成都军区总医院、广西医科大一附院、广东省人 民医院等用注射用血栓通(冻干)治疗脑血管病1348例，其中急性 脑梗死620例，总有效率95.3%；缺血性脑梗死390例，总有效率 93.4%；脑梗塞恢复期治疗277例，总有效率90.6%；脑挫伤血瘀 证61例，总有效率90.3%，明显优于对照组复方丹参注射液。,-,产品的临床应用及疗效（心血管科）,参考文献： （1）两种方法治疗不稳定型心绞痛效果观察（海南省人民医院） （2）血栓通针剂治疗充血性心力衰竭45例临床观察（福建省第二人民医院） （3）血栓通配合卡维地洛治疗冠心病左心功能不全30例临床观察（郧阳太和医院） （4）注射用血栓通治疗缺血性心脏病临床观察（泸州医学院附属医院心血管内科） （5）血栓通改善心肌缺血的疗效分析（广东医学院第三附属医院）,-,泸州医学院附属医院、海南省人民医院、上海长征医院、广东医 学院三附院等用注射用血栓通（冻干）治疗心血管病850例，其 中心绞痛350 例 ，总有效率95.65% ；心肌缺血290例 ，总有效 率92.9% ；缺血性心脏病 120例 ，总有效率为93%；心力衰竭90 例，总有效率92.3%，明显优于对照组。,-,产品的临床应用及疗效（内分泌科）,参考文献： （1）循环压力治疗仪治疗糖尿病下肢血管病变40例临床观察（河北医科大学第四医院） （2）注射用血栓通治疗糖尿病周围神经病变的临床随机对照试验（四川省人民医院） （3）血栓通粉针剂治疗慢性肾小球肾炎50例临床观察（长春中医药大学附属医院） （4）血栓通冻干粉针剂治疗肾病综合症高凝及高脂状态的临床效果分析（四川大学华西医院）,-,产品的临床应用及疗效,参考文献： （1）血栓通联合半量甘露醇治疗创伤后软组织损伤的临床研究 （兰州大学第一医院 ） （2）血栓通联合川芎嗪、 三磷酸腺苷治疗骨折后并发骨化性肌炎200例（浏阳市三口医院） （3）注射用血栓通治疗视网膜静脉阻塞临床观察 （解放军第208医院461临床部 ） （4）血栓通治疗外伤性前房积血疗效观察（黄石五医院、 黄石爱尔眼科医院 ） （5）注射用血栓通（粉）针治疗肺栓塞的临床研究 （北京安贞医院呼吸内科） （6）注射用血栓通治疗慢性阻塞性肺疾病相关肺动脉高压临床观察（天津市第三 医院 ）,-,注射用血栓通与各科研机构合作项目情况,-,注射用血栓通发表文章情况,-,注射用血栓通发表文章情况,-,第四部份,规范用药、保证安全,产品规范化使用建议与热点讨论,-,安全应用注射用血栓通,1、按照说明书的要求选择适宜的溶媒（0.9% 氯化钠注射液或10%葡萄糖注射液），避 免与酸碱度较强的及大分子输液合用； 2、选择溶媒时非糖尿病患者应首选10%葡萄 糖注射液，可避免氯化钠注射液中钠离子 对药品稳定性的影响；,2019,-,49,安全应用注射用血栓通,3、不主张与其它注射剂联合使用，若确需与 其它中西药注射剂联合使用的应单独分开 使用，并且有一定的时间间隔； 4、若确需与抗生素类药物（如卡那霉素、头 孢菌素等）联合用药时，应单独分别使 用，并谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以 及药物相互作用等问题，避免副作用相似 的药物之间的联合使用；,-,安全应用注射用血栓通,5、按照说明书的要求注意药液的稀释度，不 要过浓；溶解充分后，以缓慢滴注（30 40滴/分）为宜； 6、首次用药，应充分稀释后慢滴并密切观察 病人的反应，尤其在用药的30分钟内，一 旦出现严重皮疹，搔痒，颜面充血，特别 是心悸，胸闷，呼吸困难，咳嗽等应立即 停药,及时给予脱敏治疗；,-,7、滴注不同药物之间建议输少量葡萄糖或氯 化钠注射液隔开，以防止两种药物在血液 中混合发生化学反应冲管； 8、眼科出血类病症，可立即应用注射用血栓 通，并密切关注眼内病变情况；,安全应用注射用血栓通,-,安全应用注射用血栓通,9、个别患者出现头面部发红、潮红，轻微头 胀痛是本品用药时的常见反应，主要是由 于扩血管作用引起；若出现轻微皮疹尚可 继续用药，如出现严重不良反应，应立即 停药，并进行相应处理； 10、连续给药以不超过15天为宜，停药3-5天 后可继续使用；禁用既往对人参、三七 过敏的患者；,-,注射用血栓通是一个优秀的中药注射剂 传统药用部位（主根）生产 血栓通注射剂原研企业/质量标准要求最高 行业先锋产品/生产工艺先进/纯度最高/含量最高 单独制定指纹图谱/毒性小/安全性大 水溶性高/生物利用度大 临床应用范围广/疗效显著 国家基本药物/独家生产品种,-,1、脑出血类病症是否适合使用注射用 血栓通，在什么情况下使用？该怎 么用？,Q &. A,-,患者入选标准及排除标准,入选标准：a、符合全国第四届脑血管病学术会议关于高血压性脑 出血诊断标准，头CT证实为幕上中小量高血压性脑 出血； b、血肿形态规则，无合并蛛网膜下腔出血及脑室出血； c、临床无凝血功能障碍及近期服用