实验室检验管理规定.doc

文件编号TX-C-2013-094实验室检验管理规定编制单位技术中心版本/版次A/01编制日期2013-8-5前言本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心提出并归口。本标准起草部门：技术中心本标准起草人：索伟本标准审核人：张雅民本标准批准人：牛民卜本标准由技术中心负责解释。本标准为首次发布。实验室检验管理规定1 范围本作业文件的目的是规范检验的秩序和行为，实现分析检验工作的有效性和时效性，准确提供质量数据，以达到产品质量的可追溯性。本作业文件规定了本公司实验室检验管理的职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于实验室一切检验活动全过程及与之相关的活动过程2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 TX-C-2013-001 文件管理程序 TX-C-2013-002 记录管理程序 TX-C-2013-012 不合格品管理程序TX-Z-2013-092 实验室留样、取样管理规定3 职责和权限3.1品管部检验人员严格按照此标准对样品进行检测，并将检测结果反馈至供样部门，同时负责样品的留存和原始记录的保存；3.2生产中心车间班长应认真填写报检单，交予品管部检验人员。3.3营销中心、物流中心、研发部等部门送检 样品时，填写样品送样单，并提供样品。4 管理内容与方法4.1检验程序4.1.1车间产品及原材料、OEM产品按规定要求取样，并做好标识。取样作业，要执行实验室取样、留样管理规定。4.1.2外来样品，由送检部门（或人）填写样品送样单，并提供足量检测样品交品管部，由品管部经理签字同意后，进入检测程序。4.1.3进行样品分析前，检验人员应做好充分的检测准备，检查试剂是否足够、所要使用的设备是否处于完好的状态，对于不能满足要求的设备及时汇报给部门经理。4.1.4检验人员必须严格按照规定的标准和试验方法进行检验 ，检测过程中密切注意影响检测结果准确性的各种因素，并加以控制，注意过程细节，杜绝主观随意性。检验员在检测过程中不得从事与检测无关的事情，不得离岗或让非本岗位人员代替。4.1.5进行仪器分析时检查仪器设备灵敏度和稳定性是否符合要求，以保证数据的准确性。4.1.6一般化学分析，按双平行测定，数据处理与结果计算要遵循数字修约规则，有效数字不得舍弃。4.1.7若发现检测结果与指标要求不符时，检验人员不要轻易下结论，应认真查记录、查计算、查操作、查试剂、查方法、查样品，找出原因后有针对性地进行复验，并及时向部门经理汇报。确认有异常且作让步接收处理的OEM、原材料产品，出具不合格评审处置单和品质异常处理单，并发至物流中心采购部。 4.1.8配制标准溶液配制实行两人双平行滴定，并做好详细记录，注明标定日期标定人。 4.1.9分析数据应及时填入原始记录，检验人员应对原始记录的真实性、检测结果的准确性负责。4.1.10原始检测记录必须用签字笔填写，书写要工整、清晰、真实、准确、完整，不得随意涂改、乱写、乱画和折叠，对未发生的少量空白项画斜杠。当发生笔误时，用“双横线”注销，并在“双横线”上方由修改人更正并签字确认。4.1.11检测主管审核原始检测记录无误后，将原材料、OEM产品、车间产成品原始数据输入共享数据库，若检测不合格的产品须填写原材料验收报告单产成品验收报告单及不合格评审处置单，外来样品须填写样品测试结果反馈单或样品分析评价单，各部门相关人员从共享数据库内查看产品检测数据。检测主管对数据库数据报出的及时性、准确性和完整负责。外来样品检测完毕后，出具样品测试结果反馈单或样品分析评价单，并经部门经理审核后反馈至送样部门（或人）。4.1.12检验人员交班前核对当班检测项目及记录，认真填写交接班记录，并将需要跟进的检测项目及事项填入交接班记录，并与接班人交待清楚。4.1.13 检测现场的物品要定置摆放整齐，养成随时用毕随时整理的习惯，保持工作现场的干净整洁。4.2严格执行记录控制程序和文件控制程序中的相关规定，原始记录要按月编目成册，做好标识，归档保存。原始记录的保存期为三年。原始记录在保存过程中，应防止潮湿、霉变、虫蛀、丢失和盗用，注意防火与通风。5检查与考核5.1 体系运行检查小组每月对体系运行情况进行监督检查；5.2 检查小组发现责任部门未按以上管理程序运行，根据不符合情况，出具不符合项报告。5.3总经办根据体系运行检查小组提报的不符合报告，对责任部门进行考核。6 报告与记录表1列出了执行本标准形成的报告与记录。表1 报告与记录汇总表序号报告和记录名称填写岗位保存地点保存形式保存期1报检单物流中心物流中心纸质3年2原材料验收报告单品管部品管部纸质3年3产成品验收