自治区医疗机构统一招标采购医用耗材配送管理办法.doc

自治区医疗机构统一招标采购医用耗材配送管理办法(试行) 信息来源：银川农村信息管理员时间：2009-07-17 第一章 总则 第一条 为了加强医用耗材配送管理，确保产品质量，满足医疗需求，依据医疗器械监督管理条例、自治区医疗机构医用耗材统一招标采购实施暂行办法和宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”监督管理特别规定（试行），制定本办法。 第二条 医用耗材配送企业通过公开聘用或委托的方式确定。配送企业必须具备独立法人资格，能够独立承担民事法律责任，内部组织机构和质量管理体系健全，对所配送产品质量全面负责。 第三条 医用耗材配送企业必须按照合同约定的产品名称、规格、型号、数量、价格、生产厂家、供货方式等供货，做到及时、准确，质量合格，服务周到。 第四条 本办法适用于自治区境内医用耗材配送企业的管理和监督。第二章 医用耗材的配送方式第五条 全区医用耗材中标品种采用统一配送和自行配送相结合的方式进行。根据临床具体使用情况，普通医用耗材中标品种由符合资质的医疗器械经营企业（全区药品“三统一”配送企业）统一配送。特殊医用耗材中标品种，由中标企业按照合同规定自行完成配送工作，并将配送情况按规定报自治区药招办备案。 第六条 普通医用耗材中标人必须与自治区药招领导小组确定的所有统一配送企业签订合同并保障供货；特殊医用耗材由中标人自行与医疗机构签订供货配送合同。第三章 配送企业的资格条件 第七条 医用耗材配送企业通过公开聘用的方式确定，先由配送企业向自治区药招办提出申请，经自治区食品药品监督管理局组织现场资格评定并提出意见，然后报自治区药招领导小组会议研究确定。 第八条 医用耗材配送企业必须依法取得医疗器械经营企业许可证和营业执照，核定的经营范围和产品管理类别涵盖中标配送的品种。 第九条 医用耗材配送企业应具备现代物流管理模式和统一配送能力，诚信守法，无严重不良记录，能够承担中标品种的配送任务。 第十条 医用耗材配送企业应符合下列条件和要求： （一）具有与配送品种相应的质量管理机构和专职质量管理人员； （二）企业从业人员中医疗器械相关专业技术人员应占一定比例； （三）具有与配送品种相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持； （四）内部组织机构职责明确，各项管理制度、档案、记录健全； （五）具有与配送品种相适应的营业场所，仓储养护设施、运输工具等； （六）具有提供配送品种购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统。 第十一条 配送企业应建立覆盖全区各级各类医疗机构的集约化医用耗材统一配送服务体系，形成区、市、县、乡、村五级配送服务网络，实现中标品种统一采购、统一配送的目标，满足各级各类医疗机构的配送需求。 第十二条 配送企业应建立“横向到边、纵向到底”的医用耗材配送网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标企业之间的医用耗材供需信息。 第十三条 配送企业销售人员应熟悉所售产品的性能、规格及有关专业知识，正确介绍产品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项。第四章 配送企业经营管理 第十四条 配送企业必须严格履行合同，不得从中标企业以外的供货渠道采购中标医用耗材。配送企业不得将中标医用耗材再次委托其他不具备资格的企业配送。 第十五条配送企业应建立快捷、高效、灵活多样的配送机制。在所属的配送区域内，城市急需品种4小时之内送到，一般品种12小时之内送到；乡村急需品种8小时之内送到，一般品种24小时之内送到。节假日照常配送。 第十六条医用耗材存储应符合下列要求： （一） 医用耗材与其他物品或危险品分库存放； （二） 一次性使用无菌医疗器械、骨科植入器械与其他医疗器械分类存放； （三） 医用耗材与仓间地面、墙面、屋顶、散热器等之间应保持一定的间隙或有隔离设施； （四） 规定有效期的医用耗材应相对集中分类存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。 （五） 有特殊保管要求的医用耗材，储存条件应满足其理化性能要求。 第十七条配送企业应建立服务质量信息反馈制度，定期听取各服务对象意见或建议，及时纠正配送过程中存在的问题，不断提高服务质量。 第十八条购进医用耗材，应与供货方签定有明确质量责任条款的购销合同或购销协议，并向中标企业索取下列证件或证明文件：（一）医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照（均为加盖供货单位印章的复印件）； （二）生产厂家或医疗器械法定检测机构出具的产品合格证明（原件或加盖印章的复印件）； （三）医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表（加盖印章的复印件）； （四）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书（原件）。 第十九条购进或销售医用耗材应严格执行产品出入库质量验收制度，并做好记录。记录内容包括：购进或销售日期、供货单位或使用单位、产品名称、规格型号、购进或销售数量、生产批号或灭菌批号、外观质量状况、生产日期、有效期、记录日期等内容，验收人员和质量复核人员分别在记录上签字，对产品质量负责。验收记录应保存至产品有效期后1年，没有规定有效期的不得少于2年。 第二十条医用耗材在储存和运送过程中发生质量问题，应悬挂质量状态标志，并尽快做出处理。下列情形之一的医用耗材不得配送： （一） 小包装破损、封口不牢、封条严重损坏的； （二） 包装标识模糊不清或脱落的； （三） 被污染、虫蛀、鼠咬、变质的； （四） 超过有效期的； （五） 外观质量可疑的。 第二十一条医用耗材的运输应保证产品质量。有特殊运送要求的，配备专用运输工具，针对产品的包装及道路状况，采取相应的措施，避免混装倒置，防止包装破损、产品裸露或混淆。 第二十二条对医疗机构质量查询、投诉和使用过程中发现的疑似质量问题，要查明原因，分清责任，及时处理，做好记录。第二十三条对已经发生质量事故或者存在安全隐患的医用耗材，配送企业应立即停止销售，主动召回，并向当地食品药品监督管理部门报告。 第二十四条认真执行国家有关医疗器械不良事件监测和再评价制度，注意收集不良事件信息，发现不良事件应及时向有关部门报告。 第二十五条建立配送人员健康档案，对从事医用耗材采购、验收、保管、运送等工作的人员，每年进行一次健康体检，患有精神病、传染病或其他污染性疾病的人员，及时调离医用耗材配送岗位。第五章 配送企业监督管理 第二十六条各级食品药品监督管理部门应加强对配送企业的监督检查，必要时对配送医用耗材进行抽检。监督检查的主要内容有： （一） 企业名称、法定代表人或者质量管理人员是否发生了变动； （二） 企业注册地址、仓库地址是否发生了变动； （三） 库存养护及储存运输管理情况； （四） 是否存在超范围经营、超类别经营的问题； （五） 产品质量管理制度执行情况； （六） 其他需要检查的有关事项。 第二十七条自治区食品药品监督管理局每年年终组织对医用耗材配送企业进行一次评定，有下列情形之一的报请自治区药招领导小组，取消其配送资格： （一）一年之内因违法行为被食品药品监督管理部门行政处罚二次以上的（含第二次）； （二）一年之内发生一次以上产品质量事故并造成人员伤害后果的； （三）擅自变更注册地址、仓库地址、质量管理人员等许可事项的； （四）严重违反合同约定或者无特殊理由不能按时完成配送任务的； （五）医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请换证或者未获准换证的。 第二十