药品抽样工作的一般要求及注意事项.doc

药品抽样工作的一般要求及注意事项2013-03-06 10:09:25 关注：3107 药品抽样是指监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对药品进行的有针对性的药品抽查检验。药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品抽样指导原则进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。一、药品抽样常用术语： 抽样批：施行抽样的一批药品 抽样单元：施行抽样的包装件。 包装件：库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。 最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下（含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 单元样品：从一个抽样单元中抽取的样品。 最终样品：由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。二、抽样人员要求 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称；应当主动向被抽样单位或者个人出示介绍信或工作证等证明。抽样的准备工作 抽样前应拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划（抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制），准备抽样用封签和抽样记录及凭证。准备必要工具、材料。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。四、抽样的一般步骤 1、检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。 2、确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。 3、检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。 4、用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤；如发现异常情况，应当作针对性抽样。 5、用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。 6、 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。 7、填写抽样记录及凭证。五、抽样量药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。制剂的抽样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量（W）在每个抽样单元中的分配（即单元样品量）应当大致相等。见附表一：常见制剂抽样参考数量表（参考国食药监市2006379号“关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知”文件）六、注意事项1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。4、抽样过程应当注意安全操作 附表一：常见制剂抽样参考数量表药品剂型药典收载主要检验项目规格抽样量（一次全检量）备注片剂中国药典一部二部重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60片+10克（1）3个以上最小包装；（2）10克为微生物限度检查用量。注射液中国药典一部二部装量、（装量差异）可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定等。520支已含可见异物检查用量注射用无菌粉末二部（抗菌素药品）0.5g1.0g2.0g30支25支22支已含可见异物检查用量一部中成药、二部化学药35支胶囊剂一部二部装量差异、崩解量限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等 60粒+20克（1）3个以上最小包装；（2）20克为微生物限度和水分检查用量。酊剂一部二部装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等100ml以下20支 1050ml10支 50ml及其以上8支 栓剂一部二部重量差异、熔变时限、（溶出度、释放度）水分、含量测定等1.0g及以下3550粒 1.03.0g以上2835粒 丸剂一部中成药（大蜜丸）重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等1.5克以上丸重10丸+20g(1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。一部中成药（大蜜丸除外） 20袋+20g同上一部、二部滴丸 140粒+10 g(1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。糖浆剂 装量、相对密度、pH值、含量测定等 5支+100ml8个以上最小包装软膏剂一部、二部粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤)1.0克38支+10g(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用)1.05.0g以上3038支+10克眼膏剂一部、二部粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口)1.0克50支+10g(1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用)1.01.5 g以上42支50支+10克滴眼剂一部、二部澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用)澄明液(5ml/支以上)50支(1)已含无菌检查用量11支；（2）已含澄明度检查用量悬混液(5ml/支以上)50支颗粒剂一部、二部装量差异、水分、（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等 20包 口服液二部装量、pH值、相对密度、含量测定等 5瓶+200ml8个以上最小包装口服混悬液二部沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等 5瓶+50克（1）也适用于干混悬剂；（2）8个以上最小包装口服乳剂二部装量、相对密度、含量测定等 5瓶+200ml8个以上最小包装合剂一部装量、相对密度、含量测定等 5瓶+200ml(1)8个以上最小包装；(2)单剂量装的也称”口服液”散剂一部、二部粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查（深部创伤）、含量测定 12袋+20g(1)如需做无菌检查（深部创伤）还需增加11袋；（2）20g用于微生物限度等检查滴耳剂二部装量、pH值、必要时无菌检查（手术、伤口）、含量测定等 20支需做无菌检查（手术伤）伤的，还需增加11支滴鼻剂一部、二部装量、pH值、含量测定等 20支 洗剂二部装量、pH值、含量测定等 8瓶 搽剂一部、二部装量、含量测定