质量管理体系标准培训PPT.ppt

四管理体系标准培训课件,1,GB/T 19001 : 2008 GB/T 19000 : 2008,质量管理体系标准简介,四管理体系标准培训课件,2,第一、GB/T19001:2008简介 第二、GB/T19000:2008简介 第三、GB/T19011:2003简介 第四、管理基础知识 第五、案列分析 第六、考试,培训提纲,四管理体系标准培训课件,3,质量管理体系 要求简介,四管理体系标准培训课件,4,ISO9000质量管理体系标准族,四管理体系标准培训课件,5,ISO9000质量管理体系核心标准,四管理体系标准培训课件,6,应 用,质量管理体系要求,删减,在特殊情况下可对第七章的要求删减,只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求,适用于各行各业：行业、规模、产品、地域 删减要求 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产,第1章 范围,四管理体系标准培训课件,7,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； 确定这些过程的顺序和相互作用(过程之间的内在联系、排列顺序。顺序可用流程图说明之) 。 确定所需的准则和方法，以确保这些过程运行和控制有效(运行控制程序与要求); 确保可以获得必要的资源(人、设备、资金)和信息(过程作业要求信息)，以支持这些过程的运作和监视 ； 监视、测量（适用时）和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制(按第7章中的对应条款进行控制、提供规范并监测规范的执行、现场检验/确认、按7.4要求进行控制等)。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,第4章 质量管理体系,4.1 总要求,四管理体系标准培训课件,8,4.1 总要求,过程的管控,外包过程,采取措施 持续改进过程 (条款4.1 f）,识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法 (条款4.1 a,b,c）,监视、测量、分析过程 (条款4.1 e）,获得资源和 信息，实现策划的过程 （条款4.1 d）,四管理体系标准培训课件,9,质量管理体系文件(文件类型见ISO9000 2.7.2)应包括： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 本标准所要求的形成文件的程序和记录； 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 注： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于: a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 文件可采用任何形式或类型的媒介。,4.2.1总则,第4章 质量管理体系,4.2 文件要求,四管理体系标准培训课件,10,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系的过程之间的相互作用的表述。(过程之间的相互影响和关联) 说明：-不要求质量手册按标准的条款一一对应编写 -编写不局限于某种形式,4.2.2 质量手册,4.2文件要求,四管理体系标准培训课件,11,质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 为使文件是充分(过程与要求等没有遗漏)与适宜的(适合组织的运作特点与产品特点、控制特点)，文件发布前得到批准， ； 必要时对文件进行评审与更新(适应内外部变化、法规变化、产品要求变化)，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别(有效清单、版本标识)； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别 (如编号等)； 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别(识别其适应性、有效性)，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3 文件控制,4.2文件要求,四管理体系标准培训课件,12,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据(有时证据不一定要记录)而建立的记录(标准中有20处提出记录的要求)，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的： 标识(颜色、日期、签署、项目号) 贮存(储存资源、环境) 保护(防止损坏、丢失的措施) 检索(归档时的编目、查阅要求) 保留(根据产品特点、寿命、法规要求、合同要求进行确定) 和处置(过期的记录的处理) 所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索(如建立索引目录等)。,4.2.4 记录的控制,4.2文件要求,四管理体系标准培训课件,13,5.1管理承诺,2.3、质量管理体系方法管理要讲究方法、方案、路径.,最高管理者(最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人)应通过以下活动对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； (通过 5.1-5.6管理职责 6.2培训 5.5.3内部沟通 7.2产品要求确定、顾客沟通、 7.3.2 设计开发输入 8.2.1顾客满意监测等条款的实施来提供证据) 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源(组织内外部资源的投入)的获得。,四管理体系标准培训课件,14,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的(一种姿态，在文件、规定、作业活动中体现),确保(采取措施，这种措施在文件、规定、作业活动中体现)顾客的要求(明示的/习惯上隐含的或必须履行的需求或期望，包括：产品的要求、法律法规、组织的附加要求、体系/过程/设备等方面的要求)得到确定并予以满足。,5.2 以顾客为关注焦点,以顾客为关注焦点通过相关条款予以证实： 确定顾客要求、建立方针目标、识别过程、提供必要的资源、实施质量管理体系、顾客满意效果监测、改进 最高管理者应确保： 顾客的需求及期望已被确定并转化为以实现顾客信任为目的的要求； 完全理解并完全满足有关顾客的要求。,四管理体系标准培训课件,15,最高管理者应确保(在制订/实施/评审时确保)质量方针： 与组织的宗旨(价值观 信念 战略方向 未来设想)相适应； 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; 提供制定和评审质量目标的框架；(方针能帮助确定目标，每一方针能通过目标体现，方针不是抽象的、也不是口号式的) 在组织内得到沟通(传达、张贴、宣传)和理解； 在持续适宜性(与变化的条件和环境相适应)方面得到评审。,内容,表述,实施,5.3质量方针,质量方针包含两个承诺： 满足要求的承诺。例：保证安全可靠，履行自己的全部承诺 持续改进有效性的承诺。例：并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。 与企业的战略、产品特点、规划一致 质量方针目标可以“发展规划”、“工作计划”等方式体现。,四管理体系标准培训课件,16,最高管理者应确保在组织的相关职能(某项质量目标内容所涉及的部门)和层次(某项质量目标内容所涉及的不同级别：管理层、作业层)上建立质量目标(哪些职能和层次应建立目标由质量方针给出的框架所决定)。 质量目标包括满足产品要求(含过程、体系)所需的内容； 质量目标应是可测量的(可定量、也可定性、但尽量定量)。 并与质量方针保持一致。,方针： 组织的管理宗旨、方向；或未来的远景规划或意图 管理的意图与原则、行动纲领 目标：质量方面所追求的目的-远景或意图的具体化，目标是 实现意图，策略的具体要求，是预期达到结果 关系：方针是框架，目标据此确立、展开、细化，两者一致,5.4 策划,5.4.1 质量目标,四管理体系标准培训课件,17,最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划(为实现目标进行战略策划，最高管理层应介入，形成目标实施方案)，以满足质量目标(目标管理方案可满足这一要求) 以及4.1的要求(目标实施方案应满足管理体系对过程识别、运行控制、改进的要求) 在对质量管理体系的变更(跨国公司：合并、并购、扩展.，其他企业：产品变更，机构变更目标实施方案)进行策划（形成临时实施方案)和实施时，保持质量管理体系的完整性。(防止区域实效),目标实施方案可能包括 目标及实施目标的责任职责 实施目标的过程、方法、程序、措施 实施目标所需的人、财、物的投入 目标完成时间与效果评估要求 质量目标考虑的方面比组织的总目标要少，可能包括： 满足产品要求的目标、顾客服务目标 研究与创新目标、改进目标、成本控制目标等,5.4 策划,5.4.2 质量管理体系策划,四管理体系标准培训课件,18,5.4质量管理体系策划,四管理体系标准培训课件,19,管理体系的基本知识,学会策划和计划 公司中层干部和职能部门的主管都应学会策划和计划 1、完成一项管理工作的目的是什么？如调整薪酬，个别调整，大家都调，在公司的困难时期怎么调？调动员工积极性，激励 2、了解管理现状存在哪些弊端 3、掌握多少资源：人力、资金、时间、信息（市场、标准、规范） 4、员工和老板的期望值是什么？ 5、综合考虑一个到两个框架方案，征求意见，改进 6、制定实施的时间表计划 7、完成策划编写方案和细则，明确的实施时间表,四管理体系标准培训课件,20,管理体系的基本知识,多项工作的计划性 公司中层干部和职能部门的主管都应学会策划和计划 1、编写年度、月度或一个长周期项目的计划表 E:新大方培训2014年度工作计划表例.xls 2、编写审核计划： 审核目的、审核依据、审核范围、审核组成员、审核日程、审核准备,四管理体系标准培训课件,21,5.5职责、权限和沟通,实施要求： 确定组织形式(组织结构)：按产品/职能/地区/事业部制/项目矩阵式确定 部门设置确定部门的岗位设置 规定职责、权限：采用书面文件、会议约定等形式。责任与权限必需对等，责任到人权到人，管理者可将一部分权力授予下属(授权) 规定相关职位的相互关系：考虑分工协作的顺畅、统一指挥的有效、控制幅度的适中,四管理体系标准培训课件,22,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 (培训、沟通、交流) 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.2管理者代表,5.5职责、权限和沟通,管理者代表不是指最高管理者的代表，也不履行最高管理者的职责和权限。管理者代表可由总经理亲自担任。 管理者代表在组织结构图上不一定应处于部门经理及副总以上的位置。,四管理体系标准培训课件,23,管理体系的基本知识,、新大方的组织机构： 层级：决策层总裁、常务副总裁、副总裁决策层 高层中心经理、副经理 部门部长、副部长 岗位运营主管（专员）、质量主管、文秘、仓库管理员、专职司机、保洁员；设计人员（应细分成主管设计或项目负责人（主设）、一般设计（层级）、审核人员等）；部门负责人也是岗位，要负起岗位职责； 各部门应定岗定编制 同层级可以不同酬，同岗应同酬。 负责人也是一个岗位，要规定岗位职责，对全部门的工作负责，对重大事项的策划和指导（给出思路、框架等），人员组织，组织跨部门活动，重要会议的组织和主持，单位内部管理，培训本单位员工等,四管理体系标准培训课件,24,管理体系的基本知识,2、职责和权限 （1）部门职责与权限部门职责和权限， （2）岗位职责与权限要做什么，责任，追究； （3）权利在这个岗位上的权力和利益，如岗位工资 （4）权力工作的权力，行政权力，岗位权力，制度的权力 行政权力不难理解 岗位权力职能部门要特别行使岗位权力：职能部门的责任常常不是自己办事而是编写管理制度，监督制度的实施。制度是企业法令，制度能不能写好是能力，制度写好能不能落实也是岗位能力。要凭借岗位能力开展工作，建立自己的威信和信誉 案例：安全检查记录，请问问题在哪？,四管理体系标准培训课件,25,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.5.3 内部沟通,1、公司会议管理制度信息沟通的平台 2、公司的统计报表 项目进度月统计报表 质量检验统计报表 安全检查月度通报 质量分析月度例会纪要 质量责任追究统计表 项目成本分析报告 内部审核报告 管理评审报告 要会写，并关注统计报表和报告,5.5职责、权限和沟通,四管理体系标准培训课件,26,最高管理者应按策划的时间间隔(反映在规定或约定中，半年、一年 追加)评审(形式：办公会、总结会、决策会.)质量管理体系，以确保其持续的适宜性(适宜于外部环境要求：市场、顾客、政府技术发展. 适宜于外部环境要求：人员、机构、产品、过程.) 、充分性(用体系评价的四个方面来评价.)和有效性(目标实施、顾客满意、过程业绩、产品质量.)。 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需要(即使没有问题，但为了效率/效益的提高，也可能有改进和变更的需要)，包括质量方针和质量目标变更的需求(质量方针和目标本身也存在适宜性、充分性要求)。 应保持管理评审的记录。,5.6.1 总则,5.6管理评审,四管理体系标准培训课件,27,管理评审的输入应包括以下方面的信息： 审核结果(内外审核结果)； 顾客反馈(顾客满意与否的结果、抱怨)； 过程的绩效和产品的符合性； 预防措施和纠正措施的状况； 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更。 改进的建议。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进(提高效率和效益的改进)； 与顾客要求有关的产品的改进(产品功能、特性或工艺的改进) 资源需求(资源补充与调整)。,5.6.2 评审输入,5.6.3 评审输出,5.6管理评审,四管理体系标准培训课件,28,管理评审,审核 报告,过程 绩效,预防和 纠正 措施,产品 质量,上次 跟踪,环境 变化,评审 输入,评审 输出,QMS体系 的改进,资源 的需求,产品 的改进,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审 记录,管理评审 报告,5.6管理评审,顾客 意见及 满意度,四管理体系标准培训课件,29,组织应确定并提供以下方面所需的资源(人力.物力.财力保障) ： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,资源不仅仅是人、设备及设施，还包括工作环境 确保资源的合理配置及使用： 人员的指派满足任职条件要求，人数足够并有充分的时间 作业所需设备完全配备并能能保证过程能力 控制所需手段完全配备，包括过程控制和监测手段 控制所需的技术与方法已经建立 工作环境满足要求,6.1 资源提供,适时确定、提供所需的,资 源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,四管理体系标准培训课件,30,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员（专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等）应是能够胜任的（即有能力的） 。,6.2.1总则,6.2.2能力、培训和意识,组织应： 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力(可用职位说明书对资格、经历、文化程度、素质等作出规定) ； 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;（自我提高、参观、个人的职业进取（自学）、参与、实践、沟通、团队活动、外部人员的引进等） 评价所采取措施的有效性（素质/智力/能力/绩效评价、人员考评、面试、操作考试）； 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（教育、培训、技能和经验、包括能证实相关能力的记录） 。,6.2 人力资源,四管理体系标准培训课件,31,6.3 基础设施,组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。 适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所(办公室、厂房、足够的空间)和相关的设施(水汽电供应 实施) ； 过程(所有质量体系过程)设备(硬件和软件，如：机器、软件、工具)； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统） (交付后的维护网点与设施、运输与沟通、服务设施、通讯设施),管理 要点,维护,识别需要 确定配置,正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价,确定,确保充分,提供,初期提供 更 新 补 充 再提供,确保能力,确保适用,四管理体系标准培训课件,32,实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 工艺卫生环境：直接影响产品质量的环境因素，包括作业现场的强度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染等环境参数。 劳动保护环境：包括建筑物的安全要求、设备安全要求、工业卫生要求 环保要求 定置管理基本要求： 有物必分类，有类必定区，有区必挂牌，有牌必定置。 按图定置，按类存放；帐（图）物一致或划分区域；归类存放，标牌清楚，科学定置。,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,四管理体系标准培训课件,33,实施要求： 工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养) 工艺卫生环境：直接影响产品质量的环境因素，包括作业现场的强度、湿度、噪音干扰、振动、照明、室内净化和现场污染等环境参数。 劳动保护环境：包括建筑物的安全要求、设备安全要求、工业卫生要求 环保要求 定置管理基本要求： 有物必分类，有类必定区，有区必挂牌，有牌必定置。 按图定置，按类存放；帐（图）物一致或划分区域；归类存放，标牌清楚，科学定置。,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,四管理体系标准培训课件,34,人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人因工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别 控制 管理,和谐 轻松 愉快 团结合作心情舒畅,确保产品符合要求 提高效率,6.4 工作环境,四管理体系标准培训课件,35,管理体系的基本知识,、人力资源的配置和使用： 合理设计岗位：一人多岗，兼职；合用文秘和助手 合理设计工作流程，简化工作程序： 信息资源共享 发挥工作人员的主动性和积极性,四管理体系标准培训课件,36,7.1产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现 所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致； 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： 产品的质量目标和要求(属于5.4中质量目标的一部分，但更具体，可包括产品的特性值,如：特性或规范、美学、可靠性、综合利用等；而要求包括满足顾客、法规及组织自身的要求) 针对产品确定过程、文件和资源的需求(过程？文件？资源？) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则(设计方面、过程控制方面、质量方面)； 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注： 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,四管理体系标准培训课件,37,7.2与顾客有关的过程,组织应确定(确定的方式：技术要求、接受订货条件、规格书、指令)： 顾客规定的要求(产品固有特性要求等)，包括交付(交货期、包装要求、标识要求)及交付后活动的要求(延伸服务要求)； 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求(提供市场调研、同行比较、 顾客沟通等来识别。注意：有时 顾客并不是专业人员)； 适用于产品的法律法规要求 (法规要求高于顾客要求。法规要 求可能有： 安全、卫生、健康、 环保、限制、产业政策等) 组织认为必要的任何附加要求。 (功能上的长远考虑、竞争的考虑),7.2.1 与产品有关的要求的确定,组织确定 的任何 附加要求,法律法规等 其他社会要求 (安全性、 环保要求),与产品有关的要求,应充分了解 顾客的要求 和期望,产品用途所必需的要求 （隐含）,顾客规定的要求,四管理体系标准培训课件,38,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 (技术要求、接受订货条件、规格书、合同、订单、协议、招投标文件、产品广告内容、分布的产品目录/产品说明书、样板、样机、任务书、银行开户申请书、口头要求、电话要求、书面承诺)。,评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改)之前进行，并应确保: 产品要求已得到规定(技术要求、订货条件、规格书 ) ； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录(解决问题的措施及跟踪结果)应予保持。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,7.2与顾客有关的过程,四管理体系标准培训课件,39,7.2.3 顾客沟通,组织应对下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： 产品信息(产品广告、目录、说明书、技术要求 )； 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； 顾客反馈，包括顾客投诉。,7.2与顾客有关的过程,沟通对象： 上级机关：请示、报告、汇报等。 顾客：法规要求、工作规范、工作程序、工作进度、结果、沟通渠道、满意信息等。 其他相关方面：公告、事故信息、投诉途径、满意信息等。 沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。 沟通的渠道应畅通(通讯 .)；,产品/服务,提 供 前,提 供 中,提 供 后,产品信息 顾客问询,合同订单 的处理,顾客反馈 顾客抱怨,充分准确地掌握有关的信息,四管理体系标准培训课件,40,7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审,7.3 设计和开发,7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制,四管理体系标准培训课件,41,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定(形式：设计大纲、设计/开发计划等) ： 设计和开发阶段(例：方案比较、初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型、生产定型、小批量生产. )； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动( 需进行评审/验证/确认的阶段、时机、人员、方式)； 设计和开发的职责和权限(设计专业人员分工、校对、审核、批准）; 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理(专业间互提资料、互提约定)，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,7.3.1 设计和开发策划,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,42,应确定与产品要求有关的输入(通常为设计/开发任务书、产品技术规格书)，并保持记录。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求(健康、安全、环境、产业、限制)； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求(设计规范、设计文件深度要求) 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.2 设计和开发输入,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,43,设计和开发输出(计算书、方案、规范、图纸、样品、配方、说明)，应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求(在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入) 给出采购、生产和服务提供的适当信息 (材料清单、工艺规程、使用说明书、用户手册等) ； 包含或引用产品接收准则(输出中标明产品/服务验收标准等) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性(抗震性、安全性要求、使用环境 ),7.3.3设计和开发输出,服务设计的最终结果通常通过服务规范表达； 产品设计的结果通常为：使用说明书，总布置图、结构图、系统图、生产图纸，试验大纲，材料及设备明细，重要加工工艺等。设计输出文件在发放前应予以批准。不同的设计文件其批准的权限不同，具体由组织自己确定。,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,44,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准 特别是强制性,功能要求 使用性 安全性 保密性,性能要求 物理性能 机械性能 电气性能 化学性能,以往类似 设计信息,设计技术规范,输 入,方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产,输 出,确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾,记 录 或 文 件,设计任务书 设计规范 服务说明书 产品技术规格书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,7.3 设计和开发,第7章：产品实现,四管理体系标准培训课件,45,应依据所策划的安排(设计大纲、设计/开发计划等中的安排) ，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的(评审项目及内容要全面、完整)评审(评审形式：会议评审、专家评审、同行评审)，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求(质量、法规、顾客)的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表(必要时，包括顾客代表、政府代表、法定机构代表)。 评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。,7.3.4 设计和开发评审,注：设计和开发评审是为确保设计开发结果的（适宜性 设计功能是否能得到市场或顾客认同 ？生产、加工手段或能力 ？标准化及互换性是否考虑？新材料、新方法的工艺合理性 ？）；（充分性是否考虑了识别出的所有要求？法规要求是否充分反映？未来的产品趋势是否得到充分考虑？是否充分考虑了顾客潜在要求？）；（有效性是否考虑成功的设计范例？功能使用要求能否实现？对加工控制的成本考虑？有否其他更好的设计思路？）以达到规定目的而进行的系统的活动,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,46,为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证的结果及必要措施的记录应予以保持. 注：(设计和开发验证是通过出示客观证据，认定是否已满足规定要求设计能否通过加工实现？试验结果是否表明样品式样机全部满足了标准规格书的所有要求？试验结果表明采用的新材料新方法是否可行？等等),7.3.5设计和开发验证,7.3 设计和开发,验证,输出是否满足 输入要求？,不足部分,采取有效 措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计 输入,设计 输入,设计 输出,四管理体系标准培训课件,47,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。 注：(设计和开发确认是通过出示客观证据，认定是否已满足特定的预期用途或应用要求),7.3.6设计和开发确认,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,48,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排,产品是否满足 使用要求？,不足部分,采取有效 措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计 输入,规定的 使用要求 已知的 预期用途,设计 开发的 产品,实际条件下/ 模拟状态下的试验/使用,设计和开发确认,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,49,硬件,服务,流程性 材料,软件,设计 开发 策划,市场 调研,评审,验证,确认,输 出,试 制,样品,设计 大纲,任 务 书,设计和开发,输 入,7.3 设计和开发,第7章：产品实现,四管理体系标准培训课件,50,评审 验证 确认 的区别,7.3 设计和开发,第7章：产品实现,四管理体系标准培训课件,51,应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审的结果及任何必要措施应予以保持,7.3.7 设计和开发更改的控制,7.3 设计和开发,四管理体系标准培训课件,52,组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力(质量保证能力、产品质量的稳定情况、服务与技术支持能力、生产能力、财务状况、信誉.)评价和选择供方(方式：现场审核、以往业绩的评价、招标评价、调查与评价、提供证实能力的文件、直接承认.) 。 应制定选择、评价和重新评价的准则(供方的选择、评价和重新评价的能否通过的基本要求) 。 评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。,7.4.1 采购过程,7.4 采购,四管理体系标准培训课件,53,采购信息(采购订单、采购协议、对外采购信息的披露、招标文件)应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、过程、程序和设备的批准要求； 人员资格(委托进行无损探伤)的要求； 质量管理体系要求(评审要求)。 在与供方沟通前，组织应确保(批准、沟通)规定的采购要求是充分的(采购要求全面)与适宜的(适合组织的需要) 。,7.4.2 采购信息,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时(验证方式：供方现场检验、进货检验、查验合格证.) ，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。,7.4.3采购产品的验证,7.4 采购,四管理体系标准培训课件,54,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： 获得表述产品特性的信息(生产指令、作业指导信息、图样) ； 必要时，获得作业指导书(工艺指导书、安装方案)； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量设备； 实施监视和测量； 实施产品放行、交付和交付后活动(延伸服务)。,7.5.1 生产和服务提供的控制,7.5生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 7.5.5 产品防护,四管理体系标准培训课件,55,产品质量,方法,设备工装,人员,环境,过程 监控,素质、技能、状态,科学性、可行性,充分性、完好程度、可靠性、安全性,粉尘、湿度、振动等,关键过程参数的波动,原料,与设计的符合性,7.5生产和服务提供,第7章：产品实现,四管理体系标准培训课件,56,当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，使问题在产品使用或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程(某种情况下：焊接、热处理、铸造、电镀、宾馆厨师的资格认定、旅行社导游的资格认定、服务行业的意外事件.) 实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： 为过程的评审(焊接工艺评定、定期型式试验.) 和批准所规定的准则； 设备的认可(设备能力确认.)；和人员资格(焊工资格、导游的资格认定.)的鉴定； 特定方法和程序的使用(铸造工艺)； 记录的要求； 再确认(材料、设备、过程等变化时.)； 。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,7.5生产和服务提供,四管理体系标准培训课件,57,7.5.3 标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品(防止混淆、区分不同的产品：色标、标签、标牌.)； 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态(区分检验与否及合格与否：印章、标签、区域.)。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识(项目代号、产品批号、编号.)并保持记录。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,7.5生产和服务提供,四管理体系标准培训课件,58,7.5生产和服务提供,四管理体系标准培训课件,59,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。(材料、设备、试验、厂房、场地、委托运输的货物.)； 组织应识别（防止错用）、验证(防止使用不合格产品)、保护(防止损坏/丢失)和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录。,7.5.4顾客财产,7.5生产和服务提供,顾客的财产 构成产品的部件或组件 用于修理、维护或升级的产品 最终产品的包装材料 服务行业为顾客保管的财务（如停车） 代表顾客提供的服务：特快专递 顾客提供的设备、设施和工具 顾客知识产权包括提供的规范、图样,向顾客报告,接收,验 证,OK,不 合 格,保 管,使 用,丢失、损坏 不适用,四管理体系标准培训课件,60,组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其防护，以保持复合要求。适用时，这种防护应包括标识(防护标识.)、搬运(搬运方式、危险品的搬运.)、包装(防止产品损坏的包装方式.)、贮存(场地条件、储存管理.)和保护。 防护也应适用于产品的组成部分。,7.5.5 产品防护,7.5生产和服务提供,供 方,顾 客,原 材 料,中 间 产 品,包 装,最 终 产 品,支 付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代 的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,四管理体系标准培训课件,61,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行(监测项目有对应的监测装置)并以与监视和测量的要求相一致(装置的精度与测量要求相一致)的方式实施。 为确保结果(产品符合与否的监测、特殊过程的监测、对产品特性有影响的过程参数的监测)有效，必要时，测量设备应： 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准(未经政府部门的授权的用标准器进行的校验)和（或）检定(经政府部门的授权的计量部门进行的校验)（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据； 必要时进行调整或再调整(日常按使用说明书等进行的调整) 具有标识，以确定其校准状态；,7.6 监视和测量设备的控制,四管理体系标准培训课件,62,d)防止可能使测量结果失效的调整(专人操作、铅封)； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有 效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采 取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予以保持. 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预 期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重 新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性 的配置管理。,7.6 监视和测量设备的控制,四管理体系标准培训课件,63,第8章 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 客户满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量,8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,体系监测,过程监测,产品监测,顾客满意测量,管理评审,内部质量体系审核,过程输出测量,过程输入测量,过程关键参数的测量,进货产品检验,半成品或在制品检验,成品检验,监视和测量类型,监视和测量的内容应包括：有效性和效率两大方面的内容,四管理体系标准培训课件,64,组织应策划(确定a.b.c.三个方面的监测/分析改进过程、过程中的活动、方法、频次、过程中所用统计技术、记录，策划结果反映在后面的条款的实施中)并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及应用程度的确定。,8.1 总则,统计技术,因果图法 控制图法 直方图法 排列图法 散布图法 分层图法等,四管理体系标准培训课件,65,8.2.1 顾客满意,作为对质量管理体系绩效的一种测量。组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息,并确定获取(获取方法：信息类别、渠道、频次.)和利用(利用方法：分析方法、频次、结果处理、改进.)这种信息的方法。,8.2 监视和测量,信息 收集 方式,建 立 监 视 系 统,信息应 反映的 内容,信息的 分析 方法,信息的 利用,顾客 投诉,用户 走访,问卷与 调查,媒体 报导,消费者 组织报告,行业 研究,有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化,统计 技术,水平 比较,竞争 分析,对顾客满意程度 的评价方法,确定改进的决策,四管理体系标准培训课件,66,8.2.2 内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否: 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施和保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除已发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。,8.2 监视和测量,四管理体系标准培训课件,67,F内部审核管理要点,制定程序,标准要求形成文件的程序,审核实施,文件审查 现场审核,应用方法、获取客观证据,审核策划,年度安排 具体的每次审核方案计划,审核报告,审核报告、不合格报告,审核跟踪,采取纠正措施 验证结果并报告,输入管理评审,将审核结果及跟踪报告提交管理评审,记录,保持规定的记录,8.2 监视和测量,第8章 测量、分析和改进,四管理体系标准培训课件,68,组织应采用适宜的方法(过程审核、过程的输出结果有效性评价、工作质量的检查、月/季度的考核、巡视，可能使用的统计技术：抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表、对内审的同行评审等)对质量管理体系过程(如：设计过程、采购过程、目标实施过程、改进过程、生产过程)进行监视(巡视) ，并在适用时进行测量(与目标值比对、与4。1中过程的准则比对、有效性评价、工作质量的检查、月/季度的考核)。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：服务行业8.2.3和8.2.4可能重合，不强求分开,8.2.3 过程的监视和测量,8.2 监视和测量,四管理体系标准培训课件,69,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1：策划产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 除非得到有关人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排均已圆满成功之前，不得向顾客放行产品和交付服务。,8.2.4 产品的监视和测量,8.2 监视和测量,产品监视和 测量的目的,验证产品要求是否满足要求,采购产品 过程产品 最终产品,发现不合格品 验证过程的结果,四管理体系标准培训课件,70,8.3 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： 采取措施，消除发现的不合格(返工、道歉) ； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；(法规要求除外) 采取措施，防止其原预期的使用或应用(标识、隔离措施) 。 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响程度或潜在影响的程度相适应的措施。 (调换、修理、赔偿) 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质(不合格品的属性及数量：可汇总统计在一起、不要求每一项不合格品的事实记录)以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4)。,四管理体系标准培训课件,71,组织应确定(明确数据收集的渠道、频次、方法和职责)、收集和分析(统计技术、统计表、研讨、质量分析会.)适当的数据(产品、过程-设计/审核/过程监测/财务/成本.)，以证实质量管理体系的适宜性(适宜于外部环境要求：市场、顾客、政府技术发展. 适宜于内部环境要求：人员、机构、产品、过程.)和有效性(目标实施、顾客满意、过程业绩、产品质量、审核结果.)，并评价在何处可以持续改进质量管理体系。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析(分析结果)应提供以下方面的有关信息： 顾客满意； 与产品要求的符合性； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；(观察产品、过程特性的变差、现状及趋势，是否有潜在的问题，是否需采取预防措施) 供方(供货方质量状况 )。,8.4 数据分析,四管理体系标准培训课件,72,管理体系的基本知识,重视数据分析，学会用数据说话 质量的维度：设计质量、采购质量、生产加工质量、外协加工质量、安装调试、物流运输质量、质保期质量、交付进度要用统计数字说话：是否满足顾客要求，是否存在问题，我们的质量与同行比，与自己的过去比在什么位置？ 寻找问题的根源记录问题的发生，重视重复发生的问题 确定目标成本市场信息统计分析；内部历史数据统计分析,四管理体系标准培训课件,73,8.4 数据分析,第8章 测量、分析和改进,四管理体系标准培训课件,74,8.5 改进,8.5.1 持续改进(增强满足能力的循环性活动、非问题的改进),组织应利用质量方针、质量目标(含有改进要求)、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,持续改进的分类,渐进的日常的持续改进 战略突破性的改进,被动型的持续改进 主动型的持续改进,持续改进的 起因与对象,质量方针、质量目标