医疗器械不良事件监测工作自查报表.doc

附件1： 北京市医疗器械生产企业不良事件监测工作自查表单位名称： 企业负责人： 填表日期： 年 月 日填表人： 联系电话：自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度情况1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否 建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容是否包含：考核实施部门、考核标准、考核对象、考核内容、考核周期、奖惩措施（在对应的方框里划勾）6是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否7是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否内容包含：文件归档方法、文件存档期限、文件存档方式8是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署是否工作形式：召开会议、发放文件、其他 间隔周期：每月、每季度、每半年、每年、其他 9是否建立了产品可追溯制度是否设立组织机构情况10是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否 部门名称11是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否 专/兼职人员工作部门/岗位 专/兼职人员姓名：培训与教育12是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 13是否参加过药监局或市药品不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训是否 参加次数参加总人数14企业是否内部组织过监测工作的培训是否 开展次数 培训总人数文件管理15是否建立并保存不良事件监测记录是否建立并留存的记录有：不良事件报告表、开展不良事件调查情况记录、不良事件讨论会议记录、其他 实施监测与报告16向药监局或北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量2008年之前2009年度2010年度调查和评价17是否按照有关部门要求完成对医疗器械不良事件的调查评价工作是否不涉及 事件名称及次数 18是否按照药监局及药品不良反应监测中心要求完成医疗器械不良事件补充报告是否不涉及开展再评价19是否开展了医疗器械再评价工作是否开展再评价项目名称及次数 20是否发布过召回、警示信息，或上报过再评价报告，或提交过召回、警示报告是否 项目名称及次数 年度总结21第二类、第三类医疗器械生产企业2009年度是否按办法要求报告医疗器械不良事件年度汇总报告表 是否注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心咨询后填写，本自查表所称办法为医疗器械不良事件监测和在评价管理办法（试行）附件2： 北京市医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称： 单位负责人： 填表日期： 年 月 日填表人： 联系电话：自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否 内容包含：考核实施部门、考核标准、考核对象、考核内容、考核周期、奖惩措施（在对应的方框里划勾）6是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否7是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否 内容包含：文件归档方法、文件存档期限、文件存档方式8是否就本企业医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。是否工作形式：召开会议、发放文件、其他 间隔周期：每月、每季度、每半年、每年、其他 9是否建立了院内医疗器械可追溯制度是否设立组织机构10是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。是否 成立年月11是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否 负责部门名称12是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否专/兼职人员工作岗位 专/兼职人员姓名：13明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责是否采取何种方式明确：制度文件、口头明确、其他 14是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组是否 成立年月培训情况15是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 16是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训是否 参加次数 参加总人数17是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育是否 开展次数 培训总人数文件管理18是否建立并保存不良事件监测记录是否建立并留存的记录有：不良事件报告表、开展不良事件调查情况记录、不良事件讨论会议记录、其他 实施监测与报告19是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 20向药监局及北京市药品不良反应监测中心报告医疗器械不良事件报告数量 2008年之前2009年度2010年度不良事件调查和评价21是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组分析、评价与上报是否不涉及事件名称及次数 22是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、市药品监测中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。是否不涉及事件名称及次数 使用器械的可追溯23是否可追溯到供货商是否记录形式：纸质记录、电子数据记录24是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者是否记录形式：纸质记录、电子数据记录年度总结252009年度是否按照办法规定完成监测工作进行总结是否注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心咨询后填写，本自查表所称办法为医疗器械不良事件监测和在评价管理办法（试行）附件3： 北京市医疗器械经营企业不良事件监测工作自查表单位名称： 企业负责人： 填表日期： 年 月 日填表人： 联系电话：自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度情况1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否 建立年月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）4是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否5是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否内容包含：文件归档方法、文件存档期限、文件存档方式6是否建立了产品可追溯制度是否设立组织机构情况7是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否 部门名称8是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否 专/兼职人员工作岗位 专/兼职人员姓名：培训与教育9是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 10是否参加过药监局或市不良反应监测中心有关医疗器械不良事件监测工作相关会议、培训是否 参加次数参加人数11企业是否内部组织过监测工作的培训是否 开展次数 培训人数文件管理12是否建立并保存不良事件监测记录是否建立并留存的记录有：不良事件报告表、开展不良事件调查情况记录、不良事件讨论会议记录、其他 产品追溯13是否可追溯到器械生产企业（来源）是否记录形式：纸质记录、电子数据记录14是否可追溯到销售单位（去向）是否记录形式：纸质记录、电子数据记录 年度总结152009年度是否按照办法规定完成监测工作进行总结是否注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向北京市不良反应监测中心咨询后填写，本自查表所称办法为医疗器械不良事件监测和在评价管理办法（试行） 11 附件4： 医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件