文件体系编写教材okppt课件

系统文件编写培训课程,讲师： 宁文革 ,文件,所谓文件就是“信息及其承载媒体”。,质量管理体系文件,ISO9001标准“4.2.1 总则”中明确规定： 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,ISO 9001:2000要求的形成文件的程序,4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部质量管理体系审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,ISO14001要求的形成文件的程序,4.3.1 环境因素 4.3.2 法律与其他要求 4.4.2 能力、培训和意识 4.4.3 信息交流 4.4.5 文件控制 4.4.6 运行控制,4.4.7 应急准备与反应 4.5.1 监视与测量 4.5.2 守法评估 4.5.3 不符合，纠正与预防措施 4.5.4 记录控制 4.5.5 内部审核,(1) 符合标准要求 在ISO9001和QS9000及ISO14001的条文中，均要求组 织建立并保持书面的体系，以全面满足此标准的要求. (2) 工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循， 保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相 同的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口 头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚. (3) 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通 过日常工作不断地完善管理和技术的要求.,体系文件的重要性,4)防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难. (5)改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间摩擦的机会. (6)增加员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感.,体系文件的重要性（续),体系文件的重要性(续),编制文件非常重要。但编制文件并不是我们的最终目的。要建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。 文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。 文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。 编写文件的过程应该是一个增值的过程。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值的效果，否则只是一纸空文。,文件类型,质量管理体系中使用的文件类型主要有下列几种： 1、质量(环境)方针：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量(环境)宗旨和方向。 2、质量(环境)目标：是组织在质量(环境)方面所追求的目的，质量目标通常依据组织的方针制定。 3、质量(环境)手册：即“规定组织管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息。 4、质量计划：即“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。,文件类型,5、程序文件：规定完成活动或过程的途径的文件，它是提供如何完成活动和过程的信息的文件。 6、规范：即“阐明要求的文件”。 7、指南：即阐明推荐的方法或建议的文件。 8、作业指导书和图样：与程序文件一样，都是提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。 9、记录：即“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。,文件结构,文件的结构和形式也可由组织来决定。 如：一个小型组织将整个管理体系的描述包含在质量（环境）手册中是适宜的，包括标准所要求的所有的形成文件的程序；而大型的集团公司可能有总部的、分部的若干个手册和复杂的文件层次。,文件结构,1形成文件的方针和目标 2手册 3程序文件 4质量计划（需要时） 5操作要领、作业指导书； 6表式与记录表式与记录。 文件结构如右图,一般企业均将文件架构分为四个层次，即: 一阶文件: 手册 二阶文件: 程序 三阶文件: 工作指导书（含：图纸/标准/外来文件等） 四阶文件: 表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小，制程简单的公司往往将文件的结构划分为三个层次，即: 一阶文件: 手册 二阶文件: 程序/工作指导书 三阶文件: 表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量和素质、过程的复杂性和相互作用等，同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等.,文件结构,ISO9001 4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2 质量手册,范围包括覆盖的产品、场所、部门和有关的过程。这个范围与组织的质量承诺和承担的责任有关，可以包括全部的产品、场所和过程，也可以只覆盖其中的部分产品、场所及其过程； 当有删减时，必须在手册中对删减的细节和合理性作出说明。 标准提到的三项要求是质量手册必不可少的核心部分。一本完整的手册还应从组织的实际出发，添加一些内容，如：组织结构、最高管理者的职责、手册的管理、质量方针等以达到增值的作用。,4.2.2 质量手册,对于一个国家来说，宪法是他的根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要求来拟制。而对于一家公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的大纲要求。简言之，手册即是要求我们应该要做哪些工作。通常每个体系（ISO9001/ISO14001）只需编写一份手册。,程序文件,程序即是“为进行某项活动或进程所规定的途径”。也就是说，针对手册要求要做的工作和要求，程序需详细描述此工作如何进行。 文件化的程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料，设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。,工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作.其具体形式多种多样，常见的有：工作指引/手顺书/图纸/操作说明/标准/办法等. 程序文件与工作指导书的区分： 程序文件：通常是针对公司层面上的流程/过程进行规定，如：采购、生产、销售、开发等过程. 工作指导书：是针对上述流程/过程中的个别环节或小流程进行规定，如：安全库存标准、设备操作指导书、客户拜访注意事项、样品制作规范、试产作业规程等. 有的文件既可以作为二阶也可作为三阶文件，例如：工程变更程序（指引），可视乎此项工作的复杂程度/重要程度而定,工作指导书,4.2.4 记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,记录表单,格式化的记录清晰明了，易于保管、检索。所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格。值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率。所以设计表格应力求共用；在表达明白的前提下精简填写的项目和内容.,记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录表单是用于记录信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就变成了记录。 表格可以按4.2.3条款进行控制，但记录是特殊文件，一旦形成就不能更改或更新。,一. 一份文件的结构往往视乎内容的需要，一般一份文件完整的结构有: (1) 目的 (2) 范围 (3) 权责 (4) 定义 (5) 作业内容/文件内容 (6) 参考文件和资料 (7) 附件,文件内容,文件内容,现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述: (1) 目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即做这件事是为了什么? (2) 范围 规定此份文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能所以编写时应注意它的涵盖性. (3) 权责 即在文件运行中相关单位及人员所担当的权责，一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门.,文件内容,(4) 定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语.英文缩写的做明确说明，会令文件内容更清楚明白. (5) 作业内容 即工作执行的方法.过程和要求，一般将作业内容的编写分为两部分: 1、流程图: 以流程图的形式描述工作进行的程序，会更容易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件的类型. 2、作业内容 在编写作业内容时，一定需注意5W1H 的结合，即由谁(WHO)在何时机(WHEN)在何地(WHERE)做何事(WHAT)为什么 (WHY)怎样做(HOW)，缺少任何一个W或H，都有可能使文件的内容不易理解.,(6) 参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最好将文件的编号同时附在文件名之后会容易查找.但是不可将文件版本附上 (7) 附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表格，所有的表格都应从此而来， 最好将表格的编号附在名称后， 但是不可将文件版本附上. 以上是一份文件的完整结构，但是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目，但是为了整齐亦可要求文件结构统一.,文件内容,ISO9001可能需建立的程序文件,ISO9001可能许需建立的程序文件,注：1、每个组织具体实际多少文件由组织的类型、规模、产品、人员等方面决定。 2、红色字体部分为标准要求必须编写的程序文件； 3、蓝色部分为与ISO14001共通文件；,ISO14001可能需建立的程序文件,例 生产流程 工作流程 负责人 记录 参考文件 备料 备料员 材料日用表 BOM 加温烘干 烤箱操员 材料温度控制表 WI-MF-012 投料 备料员 无 无 设定技朮参数 技术员 成型参数记录表 WI-PE-085 正常生产 技术员 产品生产日报表 WI-MF-201 例 流程图将执行项目，负责人及使用的记录分开注明，易看易懂，也是制作流程图的常用方法之一. 总之，使用流程图的目的就是清晰明白一目了然. 如果有些工作太过繁杂和繁琐当制成流程图时或许不容易 看明白， 所以应注意流程图使用的时机.,流程图绘制,编写文件的注意事项,一. 忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系 二. 忌过于弹性化，失去可操作性; 三. 忌理想主义，导致无法实施; 四. 忌部门主义化，导致其它部门无法配合;,一般规模较小的公司，文件制作完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用.但是对于规模较大的公司，这种做法欠妥当.因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批使用可能没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部门工作内容的由制作部门核准使用，掩盖其它部门的要求和意见，在使用中难免会对其它部门造成困扰，甚至引起摩擦.所以对于文件的审查核准，许多公司规定了不同审查和核准方式.,文件的审查、批准,例: 阳光企业有限公司文件审查. 核准权限 文件类别 审查 核准 手册 各部门主管 董事长 程序 相关部门主管 总经理 工作指导书 部门主管 总经理 图纸 工程师 工程部主管 一般来说，结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补充，以使文件的内容更完善和具操作性.,文件的审查、批准,质量手册范例,质量手册目录 01 封面 02 目录 03 手册说明 04 手册控制要求 05 公司简介 06 公司组织图 07 管理者承诺 08 质量方针 09 条文与手册对应表 10 质量管理系统流程图 11 管理系统要求 12 管理职责 13 资源管理 14 产品的实现 15 测量、分析和改进.,质量手册范例（续1）,质量手册范例一、文件管理 1. 0 目的 使环境质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以确保文件之适切性有效 性及各相关部门能适时获得正确之最新文件. 2. 0 范围 本公司环境质量管理系统使用之内部.外部文件皆属之. 3. 0 权责 3.1 文件分发.回收.保管:文件管制中心. 3.2 文件制定审核:各权责部门 4. 0 内容 4.1 文件应该予以分类编号. 4.2 文件由各部门指定专人拟案，经权责主管审核后发行. 4.3 应定期检讨相关环境质量管理系统文件之适切性及有效性 4.4 文件修改.增订.废止者得由相关单位提出申请，交原拟案单位研议处理. 4.5 文件分发.回收由文件管制中心负责. 5. 0 相关文件 5. 1 文件管理程序(DL-011),环境手册范例（续2）,环境手册范例二.紧急事件准备及应变 1. 0 目的 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害造成的环境冲击. 2. 0 范围 各制程活动之紧急情况处理均属之. 3. 0 权责 应变措施之拟定与管理: 环境工作小组 4. 0 内容 4.1 各种可能重大环境影响之意外事件均应订立紧急应变计划. 4.2 紧急应变计划系针对紧急情况规模.性质及对环境冲击程度制定. 4.3 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责. 4.4 紧急应变计划应明订通报及各项连络作业，例消防.医疗等等. 4 5 紧急应变计划应定期测试其效果. 5. 0 相关文件 5.1 紧急应变措施管理程序(DL-014).,程序文件范例,程序文件范例一，文件控制程序 1. 0 目的 此程序文件规范了本公司文件的制作.核定.发放.修改的程序确保公司文件的使用受 到严密的控制. 2. 0 适用范围 此程序文件适用于控制手册.程序文件.工作指导.有关图纸.公司用国家或国际的标准.有关部门指定的设备说明书及本公司规定, 客户/供货商提供的相关标准. 3. 0 职责和权限 3.1经理 3.1.1负责监察文件控制中心的工作. 3.2文件控制中心 3.2.1负责保管文件和资料的原稿. 3.2.2安排文件的编号 3.2.3控制文件的版本，发放，回收.修改及失效的自理. 4. 0 定义:无 5. 0 程序,程序文件范例（续1）,5. 1文件的格式 文件名称 文件编号(具唯一性即可) 文件核定 文件版本(以ABC或发行日期均可) 文件页数 其它项目可视需要增加 5.1.2文件编号方式 全厂性的手册文件以NDS(公司英文简写)001始编. 二层程序文件以NPIA(A是部门代号)001始编三层文件以NIA(A是部门代号)001始编 A代表品管部B 具产品编号的以产品编号做为文件编号.外部文件以外部文件的编号为准. 没有编号的以本公司三阶文件的编号方式编.,程序文件范例（续2）,5.1.3文件的编制可参考以下模式: 文件模式 说明 目 的 文件编制的目的 适用范围 文件适用的场合 定 义 文件中的专业用语和限定范围用词 职责和权限 文件中有关人员的职责 内 容 文件简述的规则内容 附 件 文件运用中用到的表格或其它资料 以上是一份文件的完整架构，但是它的适用性完全取决于文件的需要.,程序文件范例（续3）,5.2 文件的批准核定 公司文件由授权的人士核定: 文件种类 核定人 品质方针/目标 总经理 品质手册 总经理 ISO9001程序 经理 部门运作程序 经理/总经理 工作指导 经理/总经理 产品检验标准/制度 相关部门主管 过程管制标准/工艺 规程文件/有关图纸 外部文件 经理 如授权人缺席时，由其上级或指定的代理人核定.,程序文件范例（续4）,5.3 文件和资料的控制/发放 5.3.1 文件/资料的编制人在编制文件后填制”文件控申请&文件收发记录:”注明此文件应发放的部门，并予相关部门主管会签并决定持有份数，无异议后交由文件的核定人批准非公司编制的资料由使用部门(部门专用)或文 件中心(全厂性)申请受控. 5.3.2 文件中心在接到批准的”文件控制申请表&文件收发记录”时复印发放的总份数，并在每面盖上控制文件的印章和序号发放给相应的部门并提请其部门负责人或代理人签收.,程序文件范例（续5）,5.4 文件和资料的修改 各部门根据工作的需要均可提出修改，填写文件修改说明书注明修改的原由交文件的原会签人和批核人批核同意后由文件中心安排 5.5 版本变更和处理 一般文件的修改没有引起页次的重大变更（3页）可不变改版本修改 时只在修改页上注明此页文件在此版修改的次数由文件中心把修改页和 各部门调换文件换版时修改次数重新计算 5.6 文件和资料的回收 当文件和资料更换版本需回收时应按相应的收发