[工学]0-ISOTS16949实施与认证090720ok.ppt

ISO/TS16949:2009 实施与认证,ISO/TS16949:2009是应用于汽车供应链认证的质量体系标准: TS-Technical Specification即技术规范的意思； TS基于ISO9001:2008，并在此基础上增加了汽车工业的特定要求； 强调过程方法的应用及过程有效性，包括过程的识别、定义、风险分析、测量指标的策划和对过程业绩的评审、过程的持续改进； 强调对产品特性的控制，包括产品特殊特性的识别、产品功能和特性潜在失效的分析、控制方法的建立、特性改变形成过程的变差的测量和分析、减少变差的方法的应用；,TS16949标准及特点,强调核心工具（FMEA、SPC、MSA、APQP、PPAP）在TS体系实施中的应用：包括APQP项目管理方法在新产品开发和引入中的应用， FMEA、SPC和MSA在产品特性改变形成过程中的变差的预防、分析、控制和评审， PPAP在顾客对产品批准中的应用和组织对采购件批准中的应用； 强调对顾客特殊要求的管理，包括对顾客特殊要求的识别、实施和实施结果的评价； 强调持续改进：包括对特性和过程变差减少的持续改进、产品和过程的持续改进、体系的持续改进、顾客满意的持续改进。,TS16949标准及特点,国际汽车推动小组(IATF-international Automotive Task Force) ISO质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176),TS16949标准制定者,汽车制造商:BMW, Daimler,hrysler, Fiat, Ford Motor Company, General Motors ,etc. 和它们各自的行业协会:AIAG (美国), ANFIA (意大利), FIEV (法国), SMMT (英国) 和VDA-QMC (德国),IATF的成员,为汽车供应链建立质量体系 提供认证规则 提供培训 与相关机构联系,IATF的作用,以ISO9001为基础 综合了有关国家的汽车工业标准， 如：VDA6.1（德国）AVSQ(意大利） QS9000 (美国) EAQF(法国),TS16949标准制定的基础,QMS演进,BS 5750,ISO 9000 1987,ISO/TS 16949: 2002,ISO/TS 16949-1999,QS-9000,AVSQ,VDA 6,ISO 9001 2000,EAFQ,ISO 9001 2008,ISO/TS 16949: 2009,TS16949的要求,基础 Fundamental,行业 Sector,公司 Company,产品 Product,质量管理基本要求ISO9001:2008,汽车行业特殊要求 ISO/TS16949,客户特殊要求,产品特殊特性,TS16949构成,ISO/TS16949:2009 质量管理体系- 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求 ISO/TS16949:2009 汽车行业认证方案(第三版/2008-10-01) ISO/TS16949:2009的过程方法,全球汽车制造商及其供应链在质量管理领域 的协调一致 增强全球采购的信心 全球一致的IATF第三方注册方案,减少多次第三方认证的需求 提高产品质量和过程能力,TS16949的优势,持续改进 缺陷预防 减少变差和浪费 提高客户满意度,TS16949的目的,TS16949应用范围,满足ISO/TS16949:2009要求的汽车供应链上的任何组织(包括整车厂)都可以申请本标准的认证/注册； Rules 3 (2008-10-1)条款1.0规定：“汽车”指的是乘用车、轻型商用车、重型卡车、巴士、摩托车；不包括工业和农业用车和非高速机动车（如：矿山、森林、建筑车辆等）； 现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心),因其支持现场而应构成现场审核的一部分,但不能独立获得关于TS的认证。,TS16949认证要求,TS16949的删减,当组织没有产品设计和开发职责,只有与7.3有关的部分是允许的删减,但允许的删减不包括制造过程的设计 可能发生不适用的情况,如顾客所有的工装,与顾客的服务协议,TS16949认证规则,到目前IATF对TS16949的认证规则已更新两次： 第一版认证规则（即Rules 1st Edition): 2002-03-19发布 第二版认证规则（ Rules 2nd Edition): 2004-05-31发布 第三版认证规则（ Rules 3rd Edition): 2008-10-01发布,IATF对TS16949的认证规则主要内容： IATF对认证机构的要求，包括认证机构获得IATF认可和内部管理； 认证机构与其顾客的合约要求； 认证机构资源要求，包括对审核员的选拔、培训、注册和监督管理的要求； TS16949审核流程的要求，包括审核人天的安排、审核策划、认证注册等的管理要求； 证书的管理，包括证书取消流程等。,TS16949认证规则,认证机构TS审核员的选拔： 符合ISO19011:2002及认可机构要求的ISO9001:2008审核员; 至少实施了6次ISO9001:2008审核, 并且其中三次审核担任组长; 掌握汽车工业核心工具知识; 过往十年工作经历中,至少有六年在符合ISO/TS16949认证申请的企业全职工作, 而且六年中有至少两年从事质量管理工作。,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,CB与顾客的认证协议， 需明确： 顾客不能拒绝IATF对CB的见证审核； 顾客不能拒绝CB派出的内部见证审核员； 把任何可能影响体系满足ISO/TS16949:2009要求的变化及时通知CB, 变化包括: 法规、财政状况、所有权、组织和管理层、联系地址、工厂位置、已认证的管理体系的实施范围、IATF推崇的主机厂顾客的特殊状况、管理体系及其过程的重大变化。,TS16949认证规则,TS审核员资格获取和维持： 通过IATF组织的TS审核员考试和评估； 新审核员在通过考试后的六个月内，认证机构安排一次内部见证审核，其后每三年内至少一次内部见证审核； 接受IATF抽样的见证审核； 每三个月至少一次TS审核，每年审核天数不少于10天； 每年接受20小时以上持续教育。,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,认证三年一周期： 首次认证的三年周期从第二阶段现场审核的最后一天算起, 换证审核类推； 监督审核按下列时间控制: 以DUE DATE 换证审核时间控制：第二阶段现场审核的最后一天（-3月/ + 0月） 证书三年一周期：从认证决定日期算起。,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,审核人天，按人天表计算：表略 一审核人天：8小时，只有存在分班的企业，安排审核其他班次时可延长到10小时； 用于验证上次审核问题的时间不能算在审核人天当中； 审核语言需要翻译时，人天增加20%； 监督审核或换证审核扩充证书范围时，需适当增加人天。,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,审核人天的减少： 集团认证（多现场）可按下表减少 无产品设计职责可减少15%； 在VDA6.1+ISO9001基础上升级可减少50%； 在ISO9001基础上升级可减少30%； 外部场所已被其他认证机构审核所覆盖；,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,审核组的组成： 审核人天超过5人天时，必须两个审核员以上； 至少一位参与初次审核（或换证审核）的审核员要参与认证周期内其后几次的监督审核； 一个认证周期结束后，接下来的下一认证周期必须指派不同的审核员审核； 上述情况不满足时，需事先获得IATF批准,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,每次审核需涵盖： 对供应商有TS认证的所有汽车顾客的质量体系要求，包括超出TS的特殊要求； 过程顺序和相互关系，包括外部支持职能； 内外部绩效； 顾客反馈； 上次问题跟进； 顾客组织变化； 顾客特殊要求，抽样优先汽车厂特殊要求,TS16949认证规则-对认证和审核的要求,认证范围必须包括提供给要求ISO/TS16949:2009认证的顾客的所有产品； 支持功能因支持现场而必须被审核，但不能独立获得TS认证；初次审核时，外部场所须先于制造现场完成审核。 设计职能无论在现场还是远离现场,必须至少每12个月进行一次监督审核。设计中心的审核必须覆盖该中心完整的推崇TS的顾客产品范围。 TS认证只适用于顾客现场的一部分时，需事先获得IATF批准。,TS16949认证规则-对认证和审核的要求,多现场认证,所有现场必须被审核,不允许对现场进行抽样; 每次审核必须包括制造等所有班次的活动; 没有设计职责的组织可以减少15%的现场审核人日; 如果审核范围变更,审核必须按所需审核人日的100%应用,并且不允许对要求抽样;,TS16949认证规则-对认证机构TS审核员要求,不符合项管理： CB须要求顾客确定根本原因分析、采取明确的纠正行动，和实施系统的纠正措施来消除报告的不符合。 CB评审上述证据；并在90天内结案； 严重不符合在90天内到现场验证。,TS16949认证规则,认证决议和认证证书： 认证决议必须在二阶段审核或换证审核得最后一天算起的120天内完成； 证书首页列出顾客名称和地址，允许一个现场多个名称；,TS16949认证规则,符合性认证： 适用于新的现场，或已有现场在要求ISO/TS16949认证或有此符合性要求的汽车顾客的报价清单中； 已进行了内部体系审核和管理评审，有内外部绩效数据，但不具备12个月的内审记录和数据； 完成初次审核（一阶段+二阶段）； 证书有效期12个月，期间如获得顾客订单，可转为三年期认证，并审核人天可减少50%;如没有订单, 再次符合性认证(只二阶段审核),审核人天可减少50%;,TS16949认证规则,转换认证: 顾客在三年内没有进行过认证转换； 在现有的不符合项100%解决前，现有证书在有效期； 所有的审核报告和不符合项提交新的CB评审； 新的审核如分包，确保外部审核员没有参加过前面的审核； 转换审核结束前，顾客不要终止与前面CB的合同； 在前面CB的监督审核或证书有效期之前，新CB需完成转换审核、关闭不符合，并做出认证决定； 新证书发出算起，新的三年周期开始； 转换审核的人天是换证审核的人天数。,TS16949认证规则,证书撤销: 撤销证书需在启动程序后的110天内决议，该决议提前10天通知IATF； 集团认证方案中, 撤销证书只涉及受影响的现场。,TS16949认证规则,一个审核员由一个认证公司转到另一认证公司,其原来认证的QS,VDA,ISO9001老客户也跟随他(她)转到新的认证公司,并申请TS升级认证,审核人天不适用于TS认证方案中的条款4.9,即减少审核人天,IATF对TS16949的解释,TS现场审核分两个阶段完成，即： Stage 1 一阶段审核 Stage 2 二阶段审核 从提出申请到获取证书，TS整个认证过程分为下面的七个步骤： T0、T1、T2、T3、T4、T5、T6,TS16949认证流程,TS认证各阶段时间要求： T0-组织提出申请的时间 T1-准备评审(即一阶段审核) T2-现场审核(即二阶段评审) T3-现场审核结束 T4-纠正措施提出及临时审核报告 T5-纠正措施的实施和不符合项关闭 T6-审核报告和认证决定,TS16949认证流程,目的: 为了判定TS认证准备是否充分; 对（第二阶段）审核策划提供适当的信息。 审核重点: 验证组织文件是否符合ISO/TS16949：2009要求和顾客要求； 识别在组织确认报价后的任何变更；,TS16949第一阶段审核,验证用于计算审核人天数和解决任何分歧的信息； 确认组织所有的过程顺序和相互作用都已经定义； 确认组织已经识别了分包的过程，并已在质量体系中管理； 确认组织至少有过去12个月的关键过程绩效指标和绩效趋势； 确认任何现场或外部支持职能都已识别， 并包含在体系中；,TS16949第一阶段审核,确认审核外部场所的其他的认证机构是IATF认可的CB； 确认组织已实施的体系及过程覆盖了所有ISO/TS16949：2009要求； 确认组织已实施的体系及过程已满足所有顾客特殊要求。 确认组织是否使用过程方法进行了内审和管理评审, 并且内审和管理评审覆盖了12个月的过程绩效。,TS16949第一阶段审核,对准备的判定基于两个基本的原则： I 是否满足了ISO/TS16949:2002 第三版认证认可规则附录1的要求; 如果没有满足, 则阶段1审核判定”组织准备不充分”, 然后组织回到T0阶段(即重新申请) II 组织是否满足ISO/IEC17021附录A的要求; 如果在阶段1审核期间, 发现组织对管理体系有效实施方面有严重不符合, 则阶段1审核判定”组织准备不充分”, 然后组织回到T0阶段(即重新申请),TS16949第一阶段审核,目的: 验证体系实施的有效性, 并满足ISO/TS16949:2009和顾客特殊要求； 识别所有的审核发现和改进的机会。 审核重点: 遵循组织对其体系的所有过程的识别、顺序和相互作用的定义展开过程审核; 基于风险, 特别是顾客已识别的问题, 以确定审核的路径和优先顺序展开过程审核;,TS16949第二阶段审核,了解并确认： 组织质量管理体系的特征； 业务计划和质量目标； 过程的关键测量准则； 对体系和过程有效实施的承诺； 对体系和过程有效实施的结果和改进的内部沟通和实施； 对体系和过程绩效的评审和持续改进； 对顾客要求（包括特殊要求）的理解和实施。,TS16949第二阶段审核,关注体系和过程的绩效结果、顾客满意、持续改进的措施和效果; 确认体系符合了ISO/TS16949的要求和适用的顾客特殊要求； 过程审核的要点： 过程的定义：活动、输入、输出、所有者、测量指标 过程的支持过程:过程输入的提供过程、过程输出的接受过程、提供资源/人员培训/文件支持/监视测量的过程等； 过程的接口:过程输入的提供者、过程输出的接受者、支持/管理过程的所有者等； 过程活动和接口的风险:过程活动的潜在失效、过程输入的潜在失效、过程输出的潜在失效等； 顾客特殊要求: 顾客对体系的特殊要求（涉及各个过程），顾客指定的特殊特性和符号、关键过程的过程能力、退货PPM等;,TS16949第二阶段审核,过程审核的要点： 特殊特性(顾客指定的以及组织识别的产品特性、过程参数)的识别和传递: Characteristics Matrix、FMEAs、控制计划(Control Plan)、作业指导书(Instructions); 对特殊特性的控制：监视和测量、SPC统计分析、测量系统MSA; 过程衡量指标和测量结果：内部业绩指标(成本的、效率的、过程能力的、质量损失的), 外部业绩指标(顾客满意度, 用户失效率, 退货PPM)。 过程的持续改进：过程有效性的评价、过程改进机会的识别、过程绩效的改进计划、过程改进计划的实施和效果评价。,TS16949第二阶段审核,Based on sampling, QMS ,TS16949审核方法,Evidence collection(证据收集): Observe activities (查看); Visit and communicate with process owner Read documents & records (阅读文件和记录).,TS16949审核方法,Documented Q-manual ,TS16949审核前需提交的资料,Audit report and action catalog from internal audit (measures closed) (审核报告和已经验证有效的内部审核不符合项的纠正报告, 包括体系/产品/制造过程); Management review, including results and corrective action (管理评审报告, 包括管理决议和改善计划); List of customers with customer-specific requirements, including Customers given “Supplier codes”. (顾客清单和顾客特殊要求明细, 包括顾客给定的供方代码).,TS16949审核前需提交的资料,Q-objective/key process indicators ,TS16949审核前需提交的资料,Q-objective/key process indicators Delivery performance (交付业绩).,TS16949审核前需提交的资料,质量体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949:2009 的某个要求。若对于某项要求存在多个一般不合格,可能导致整个体系无法运行,则同样被视为是严重不符合。 任何可能导致不合格品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格。 根据判断和经验表明,很可能导致质量管理体系失效或严重降低过程和产品控制能力的不合格。,严重不符合项定义,不符合ISO/TS 16949:2009,但根据判断和经验不太可能导致质量体系失效或降低过程和产品的控制能力; 组织文件化质量体系的某一部分不符合ISO/TS 16949:2009; 在某公司质量体系中发现的某个条款的单个失误。,一般不符合项定义,改善机会（OFI）： OFI(Opportunity for Improvement), 指的是当审核到的证据显示TS相关要求已经有效实施，但根据审核员过往的经验和知识告诉我们通过更改方法和流程可以提高过程效率或有效性。,改善机会(OFI),Possible outcomes of assessment (TS认证可能的审核结论): Recommended(推荐) Open(待结案) Not Recommended (不推荐) Conversion from Open verdict(待结案可转换成) : to Recommended(推荐) to Not Recommended(不推荐) 注意: 1. possible early termination(可能提前终止审核); 2. No certification with open nonconformities (不符项未关闭不能发证).,TS16949认证审核结论,现场推荐注册: 无任何不符合; 待定: 存在严重不符合, 且严重不符合项在预期的90天内可以关闭; 或存在一个或多个一般不符