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文档简介

产品质量跟踪报告单位名称： （公章）产品名称： 日 期： 1、产品的生产、销售状况条款条款要求内容1.1准产期间产品生产的批次、数量1.2产品销售的数量、用户的分布情况和用于临床的目的2、用户的质量信息反馈条款条款要求内容2.1用户对产品性能、功能是否能满足临床应用要求的反馈意见2.2用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性的评价2.3对产品的改进建议及企业对用户建议的分析、采纳情况3、检验、维修纪录分析条款条款要求内容3.1物资进厂检验中发现的问题，不合格报告的处理情况及采取的措施3.2过程检验中发现的问题，不合格报告的处理情况及采取的措施成品检验中出现不合格项的频次、原因分析及采取的措施3.3成品检验中出现不合格项的频次、原因分析及采取的措施3.4产品维修的频次及故障的分布情况3.5故障原因分析、采取的措施及实施效果4、周期检验，国家、行业抽检结果条款条款要求内容4.1应说明进行的周期检验（包括准产注册型式试验）检验结果和结论4.2是否发生国家、行业抽检及抽检结论5、用户投诉的调查和处理情况条款条款要求内容5.1投诉的次数及反映的问题5.2对用户的投诉的调查、处理情况及采取的纠正、预防措施5.3措施实施的效果5.4若对用户投诉调查后未采取纠正、预防措施，应说明其理由6、结论条款条款要求内容6.1产品质量状况能否符合产品的预期应用和预期用
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