《卫生统计学》PPT课件.ppt

卫生统计学,研究设计 Research Design,主要内容,研究设计的意义 实验研究的基本要素 医学科研设计的基本原则 对照 随机 重复 研究设计的常见类型 调查设计,研究设计的意义,医学科学研究中，研究设计是必不可少的重要环节之一，要求研究人员具有丰富的专业知识和统计学知识。 医学研究的步骤：,研究设计,收集资料,分析资料,结论表达,研究设计的意义,良好的科研设计将 较少的人力、物力、时间得到较为可靠的结果； 合理安排试验因素，提高研究质量和效率； 有效控制实验误差并对其进行估计，保证实验结果的可靠性稳定性。,研究的类型,调查 实验 动物实验 临床试验,实验研究的基本要素,处理因素 受试对象 实验效应,实验研究的基本要素：处理因素,外加于受试对象，在实验中需要观察并阐明其效应的因素，称为处理因素。 注意： 抓住主要因素：最主要、最关键的 明确处理因素和非处理因素(混杂因素) 标准化,混杂因素,当非处理因素能够影响研究结果，并且其在试验各组的分布不均衡时，可能会对实验结果产生干扰！ 处理方法： 设计上的处理：平衡；转为实验因素 统计方法：分层分析，多元分析,例：电针引产,研究因素：产妇状况 产妇状况 成功 失败 合计 成功率 初产 428 176 604 70.9% 经产 128 39 167 76.6% P=0.145,例：电针引产,混杂因素：胎膜状况。 胎膜状况 成功 失败 合计 成功率 已破 318 80 398 79.9% 未破 238 135 373 63.8% P=0.000,例：电针引产,混杂因素在两组的分布 胎膜 产妇状况 已破 未破 已破率 初产 331 273 54.80% 经产 67 100 40.12% P=0.001 非处理因素在两组间分布不均衡。,例：电针引产,混杂因素不同状态时，研究因素的分析。 胎膜 产妇状况 例数 成功 成功率 P 已破 初产 331 258 77.9% 0.030 经产 67 60 90.0% 未破 初产 273 170 62.3% 0.332 经产 100 68 68.0%,实验研究的基本要素：受试对象,受试对象是处理因素作用的客体。 按受试对象可分：动物实验和人体试验。 动物选择 人的选择,实验研究的基本要素：实验效应,实验效应是指受试对象接受实验处理后所出现的实验结果，通常由人或动物相应的各项指标来反映。 关联性 客观性 准确性与精确性 敏感性与特异性,实验设计的基本原则,基本原则之一：对照 基本原则之二：随机 基本原则之三：重复,基本原则之一：对照(control),吃黄金搭档 一年，小孩长高了 5CM，起效了？,对照组的作用,处理组 处理因素+非处理因素 处理效应+非处理效应 对照组 (无) 非处理因素 (无) 非处理效应 比较结果 处理因素 处理效应 排除“非处理因素”的影响，从而衬托出 “处理因素”的作用。,对照(control),均衡性 (1)对等 除处理因素外，对照组具备与实验组对等的一切非处理因素。必要时借助假设检验。 (2) 同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究进程中始终处于同一空间和同一时间。 (3) 专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专门设立的。不得借用文献上的记载或以往的结果或其它研究的资料作为本研究之对照。,临床试验中的盲法设计,单盲 双盲 双盲双模拟,你看不见我 你看不见我 你看不见我,双盲双模拟,基本原则之二：随机（random）,客观性 抽样随机 每一个符合条件的实验对象参加实验的机会相同，即总体中每个个体有相同的机会被抽到样本中来； 分组随机 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同； 实验顺序随机 每个实验对象接受处理先后的机会相同。,基本原则之三：重复(repeated),可靠性 整个实验的重复:确保实验的重现性，以提高实验的可靠性； 用多个实验单位进行重复(样本含量): 避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使结论可信； 同一实验单位的重复观察:保证观察结果的精度。,实例1:,剖腹产同时放置宫内节育器735例的初步观察将施行剖腹产手术1562例中的735例作为试验组，在剖腹产的同时放置宫内节育器。比较两组被观察对象的术后出血、恶露干净时间和术后副反应等情况。 规定实验组适应症为：破膜和总产程都不超过24小时，无感染(无阳性体征，血常规正常)以及第一胎产后本人同意放置宫内节育器者。 另将筛选剩下的827例作为对照组，不放置宫内节育器。 本例，受试对象的基本条件不同，试验组较好，而对照组差，缺乏可比性。 中华妇产科杂志，1985；20(1)：4950。,实例2:,对治疗炎症的某注射液作临床试验，以另一注射液为对照。 适应症为生殖道感染疾病或口腔感染疾病。 研究者设计了3个组： 试验组：30例生殖道感染，30例口腔感染 对照组：30例生殖道感染，30例口腔感染 开放组：外科感染疾病28例，其他感染15例。 开放组为了增多试验组病例，研究者将试验组和开放组合并，并与对照组作比较。,问题所在,对照组的均衡性！,研究设计的常见类型,完全随机分组设计 成组设计 配对设计 正确选择分析方法,研究设计(1): 完全随机设计,完全随机设计(completely random design)： 单因素，多水平,正确应用完全随机设计,完全随机设计是最常用的一种设计方法； 各组样本含量可以相等，也可以不等，但在总样本含量不变的情况下，各组样本含量相等时的设计效率最高； 对照组可以不止一个；各组应达到均衡一致； 各处理组应同期平行进行； 数据缺失对结论影响较小； 对个体间同质性要求较高，在个体同质性较差时，完全随机设计并不是最佳设计； 每次只能研究一个因素；,研究设计(2)：配对设计,配对设计(paired design) 总体同质性差 按某种条件配对，对内随机,正确应用配对设计,当实验对象的同质性欠佳时，采用配对设计可以提高处理组间的可比性和均衡性；同等样本含量下，合理配对将比成组设计达到更高的效率； 当采用左右配对设计时，实验因素的效应必须是局部的，不可以通过神经、体液等途径影响对侧；采用自身前后配对设计时，应考虑到环境、气候或疾病的自然进展等引起的效应改变； 配对条件不能过严,分析方法的选择,调查设计,调查，一般不予干预！ 形式 普查 抽样调查 典型调查 病例对照研究 队列研究,例:Doll和Hill关于吸烟与肺癌关系的研究,回顾性病例-对照研究(19481952年