GMP全套文件

文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 一、人员与机构一、人员与机构RY-RY- 01-管理标准（管理制度）01-管理标准（管理制度）SMP-SMP- 001-GMP组织机构图SMP-RY-001-00 002-GMP文件体系图SMP-RY-002-00 003-安全、消防机构图SMP-RY-003-00 004-车间岗位配置图SMP-RY-004-00 005-各级管理人员、技术人员名册SMP-RY-005-00 006-人事管理制度SMP-RY-006-00 007-会议管理制度SMP-RY-007-00 008-职工考勤管理制度SMP-RY-008-00 009-劳动纪律管理制度SMP-RY-009-00 010-违反厂有关制度的处罚规定SMP-RY-010-00 011-各级人员培训管理规定SMP-RY-011-00 012-各级人员考核规定SMP-RY-012-00 013-办公设备管理制度SMP-RY-013-00 014-文印管理制度SMP-RY-014-00 015-印章、介绍信管理制度SMP-RY-015-00 016-文件收发管理制度SMP-RY-016-00 017-技术档案管理制度SMP-RY-017-00 018-车辆管理制度SMP-RY-018-00 019-集体宿舍管理规定SMP-RY-019-00 020-保卫值班管理制度SMP-RY-020-00 021-关于加强人员出入公司管理制度SMP-RY-021-00 022-参观人员参观管理制度SMP-RY-022-00 023-安全生产管理制度SMP-RY-023-00 024-厂区现场管理制度SMP-RY-024-00 025-消防管理制度SMP-RY-025-00 026-环境保护管理制度SMP-RY-026-00 027-工程建设、施工场所安全管理制度SMP-RY-027-00 028-加强动火管理规定SMP-RY-028-00 029-工业卫生与职业病防治管理制度SMP-RY-029-00 030-有关工伤事故的管理制度SMP-RY-030-00 02-工作职责02-工作职责SOP-SOP- 001-总经理工作职责SOP-RY-001-00 002-生产副总工作职责SOP-RY-002-00 003-质量副总工作职责SOP-RY-003-00 004-行政副总工作职责SOP-RY-004-00 005-品质保证部工作职责SOP-RY-005-00 006-品保部长工作职责SOP-RY-006-00 007-QC室工作职责SOP-RY-007-00 008-QC室主任工作职责SOP-RY-008-00 009-化验员工作职责SOP-RY-009-00 010-标化员工作职责SOP-RY-010-00 011-微生物检验员工作职责SOP-RY-011-00 012-留样观察员工作职责SOP-RY-012-00 013-QA室工作职责SOP-RY-013-00 014-QA室主任工作职责SOP-RY-014-00 015-专职QA工作职责SOP-RY-015-00 016-兼职QA工作职责SOP-RY-016-00 017-生产部工作职责SOP-RY-017-00 *公司GMP全套文件目录 文件编码 第1页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 018-生产部长工作职责SOP-RY-018-00 019-生产科工作职责SOP-RY-019-00 020-生产科长工作职责SOP-RY-020-00 021-车间主任(班长)工作职责SOP-RY-021-00 022-计量管理员工作职责SOP-RY-022-00 023-车间工艺员工作职责SOP-RY-023-00 024-生产操作工工作职责SOP-RY-024-00 025-生产备料工工作职责SOP-RY-025-00 026-烘干、混合岗位工作职责SOP-RY-026-00 027-粉碎、过筛岗位工作职责SOP-RY-027-00 028-包装岗位工作职责SOP-RY-028-00 029-工务科工作职责SOP-RY-029-00 030-工务科长工作职责SOP-RY-030-00 031-司炉工工作职责SOP-RY-031-00 032-电工工作职责SOP-RY-032-00 033-焊工工作职责SOP-RY-033-00 034-维修工工作职责SOP-RY-034-00 035-制水工工作职责SOP-RY-035-00 036-空调操作工工作职责SOP-RY-036-00 037-经营部工作职责SOP-RY-037-00 038-经营部长工作职责SOP-RY-038-00 039-采购员工作职责SOP-RY-039-00 040-销售员工作职责SOP-RY-040-00 041-外贸单证员工作职责SOP-RY-041-00 042-研究所工作职责SOP-RY-042-00 043-研究所长工作职责SOP-RY-043-00 044-研究员工作职责SOP-RY-044-00 045-管理部工作职责SOP-RY-045-00 046-管理部长工作职责SOP-RY-046-00 047-仓管员工作职责SOP-RY-047-00 048-消防安全员工作职责SOP-RY-048-00 049-后勤人员工作职责SOP-RY-049-00 050-人事专员工作职责SOP-RY-050-00 051-污水处理工工作职责SOP-RY-051-00 052-宣传员工作职责SOP-RY-052-00 053-财务部工作职责SOP-RY-053-00 054-财务部长工作职责SOP-RY-054-00 055-财会人员工作职责SOP-RY-055-00 03-管理记录03-管理记录SOR-SOR- 001-会议记录表SOR-RY-001-00 002-培训记录SOR-RY-002-00 003-培训、考核记录表SOR-RY-003-00 004-培训合格证SOR-RY-004-00 005-文件收发登记表SOR-RY-005-00 006-人员进出登记表SOR-RY-006-00 007-外来人员进入洁净区审批表SOR-RY-007-00 008-安全检查记录SOR-RY-008-00 009-安全事故报告表SOR-RY-009-00 010-动火证SOR-RY-010-00 第2页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 二、厂房与设施二、厂房与设施FE-FE- 01-管理标准（管理制度）01-管理标准（管理制度）SMP-SMP- 001-厂区环境、绿化管理规定SMP-FE-001-00 002-防止昆虫和其他动物进入厂房（包括仓库）的管理制度SMP-FE-002-00 003-洁净厂房管理规定SMP-FE-003-00 004-洁净厂房环境监测管理规定SMP-FE-004-00 005-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化规定SMP-FE-005-00 02-管理记录02-管理记录SOR-SOR- 001-厂区环境卫生、绿化检查记录表SOR-FE-001-00 002-防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录SOR-FE-002-00 003-洁净厂房检查记录SOR-FE-003-00 004-洁净厂房设施保养记录SOR-FE-004-00 005-洁净厂房维修记录SOR-FE-005-00 006-洁净室环境监测记录SOR-FE-006-00 007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录SOR-FE-007-00 三、设备管理三、设备管理SB-SB- 01-管理标准（管理制度）01-管理标准（管理制度）SMP-SMP- 001-设备前期管理制度SMP-SB-001-00 002-设备现场管理制度SMP-SB-002-00 003-设备使用、保养管理制度SMP-SB-003-00 004-设备检修管理制度SMP-SB-004-00 005-设备事故管理制度SMP-SB-005-00 006-压力容器管理制度SMP-SB-006-00 007-设备技术档案管理制度SMP-SB-007-00 008-设备更新与改造管理制度SMP-SB-008-00 009-设备状态标志管理制度SMP-SB-009-00 010-工艺管道标志管理制度SMP-SB-010-00 011-设备调拨、报废管理制度SMP-SB-011-00 012-设备巡回检查制度SMP-SB-012-00 013-设备润滑管理制度SMP-SB-013-00 014-动力设备管理制度SMP-SB-014-00 015-设备分类编号的规定SMP-SB-015-00 016-空气净化系统管理制度SMP-SB-016-00 017-计量管理制度SMP-SB-017-00 018-仪器、仪表、量具、衡器管理制度SMP-SB-018-00 019-小容量玻璃仪器校验管理规程SMP-SB-019-00 020-衡器管理规定SMP-SB-020-00 021-精密仪器管理制度SMP-SB-021-00 022-模具管理制度SMP-SB-022-00 02-操作标准（不局限于下列这些设备）02-操作标准（不局限于下列这些设备）SOP-SOP- 001-常压反应釜使用、维护标准操作规程SOP-SB-001-00 002-高压釜使用、维护标准操作规程SOP-SB-002-00 003-吊车使用、维护标准操作规程SOP-SB-003-00 004-离心机使用、维护标准操作规程SOP-SB-004-00 005-双锥回转干燥机使用、维护标准操作规程SOP-SB-005-00 006-箱式干燥机使用、维护标准操作规程SOP-SB-006-00 007-30B万能粉碎机使用、维护标准操作规程SOP-SB-007-00 008-水循环真空泵使用、维护标准操作规程SOP-SB-008-00 第3页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程SOP-SB-009-00 010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程SOP-SB-010-00 011-储罐使用、维护标准操作规程SOP-SB-011-00 012-台秤使用、维护标准操作规程SOP-SB-012-00 013-电子秤使用、维护标准操作规程SOP-SB-013-00 014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程SOP-SB-014-00 015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程SOP-SB-015-00 016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程SOP-SB-016-00 017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程SOP-SB-017-00 018-天然气锅炉使用、维护标准操作规程SOP-SB-018-00 019-精馏塔使用、维护标准操作规程SOP-SB-019-00 020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程SOP-SB-020-00 021-真空包装机使用、维护标准操作规程SOP-SB-021-00 022-振荡筛使用、维护标准操作规程SOP-SB-022-00 023-纯化水系统使用、维护标准操作规程SOP-SB-023-00 024-空气净化系统标准操作规程SOP-SB-024-00 025-%标准操作规程SOP-SB-025-00 03-管理记录03-管理记录SOR-SOR- 001-设备开箱验收记录SOR-SB-001-00 002-设备台帐SOR-SB-002-00 003-设备安装、调试记录SOR-SB-003-00 004-主要设备运行记录SOR-SB-004-00 005-设备改造、检修、保养记录SOR-SB-005-00 006-设备事故报告表SOR-SB-006-00 007-压力容器台账SOR-SB-007-00 008-设备档案卡SOR-SB-008-00 009-设备调拨、报废审批记录SOR-SB-009-00 010-设备巡回检查记录SOR-SB-010-00 011-设备润滑记录SOR-SB-011-00 012-锅炉安全运行记录SOR-SB-012-00 013-锅炉给水化验记录SOR-SB-013-00 014-冷冻机组运行记录SOR-SB-014-00 015-纯化水制备操作记录SOR-SB-015-00 016-纯化水系统维护保养记录SOR-SB-016-00 017-空气净化系统维护保养、清洗记录SOR-SB-017-00 018-设备年度检修计划表SOR-SB-018-00 019-仪器仪表使用登记表SOR-SB-019-00 020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡SOR-SB-020-00 021-仪器仪表校验计划表SOR-SB-021-00 022-小容量玻璃仪器校验记录SOR-SB-022-00 023-计量器具明细目录SOR-SB-023-00 024-设备备件台账SOR-SB-024-00 025-模具使用台账SOR-SB-025-00 四、物料管理四、物料管理WL-WL- 01-管理标准01-管理标准SMP-SMP- 001-物料采购管理制度SMP-WL-001-00 002-产品与物料进厂编码的规定SMP-WL-002-00 003-物料代号的规定SMP-WL-003-00 004-仓库安全管理制度SMP-WL-004-00 第4页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 005-危险品仓库管理制度SMP-WL-005-00 006-仓库消防管理制度SMP-WL-006-00 007-仓库温、湿度监测制度SMP-WL-007-00 008-物料定置管理规定SMP-WL-008-00 009-库房盘存管理制度SMP-WL-009-00 010-原辅材料验收、贮存、发放管理制度SMP-WL-010-00 011-包装材料验收、贮存、发放管理制度SMP-WL-011-00 012-标签、唛头验收、储存、发放管理制度SMP-WL-012-00 013-物料储存、养护管理制度SMP-WL-013-00 014-物料贮存期及复验制度SMP-WL-014-00 015-物料、中间产品、成品报废管理规定SMP-WL-015-00 016-不合格品管理制度SMP-WL-016-00 017-车间剩余物料退库管理制度SMP-WL-017-00 018-标签、说明书的设计、印刷管理制度SMP-WL-018-00 02-操作标准02-操作标准SOP-SOP- 001-物料入库标准操作程序SOP-WL-001-00 002-物料贮存、养护标准操作规程SOP-WL-002-00 003-物料发放标准操作程序SOP-WL-003-00 004-危险品发放、使用标准操作规程SOP-WL-004-00 005-标签、唛头保管和发放的标准操作程序SOP-WL-005-00 006-物料.中间产品.成品报废程序SOP-WL-006-00 007-物料.补料标准程序SOP-WL-007-00 008-物料.退料标准程序SOP-WL-008-00 03-管理记录03-管理记录SOR-SOR- 001-主要物料供应户名册SOR-WL-001-00 002-库房温、湿度记录表SOR-WL-002-00 003-物料、成品结存表SOR-WL-003-00 004-物料来货登记表SOR-WL-004-00 005-请验单SOR-WL-005-00 006-货位卡SOR-WL-006-00 007-物料总账SOR-WL-007-00 008-不合格物料台帐SOR-WL-008-00 009-物料发放记录SOR-WL-009-00 010-物料限额领料单SOR-WL-010-00 011-标签、唛头收发台账SOR-WL-011-00 012-车间标签、唛头领用登记表SOR-WL-012-00 013-标签、唛头销毁记录SOR-WL-013-00 014-仓库巡查记录SOR-WL-014-00 015-报废品销毁单SOR-WL-015-00 016-不合格品处理审批表SOR-WL-016-00 017-退料申请表SOR-WL-017-00 018-标签、唛头清样校对表SOR-WL-018-00 019-包装材料样板记录SOR-WL-019-00 020-印刷模具使用登记表SOR-WL-020-00 021-印刷模具档案SOR-WL-021-00 022-物料、中间产品、成品报废审批表SOR-WL-022-00 023-补料申请单SOR-WL-023-00 024-物料验收记录SOR-WL-024-00 025-物料贮存定置图SOR-WL-025-00 026-物料拒收记录SOR-WL-026-00 第5页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 027-物料复验记录SOR-WL-027-00 五、卫生管理五、卫生管理WS-WS- 01-管理标准01-管理标准SMP-SMP- 01-厂房清洁管理制度01-厂房清洁管理制度SMP-SMP- 001-防止洁净区污染管理规定SMP-WS-001-00 002-一般生产区环境卫生管理制度SMP-WS-002-00 003-洁净区环境卫生管理制度SMP-WS-003-00 004-洁净厂房空气灭菌管理制度SMP-WS-004-00 005-仓储区环境卫生管理制度SMP-WS-005-00 006-更衣室卫生管理规定SMP-WS-006-00 007-洁净区洗涤间卫生管理规定SMP-WS-007-00 008-洗手间卫生管理规定SMP-WS-008-00 009-生物测定室清洁管理规定SMP-WS-009-00 010-车间中间仓清洁卫生管理规定SMP-WS-010-00 011- 洗手池、工具清洗池、地漏卫生管理 规定 SMP-WS-011-00 02-生产过程管理制度02-生产过程管理制度SMP-SMP- 012-物料卫生管理制度SMP-WS-012-00 013-生产过程卫生管理制度SMP-WS-013-00 014-设备卫生管理制度SMP-WS-014-00 015-生产用具、容器清洁管理规定SMP-WS-015-00 016-清洁工具清洁管理规定SMP-WS-016-00 017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度SMP-WS-017-00 018-废弃物管理规定SMP-WS-018-00 03-人员卫生管理制度03-人员卫生管理制度SMP-SMP- 019-生产区内员工个人卫生管理规定SMP-WS-019-00 020-个人健康管理制度SMP-WS-020-00 021-工作服装选材与着装的管理规定SMP-WS-021-00 022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度SMP-WS-022-00 023-清洁剂与消毒剂使用管理规定SMP-WS-023-00 024-卫生状态标志管理规定SMP-WS-024-00 025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定SMP-WS-025-00 02-操作标准02-操作标准SOP-SOP- 01-厂房清洁操作标准01-厂房清洁操作标准SOP-SOP- 001-一般生产区清洁标准操作程序SOP-WS-001-00 002-洁净室清洁标准操作规程SOP-WS-002-00 003-洁净室洗涤间清洁标准操作规程SOP-WS-003-00 004-更衣室清洁标准操作规程SOP-WS-004-00 005-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程SOP-WS-005-00 006-生物检测室清洁标准操作规程SOP-WS-006-00 007-检验室清洁标准操作规程SOP-WS-007-00 008-仓库清洁标准操作规程SOP-WS-008-00 009-车间中间仓清洁标准操作规程SOP-WS-009-00 010-洗手间清洁标准操作规程SOP-WS-010-00 02-容器用具清洁操作标准02-容器用具清洁操作标准SOP-SOP- 011-生产用具、容器清洁标准操作规程SOP-WS-011-00 012-清洁工具清洁标准操作规程SOP-WS-012-00 013-清洁剂配制标准操作规程SOP-WS-013-00 第6页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 014-消毒剂配制标准操作规程SOP-WS-014-00 03-人员物料清洁操作标准03-人员物料清洁操作标准SOP-SOP- 015-人员进出洁净区标准程序SOP-WS-015-00 016-一般生产区工作服清洗标准操作规程SOP-WS-016-00 017-洁净室工作服装清洗标准操作规程SOP-WS-017-00 018-洁净工作服分发程序SOP-WS-018-00 019-物料进入洁净区标准程序SOP-WS-019-00 020-移动式取样车清洁标准操作规程SOP-WS-020-00 04-空气清洁操作标准04-空气清洁操作标准SOP-SOP- 021-空气净化系统清洁标准操作规程SOP-WS-021-00 022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程SOP-WS-022-00 023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程SOP-WS-023-00 024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程SOP-WS-024-00 05-纯化水系统清洁操作标准05-纯化水系统清洁操作标准SOP-SOP- 025-纯化水系统清洁标准操作规程SOP-WS-025-00 026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程SOP-WS-026-00 06-设备清洁操作标准（不局限于下列这些设备）06-设备清洁操作标准（不局限于下列这些设备）SOP-SOP- 027-玻璃仪器清洁标准操作规程SOP-WS-027-00 028-30B粉碎机清洁标准操作规程SOP-WS-028-00 029-TCS150电子称清洁标准操作规程SOP-WS-029-00 030-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程SOP-WS-030-00 031-ZS515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程SOP-WS-031-00 032-常压反应釜清洁标准操作规程SOP-WS-032-00 033-蒸馏釜清洁标准操作规程SOP-WS-033-00 034-精馏塔清洁标准操作规程SOP-WS-034-00 035-高压釜清洁标准操作规程SOP-WS-035-00 036-离心机清洁标准操作规程SOP-WS-036-00 037-双锥回转干燥机清洁标准操作规程SOP-WS-037-00 038-箱式干燥机清洁标准操作规程SOP-WS-038-00 039-滴加罐清洁标准操作规程SOP-WS-039-00 040-储罐清洁标准操作规程SOP-WS-040-00 041-&清洁标准操作规程SOP-WS-041-00 03-管理记录03-管理记录SOR-SOR- 001-地漏清洁记录SOR-WS-001-00 002-一般生产区清洁检查记录SOR-WS-002-00 003-洁净区清洁检查记录SOR-WS-003-00 004-洁净室清洁记录SOR-WS-004-00 005-仓库、车间中间仓卫生检查记录SOR-WS-005-00 006-洁净区洗涤间清洁记录SOR-WS-006-00 007-更衣室清洁记录SOR-WS-007-00 008-生物检测室清洁记录SOR-WS-008-00 009-空气净化系统清洁记录SOR-WS-009-00 010-初效、中效过滤器清洁记录SOR-WS-010-00 011-洁净空气灭菌操作记录SOR-WS-011-00 012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录SOR-WS-012-00 013-生产用具、容器清洁记录SOR-WS-013-00 014-清洁工具清洁记录SOR-WS-014-00 015-传递窗清洁记录SOR-WS-015-00 016-设备清洁记录SOR-WS-016-00 017-纯化水系统清洁记录SOR-WS-017-00 第7页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 018-清洁剂配制记录SOR-WS-018-00 019-消毒剂配制记记录SOR-WS-019-00 020-洁净工作服清洗记录SOR-WS-020-00 021-洁净工衣收回、保管、发放记录SOR-WS-021-00 022-员工体检统计表SOR-WS-022-00 023-个人健康档案表SOR-WS-023-00 024-病愈返岗职工名册SOR-WS-024-00 025-进入洁净区人员登记表SOR-WS-025-00 六、验证管理六、验证管理VD-VD- 01-管理标准01-管理标准SMP-SMP- 001-验证基本原则SMP-VD-001-00 002-验证总计划SMP-VD-002-00 003-厂房、空气净化系统的验证与再验证管理制度SMP-VD-003-00 004-设备的验证与再验证管理制度SMP-VD-004-00 005-生产工艺的验证与再验证管理制度SMP-VD-005-00 006-设备清洗的验证与再验证管理制度SMP-VD-006-00 007-主要原辅材料变更的验证与再验证管理制度SMP-VD-007-00 008-纯化水系统验证管理制度SMP-VD-008-00 009-分析方法验证制度SMP-VD-009-00 02-验证文件02-验证文件 001-空调净化系统验证(HVAC) 002-设备技术标准确认(SQ) 003-设备设计确认(DQ) 004-设备安装确认(IQ) 005-设备运行确认(OQ) 006-设备性能确认(PQ) 007-设备技术标准确认(SQ) 008-生产工艺验证(PV) 009-设备清洗验证(CV) 010-分析方法验证(AV) 011-纯化水系统验证 012-计算机系统验证(CSV) 013-再验证(RV) 03-验证记录03-验证记录 001-验证计划书 002-验证报告书 003- 004- 005- 七、文件管理七、文件管理W WJ J- - 01-管理标准01-管理标准SMP-SMP- 001-文件管理制度SMP-WJ-001-00 002-文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序SMP-WJ-002-00 003-文件编码规定SMP-WJ-003-00 004-记录、表格、标记的填写规定SMP-WJ-004-00 02-管理记录02-管理记录SOR-SOR- 001-文件制订（修订）申请表SOR-WJ-001-00 002-文件发放、收回、销毁记录表SOR-WJ-002-00 第8页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 003-文件接收（退回）登记表SOR-WJ-003-00 004-文件修订（废除）申请表SOR-WJ-004-00 八、生产管理八、生产管理SJSJ- - 01-工艺规程（可添加产品）01-工艺规程（可添加产品）TS-TS-SJ-SJ-产品-产品- 001-纯化水生产工艺规程TS-SJ-纯化水-00 002-SP生产工艺规程TS-SJ-SP-00 003-%生产工艺规程TS-SJ-%-00 004-#生产工艺规程TS-SJ-#-00 02-管理标准02-管理标准SMP-SMP- 001-工艺规程及标准操作程序的制定与审核规定SMP-SJ-001-00 002-生产调度会管理规程SMP-SJ-002-00 003-生产计划管理规程SMP-SJ-003-00 004-生产指令管理规程SMP-SJ-004-00 005-技术分析会管理规程SMP-SJ-005-00 006-生产工艺用水管理规程SMP-SJ-006-00 007-生产试验管理规程SMP-SJ-007-00 008-安全生产管理规程SMP-SJ-008-00 009-生产过程管理规程SMP-SJ-009-00 010-进入洁净室（区）人员管理规程SMP-SJ-010-00 011-洁净室物料净化管理规程SMP-SJ-011-00 012-投料双人复核管理规程SMP-SJ-012-00 013-生产状态标志的使用及管理SMP-SJ-013-00 014-周转容器的使用与管理SMP-SJ-014-00 015-生产交接班管理规程SMP-SJ-015-00 016-工艺纪律检查管理规程SMP-SJ-016-00 017-工艺监控点管理规程SMP-SJ-017-00 018-不合格中间产品管理规程SMP-SJ-018-00 019-批号制订及管理SMP-SJ-019-00 020-原始记录填写管理规程SMP-SJ-020-00 021-物料消耗定额管理规程SMP-SJ-021-00 022-物料平衡管理规程SMP-SJ-022-00 023-生产剩余物料管理规程SMP-SJ-023-00 024-生产事故管理规程SMP-SJ-024-00 025-返工及回收产品处理规程SMP-SJ-025-00 026-重新加工产品管理规定SMP-SJ-026-00 027-混批管理规定SMP-SJ-027-00 028-清场管理规定SMP-SJ-028-00 029-紫外灯的使用与管理规程SMP-SJ-029-00 030-新产品投产管理制度SMP-SJ-030-00 031-生产区物料、中间产品放置的规定SMP-SJ-031-00 032-生产车间中间仓管理制度SMP-SJ-032-00 03-操作标准03-操作标准SOP-SOP- 001-纯化水制备标准操作规程SOP-SJ-001-00 002-生产指令、包装指令流转标准操作程序SOP-SJ-002-00 003-物料称量标准操作程序SOP-SJ-003-00 004-粉碎标准操作程序SOP-SJ-004-00 005-干燥标准操作程序SOP-SJ-005-00 006-合成标准操作程序SOP-SJ-006-00 007-蒸馏标准操作程序SOP-SJ-007-00 第9页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 008-精馏标准操作程序SOP-SJ-008-00 009-离心标准操作程序SOP-SJ-009-00 010-包装标准操作程序SOP-SJ-010-00 011-清场标准操作程序SOP-SJ-011-00 04-管理记录04-管理记录SOR-SOR- 001-生产计划SOR-SJ-001-00 002-物料需求计划SOR-SJ-002-00 003-车间收料记录SOR-SJ-003-00 004-生产状态标志牌SOR-SJ-004-00 005-交接班记录SOR-SJ-005-00 006-工艺纪律检查记录SOR-SJ-006-00 007-生产事故调查处理记录SOR-SJ-007-00 008-返工回收处理记录SOR-SJ-008-00 009-混批记录SOR-SJ-009-00 010-清场记录SOR-SJ-010-00 011-清场合格证SOR-SJ-011-00 012-紫外灯使用记录SOR-SJ-012-00 013-原辅料定额领料称量记录SOR-SJ-013-00 014-物料定额领料核料单SOR-SJ-014-00 015-原辅料处理检查记录SOR-SJ-015-00 016-粉碎记录SOR-SJ-016-00 017-配料检查记录SOR-SJ-017-00 018-投料检查记录SOR-SJ-018-00 019-工序检查记录SOR-SJ-019-00 020-包装生产记录SOR-SJ-020-00 021-待包装品请验单及报告单SOR-SJ-021-00 022-成品待验单SOR-SJ-022-00 023-成品入库单SOR-SJ-023-00 024-工艺卫生检查记录SOR-SJ-024-00 025-重新加工审批表SOR-SJ-025-00 026-设备清洗记录SOR-SJ-026-00 027-工艺修订记录SOR-SJ-027-00 028-中间产品传递证SOR-SJ-028-00 029-纯化水监测记录SOR-SJ-029-00 030-车间标签、使用说明书领发台帐SOR-SJ-030-00 031-中间产品一览表SOR-SJ-031-00 032-中间产品进出台帐SOR-SJ-032-00 九、质量管理九、质量管理ZLZL- - 01-质量标准01-质量标准TS-TS- 01-工艺用水质量标准01-工艺用水质量标准TS-TS-ZL-ZL-产品-产品- 001-生活饮用水质量标准TS-ZL-饮用水-00 002-纯化水质量标准TS-ZL-纯化水-00 02-产品质量标准（可添加产品）02-产品质量标准（可添加产品）TS-TS-ZL-ZL- 001-舒必利质量标准TS-ZL-SP-00 002-%质量标准TS-ZL-%-00 003-#质量标准TS-ZL-#-00 03-生产过程控制质量标准（可添加产品）03-生产过程控制质量标准（可添加产品）TS-TS-GG-GG-产品-产品- 001-SP生产过程控制质量标准TS-GG-SP-00 002-%生产过程控制质量标准TS-GG-%-00 第10页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 003-#生产过程控制质量标准TS-GG-#-00 04-原辅料质量标准（可添加原料）04-原辅料质量标准（可添加原料）TS-TS-YL-YL- 001-丙三醇质量标准TS-YL-001-00 002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯质量标准TS-YL-002-00 003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷质量标准TS-YL-003-00 004-甲醇质量标准TS-YL-004-00 005-丙酮质量标准TS-YL-005-00 006-盐酸质量标准TS-YL-006-00 007-氢氧化钾质量标准TS-YL-007-00 008-&质量标准TS-YL-008-00 009-*质量标准TS-YL-009-00 0 05 5-包装材料质量标准（可添加包材）-包装材料质量标准（可添加包材）TS-TS-B BC C- - 001-标签文字内容及质量标准TS-BC-001-00 002-低密度聚乙烯药用袋质量标准TS-BC-002-00 003-唛头用纸质量标准TS-BC-003-00 004-纤维纸桶质量标准TS-BC-004-00 005-扎带质量标准TS-BC-005-00 006-缠绕膜质量标准TS-BC-006-00 007-透明胶带质量标准TS-BC-007-00 008-&质量标准TS-BC-008-00 02-管理标准02-管理标准SMP-SMP- 0 01-1-质量管理制度质量管理制度SMP-SMP-QA-QA- 001-品保部对物料、中间产品质量监控制度SMP-QA-001-00 002-成品发放前的审核制度SMP-QA-002-00 003-主要物料供应商质量体系评估制度SMP-QA-003-00 004-质量统计制度SMP-QA-004-00 005-质量事故管理制度SMP-QA-005-00 006-用户访问管理制度SMP-QA-006-00 007-用户投诉管理制度SMP-QA-007-00 08-产品质量档案管理制度SMP-QA-008-00 009-三级质量分析管理制度SMP-QA-009-00 010-质量标准管理制度SMP-QA-010-00 011-不合格品的处理制度SMP-QA-011-00 012-产品的有效期管理制度SMP-QA-012-00 013-中间产品质量管理制度SMP-QA-013-00 014-药品质量投诉与不良反应报告制度SMP-QA-014-00 015-变更管理制度SMP-QA-015-00 016-偏差处理制度SMP-QA-016-00 017-变更管理制度SMP-QA-017-00 0 02-2-检验管理制度检验管理制度S SMP-MP-QC-QC- 001-检验管理规定SMP-QC-001-00 002-取样管理规定SMP-QC-002-00 003-检验用设备、仪器管理规定SMP-QC-003-00 004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度SMP-QC-004-00 005-滴定液管理规定SMP-QC-005-00 006-培养基管理规定SMP-QC-006-00 007-原料、中间产品、成品留样观察制度SMP-QC-007-00 008-检验工作管理制度SMP-QC-008-00 009-检验复核、复查制度SMP-QC-009-00 010-检验原始记录、检验报告书的管理规定SMP-QC-010-00 第11页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 011-检验允许误差管理制度SMP-QC-011-00 012-检验标准操作规程的管理制度SMP-QC-012-00 013-洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度SMP-QC-013-00 014-计量仪器校正管理制度SMP-QC-014-00 015-检验用危险品管理制度SMP-QC-015-00 016-检验室安全操作制度SMP-QC-016-00 017-稳定性考察管理制度SMP-QC-017-00 018-超标检验结果(OOS)调查程序SMP-QC-018-00 03-操作标准03-操作标准SOP-SOP- 01-取样操作规程01-取样操作规程SOP-SOP-QC-QC- 001-取样操作规程SOP-QC-001-00 002-原辅料取样办法SOP-QC-002-00 003-包装材料取样办法SOP-QC-003-00 004-中间产品取样办法SOP-QC-004-00 005-成品取样办法SOP-QC-005-00 006-工艺用水取样办法SOP-QC-006-00 02-设施检验操作规程02-设施检验操作规程SOP-SOP-QC-QC- 007-生活饮用水检验操作规程SOP-QC-007-00 008-纯化水检验操作规程SOP-QC-008-00 009-悬浮粒子测试标准操作规程SOP-QC-009-00 010-沉降菌测试标准操作规程SOP-QC-010-00 0303-产品检验操作规程-产品检验操作规程SOP-SOP-QC-QC-产品-产品- 001-SP检验标准操作规程SOP-QC-SP-00 04-生产过程检验操作规程04-生产过程检验操作规程M MTPTP- - 001-SP生产过程检验标准操作规程MTP-SP-00 0505-原辅料检验操作规程-原辅料检验操作规程(可添加原料)(可添加原料)SOP-SOP-Y YL L- - 001-丙三醇检验标准操作规程SOP-YL-001-00 002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯检验标准操作规程SOP-YL-002-00 003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷检验标准操作规程SOP-YL-003-00 004-甲醇检验标准操作规程SOP-YL-004-00 005-丙酮检验标准操作规程SOP-YL-005-00 006-盐酸检验标准操作规程SOP-YL-006-00 007-氢氧化钾检验操作规程SOP-YL-007-00 008-&质量标准SOP-YL-008-00 009-*质量标准SOP-YL-009-00 0606-包装材料检验操作规程（可添加包材）-包装材料检验操作规程（可添加包材）SOP-SOP-BC-BC- 001-低密度聚乙烯药用袋检验标准操作规程SOP-BC-001-00 002-唛头用纸检验标准操作规程SOP-BC-002-00 003-纤维纸桶检验标准操作规程SOP-BC-003-00 004-扎带检验标准操作规程SOP-BC-004-00 005-缠绕膜检验标准操作规程SOP-BC-005-00 006-透明胶带检验标准操作规程SOP-BC-006-00 007-&质量标准SOP-BC-007-00 0707-仪器操作规程（可添加仪器）-仪器操作规程（可添加仪器）SOP-SOP-Y YQ Q- - 001-岛津LC-10AT高效液相色谱使用、维护操作规程SOP-YQ-001-00 002-岛津LC-20AD高效液相色谱使用、维护操作规程SOP-YQ-002-00 003-岛津GC-14C气相色谱使用、维护操作规程SOP-YQ-003-00 004-岛津GC-2014C气相色谱使用、维护操作规程SOP-YQ-004-00 005-岛津紫外分光光度计使用、维护操作规程SOP-YQ-005-00 006-岛津红外使用、维护操作规程SOP-YQ-006-00 第12页/共32页 文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 *公司GMP全套文件目录 文件编码 007-梅特勒电子天平使用、维护操作规程SOP-YQ-007-00 008-梅特勒水分测定仪使用、维护操作规程SOP-YQ-008-00 009-梅特勒电位滴定仪使用、维护操作规程SOP-YQ-009-00 010-梅特勒pH计使用、维护操作规程SOP-YQ-010-00 011-熔点仪使用、维护操作规程SOP-YQ-011-00 012-旋光仪使用、维护操作规程SOP-YQ-012-00 013-鼓风干燥箱使用、维护操作规程SOP-YQ-013-00 014-真空干燥箱使用、维护操作规程SOP-YQ-014-00 015-振荡器使用、维护操作规程SOP-YQ-015-00 016-三用紫外分析仪使用、维护操作规程SOP-YQ-016-00 017-箱式电阻炉使用、维护操作规程SOP-YQ-017-00 018-*使用维护操作规程SOP-YQ-018-00 0808-小容量玻璃校正规