制药工程专业课课程介绍.doc

制药工程专业课课程介绍制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学（chemistry）、药学（pharmacy）和工程学（engineering）交叉的工科专业。本专业培养具备制药工程方面的专业知识基础，掌握化学、生物学、药学、制药工程与技术等学科的基本理论，具有从事药品、药用辅料、医药中间体及其相关产品的技术开发、工程设计和产品生产质量管理等方面能力的高素质复合型制药工程应用型人才。一，制药工程课程的培养 培养要求：1、具有良好的职业道德、强烈的爱国敬业精神、高度的社会责任意识和深厚的人文科学素养；2、具有从事制药工程工作所需的自然科学知识以及一定的经济管理知识；3、具有良好的质量管理、环境保护、职业安全和社会服务意识；4、掌握药品制造的基本理论与技术、工程设计的基本原理与方法和生产质量管理（GMP）与控制等方面的基本知识，掌握药品生产工艺流程制订与车间设计的方法和原理，了解制药工程学科的发展前沿和药品生产新工艺、新技术与行设备的发展动态；5、能综合运用所学的制药工程科学理论、分析提出和解决制药工程问题的方案，具有解决制药工程实际问题的能力；6、具有对药品新资源、新产品和新工艺进行研究开发和设计的初步能力，具有良好的开拓精神和创新意识以及获取专业新知识的能力；7、了解制药工程专业领域众多的技术标准，熟悉国家关于药品生产、药品安全、环境保护、社会责任等方面的政策和法规；8、具有较好的组织管理、交流沟通、环境适应和团队合作的能力；9、具有应对药品生产、使用中和公共卫生中突发事件的初步能力；10、具有一定的国际视野和跨文化环境下的交流、竞争与合作的初步能力。 制药工程的主要课程中包括普通教育课：必修课：形势与政策、军事理论、思想道德修养与法律基础、中国近代史纲要，毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论、马克思主义基本原理、大学体育、大学英语、计算机文化基础、高等数学、大学物理、大学物理实验、创业教育课、就业指导课。选修课：要求在普通教育公共选修课中选修8学分。学科基础课：必修课：之中包括制药工程学科导论课、药用无机化学、药用无机化学实验、药用分析化学、药用分析化学实验、药用有机化学、药用有机化学实验、药用物理化学、药用物理化学实验、药用仪器分析、药用仪器分析实验、微生物学与免疫学、微生物学与免疫学实验、生物化学、生物化学实验、化工原理、化工原理实验、工程制图、药物化学。选修课：普通生物学、普通生物学实验、细胞生物学、细胞生物学实验、分子生物学、分子生物学实验、医药统计学，以上为限选课；人体解剖生理学、绿色化学、生物安全、科技论文检索与写作、高级物理化学。专业课：必修课：工业药剂学、制药工程学、药理学、药物分析、制药工艺学、药品生产质量管理规范、制药设备与车间设计、药学基础实验、药学综合实验、药学实训。选修课：发酵制药学、发酵制药学实验，以上为限选课；生物药剂学与药物动力学、药用高分子材料学、天然药物化学、生物制品学、专业英语及写作、药物设计与筛选、制药工程下游技术、基因组学在药物生产中的应用、天然化合物波谱分析。二专业课的的课程进行介绍：专业课之中的必修课：（1） 工业药剂学工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，是药物制剂专业的核心专业课程。通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。（2） 制药工程学本专业培养具有制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的合成与工艺研究、医药产品开发、应用研究和经营管理等方面的高素质研究应用型专门人才。制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是中国科学技术发展到一定时期的产物。（3） 药理学药理学(pharmacology)是研究药物与机体（含病原体）相互作用及其规律和作用机制的一门学科。药理学pharmacology主要指研究有关使用化学物质治疗疾病时引起机体机能变化机制的学问。德国人施米德贝尔（Oschmiedeberg，18381921）首创的实验药理学成为近代药理学的基础。药物同毒物有时也难于严密区分，药理学实际上也以毒物为研究对象，因此把药理学中特别关于医药治疗方面的应用作为药物学（原意为药饵学），与以毒物为对象的毒物学（toxicology）相区别。（4） 药物分析药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展,生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。（5） 制药工艺学制药工艺学是药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。该课程为我校制药工程学院制药工程专业和应用化学专业的必修课，是制药工程和应用化学教学体系中的重要组成部分。（6） 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。药品生产质量管理规范(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）（7） 制药设备与车间设计1，理解生物反应器的概念，重点掌握细胞生物反应器。2，掌握培养基灭菌和空气除菌工艺流程及设备3，掌握生物制药工程下游分离纯化原理与设备4，熟悉生物制药车间设计5，灭菌工艺，分离纯化工艺定量计算6，生物制药相关设备工艺参数设计7，基因工程：通过基因重组获得基因工程菌、转基因动植物（8） 药学基础实验本教材为全国医药职业教育药学类规划教材之一，主要介绍了健康与疾病、药品行业与职业、药品基础知识、药品质量四部分内容。健康与疾病部分基于学生的生活体验，介绍疾病常识，力图将生活经验升华为专业知识；行业与职业部分介绍药品行业中各岗位的任务与职责；药品基本知识和质量部分则介绍了药品从业人员必备的专业知识，并设计了相关实验与实训。（9） 药学综合实验实验一 药剂学基本操作称、量实验 第一篇 药物制剂的基本理论实验二 药物溶解度与油水分配系数的测定实验三 药物的增溶与助溶实验四 注射剂的稳定性实验五 流体流变性质的测定实验六 粉体的粒径与粒度分布的测定实验七 粉体流动性的测定实验八 物料的吸湿性及吸湿速度的测定 第二篇 普通剂型的制备实验九 溶液型液体制剂的制备实验十 混悬型液体制剂的制备实验十一 乳剂的制备实验十二 注射剂的制备及质量评价实验十三 滴眼剂的制备实验十四 散剂与颗粒剂的制备实验十五 片剂的制备实验十六 粉末直接压片实验十七 片剂包衣技术实验十八 滴丸的制备实验十九 膜剂的制备实验二十 软膏剂的制备实验二十一 栓剂的制备实验二十二 中药制剂的制备 第三篇 制剂新技术与新剂型实验二十三 固体分散体的制备及验证实验二十四 包合物的制备及其验证实验二十五 微囊的制备实验二十六 微球的制备实验二十七 小丸的制备实验二十八 脂质体的制备及包封率的测定实验二十九 缓释制剂的制备及释放度测定实验三十 药物经皮渗透实验实验三十一 综合训练的开放性实验剂型设计与评价附录一 正交设计附录二 均匀设计附录三 注射剂的配伍变化附录四 药物制剂的常用辅料（10） 药学实训根据所学的药学知识进行药学相关的实训，其学习的主要用书为药学实验。专业课之中的选修课：（1） 发酵制药学 1.微生物工程。人工培养的微生物，通过体内的忒定酶系，经过复杂的生物化学反 应过程和代谢作用，最终合成人们所需要的药物如抗生素氨基酸有机物维生素。 2.微生物的培养技术。培养基组成，培养基的分类，培养方法，培养条件（2） 发酵制药学实验 根据发酵制药学理论课，和基本的化学实验操作知识，进行发酵制药学实验操作。（3） 生物药剂学与药物动力学内容主要取材于国内外期刊和国内外的专著，并结合编者在教学及科研中的经验编写而成。系统地介绍了生物药剂学与药物动力学的基本概念、基本理论、研究方法及其应用,特点是着重于概念的理解与应用,精简冗长的数学公式的推导,详细介绍生物药剂学与药物动力学的研究方法,紧密联系临床合理用药与新药开发。（4） 药用高分子材料学药用高分子材料学是研究各种药用高分子材料的合成、结构和性能，该学科吸收高分子物理、高分子化学和聚合物工艺学的有关内容，为新剂型设计和新剂型处方提供新型高分子材料和新方法。在聚合物原理和特性以及各种工合成的和天然的功能性聚合物的结构、性能和应用等方面，对创造新剂型、新制剂和提高制剂质量起着重要的支持和推动作用。另有，同名图书药用高分子材料学。书是教育部普通高等教育“十一五”国家级规划教材。为了适应21世纪药学专业教学的需要，本书结合现代药剂学的发展以及多年来的教学实践在前两版的基础上进行了内容的更新，精简了有关高分子化学的内容，扩展了与药剂学相关的基本知识。本书根据国内外最新资料，主要介绍国际上经法定程序验证及实际生产中已被采用的药用高分子材料的原理和应用，尤其充实了国外近年来瞩目的给药系统用天然来源药用高分子材料及可生物降解的合成药用高分子材料和复合材料的有关内容（5） 天然药物化学其研究内容包括：1各种天然药物化学成分和活性成分的结构特点、理化性质、提取分离方法及结构鉴定等知识，以探索其防病治病的原理，并根据已阐明结构的成分，按植物亲缘关系寻找同类成分，以扩大药用植物资源、发掘新的生物活性成分2研究有效成分在植物体内随生态环境、生长季节、时间消长以及发育阶段的动态变化，以了解和掌握提高中草药品质的变化规律，为规范化种植（GAP）的研究提供科学依据3研究中草药在加工炮制和贮藏过程中的成分变化，为保证中草药疗效以及中草药及其制剂质量标准的制定和控制提供科学依据4研究有效成分的构效关系，以便利用先导化合物进行结构修饰和改造，合成或半合成高效、低毒、安全的新的衍生物。（6） 生物制品学学目的或保健用的生物制品，目前我国各类院校的生命科学相关专业，如生物技术、生物工程、生物制药、生物教育科学、食品科学与工程、制药工程、中药学等专业均纷纷开设立生物制品学。生物制品学是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。其介绍了生物技术与生物制品学的国内外研究进展、生物制品的制备、人源性生物制品、动物源性生物制品、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生虫疫苗、治疗性疫苗、治疗性抗体、血液代用品、重组细胞因子。（7） 专业英语及写作 根据大学英语教学大纲(修订本)(高等学校本科用)的专业阅读部分的要求编写的。供理工科制药工程专业(包括化学制药专业和药物制剂专业)或相关专业的三、四年级学生使用。本书包括课文及阅读材料共25个单元(50篇),均选自原版英文教科书、专著、大型参考书及专业期刊(大部分是国外80年代末及90年代以来的出版物)。其中第一部分15单元介绍药物化学;第二部分610单元介绍生物制药;第三部分1115单元介绍工业药剂;第四部分1620单元介绍制药工程,第五部分2125单元介绍制药工程前沿的研究领域。每个单元由一篇课文和一篇阅读材料构成。（8） 药物设计与筛选本课程制药是包含着的内容简介为本书共分26章，介绍了受体与新药研究筛选、酶抑制剂概念与一般筛选方法、离子通道开放剂与阻滞剂及一般筛选技术、基冈表达调控与一般筛选方法、微生物样品的筛选、植物样品的筛选、海洋生物的筛选、天然产物的组合生物合成研究、宏基因组学方法、高通量与高内涵筛选方法、计算机辅助药物设计与虚拟筛选、抗细菌药物的筛选、抗结核药物的筛选、抗真菌药物的筛选、抗病毒药物的筛选、抗肿瘤药物的筛选、靶向细胞周期的药物筛选、抗炎药物的筛选、抗动脉粥样硬化药物的筛选、免疫调节剂的筛选、抗骨质疏松药物及其作用靶位的研究进展、抗糖尿病药物的筛选、抗心脑血管药物的筛选、老年性痴呆药物开发研究、天然产物的化学筛选（9） 制药工程下游技术现代生物制药下游技术包括哪些内容1. 生物反应器及大规模细胞培养2. 生物细胞破碎技术3