吉安市药监局药品零售企业质量负责人考试参考题及答案.doc

药品零售企业质量负责人考试参考题一、质量负责人的主要职责是什么？一、负责本药店关于药品质量文件的督促执行，定期对执行情况进行检查考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。二、负责指导和监督保管、养护过程中质量管理工作。三、协助药店负责人定期召开药品质量分析会。四、负责建立所经营药品包含质量标准的药品质量档案。五、组织首营企业和首营品种的审核。六、负责处理药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。七、负责药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报告。八、负责药品质量信息管理，收集和分析药品质量信息。九、负责质量不符合药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。十、参与审计，并提出整改方案。十一、负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。十二、协助开展对本店人员的药品质量管理方面的教育和培训。十三、负责对门店管理中样品陈列、贮存及相关质量问题进行监督指导。十四、负责对计量工作的指导和检查。二、药品零售企业实施药品处方药与非处方药分类管理规定应做到哪几方面？处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。三、药品零售企业禁止经营的品种类别是什么？禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品四、需凭处方销售的处方药类别是什么？答：粉针剂类、大输液类、抗生素类处方药以及已经正式发文明确的其他品种（如含可待因制剂等）。2006年1月日所有处方药必须凭执业医师处方销售。五、柜台（货架）的类别标识有哪些？六、首营企业应审核哪些材料？5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： 索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写首营企业审批表，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按资料档案管理程序有关规定要求归档保存。七、首营品种的概念是什么？首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。八、首营品种应审核的内容有哪些？审核内容包括： 直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性九、验收记录应记载哪些内容？有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；十、企业应制订哪些质量管理制度？人员与培训 设施与设备 进货与验收 储存与养护 销售与服务十一、药店应设置哪些岗位？ 药店设置的岗位有： 店长（即店经理）、执业药师、质量管理员（即质量负责人）、营业员、收银员、采购员、验收员、养护员这些岗位。十二、如何从批准文号上识别一种药品是化学药品、中成药还是生物制品？ 化学药品使用字母为，中药使用字母为，通过国家药品监督管理局整顿的中药保健药品使用字母为，生物制品使用字母为，体外化学诊断试剂使用字母为，药用辅料使用字母为，进口分包装药品使用字母为，数字的第、位为原批准文号的来源代码；第、位为批准或换发批准文号的公元年号的后两位，第至位为顺序号十三、药品阴凉储存的温湿度要求是什么？药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45%75%之间十四、药品保管当中应采取哪些措施保证药品质量？1. 把好药品的采购关2. 做好药品的质量信息收集3. 做好药品的养护等十五、GSP有哪六方面的内容？人员与机构 厂所与设施 规章制度 进货与验收 储存与养护 销售与服务十六、中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签必须注明那些内容？十七、购进进口药品应索取什么资料？验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称.主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其他经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；进口预防性生物制品.血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；十八、处方药与非处方药的陈列有什么要求？应分开陈放十九、审核药品生产（或经营）许可证的主要内容有哪些？申办报告，企业负责人、质管员、调配复核员学历、职称证书、身份证复印件、体检证明，从业人员劳动用工合同二十、销售人员委托书审核内容有哪些？XXX药品有限责任公司法人委托（授权）书编号：XXXXXX兹委托（授权）我公司业务员XXX(身份证号：000000000000000000)为我公司在XXX地区的销售代理人。委托（授权）期限：200X年X月X日至200X年X月X日。委托（授权）范围：委托销售本公司药品名单 附件：（或以附件形式附委托范围，但附件需加盖法人印章） 法人代表人（签名）：单位公章 XXXX年X月X日二十一、合法药品的判断依据是什么？合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调配、销售的药品。二十二、药品批准文号由哪三部分组成？是由国药准字号试字号：属于那类药物（例：中成药用z) 该地区的数字编号该药的获批准文号的年分该要向药检局所要的文号二十三、药品内包装是指什么？必须标明的项目？是指不能再拆开的最小包装单位，比如针剂的一盒、片剂等的一瓶等，必须附有药品说明书，其他证件没有要求二十五、药品通用名的概念？药品的通用名指中国药品通用名称(China Approved Drug Names,简称:CADN),由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称,二十六、药品商品名的概念？ 系指经国家药品监督管理局部门批准的特定企业使用的商品名称，如乙酰氨基酚（通用名)解热镇痛药，由不同药厂生产其商品名分别为百服宁、泰诺林、必理通等。二十七、药品内标签的含义？药品内标签指直接接触药品的包装的标签。二十八、药品内标签须标明的内容？药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。二十九、药品有效期标明为2006年7月，该药品可使用至何日？ 20060731三十、药品失效期标明为2006年7月，该药品可使用至何日？20060631三十一、处方药和非处方药的标识？ OTC三十二、甲类非处方药与乙类非处方药OTC标识的区别?甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。三十三、拆零药品出售时应在药袋上注明哪些内容？药店名，药品名称，规格，批号，有效期，服务电话三十四、药品包装未标注生产日期能验收合格吗？不能三十五、不合格药品应如何管理？企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其要求为： 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；（1） 不合格药品的标识、存放；（2） 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施； （3） 不合格药品报废、销毁的记录； （4） 不合格药品处理情况的汇总和分析。 三十六、营业场所及仓库的温湿度每天应记录几次，何时记录？如果用温湿度表的话一般是一天记录两次，通常是在早上9点和下午3点，三十七、冷处保存药品的温度、湿度要求？温度：常温（）多数药品为常温保存；阴凉：不高于 常用针剂需阴凉避光保存等等；冷藏： 常用药品有：妈咪爱、整肠生等等；相对温度：室内干燥：洒水拖地湿度过高：开空调填写记录的时候：温度：15-20之间湿度：50-55%之间三十八、店堂张贴药品广告有什么规定？必须有该药品的广告批文才能张贴。三十九、药品零售企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证？药品通用名、生产厂商、规格，批号，数量，单价四十、药品零售企业分级管理中限制类药品是指什么抗生素药品四十一、二级药品零售企业的经营范围可包含哪些？处方药,非处方药：中药饮片,中成药,化学药制剂,抗生素制剂,生化药品四十二、药品零售企业分级管理中一级、二级、三级企业有什么不同之处？按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级：一级零售企业：经营类别为非处方药。二级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片等。其中：禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。四十三、药品应如何陈列和储存？按GSP规定药品的分类，首先是1、药品与非药品分区，2、处方药与非处方药分区 3、内服与外用分片 ，4、易串味药品专柜，5、拆零专柜，6、中药饮片区。这几种分类，是GSP检查重点项目。 药品按功能与主治分类，是在上述分类的基础上，再适当分几大类，不要求细分。一般可大致分为：1、抗菌消炎药（成人用药和儿童用药可以放在一起），2、消化系统用药，3、呼吸系统用药，4、泌尿系统用药， 5、妇科用药，6、儿科用药， 四十四、我国规定管制的兴奋剂品种有哪些？2008年兴奋剂目录禁止物质包括七大类共216种：四十五、国家基本药物目录包括化学药品、中成药共 307 个药物品种药物目录基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。化