GSP认证申请资料范本.doc

* * * 药 店药品经营质量管理规范认证申报材料（申报时间： 年 月 日）*药店药品GSP认证申请材料目录1、 药品经营质量管理规范认证申请书1-32、 GSP认证申报资料初审表 43、 药品经营许可证正副本、营业执照复印件5-84、 实施GSP情况的自查报告5、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表6、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件7、 企业经营设施设备情况表8、 企业质量管理制度目录9、 企业质量管理组织机构职能框图10、 企业经营场所地理位置图11、 企业经营场所平面布局图12、 房屋产权证明（购房协议、租赁合同）13、 企业无违反药品管理法律法规证明14、 企业申报资料真实性自我保证声明 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日企业名称地 址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人学历/药学技术资格企业负责人学历/药学技术资格质量负责人学历/药学技术资格联 系 人电 话企 业 基 本 情 况旗县区级食品药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）现 场 检 查 情 况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组 长： 组 员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章）公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。1、药品经营许可证正副本复印件2、营业执照正副本复印件3、税务登记证正副本复印件备注：使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。*大药房实施GSP情况的自查报告企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓 名职 务学 历所学专业药学技术资格备 注法定代表人企业负责人质量负责人采购员验收员养护员西药处方审核员中药处方审核员营业员注：请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件按照顺序附后。格式：1、 法定代表人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证复印件2、 企业负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件复印件3、 质量负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任职文件复印件备注：采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好。如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所、库房及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注仓库总面积常温库面积中药饮片库面积序号设施设备名称生产厂商型号购买日期是否完好使用电子计算机管理系统名称版本号生产厂商是否具备升级能力是否具备日常备份维护能力填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表。2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。3、“营业场所、库房及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务型或劳保用房。1、 企业质量管理制度目录2、 企业质量管理岗位职责目录3、 企业质量管理程序目录4、 企业质量管理操作规程目录备注：4项内容一项不可少。样式：一、企业质量管理制度目录1、药品购进验收制度*二、企业质量管理岗位职责目录1、企业质量负责人岗位职责*（以此类推）*药店质量管理组织机构职能框图企业负责人：*营业员：*养护员：*验收员：*采购员：*处方审核员：* *质量负责人：*1、企业经营场所地理位置图2、 企业经营场所平面布局图3、 房屋产权证明（或购房协议、租赁合同）4、 企业无违反药品管理法律法规证明自我保证声明包头市食品药品监督管理局：本企业郑重承诺;1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；2、本企业将严格依照中华人民共和国行政许可法、中华人