江西零售药店换发许可证和GSP申请材料(二证合一).doc

某某药店换发药品经营许可证和GSP认证证书申请材料申报单位（盖章）：申报日期：2015年2月16日联系人：曾联系电话：1309715 0795-3917一、换发药品经营许可证和GSP认证证书申报材料1、换发药品经营许可证和GSP认证证书申请表（一式二份）2、企业药品经营许可证正、副本及原GSP认证证书复印件3、企业营业执照复印件4、企业实施GSP情况的自查报告5、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表6、企业负责人员、质量管理人员任命书、身份证、学历证明、职称证书复印件；执业药师须提供资格证及注册证（或办理注册材料受理单）复印件7、企业经营场所、仓储等设施设备情况表8、企业药品经营质量管理体系文件目录9、企业计算机系统及相关数据库情况说明（含系统名称、操作系统、基础数据库、质量关联及控制功能等）10、企业经营场所、仓库的平面布局图（标明基本药物和含麻制剂专柜或专区）11、被委托人的法人委托书、身份证复印件12、申请材料真实性的自我保证声明二、申请资料的格式及装订要求1、以上材料均使用A4纸打印，按以上顺序装钉成册并加盖企业公章，制作封面和目录，一式两份上报食药监局。2、所附证书、证明、文件等的复印件按A4尺寸提供，申请资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章；报送的资料应按顺序排列，装订成册。一、换发药品经营许可证和GSP认证证书申请表附件1 受理编号：换发药品经营许可证和GSP认证证书申请表（单体药店、连锁门店）申请单位：某某药店（公章）填报日期2015年2月16日受理日期：年月日宜春市食品药品监督管理局2015年3月填表说明1、本表适用于宜春市辖区内药品经营零售企业(单体药店、连锁门店)申请换发药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书”两证”合一专项检查填报用表格。2、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。3、报送申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录并装订成册。5、经营方式分为单体零售和零售连锁。6、药品零售企业经营级别划分为一、二、三级。7、表中有“”的选项，直接在选项后的“”中打“”。8、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级经营界别：一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。企业名称某某药店注册地址宜春市南路222号仓库地址无经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）*经营级别一级 二级 三级经营方式零售开办时间 2000年4月 职工人数3上年销售额(万元)28法定代表人李专业及学历中药/本科职称/执业资格高级工程师企业负责人付药学大专执业药师门店负责人（店长）专业及学历职称/执业资格质量（机构）负责人付专业及学历药学大专职称/执业资格执业药师身份证号3622011977042药师药学技术人员李专业及学历中药学大专职称/执业资格身份证号3622011977042药师药学技术人员杜专业及学历中药炮制/中技职称/执业资格中药师身份证号36220119761原许可证号宜（）01号有效期至2015年1月24日营业面积80平方米仓库面积无原GSP证号B-JX09-16有效期至2014年9月28日联系人曾联系电话130971店长电话企业基本情况某某药店是于2000年4月批准成立的二级零售（连锁）药房，企业负责人为：晏，企业性质为：国有，注册地址为：宜春市南路1号，经营方式为：零售（连锁），经营范围为：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）*。现有员工3人，均具有高中以上学历，营业面积67.64平方米，配置专业技术人员2名（中药师、药师各1名）。 自开业以来，本店一直以GSP为准则，遵循“质量为本，顾客至上”的质量方针，建立了质量管理体系管理制度。无经销假劣药品行为。食药监部门受理意见签字： 年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：公示情况公示时间公示时间公示形式公示形式经办人：年月日公示结果公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日食药监部门审批意见审查意见签字： 年 月 日审核意见签字： 年 月 日业务分管领导意见签字： 年 月 日 窗口分管领导意见签字： 年月 日核 准许可证GSP证书信息许可证编号GSP证书编号有效期自 年 月 日 至： 年 月 日二、企业药品经营许可证正、副本及原GSP认证证书复印件药品经营许可证正本复印件药品经营许可证副本复印件三、企业营业执照复印件营业执照复印件四、企业实施GSP情况的自查报告某某分店实施GSP的自查报告宜春市食品药品监督管理局：我企业袁州分店实施GSP认证（换证）工作现已就绪，现将自查情况汇报如下：一、企业概况我企业袁州分店是于2000年4月批准成立的二级零售（连锁）药房，企业负责人为：晏，企业性质为：国有，注册地址为：宜春市南路64号，经营方式为：零售（连锁），经营范围为：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品（禁止类、限制类药品除外）*。经营品种近2000种，基本能够满足群众用药要求。现有员工3人，均具有高中以上学历，营业面积67.64平方米，配置专业技术人员2名（药师、中药师各1名）。从业人员经过岗位培训，健康体检符合要求。自开业以来，本店一直以GSP为准则，遵循“质量为本，顾客至上”的质量方针，建立了质量管理体系管理制度。无经销假劣药品行为。二、实施GSP基本情况（一）机构设置与质量体系文件情况我企业自经营以来就严格按照药品经营质量管理规范设置机构，成立了以经理为组长，各门店质量管理人员组成的“质量考核小组”。制定了药品经营质量管理制度24条，操作规程9条，岗位职责8条，基本符合新版GSP要求。确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督之下进行，并执行质量否决权。（二）人员及培训情况我企业袁州分店有员工3人，其中专业技术人员2人。企业负责人，质量负责人从事药品经营多年，有丰富药品知识和质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律法规、对所经营药品质量，能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规进行监督和检查，并能独立解决。从事验收、养护和销售的工作人员均具有高中或中专以上学历并按照企业年度培训计划，都经过了药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规及药品质量管理制度等专业技术、岗位培训、考试。从事质量管理、验收、养护人员均定期学习培训，并建立了培训档案。从事质量管理、验收、养护、销售等直接接触药品的人员都经过体检，持健康证上岗，并建立了健康档案。（三）设施与设备经营面积80平方米，营业场所环境整洁，设置符合药品陈列要求的柜台、货架。并根据“四分开”原则分处方药区、非处方药区、中药饮片区、非药品区。设有相应的警示语和忠告语。药品经营管理工作配置电脑管理。配置了空调，电风扇、温湿度计等可保证营业场所的温度控制在10-30范围，药房待验区、不合格区，退货区各区布局合理，阴凉柜、货架通风、照明、温湿度调节及防虫防鼠设施设备一应俱全，能确保药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。为方便顾客，还配备了切片机、药材粉碎机等设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。（四）药品采购与验收管理 购进药品按采购计划表，坚持按需进货、择优采购、质量第一的原则，选择合格供货方为前提，确保所有药品是从合法的供货单位购进，签订明确质量条款，索取合法票据，建立购进记录，做到票帐货相符。药品验收严格按照标准操作规程进行，验收员按送货凭证（出库单）对照实物，进行供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目的检查核对。并有专业软件记录保存，可以随时查询。同时对药品的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，进口药品对进口药品检验报告书等材料进行核对及查询。冷藏药品查验冷藏箱的温度状况，核查并记录运输过程和到货时的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。经验收合格的药品才允许销售，对验收不合格无验收人员签字的药品不准上架销售，由质量管理人员填写质量情况反映单，及时将药品退回并做好退货记录。其中对属药品内在质量问题的，上报食品药品监督管理局。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并存档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。（五）药品陈列与养护情况在验收合格后，严格按照药品陈列，养护制度对药品分类存放，根据药品陈列要求，将药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分开存放，易串味的药品与其他药品分开，对近效期药品每月填报效期表。陈列药品养护严格按养护管理制度和操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对营业场所的温、湿度进行记录，发现营业场所的温、湿度超出规定范围时及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员定期汇总，分析和上报养护检查近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员负责对养护用的仪器、设备、温湿度等的日常管理工作。（六）销售与服务情况销售人员严格按照企业有关药品销售管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户。店堂内明示服务公约、监督电话和设置顾客意见薄。按处方药销售管理制度做好处方药销售，处方要经执业药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配，认真记载药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、销售日期、销售数量、批准文号等项目。并建立药品销售档案，按规定保存药品销售记录。药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。按药学服务管理制度对顾客进行耐心周到细致的服务，提供用药咨询、指导合理用药等各类药学服务。质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，做好记录并按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织及时追回药品和做好记录，并向有关管理部门报告。发现不良反应按规定上报有关部门。（七）自查评定通过GSP实施情况的内部自查，企业员工质量意识得到很大提高，深刻意识到药品经营质量管理规范是保证药品质量，确保用药安全的有力保证。企业自开业以来，一直遵循“质量为本，顾客至上”的质量方针，按照药品经营质量管理规范要求经营药品。经对照GSP认证标准自查，现自我评定基本符合药品经营质量管理规范及实施细则要求，特向贵局提出GSP认证申请并进行现场检查。特此报告某某分店 2015年 2月 16日五、企业负责人员、质量管理人员（质管员、验收员、养护员）及从业人员情况表 - 23 - 企业负责人员、质量管理人员及从业人员情况表填报单位：某某分店（盖章） 填报日期: 2015 年2月16日序号姓名性别年龄职务或岗位学历所学专业执业资格或职称从业年限健康状况身份证号1晏男41企业负责人大专中药中药师20合格3622011973071102付女37质量负责人中技电会中药师19合格3622011977042903杜男38审方员中技中药炮制药师20合格3622011976122704付女40营业员高中10合格36222319741010六、企业负责人员、质量管理人员任命书、身份证、学历证明、职称证书复印件；执业药师须提供资格证书及注册证（或办理注册材料受理单）复印件关于某某同志的任命通知某某分店个人情况简历 姓名晏性别男民族汉籍贯江西宜春相片出生年月1973.7身份证号码36220政治面貌学历大专学历取得时间2001毕业院校南昌大学（成人）专业经济管理参加工作时间1994.9所有制身份全民编制聘干现岗位(职位)宜春市分公司经理专业技术职称中药师取得时间2001.8有何种执业资格取得时间有何种技术等级证书高级工家庭住址宜春市医药公司宿舍住宅电话手习培训简历工 作 经 历1994.91995.10宜春市医药公司药品仓库：1995.111997.5-宜春市药品科销售员：1997.6-2001.11-宜春市医药公司门店：总店工作：2002.1-至今-南华宜春分公司主持工作、经理。备注身份证复印件职称毕业证书复印件七、企业经营场所、仓储等经营设施设备情况表企业经营场所、仓储等设施设备情况表填报单位：（盖章）：某某分店 填报日期：2015 年 2 月 16 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注80平方米无此项无此项仓库面积无此项设施设备设备名称规格型号生产厂家数量电脑启天B4360北京联想1空调KFR-71LW青岛海尔集团1干粉灭火器MFZL4南京江浦1热敏打印机DS-T58111/P广东1阴凉柜LC-499宁波奇红电器（北极熊）1电风扇400mm江西萍乡1温湿度计GJWS-B4型天津市津南1戥秤0-250g浙江永康1弹簧秤ATZ-10广东1各式货柜各地28填写说明：1、企业根据实际在用的设施、设备情况如实填写。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 八、企业药品质量管理体系文件目录某某药店质量管理制度目录1、 岗位质量管理职责2、 药品质量验收制度3、 药品陈列管理制度4、 药品储存、养护检查制度5、 药品销售管理制度6、 药品拆零销售管理制度7、 药学服务管理制度8、 销售特殊管理药品和国家专门管理要求药品管理制度9、 处方药销售管理制度10、 中药饮片调配管理制度11、 药品效期管理制度12、 不合格药品管理制度13、 退货药品管理制度14、 收集和查询质量信息管理制度15、 顾客质量查询及投诉处理制度16、 药品质量事故处理及药品追回管理制度17、 药品不良反应报告制度18、 质量记录和凭证管理制度19、 安全卫生及人员健康管理制度20、 人员教育培训及考核记录21、 质量考核制度22、 计量器具、温湿度监测设备校准、检定管理制度23、 计算机系统管理制度24、 执行药品电子监管管理制度操作规程目录1、 药品质量验收操作规程2、 药品销售操作规程3、 处方审核、调配、核对操作规程4、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程5、 药品拆零销售操作规程6、 销售特殊管理药品和国家专门管理要求药品操作规程7、 药品陈列及养护操作规程8、 冷藏药品存放操作规程9、 计算机系统操作规程岗位质量管理职责目录1、经理岗位职责2、质量管理员岗位