药品包装、标签和说明书备案常见问题.ppt

药品包装、标签和说明书备案常见问题 安徽省食品药品监督管理局药品注册处,1、处方药味在十二味以下的品种，说明书应当列出处方中所有成份，处方药味在十二味以上的品种，说明书可以仅列出十至十二味主要成份，并注明处方中的药味总数，项目名称相应改为主要成份 。,2、外标签、大包装、说明书中必须列出生产企业内包装标签因为大小的关系，除药品名称、规格、产品批号必须标注，生产企业可视尺寸决定。,3、由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。,4、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的文字型商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。,5、药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件一致 。,6、未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可以印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字 。,7、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。,8、同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,9、 贮藏项内容应以质量标准为依据，说明书、包装标签内容应一致。,10、包装标签有效期表述为“有效期至 年 月 ”；说明书中有效期表述为“有效期 月”或“有效期 年”。,11、说明书包装项应完整注明包装规格和包装材质。,12、包装、标签、说明书中数量后不能省去计量单位。,13、内包装标签应完整标注药品名称、规格和产品批号。,14、“化学药品说明书格式”中所列孕妇及哺乳期妇女用药、 药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确” 。,15、包装、标签、说明书中所列适应症或功能主治按照原国家药品监督管理部门批准的内容书写，不得擅自添加或修改 。,16、原地方标准已上升为国家标准的药品，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，应使用国家标准中的通用名称。,17、麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品、外用药品在其包装、标签、说明书上必须印有符合规定的标志。,18、药品的生产企业、生产地址、包装规格、包装材质、包装样式等内容应与国家食品药品监督管理局批准的内容一致 。,19、变更药品的包装样式报补充申请批准后，原备案的包装、标签样式应停止使用，已经生产的品种在有效期内可继续流通使用。,20、国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必 在规定时间内将关木通替换为木通,21、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及说明书中的成份或主要成份项下注明牛黄或其代用品名称。,22、国家药品监督管理局将化学药品的说明书样稿和中药说明书中主要成份排序的内容公布在网站上，各药品生产企业在印制说明书前应上网核对。,23、生产批号修改为产品批号，禁忌症修改为禁忌，功能与主治修改为功能主治，用法与用量修改为用法用量,24、为方便企业办理药品包装、标签和说明书备案工作，我局药品注册处特提供包装、标签和说明书备案