验证方案沸腾干燥制粒机.doc

赫尔药业股份有限公司文件标题沸腾干燥制粒机验证编 号YZ（SB）04001-01共17 页 第 1页编制依据药品生产质量管理规范98版版 本 号01执行日期印 数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门工程部 验证方案审批验证方案名称方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第2页验证参与人员名单小组职务姓 名工作部门职 务备 注文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第3页目 录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第4页1设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。设备的操作控制系统操作方便、显示准确。该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。该设备运行稳定便于操作、维护保养。本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。2 要技术参数2-1设备设备名称沸腾干燥制粒机型号LFB-120设备编号1/HG108/FLB-120安装位置制剂车间HG1082-2主要技术参数（1） 生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。（2） 喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3） 每批操作时间：粘合总量（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4） 成品粒度：1660目（5） 加热温度：0120自行设定。（6） 容器内压力：-6000Pa7000Pa（7） 蒸汽压力：p=0.40.6Mpa，、耗用量140kg./h。（8） 风机919N05.6A功率18.5KW线径10mm。（9） 压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m/h。（10） 电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量85%4.1.3计算方法：颗粒度(%)=18目颗粒重量/颗粒总重量100%4.2制粒收率的试验4.2.1试验方法：按S021201,S021202,S021203三批粒度为18目将收得的物重量，即成品重量与投料重量 （均按无水分折算）4.2.2标准要求：95%4.2.3计算方法：收率(%)=18(目颗粒重量+细粉量)/ 颗粒总重量100%4.3.试验结果实验批号颗粒总重量A(Kg)细粉量B(Kg)18目颗粒重量C(Kg) 收率S021201S021202S021203结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 复核人： 日期： 4.4制粒成品水分菌检试验4.4.1检验标准：水份4%9%(依据国家药典) 微生物限度应符合规定：文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第14页结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 4.4性能确认要求： 1.机器运行平稳，无泄漏，程序运行应正确。 2.在规定的工艺条件下，生产的中间品硝苯地平缓释片空白的颗粒粒度应符合规定，及粒度为18目的颗粒成品量85%。3.水分、菌检应符合规定。4.检查三个连续批号的制粒过程，机器运行正常，产品质量合格。性能确认结果： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 5.验收证结论评价及再验证6.验证报告批准书附表：（1）LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录附表（2）试验产品检验报告单附表：（3）验证报告批准书附表：（4）LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第15页LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录测试内容设备运行测试（负载运行）测度方法按照制造厂家的使用说明书操作测试条件运行测试合格，具备性能测试条件测试前的检查工作电源是否送入设备是 不是气源送入设备是 不是捕集袋是否挂入并包扎紧固是 不是是否在润滑处加注润滑油是 不是物料已准备好是 不是粘合剂已准备好是 不是设备和环境卫生是否清洁是 不是是 不是设备运行运行试验时间： 设定参数测试状况物料沸腾效果 好物料沸腾效果 好 差捕集室、喷雾室、流化床密封效果 好捕集室、喷雾室、流化床密封效果 好 差风机旋转方向盘 设备标示方向风机旋转方向盘 正确 错误自动抖带效果 好自动抖带效果 好 差喷液效果 成雾状喷液效果 好 差蒸汽加热效果 0120蒸汽加热温度设备操作控制 正常设备操作控制 正常 异常设备运状况 正常设备运状况 正常 异常运行电流 6(A)运行电流 (A)进风温度 100()进风温度 ()出风温度 50()出风温度 ()喷液压力 0.3（MPa）喷液压力 （MPa）负压 5KPa负压 (Kpa)备注执行人： 日期： 复核人： 日期：文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第16页附表：（3）验产品检验报告单附详见质量部门质检报告文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第17页附表：（4）验证报告批准书验