天津市医疗器械注册管理办法实施细则.doc

天津市医疗器械注册管理办法实施细则（修订草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章 产品标准第三章 产品检测第四章临床试验第五章生产质量管理规范检查、体系考核与认证第六章其他注册资料第七章基本要求第八章首次注册申请与审批第九章重新注册第十章医疗器械注册证书的变更与补办第十一章医疗器械说明书的备案与更改第十二章监督管理第十三章附则天津市医疗器械注册管理办法实施细则第一章总则 第一条为保证医疗器械的安全、有效，规范我市医疗器械注册行为，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法，制定本细则。 第二条 在本市从事第一类、第二类医疗器械研制、临床试验、产品检测、产品注册以及监督管理，适用本细则。第三条 本细则所称的医疗器械注册，是指市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条 注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的本市医疗器械生产企业。生产企业提出注册申请，应履行相应的法律义务并承担相应的法律责任。申请人应由本企业内具有与申请产品相适应的专业知识、标准化知识、了解产品特性、熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术规范要求的人员办理注册事务。第五条 市食品药品监督管理局负责医疗器械注册行政审批、注册证书签发工作。 市医疗器械技术审评中心负责医疗器械注册技术审评工作。第六条 市食品药品监督管理局负责医疗器械注册核查的组织工作。第七条 医疗器械注册审查工作应当依据天津市医疗器械注册审批操作规范，并遵循公开、公平、公正的原则进行。第八条 市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心对医疗器械注册审查实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。受理、核查、技术审评、行政审批、送达等环节接受社会监督。第九条 市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心、相关单位以及参与医疗器械注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第十条 注册申报资料、医疗器械注册证书及其附件中使用的科技、医学术语或缩略语应当采用国家统一颁布的专用词汇。需要使用英文术语或缩略语的，应使用国际通用词汇，并以括号形式标注在中文词汇之后。不得使用易产生意思混淆的术语或缩略语。第十一条 本市颁发的医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制。医疗器械注册证书相应内容，由市食品药品监督管理局填写。 首次注册、重新注册的注册号的编排方式为： 津食药监械（准）字1 第234 号。其中： 1为批准注册年份，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示；2为产品管理类别，以1位阿拉伯数字表示；3为产品品种编码，以2位阿拉伯数字表示； 4为注册流水号，为注册批准年度内同管理类别、产品品种编码产品的批准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。注册证书变更、注册证书补办注册号的编排方式为：津食药监械（准）字1 第234 号（5）。批准注册年份、产品管理类别、产品品种编码、注册流水号均与原注册证书相同注册证书变更时5标注为“更”字，注册证书补办时5标注为“补”字。医疗器械注册登记表为医疗器械注册证书法定附件，市食品药品监督管理局在签批医疗器械注册证和医疗器械注册登记表时，认为有必要的，可增加批准附件，医疗器械注册证书应与其全部附件同时使用。 第十二条医疗器械注册登记表中“产品标准”一栏中标注的国家标准、行业标准不标注标准年代号，注册产品标准标注年代号，但产品标识（标签、包装、说明书等）中，必须标注完整的标准号。第十三条 医疗器械产品管理类别和品种编码依据医疗器械分类目录和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见确定并实施管理。 第十四条 申请人应当符合医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业质量体系考核办法和天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则的要求。第二章 产品标准第十五条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由生产企业制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经市食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求核准的产品标准。第十六条 强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求，企业必须执行。不符合强制性国家标准、行业标准的产品不得生产和销售。第十七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准作为本企业申请产品注册使用的产品标准。需要引用、采用未转化成国家或行业标准的国际标准ISO或IEC标准的产品，申请人应将该标准转化成注册产品标准。直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，该标准必须满足应适用的其他强制性国家标准、行业标准的要求，并能涵盖保证产品安全性、有效性的全部要求，否则应制定注册产品标准。注册产品标准的制定应参考适用的国家标准、行业标准，并应结合产品自身特点，增补相应要求，确保产品安全、有效。注册产品标准不得低于应适用的强制性国家标准、行业标准的要求。第十八条 如在强制性标准中作出了非全文强制的规定，或在推荐性标准中作出了非全文推荐的规定，即部分条款强制、部分条款款推荐，则强制性条款依据强制性标准的有关规定执行，推荐性条款依据推荐性标准的有关规定执行。第十九条 推荐性标准在下列情况下，视为强制性标准，必须执行：（一）法律法规引用的推荐性标准，在法律法规规定的范围内必须执行；（二）强制性标准引用的推荐性标准，在强制性标准适用的范围内必须执行；（三）注册产品中引用的推荐性标准，在注册产品标准适用范围内必须执行；（四）在产品或其包装上标注的与医疗器械有关的推荐性标准，则产品必须符合。 第二十条 直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，申请人在申请注册时应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明。第二十一条 直接采用国家标准、行业标准作为本企业申请产品注册使用的标准的，如国家标准、行业标准中未规定试验方法或检测规则，申请人应当补充自定试验方法或检测规则。第二十二条 需制定注册产品标准的，申请人应依据注册产品标准编写规范和GB/T 1标准化工作导则系列标准的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为申请人。第二十三条 注册产品标准中使用的计量单位应使用国家法定计量单位，即国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位。需要使用非国家法定计量单位的，可以在法定计量单位之后以括弧形式标注。第二十四条 需制定注册产品标准的，申请人在申报产品注册时应向市食品药品监督管理局提交注册产品标准文本和标准编制说明。 注册产品标准编制说明应包括下列内容： （一）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述与比较； （二）引用或参照的相关标准和资料； （三）管理类别确定的依据；（四）符合国家标准、行业标准的情况说明； （五）产品概述；（六）主要技术条款的说明及确定依据；（七）编制本标准时遇到的问题；（八）其它需要说明的内容。第二十五条 注册产品标准中的试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。第二十六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当同时符合计量法的规定。申请人在制定注册产品标准时，计量行业标准中的相关要求应予以采用。第二十七条 申请人应依据GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验、GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法、YY /T 0268用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1部分：评价与试验项目选择、YY/T0616一次性使用医用手套生物学评价要求与试验等生物学评价标准确定产品是否需要进行生物学评价。需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据此类标准确定产品标准中的生物学指标要求。第二十八条 申请人拟订的产品标准经市食品药品监督管理局核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品时必须执行该标准。经核准符合要求的标准，由市食品药品监督管理局统一编号，与注册证书同时颁发给申请人。第二十九条 企业所执行的注册产品标准必须与其在市食品药品监督管理局最终核准的标准一致。第三十条 注册产品标准编号的编排方式为：YZB/津 12，1为注册产品标准顺序号，以4位阿拉伯数字表示。2为发布年号，以公元纪年的4位阿拉伯数字表示。注册产品标准发布日期为批准注册日期，自发布之日起实施。第三十一条 申请人是注册产品标准的责任主体，应对注册产品标准所规定的全部内容负责，并保证注册产品标准持续有效地符合法律、法规规定和现行有效的国家标准及行业标准。凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，生产企业应根据修订、发布的国家标准、行业标准修订注册产品标准，并办理相关注册手续。第三十二条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应进行修订：（一）标准名称的改变；（二）标准范围的改变；（三）规范性引用文件的改变；（四）产品系列分类或分类标记的改变；（五）检验规则的改变；（六）包装、运输、储存的改变；（七）涉及注册产品标准改变的其他项目。如不涉及本细则关于变更重新注册或注册证书变更的规定，标准修订后申请人应提交医疗器械注册产品标准更改单、原注册产品标准及关于所提交材料真实性的声明；如涉及变更重新注册或注册证书变更的相关规定，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以医疗器械注册产品标准更改单和原注册产品标准形式提交。标准更改单为注册产品标准的重要组成部分，与注册产品标准具有相同法律效力，必须同时执行。标准更改单的发布日期为市食品药品监督管理局的核准签批日期，自发布之日起实施。第三十三条 出现下列情形之一的，已核准的注册产品标准应重新制定：（一）连续修订超过三次；（二）本次需对上次修订内容再次修订的；（三）产品安全性或有效性要求的改变；（四）试验方法的改变。如不涉及本细则关于变更重新注册或注册证书变更的规定，标准重新制订后申请人应提交重新制订的注册产品标准；如涉及变更重新注册或注册证书变更的相关规定，申请人应按相应规定进行注册申请，申报资料中的标准以重新制订的产品标准形式提交。第三十四条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。同一注册单元的产品应执行同一个产品标准，该标准应涵盖该单元内所有型号、规格产品的技术要求。同一注册单元的产品在批准注册后，取得一个注册证书。第三十五条 医疗器械产品的注册单元一般分为四种形式：单一式、系列式、组合式、组合系列式。单一式是指以唯一一种产品技术形态申请注册的形式。系列式是指基本原理相同，主要的性能指标、技术结构和预期用途相同，主要的性能指标参数、技术结构参数或辅助功能的原理、指标、参数、结构、用途有所不同的数个医疗器械产品的形式。组合式是指由具有使用关联性的多个产品以非连接形式或仅以物理形式连接进行组合，形成新预期用途的一个整体产品的形式，这些产品中至少有一个属于医疗器械。组合系列式是指组合式的产品满足系列式规定形态的产品形式。在注册产品标准中，系列式、组合系列式中的各产品以型号、规格的形式予以分类并标记，各型号、规格的异性指标应予以明确。各型号、规格的产品须与申请注册的产品实物一一对应。第三章 产品检测第三十六条本章所述的产品检测是指依据产品标准的要求对拟申请注册的产品进行检测，并判定是否符合产品标准的行为，包括注册检测和企业自测。注册检测是指由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构按国家关于医疗器械产品注册检测规定的程序和要求，对拟申请注册的产品依据产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者由申请人制定的产品标准）对送检样品进行检测，出具检测报告并判定是否符合产品标准的行为。注册检测报告中的检测依据栏应填写“依据某企业某产品的标准检测”。 医疗器械检测机构目录及承检范围按国家有关规定执行。企业自测是指申请人具备自行检测能力，按国家关于医疗器械产品自测规定的程序和要求，依据产品标准自行完成申报产品的检测，并判定是否符合产品标准的行为。自行检测能力是指申请人自身具有与产品质量检测相适应的环境、人员、仪器设备、量具、试剂等，能够独立按照检测规则对标准规定的检测项目进行检测、出具检测结果、作出检测结论并判定产品质量。第三十七条 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由市食品药品监督管理局指定有承检能力的检测单位进行检测。第三十八条 检测报告复制件或副本和企业自测的原始记录应按规定保存，保存期限不得少于企业所规定的产品的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十九条 第二类医疗器械产品经企业自测和注册检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。自测项目为标准要求的全部出厂检测项目，注册检测项目为标准要求的全部检测项目（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。第四十条 第一类医疗器械产品由申请人依据产品标准进行检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于申请注册。检测项目为标准要求的全部检测项目（国家食品药品监督管理局另有规定的，依其规定执行）。申请人应独立完成全部出厂检测项目的自测工作。如申请人不具备非出厂检测项目检测能力，可以自行委托具有检测资格和能力的检测机构进行检测，委托检测报告和委托检测协议书作为产品全性能检测报告的附件在注册时一并提交。第四十一条 由于特殊原因企业无法完成出厂检测项目自行检测的，可以向市食品药品监督管理局提出委托检测的申请，经批准后方可进行委托检测。第四十二条 申请人与受托检测的单位应签订委托检测合同或协议，合同或协议中应注明委托方、受托方、委托检测的产品名称、型号规格、 检测依据、检测项目、检测规则、送检形式等。第四十三条 产品全性能检测报告、产品性能自测报告和委托检测报告中应注明生产企业、产品名称、型号规格、批号或编号、生产日期、检测数量、检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、检测结论、检测人员、审核人员、批准人员签字或盖章、检测日期等。此外，产品全性能检测报告、产品性能自测报告和以受托检测的单位抽检形式检测的委托检测报告还应注明抽样基数。第四十四条 需要进行临床试验的医疗器械，申请人应当提交临床试验开始前半年内的注册检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，申请人应当提交注册受理前1年内的注册检测报告。第四十五条 申请人应确定同一注册单元内所检测的产品是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。第四十六条 申请第二类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以豁免注册检测：（一）原注册产品未作任何改变，或虽然改变，但仍可与原注册产品划为同一注册单元； （二）申请人已经通过医疗器械质量体系管理规范检查或医疗器械质量管理体系考核或已经获得医疗器械质量管理体系认证，并且申请人能够提供原企业生产条件审查机构认可的本注册单元产品的检测报告。原企业生产条件审查机构是指对企业质量体系管理规范进行检查或质量体系进行考核、认证的机构；原企业生产条件审查机构认可的检测报告是指经原企业生产条件审查机构认可的本条条件（三）中所涉及的检测报告。质量体系管理规范检查或质量管理体系考核或质量管理体系认证的相关证明文件在有效期内，其所载内容与申请人生产现状一致，且证书的产品范围涵盖所申请注册的产品。（三）已获准注册并且已经通过注册检测的产品其安全性和有效性未发生任何变化，申请人仅就原注册证书批准内容申请到期重新注册，或该注册单元内已获准注册并通过注册检测的某种型号、规格产品风险最高、技术指标最全，能够代表本次申请注册的全部型号规格产品的安全性和有效性，或虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）在注册申请之日前的1年内，原注册医疗器械无食品药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。第四十七条 产品检测必须依据产品标准规定的试验方法进行。企业应对产品检测所用的试验方法与产品标准规定的试验方法的一致性负责。在委托检验、注册检验时，如检测机构使用的检测方法偏离产品标准规定的试验方法，该检测机构应在检测前向企业作出说明并提出意见，企业应对检测机构提出的合理性意见予以采纳，修改产品标准中的试验方法，以保证试验方法的一致性。第四十八条 检测机构出现下列情形之一时，该检测机构出具的检测报告在产品注册时不予认可：（一）检测机构不具备合法资格和检测能力的；（二）检测机构出具虚假检测报告的；（三）检测机构未按法定检测程序进行检测的；（四）检测机构被依法撤销检测资格的；（五）检测机构被依法暂停检测资格期间出具检测报告的；（六）违反相关规定，不能保证检测工作质量的其他情况。第四章临床试验第四十九条本市医疗器械进行临床试验依据医疗器械临床试验规定、医疗器械注册临床试验资料分项规定及相关文件执行。第五十条 申请第二类医疗器械注册时需要提交临床试验资料的，所提交的临床试验资料有以下两种方式：（一）在两家以上临床试验基地进行的临床试用资料或临床验证资料；（二）本企业或其他企业同类产品的临床试用报告、临床验证报告或相关临床文献资料及对比说明。用于对比的产品必须是已获得国内食品药品监督管理部门批准，取得医疗器械注册证书（证书应有效），并在国内已上市的产品。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容。第五十一条 当用其他企业的同类产品进行临床对比时，必须取得该临床资料所有人的许可，未取得许可的，该临床资料在产品注册时不予认可。第五十二条 进行临床试验的产品，申请人在申请产品注册时所提交的临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。市食品药品监督管理局认为必要时，可以要求申请人提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。第五十三条 执行国家标准、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提交临床试验资料。当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用于上一款的规定，应参照标准对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。第五十四条 市食品药品监督管理局组织医疗器械产品临床论证会对产品进行临床论证，并制定天津市医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录，对通过论证的产品在产品注册时准许免于提交临床试验资料。第五十五条 依规定可申请免于提交临床试验资料的产品，申请人在申请产品注册时应提交免于提交临床试验资料的申请并说明理由。经审查，不符合免于提交临床试验资料条件的，应提交相应的临床试验资料。第五十六条 医疗机构出现下列情形之一时，该医疗机构出具的临床试用资料、临床验证资料在产品注册时不予认可：（一）依据医疗器械临床试验规定，医疗机构不具备临床试验资格的；（二）医疗机构出具虚假临床资料的；（三）医疗机构未按法定程序进行临床试验的；（四）依据医疗器械临床试验规定，医疗机构未履行其职责或义务的；（五）医疗机构被依法撤销临床资格的；（六）医疗机构被依法暂停临床资格期间进行临床试验的；（七）违反相关规定，不能保证临床试验工作质量的其他情况。第五十七条 有证据证明医学刊物公开发表的学术论文、专著以及文献综述所涉及的内容属虚假、伪造、编造的或其结论已被论证失去科学性的，该论文、专著或文献在产品注册时不予认可。第五章生产质量管理规范检查、体系考核与认证第五十八条 申请人应当建立相应的医疗器械生产质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第五十九条 本细则所称的医疗器械生产质量管理规范是指由国家食品药品监督管理局制定、实施的作为医疗器械生产企业开办和运行法定要求的医疗器械生产质量管理技术规范。国家食品药品监督管理局颁布、实施的医疗器械生产实施细则是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。第六十条 已实施医疗器械生产质量管理规范的第二类产品在申请首次注册和重新注册前，申请人必须通过该规范的检查，并取得医疗器械生产企业质量管理体系考核报告。未实施医疗器械生产质量管理规范的第二类产品在申请首次注册和重新注册前，申请人应通过医疗器械生产质量管理体系考核或医疗器械质量管理体系认证，并取得医疗器械生产企业质量管理体系考核报告或医疗器械质量管理体系认证证书。第六十一条医疗器械生产企业质量管理体系考核报告格式应符合国家食品药品监督管理局发布的关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知中的要求。审查结论为“通过考核”的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告方可用于注册申请，自市食品药品监督管理局签批之日起，有效期为四年。第六十二条 医疗器械生产质量管理规范检查由市食品药品监督管理局依据医疗器械生产质量管理规范的要求和程序组织实施。医疗器械生产质量管理体系考核由市食品药品监督管理局依据医疗器械生产企业质量体系考核办法和天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则规定的要求和程序组织实施。第六十三条 申请人提出医疗器械生产质量管理规范检查或质量管理体系考核申请前，应按医疗器械生产质量管理规范或医疗器械生产企业质量体系考核办法、天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则的要求进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场检查考核时查验。第六十四条 用于本市医疗器械注册的医疗器械质量管理体系认证证书，须由具有合法资质的认证机构依据YY/T0287或ISO13485进行认证并颁发。 第六十五条 申请人通过质量体系考核后，应定期进行质量体系自查，自查结果应按医疗器械生产企业质量体系考核办法中质量体系考核企业自查表的规定进行记录、归档。第六十六条 进行医疗器械生产质量管理规范检查或医疗器械生产质量管理体系考核的，申请人应在产品注册时提交医疗器械生产企业质量管理体系考核报告。进行医疗器械质量管理体系认证的，申请人在注册时应提交医疗器械质量管理体系认证证书、认证机构依其规定出具的最近一次的认证审核报告和不符合项的整改情况说明。市食品药品监督管理局在注册审查中，认为有必要时，可以对申请人运行质量管理体系的情况进行检查，对不符合规定要求的申请人提交的质量体系认证文件不予认可。第六十七条 市食品药品监督管理局对注册资料提出的补充要求，如涉及生产质量管理规范或质量管理体系要求的项目改变的，则需要对改变的项目重新审查确认，变化后的生产质量管理规范或质量管理体系运行情况应符合相应的规定要求。第六十八条 申请人用于注册申请提交的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告应满足下列全部要求：（一）考核依据符合现行规定的要求；（二）考核结论为“通过考核”；（三）生产地址与医疗器械生产企业许可证中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；（四）“考核品种”涵盖申请注册的产品；（五）在有效期内。申请人用于注册申请提交的医疗器械质量管理体系认证资料应满足下列全部要求：（一）认证依据符合现行规定的要求；（二）认证结论为体系符合现行规定的要求；（三）生产地址与医疗器械生产企业许可证中的对应内容一致，且与申请人实际生产地址相符；（四）体系覆盖申请注册的产品；（五）在有效期内；（六）认证机构依其规定进行的最近一次的审核，其结论为符合要求。第六章其它注册资料第六十九条 医疗器械注册申请表由市食品药品监督管理局制定并发布，申请人在申请注册时应按规定要求如实填写并提交。申请人在申请表中所附的照片应清晰的反映以下信息：（一）全部的型号、规格产品的整体外形、主要结构和工作接口（如有）；（二）各型号、规格产品的异同点；（三）必要的文字说明和标识；（四）必要的包装材料、容器的信息；（五）依据法律、法规和标准规定应标注的其他内容。第七十条 申请人须是已取得医疗器械生产企业资格证明的企业。第二类医疗器械注册证书的申请人须取得营业执照和医疗器械生产企业许可证；第一类医疗器械注册证书的申请人须取得营业执照和第一类医疗器械生产企业登记表。申请注册的产品应在医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内，生产企业资格证明所载内容应与企业实际情况相符、在有效期内，且符合相关规定的要求。第七十一条 申请人应结合生产的实际情况和产品的特性撰写产品技术报告，一般应包括以下几方面的内容：（一）产品的结构组成及特点；（二）产品的功能和原理；（三）产品研制、设计、开发过程；（四）产品的性能及确定依据，包括物理性能、化学性能、生物性能；（五）产品的主要工艺流程及说明；（六）产品检测情况，包括企业自测、委托检测和注册检测；（七）产品的预期用途、禁忌症，临床试验情况或相关说明；（八）产品寿命期、有效期的确定； （九）有关安全风险分析的说明； （十）与国内外同类产品的对比分析；（十一）对相关法律、法规和标准符合的说明；（十二）其他需要说明的问题；（十三）相关证明性材料。第七十二条 申请人应参照标准YY/T0316（idt ISO 14971）进行风险管理，建立风险管理文档。申请人应对产品及其附件预期用途、预期目的和与安全性有关的特征与以判定，判定已知和可预见的危害，估计每种危害的风险，并进行风险评价；采取适当、有效的措施进行控制，降低风险；使用风险评管理计划中规定的准则对采取风险控制措施后遗留的剩余风险进行评价，确保其是可接受的；对风险和收益进行分析，确保收益超过剩余风险；对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入了其他的危害；确保已判定危害的每一个风险得到了评价；对产品在所有的风险控制措施已经实施并验证后，申请人应该利用风险管理计划中的准则，判定是否全部剩余风险是可以接受的，最终形成风险分析报告。第七十三条 产品注册申请时，需要对现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）作出说明的，申请人应结合本企业生产和质量管理的实际情况作出说明，该说明一般应包括以下几方面的内容：（一）企业概述；（二）生产环境的说明；（三）生产工艺的说明；（四）生产和服务能力的说明（如涉及委托生产，应包括委托生产情况的说明）；（五）质量管理能力的说明；（六）检测能力的说明（如涉及委托检测，应包括委托检测情况的说明）；（七）相关证明性材料。第七十四条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，产品质量跟踪报告应如实反映已批准注册的产品上市后的质量状况，一般应包括以下几方面的内容：（一）注册后产品的生产、销售状况；（二）企业收集到的有关产品质量的信息（如用户的质量信息反馈，检验、维修记录等），所进行的数据分析，采取的改进措施及相关验证情况；（三）出厂检测、周期检测中的产品质量情况，食品药品监督管理部门产品质量监督抽验的结果和相关情况；（四）企业的不良事件监测制度及不良事件监测、处理情况；（五）产品稳定性的验证情况；（六）上次注册审查后的风险管理情况；（七）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量审查情况的说明；（八）两家国内医疗机构对产品使用情况的临床确认报告（在医疗机构中使用的产品），顾客反馈意见和处理情况的汇总报告（不在医疗机构中使用的产品）；（九）其他需要说明的问题；（十）相关证明性材料。第七十五条 产品说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的标准要求。同一注册单元的产品，申请人可以申报一份说明书，也可以对应不同的型号、规格提供相应的说明书。第七章 基本要求第七十六条 注册申报资料应当使用中文，并加盖申请人的企业公章，需要相关人员签字、标注日期的，应按相关资料的申报要求执行，日期应属实标注，签字项目不得由他人代签。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文，并对翻译内容与原文的一致性作出承诺。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部法律责任。第七十七条 产品名称应当使用中文名称，并符合国家相应的标准和规定。第七十八条 有商品名称的，在注册申请时应注明。同一企业同一注册单元的产品，只可申请一个商品名称。同一企业不同注册单元的产品不得申请和使用同一商品名称。申请人应保证商品名称的申请和使用不侵犯其他企业的合法权益。第七十九条 需要对产品进行生物学评价的，申请人应依据医疗器械生物学评价和审查指南的规定执行，并在产品注册时提供相应的资料。需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。第八十条 已获准注册的组合式、组合系列式医疗器械，申请注册时应当说明其涉及产品安全、有效的主要配置及组合形式，如果这些配置中性能指标发生改变或组合形式发生改变，必须重新注册。第八十一条 如申请注册的医疗器械为某产品的部件，申请人应当在注册申请时，说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。已获准注册的组合式、组合系列式产品中各组成部件，如作为医疗器械管理，在不改变组合形式、技术结构、性能指标和预期用途的情况下，可免于单独注册。可免于单独注册的各组成部件，申请人需要单独销售的，应当在注册申请时予以声明，并提交该部件的说明书。市食品药品监督管理局对组合式、组合系列式产品批准注册时，以附件1的形式对拟独立上市销售的部件予以批准，该批准文件作为组合式、组合系列式产品注册证书的附件。申请人单独销售该部件时，相关内容以该批准附件中的内容为准。 第八十二条 由已获准注册的医疗器械组合而成的组合式、组合系列式医疗器械产品，须重新申请注册。第八十三条 申请人应当对其申请注册的医疗器械或者使用的配方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，市食品药品监督管理局应当在市局网站予以公示。第八十四条 已注册的产品连续两年内未生产的，产品注册证自行失效，企业需再生产的，应按首次注册申请。第八章首次注册申请与审批第八十五条首次注册申请是指申请人对其生产的未在中国境内上市销售的产品所提出的注册申请。第八十六条申请人应当根据产品分类和注册申请项目按照本细则附件2的要求，向市食品药品监督管理局提出注册申请，并提交注册申报资料。第八十七条市食品药品监督管理局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人加盖本部门专用印章并注明日期的医疗器械注册补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本局公章并注明日期的医疗器械注册受理通知书或者医疗器械注册不予受理通知书。 第八十八条 市食品药品监督管理局受理医疗器械注册申请后，第一类医疗器械应在受理后30个工作日；第二类医疗器械应在受理后60个工作日限期内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，不予注册，市食品药品监督管理局出具加盖本局公章并注明日期的医疗器械不予注册通知书，该通知书中应注明不予注册的理由，并告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第八十九条 对于已受理的注册申请，经审查属于下列情形之一的，不予首次注册：（一）不属于医疗器械的申报的项目；（二）有证据证明注册申报资料有伪造和虚假内容的申报项目；（三）产品存在设计缺陷，不能保证产品安全、有效的申报项目；（四）经国家食品药品监督管理局评价属于淘汰品种的； （五）生产质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证，依相关规定经最终审核未通过的申报项目；（六）有证据证明有违反法律、法规的申报项目；（七）符合医疗器械有关文件规定的其他不予注册情形的申报项目。第九十条 在注册申报资料技术审评和行政审批中，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要检测、专家评审或举行听证的，市医疗器械技术审评中心将书面告知申请人。专家评审或举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。市医疗器械技术审评中心应当将所需时间书面告知申请人。 第九十一条 市医疗器械技术审评中心在对医疗器械注册申请材料进行技术审评时，需要申请人补充材料的，应当一次性出具加盖本中心印章并注明日期的医疗器械技术审评补充材料通知书。申请人应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在实质审查的期限内。申请人未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。终止审查的，市食品药品监督管理局应当出具加盖本局印章并注明日期的医疗器械注册终止审查通知书，该通知书中应注明终止审查的理由，并告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九十二条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。 第九十三条 对于已受理的注册申请，经审查属于下列情形之一的，市食品药品监督管理局予以退审，并出具加盖本局印章并注明日期的医疗器械注册退审通知书，该通知书中应注明退审理由，并告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利：（一）未依据规定的医疗器械管理类别申报的项目；（二）不按规定的注册形式进行申报的项目；（三）未引用相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法规，且对产品性能影响较大的申报项目；（四）未经批准在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测的项目；（五）未按国家和本市产品注册临床规定提供临床资料的项目；（六）申报资料不足以证明产品安全性、有效性和质量可控性的项目；（七）经审评决定退审的申报项目；（八）注册申报资料的内容严重混乱、前后矛盾；（九）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的项目；（十）有其他严重问题的申报项目。第九十四条申请人对补充材料通知内容、终止审查、退审或不予注册决定有异议的，可在收到通知之日起10个工作日内，向市食品药品监督管理局提出书面复审申请，说明理由并提供技术支持材料，经市食品药品监督管理局审查后作出决定。复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第九十五条 市食品药品监督管理局收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，市食品药品监督管理局不再受理申请人再次提出的复审申请。复审需要进行技术审查的，市食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第九十六条 申请人对市食品药品监督管理局作出的终止审查、退审和不予注册的决定有异议，且已经申请行政复议或者提起行政诉讼的，市食品药品监督管理局不受理其复审申请。第九十七条 经审查符合规定、批准注册的产品，由市食品药品监督管理局在行政审批准许后10个工作日内核发医疗器械注册证书。医疗器械注册证书自批准之日起有效期为4年。第九十八条 对于已受理的注册申请，申请人可以在审批的任何阶段，向市食品药品监督管理局申请撤回注册申请。第九十九条 申请人如需对尚未审查完毕的注册申请提出新的注册申请内容时，按以下原则处理：（一）如前一申请尚未进入实质审查阶段，则将两次申请合并，并入一个注册申请，合并后转技术审评，合并审查以后一申请时间为起点计算审查时限。（二）如前一申请已进入实质审查阶段，则由申请人选择是完成前一注册申请的审查后再申请，还是中止前一申请的审查过程，将后一申请并入前一申请一并审查。合并审查以后一申请时间为起点计算审批时限。第一百条 市食品药品监督管理局应当定期在市局机关网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。第一百零一条市食品药品监督管理局、市医疗器械技术审评中心对医疗器械注册申请进行审查、审评时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第一百零二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，市食品药品监督管理局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人依法享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，市食品药品监督管理局认为涉及公共利益的重大行政许可事项，应当向社会公告，并举行听证。医疗器械注册听证依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）执行。第一百零三条市食品药品监督管理局应将注册资料归档保存，并建立医疗器械注册产品数据库，及时更新，并定期在市局机关网站予以公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。第一百零四条 依据医疗器械分类目录和国家食品药品监督管理局发布的医疗器械产品分类界定意见不能确定医疗器械分类时，由市食品药品监督管理局根据医疗器械分类规则进行预先分类，报请国家食品药品监督管理局核定后执行。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。第九章重新注册第一百零五条医疗器械重新注册包括到期重新注册和变更重新注册。第一百零六条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续生产、销售医疗器械的，申请人应当依据申请项目在医疗器械注册证书有效期届满之日6个月前将注册所需全部资料准备齐全，并申请到期重新注册。注册证书有效期届满之日后申请重新注册的产品，不适用豁免检测规定，应当对产品进行注册检测。第一百零七条 自到期重新注册批准之日起，申请人应当按照新批准的医疗器械注册证书的内容进行生产和销售。第一百零八条 生产企业需要改变已批准的下列内容的，应当申请变更重新注册： （一）产品型号、规格； （二）生产地址（非文字性改变）；（三）注册产品标准中关于安全性要求、有效性要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、储存的规定； （四）产品性能结构及组成； （五）产品适用范围； （六）产品禁忌症；申请变更重新注册时，根据情况需要提交新的医疗器械生产企业资格证明、注册检测报告、委托检测报告、临床试验资料或生产质量管理体系考核（认证）有效证明文件的，生产企业应当自取得该资料之日起30日内申请变更重新注册。第一百零九条 应办理变更重新注册的，申请人在变更重新注册批准前不得进行销售。第一百一十条 改变生产地址（非文字性改变）的申请，申请人需要申请对新的生产场所重新进行质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证。经质量管理规范检查、质量管理体系考核或认证符合要求后，按照本办法附件2的相应要求提交申报资料。第一百一十一条 由于国家食品药品监督管理局对医疗器械类管理类别调整，已批准注册的医疗器械类管理类别调整为第一类或第二类医疗器械的，自管理类别调整之日起，申请人应当在6个月内，按照改变后的类别和其对应的申报要求到市食品药品监督管理局申请变更重新注册。新调整的管理类别执行之日前，原有的注册证书继续有效，产品可以继续销售。第一百一十二条 重新注册的医疗器械注册证书自批准之日起有效期为4年。第一百一十三条 如申请重新注册的产品涉及刑事、行政案件或不良事件，在案件或不良事件处理期间市食品药品监督管理局不受理其重新注册申请，处理后依据规定可以申请重新注册的，申请人可以继续申请。第一百一十四条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册： （一）有本细则第八十九条规定的情形之一的；（二）未完成市食品药品监督管理局在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；（三）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的；（四）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的；第一百一十五条 申请医疗器械重新注册的，申请人应当根据现行有效的管理类别和注册申请项目按照本细则附件2的要求，向市食品药品监督管理局提出注册申请，并提交注册申报资料。重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本细则第八章的相关规定。第一百一十六条 依据国家有关规定须办理重新注册的其他情形，申请人应按其规定的时限和程序办理，对时限和程序未作出规定的，按照本细则的规定执行。 第十章医疗器械注册证书的变更与补办第一百一十七条 生产企业需要改变已批准的下列内容的，应当申请医疗器械注册证书的变更： （一）企业名称（生产企业实体不变）； （二）生产企业注册地址； （三）生产地址（文字性改变）； （四）产品名称、商品名称； （五）型号、规格（文字性改变）； （六）产品标准的名称；（七）产品标准的编号。属于本条（一）、（二）、（三）中的改变，生产企业