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文档简介
药物分析专业教研室 Y,药物检验技术,药物分析专业教研室 Y,药物的杂质检查,,内容,,概述,反映,药物的纯度,,杂质,,杂质来源,生产中引入 原料 中间体 副产物 降解产物,两大来源,贮藏过程中产生 水解 氧化 分解 异构化,,杂质的分类,T,氯化物 硫酸盐 铁盐 重金属 砷盐 酸 碱 水分 易炭化物 炽灼残渣等 收载在中国药典的附录中,某一个或某一类 生产或贮藏过程 引入的杂质 收载在正文项下,,不需对照品,比较法,不需知道 杂质 准确含量,杂质绝对含量 如吸光度、pH值 特点：不需对照品,灵敏度法,杂质检查方法,,概述,药品检验操作标准规定,,药物中允许杂质存在的最大量 百分之几 百万分之几 杂质限量计算 杂质的最大允许量 杂质限量= X 100% 供试品量,杂质限量,,氯化物检查法,原理 供试液 对照液 Cl-+Ag+ H+ AgCl(白色浑浊),,样品管,对照管,1.0mL,用水稀释至50mL,6.0mL,0.60g,0.010%,(浓度：10gCl/ml),操作方法(对照法),,结果观察方法,暗处 放置5min (避免AgCl分解),,结果判断,供试溶液所显乳 光浅于对照溶液,符合规定 （不符合规定）,,铁盐检查法,检查方法 步骤,置50ml纳氏比色管中,加水溶解（稀释）使成25ml,加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg,加水使成35m1,加30%硫氰酸铵溶液3ml,用水稀释使成50m1,摇匀，比色,,重金属检查法,四种方法,,外消色法： 对照管 稀焦糖溶液有色溶液,1,内消色法,2,微孔滤膜 过滤法,3,干扰及排除（有色）,,微孔滤膜法,,砷盐检查法,古蔡法,二乙基二硫代 氨基甲酸银法 （Ag-DDC）,,砷斑制备,,古蔡法,,特殊杂质的检查,,物理法,检查,,化学法,氧化还原 差异,杂质 试剂 气体,杂质 试剂 沉淀 颜色,酸性 碱性
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