药品注册相关政策汇总分析-重庆莱美.ppt

2012年药品注册相关政策汇总分析,重庆莱美药业股份有限公司 荣晓花 2013年1月5日,主要内容,2,一、2012年重要的政策信息,二、2013年重点工作展望,三、行业应对策略,一、2012年重要的政策信息,3,十二五规划,细化的国家医药政策,重要的地方医药政策,医药产业相关政策,4,（1） 国际背景,全球医药市场继续保持增长。今后5年，预计全球药品销售将保持3%6%的增速，到2015年达到约11000 亿美元。 生物技术药物进入大规模产业化阶段。2010 年世界前20 位畅销药中有7 个生物技术药物，预计到2020 年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3。 通用名药面临重大发展机遇。今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，将为通用名药释放很大的市场空间。 产业整合呈现新趋势。并购重组活跃，大规模的并购交易不断涌现，专利药公司通过并购和联盟等方式大力发展通用名药成为新趋势。新兴医药市场愈发得到重视，跨国医药企业不断加大投入，加强生产基地和研发中心建设，积极推动新药全球同步研发和上市。,1. 十二五规划背景,5,医药需求快速增长，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。 医药卫生体制改革不断深化：逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，为我国医药工业发展带来机遇。 环境和资源约束更趋强化：化学原料药生产面临更大的环保压力；企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展存在不少困难和制约因素。 我国有近5000家医药生产企业，流通企业更是高达上万家，多数是小、散、乱的企业，医药产业结构不合理和低水平重复等问题严重。,（2）国内背景,1. 十二五规划背景,6,2011.03 中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要,明确提出产业转型升级，加强企业技术改造，引导企业兼并重组，大力发展包括生物医药在内的战略性新兴产业。 创新驱动，着力提升企业创新能力，加快建设以企业为主体的技术创新体系。 改善民生，建立健全基本公共服务体系，健全覆盖城乡的社会保障体系，完善基本医疗卫生制度，完善药品供应保障系统，积极稳妥推进公立医院改革。 加强公共安全体系建设，保障食品药品安全，严格安全生产管理。 加快实施走出去战略。,1. 十二五规划顶层设计,7,1. 十二五规划顶层设计,8,（1） 目标,工业保持平稳较快增长，全部工业增加值年均增长8%。 自主创新能力明显增强。 产业结构进一步优化，战略性新兴产业规模显著扩大，规模经济行业产业集中度明显提高。 信息化和军民融合水平显著提高。 质量品牌建设迈上新台阶。 资源节约、环境保护和安全生产水平显著提升。,工业转型升级规划(2011-2015年) ,9,（2） 任务,增强自主创新能力。 加强企业技术改造。 提高工业信息化水平。 促进工业绿色低碳发展。 实施质量和品牌战略。 推动大企业和中小企业协调发展。 优化工业空间布局。 提升对外开放层次和水平 。,工业转型升级规划(2011-2015年) ,10,（3） 重点方向,发展先进装备制造业。 调整优化原材料工业。 改造提升消费品工业（医药工业：以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平为目标，加快实现基因工程药物、抗体药物、新型疫苗关键技术和重大新产品研制及产业化，支持利用基因工程、酶工程等现代生物技术改造传统制药工艺和流程。加强化学新药研发及产业化，抓住全球通用名药市场快速增长的机遇，培育国际市场新优势。坚持继承和创新相结合，发展疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、质量稳定可控的现代中药。提高先进医疗装备和高端生物医用材料的发展水平，推进核心技术和关键部件的研发及产业化。促进基本药物生产向优势企业集中，提高生产集约化、规模化水平。推动药品质量标准和生产质量管理规范升级）。 增强电子信息产业核心竞争力。 提高国防科技工业现代化水平。 加快发展面向工业生产的相关服务业。,工业转型升级规划(2011-2015年) ,11,（4） 对行业的影响,指导今后五年我国工业发展方式转变的行动纲领。 未来5年不仅是制药工业整体保持较快增长的阶段，更是优质企业领地扩张、加速成长、强者恒强的黄金时期。,工业转型升级规划(2011-2015年) ,12,国家药品安全十二五规划,（2）主要规划指标,药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。 国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求。 药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。 新开办零售药店均配备执业药师。,（1） 目标,13,（3）主要任务与重点项目,全面提高国家药品标准。 优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。 全面提高仿制药质量，开展仿制药质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成。 严格药品研制、生产、流通、使用监管。 提升药品安全监测预警水平：健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 依法严厉打击制售假劣药品行为。,国家药品安全十二五规划,14,把药品安全工作提到了国家战略高度予以重视。 随着与欧盟接轨的新版GMP逐步实施、电子监管实现全覆盖以及药品标准的提高，我国医药行业的规范化程度必将进一步提升，落后产能将被淘汰。 对医药企业而言，越是产业变革的震荡期，越是要把质量的天平加重砝码。 一些低端或规模较小的制药企业将面临生存危机。,（4）对行业的影响,国家药品安全十二五规划,15,（1）主要目标,十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,进一步健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平。 基本药物制度不断巩固完善。 县级公立医院改革取得阶段性进展。 药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺。 到2015年，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率降低到12以下，孕产妇死亡率降低到22/10万以下。,16,（2）重点改革,加快健全全民医保体系：重点由扩大范围转向提升质量 巩固扩大基本医保覆盖面。到2015年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360元以上。职工医保、城镇居民医保、新农合政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右；2015年全面实现统筹区域内和省内医疗费用异地即时结算，初步实现跨省医疗费用异地即时结算。 巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制 扩大基本药物制度实施范围；完善国家基本药物目录；规范基本药物采购机制。 积极推进公立医院改革 把县级公立医院改革放在突出位置。 采取总额预付、按人头、按病种付费等复合支付方式，引导医疗机构主动控制成本，控制医疗费用增长。,十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,17,（3）统筹7个领域改革,提高基本公共卫生服务均等化水平。 推进医疗资源结构优化和布局调整。 大力发展非公立医院机构。 创新为生人才培养和使用制度。 推进药品生产流通领域改革。 加快推进医疗卫生信息化。 健全医药卫生监管体制。,十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,18,深化改革将有利于我国医疗资源实现合理配置，有利于医药行业的长远发展。 在渐进式改革的过程中，符合发展潮流的医药企业的优势将会逐渐显现出来。 医疗资源逐渐向基层下沉，基层市场扩容将日趋明显。,（4）对行业的影响,十二五期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案,19,十二五国家战略性新兴产业发展规划,到2015年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到8%左右。 到2020年，力争使战略性新兴产业成为国民经济和社会发展的重要推动力量，增加值占国内生产总值比重达到15%，部分产业和关键技术跻身国际先进水平，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业成为国民经济先导产业。,（1）发展目标,20,（2）重点方向-生物医药产业,十二五国家战略性新兴产业发展规划,形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，提高通用名药物技术开发和规模化生产水平，制药技术和装备研制水平大幅提升。 30个以上自主知识产权新药投放市场，200个以上药品制剂进入国际主流市场。 产业集中度大幅提升。,21,首次明确了包括生物医药产业在内的战略性新兴产业的发展路径、发展方向、发展策略和支持政策。 技术、人才、资金等资源将向生物医药产业集聚，从而极大地促进生物医药技术创新与产业化，加速生物医药产业规模化、集聚化和国际化发展。,（3）对行业的影响,十二五国家战略性新兴产业发展规划,22,社会保障十二五规划纲要,社会保障制度基本完备，覆盖范围进一步扩大。 财政对城镇居民基本医疗保险和新农合的补助标准逐步提高，职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新农合政策范围内住院费用支付比例均达到75%左右。,（1）主要目标,（2）对医药产业的影响,基层医疗市场将持续扩容。,23,工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。 确保基本药物供应。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额。 技术创新能力增强。获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级。 质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证。,医药工业十二五规划,（1）目标,24,产业集中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。 国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。 节能减排取得成效。,医药工业十二五规划,（1）目标,25,医药行业十二五规划是指导医药行业未来五年发展的纲领性文件。 未来中国医药行业的发展必将面临进一步的创新和转型，将以转变发展方式为主线，以结构调整和转型升级为主攻方向，通过加强自主创新、改造提升传统医药等多种方式，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。,（2）对行业的影响,医药工业十二五规划,26,结构调整（创新、生物医药） 质量升级（新版GMP 、标准提高） 规模化 、差异化 政策驱动、资本主导,1. 十二五规划引导企业战略转型,27,（1）深化医改,2. 2012年细化的医药政策,28,（1）深化医改,2. 2012年细化的医药政策,29,2012. 11 SFDA关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。 审批权下放是我国药品监管新一轮改革的“风向标”，我国将探索建立中央集中审评和地方辅助审评相结合的药品管理模式，提高药品审批效率，有助于我国药企抢占市场先机，还将促进产业要素充分流动，推进区域医药行业结构优化和发展壮大。,（2）药品注册,2. 2012年细化的医药政策,30,（3）药品价格,2. 2012年细化的医药政策,31,2. 2012年细化的医药政策,（3）药品价格,32,（4）药品监管,2. 2012年细化的医药政策,33,2. 2012年细化的医药政策,（4）药品监管,34,2. 2012年细化的医药政策,（5）国家专项资金,药品标准,国家发改委：通用名化学药专项、蛋白类生物药和疫苗发展专项、产业结构调整及战略性新兴产业专项。 工信部： 国家重大科技成果转化项目。 科技部：重大新药创制专项。,35,2012.09广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知 2012.102012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案,3. 重要的地方医药政策,36,广东省物价局关于药品差别定价的管理办法,获得市场独占权的药品 专中国专利保护药品。产品专利是指有效的化合物专利和组合物专利。 国家依法实施保密的品种或处方。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方、中药保密技术目录的品种及最新版中国药典中收载的未公开处方的药品。 获得国家食品药品监督管理局批准保护的中药一级保护品种。 已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。,（1）差别定价的条件,37,广东省物价局关于药品差别定价的管理办法,获得国家鼓励政策的药品 获得国家级奖项的药品。是指对应用获得国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖二等奖及更高等级奖项，或者符合国家科学技术奖励条例规定，面向全国的科学技术一等奖研究成果生产的药品，自获奖之日起15年内可实行差别定价； 获有SFDA颁发新药证书的预防性生物制品。指2007年10月1日实施药品注册管理办法（2007版）后获得新药证书的药品 稳定出口到国际主流市场的药品制剂。（美国、日本、英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚） 注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药，且按照药品注册管理办法（2007版）注册分类为1类或5类。 国内首先仿制并获准上市的药品。认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准。,（1）差别定价的条件,38,广东省物价局关于药品差别定价的管理办法,质量、疗效、安全性等具有显著优势的药品。 药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。 属2010版国家药典标准起草单位，通过新版GMP认证的药品，且现行注册标准明显优于药典标准的。 进口或进口分包装药品的质量标准明显优于药典标准的。 获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药品。 使用获得国家食品药品监督管理局GAP认证基地的道地药材生产的中成药。指质量标准组方规定的药材，超过一半以上是使用GAP认证基地的道地药材生产的中药制剂。 SFDA批准的按照参数放行的相关要求组织生产的药品。,（1）差别定价的条件,39,对差别定价的条件进行了细化，强调对真正高质量和具有创新性的药品进行价格鼓励。 在广东获得差别定价资格，对企业在其他省份获得差别定价有一定参考意义。,广东省物价局关于药品差别定价的管理办法,（2）影响,40,全省县级政府举办的县级公立医院。鼓励其他二级以上非营利性医疗机构参加本轮药品集中招标采购。 采购周期一年。,（1）实施范围和采购周期,（2）招标药品范围,安徽省县级医院药品集中采购目录（2012年版）所列药品和剂型及其对应的规格。 除国家实行特殊管理及供应短缺的药品外，国家基本药物及省补充药品、新农合药品目录和城镇基本医疗保险药品目录范围内的药品及剂型，纳入安徽省县级医院药品集中采购目录。 探索将中药饮片逐步纳入集中采购。,2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案,41,实行“双信封”制评标办法，采用单一货源承诺进行量价挂钩、招采合一。企业同时投技术标和商务标两份标书，技术标评审不分质量层次，按照得分高低，确定进入商务标评审药品；商务标评审进行质量分层，综合得分最高者为拟中标药品，得分次高者为拟备用品种。 技术标：对药品质量类型、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分，其中客观指标86分，主观指标14分。按技术标评审得分高低确定进入商务标评审药品。 商务标评审按质量类型3个层次进行分层。商务标综合得分=技术标审评得分60%+40Nmin/ N。第一质量类型药品的采购量不得超过总采购量的40%。,（3）招标评审方法,2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案,42,县级公立医院首次成为药品网上集中招标采购的独立市场层级，有望在其他省份推开。 采用统一目录、统一平台、量价挂钩、招采合一、全程监督的招标采购办法，2012年12月30日统一招标工作完成，中标的7000多个品规的药品价格比国家指导价低36.6。 生产企业规模大优势明显，小企业即使挺过技术标压力，在报价环节还需要面临只有低价才能中标的困局。 独家产品、独特剂型和规格产品占有优势。,（4） 影响,2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案,43,二、2013年重点工作展望,44,（1）国家基本药物目录及配套政策的发布,根据各地基本药物使用情况，优化基本药物品种和类别，适当增加慢性病和儿童用药品种。 减少使用率低、重合率低的药品，保持合理的基本药物数量，更好地满足群众基本用药需求。 合理控制省级人民政府统一增补的数量。 适用于各级医疗卫生机构。,2013年重点工作展望,45,（2）药品招标采购,基药招标 以省为单位网上集中采购，招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控。 坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，“唯低价是取”将向“优质优价”转变。 对用量小、临床必需的基本药物试点定点生产。 非基药招标 关注基药招标