老年高血压病肾气亏虚证诊断量表的信度与效度测评.doc

老年高血压病肾气亏虚证诊断量表的信度与效度测评【摘要】 目的分析初建的老年高血压病肾气亏虚证宏观诊断量表的信度和效度。 方法用该量表对425例老年高血压病患者进行调查，分别计算信、效度值。结果重测信度、分半信度、同质性信度、内部相关系数、评分者信度系数均在0.6以上；肾气亏虚证组量表各维度得分与非肾气亏虚证组有显著差异；因子分析提取3个公因子，方差累计贡献率为73.136%，旋转因子模型结构与量表维度及条目设置完全吻合。结论老年高血压病肾气亏虚证宏观诊断量表具有良好的效度和信度，可以利用其进行老年高血压病肾气亏虚证的证候诊断研究。 【关键词】 老年高血压病； 肾气亏虚证； 量表； 信度； 效度Abstract：ObjectiveTo study the reliability and validity of deficiency of kidney Qi identification scale for elderly hypertention.MethodsThe identification scale was sent to 425 clinical elderly hypertension patientsThe reliability and validity of each module and the total scale were testedResultsThe test-test reliability coefficient, Split-half reliability coefficient,Chronbachs coefficient, Intra-unit Correlation Coefficient ，scorer reliability coefficient were all higher than 0.6. Factor analysis showed that each module was abstracted three factors and the total contribution rate was 73.136%The result after varimax rotation was consistent with the theoryConclusionThe scale has good reliability and validity and can be used for syndrome studies of kidney Qi identification scale for elderly hypertensionKey words：Elderly hypertension； Deficiency of kidney Qi； Scale； Reliability； Validity 建立老年高血压病肾气亏虚证宏观量化诊断标准和表征体系是国家自然科学基金项目“补肾方药干预老年人高血压病肾气亏虚证性激素受体表达及调控机制的研究”中的重要基础性工作。经过前期研究，课题组在文献调研、临床流行病学调查、Delphi法专家咨询的基础上，运用离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法及系统聚类法等对条目从多角度进行筛选，最终初步建立了老年高血压病肾气亏虚证宏观诊断量表。该量表由3个维度18个条目构成，其中肾虚维度包括头晕、腰酸、膝软、健忘、听力减退、发脱、齿摇、夜尿频多、尿有余沥9个条目；气虚维度包括神疲、乏力、气短、倦怠嗜卧、诸症遇劳加重5个条目；舌脉维度包括舌质淡白、脉沉、脉细、脉弱4个条目。量表症状条目采用Likert五点等级评定法，舌脉条目做二值化处理。根据量表制作的基本要求，在量表正式应用前要从信度和效度两方面对初建量表进行综合考评，以保证调查的准确性、统计分析结论的科学性和研究成果的质量。1 临床流行病学调查1.1 病例来源采用临床流行病学横断面调查的研究方法，选择省内三家三级甲等中医院山东中医药大学附属第一医院、附属第二医院及泰安市中医医院作为调研基地。1.2 病例纳入标准符合高血压病诊断标准；高血压病为第一诊断；患者年龄在60岁以上；无严重精神疾患，理解能力正常者；对调查知情同意。1.3 病例排除标准年龄在60岁以下者；有严重心脑肾并发症者；有严重精神疾患，不能正确理解或配合完成调查内容者；未获得知情同意者。1.4 病证诊断标准1.4.1 西医诊断标准依照1999WHO/ISH高血压治疗指南的标准，即收缩压140 mmHg（18.7 kPa）和/或舒张压90 mmHg（12.0 kPa）者诊断为高血压病。1.4.2 中医证候诊断标准因尚无统一的高血压病肾气亏虚证的证候诊断标准，本调查以3位临床本专业主任医师的共同辨证作为肾气亏虚证的初始诊断标准。1.5 调查结果自2009-032009-06，在上述三家医院门诊用老年高血压病肾气亏虚证宏观诊断初建量表共调查符合病例选择标准的老年高血压病患者425人，量表回收100%。患者年龄跨度为6087岁，病程为6个月30年。按照辨证标准将调查对象分为肾气亏虚证和非肾气亏虚证两组。其中肾气亏虚证组238人，非肾气亏虚证组187人。两组在性别、年龄、病程上的差异无统计学意义，具有可比性。1.6 质量控制对参与研究的调查员进行培训，培训目的是让调查员熟悉和掌握数据收集的要求和方法。明确相关责任，统一调查标准与调查方法，确保数据的准确性和可靠性。培训的内容包括一般现场调查方法的简介、调查目的和意义、调查的实施过程、调查过程的访谈员指南等。用ACCESS建立数据库，数据录入采用双人双录的方法，核对至完全一致。采用SPSS for Windows 15.0软件进行数据的统计学处理与分析。2 信度测评 信度是指调查的可靠度，即在不同时间、不同情况下使用同样的测验工具，对同一对象重复测量时所得结果的一致性和稳定性。信度指标多以相关系数表示，信度系数越大，表明测量的可信程度越高。2.1 重测信度重测信度（Test-test reliability）通过用同样的量表，对同一组调查者重复测验并进行相关分析，用两次测验的相关系数来反映测量结果的稳定程度，以此来评价该量表的信度高低。重测信度系数的国际量表标准下限是0.71。样本量通常为2030人2。本研究在山东中医药大学第一附属医院心血管内科门诊随机抽取30例老年高血压病患者，用量表调查1周后进行重测。作为重测样本，分别计算各维度的相关系数。结果显示，肾虚维度和气虚维度的重测信度系数分别为0.920，0.893(见表1)，舌脉维度的重测信度系数为舌质淡白0.769，脉沉、细、弱0.852（见表2)，均大于0.7，且有统计学意义，提示该量表重测信度良好。表1 量表肾虚和气虚维度的重测信度系数，表2 量表舌脉维度的重测信度系数（略）。2.2 分半信度分半信度（Split-half reliability）是将量表条目按奇偶数或前后分成两半，采用Spearman-brown公式估计相关系数R，以此为标准来衡量整个量表的信度。一般要求R>0.7。本研究是将量表条目按前后顺序分成两半，结果R=0.858。2.3 同质性信度同质性信度是用克朗巴赫系数（Chronbachs coefficient）衡量量表的内在一致性，也是最常用的测量信度的方法。 Cronbach 系数大于0.7时表示内在一致性较高3。本研究按照量表维度分别计算系数。结果见表3显示，肾虚、气虚和舌脉3个维度的系数分别为0.921，0.965，0.834，表明每个维度上的各条目之间有较高的正相关, 具有良好的一致性。2.4 内部相关系数通过计算量表总分及各维度总分，检验量表与各因子的相关系数。结果分析发现，量表总分与各维度之间呈高度相关,r在0.5620.953 之间。表3所示, 3个维度与总量表的相关系数分别为0.953，0.910，0.677, 在=0.01水平上有统计学意义，呈现高度正相关, 各维度之间也呈中高度正相关, 各维度的方向一致。表3 各维度与总量表的相关系数矩阵（略）2.5 评分者信度不同评分者的判分标准会影响测量的信度。为了考量调查员之间评分标准的一致性，本研究在山东中医药大学第一附属医院心内科门诊随机抽取30例老年高血压病患者，由2位经过培训的调查员同时检查病人，其中1人作为主检员，另1人为观察者，然后分别独立评分，最后比较评分结果。症状条目用Pearson积距相关法，舌脉条目用Kappa相关法。结果显示，量表条目的评分者信度系数均在0.90以上，且均有统计学意义。见表45，提示量表的评分者信度良好。表4 量表症状条目的评分者信度系数，表5 量表舌脉条目的评分者信度系数（略）。3 效度测评 效度又称准确度，用于反映测量结果与“真值”的接近程度，即有效性与正确性。3.1 表面效度与内容效度表面效度是指条目书面表达的意思是否为真正要测定的内容，内容效度是指组成量表的条目是否包括了想要测量的内容的各个方面，两者均为主观指标。本研究根据量表编制的规范程序，在确定了肾气亏虚证的可操作性定义后，结合高血压病的特点，提出了老年高血压病肾气亏虚证诊断量表的理论构想。通过古今文献检索和住院病例流行病学调查，构建了备选条目池。后经专家咨询、小范围预调查、研究小组多次讨论和修改，对测验项目和内容的适合性作了评估，形成了初步量表。因此，从量表的理论构想、条目的提出和筛选到专家对条目的认可，都保证了量表中的条目能真实反映老年高血压病肾气亏虚证的主要内容。3.2 区分效度是指一份量表能明确区分出已知两类不同人群所测指标差异的能力。本研究分别计算肾气亏虚证组和非肾气亏虚证组的量表各维度得分和总得分, 比较有无统计学差异, 判断量表是否具有区分效度。将两组各维度得分和量表总得分数据分别进行正态性检验, 结果显示肾虚维度、气虚维度、总量表积分均服从正态分布,经成对t检验，三者t值分别为28.828，37.409，42.191，两组差异有统计学意义（见表6）。舌脉维度得分因是分类变量,采用2检验。经检验，2=166.690，=4，P=0.000，说明两组各维度得分及总积分均有显著性差异，提示区分效度良好。表6 两组患者各维度及量表总积分比较（略）3.3 结构效度量表中的问题是调查者预先设计的，并且人为地归结成几个维度，这称为设计结构。而实际的量表结果本身具有一定的潜结构，也就是说，可以通过数学方法，依据调查结果，将原始问题归纳成几个模块，形成统计结构。统计结构与设计结构吻合的好坏就表明了量表的结构效度。结构效度由于有理论逻辑为基础,同时又根据实际所得数据来检验理论的正确性,因此是一种相当严谨的效度检验方法4。本研究采用探索性因子分析进行结构效度测评。经检验，样本KMO=0.899, 提示所有变量之间的简单相关系数平方和远大于偏相关系数平方和,表明条目间有公因子存在,适合进行因子分析。Bartlett球形检验，2=8258.554, df=153, P<0.001，表明数据适合因子分析。采用主成分法提取公因子, 并作方差最大旋转, 遵循原量表的维度数, 提取3个公因子，方差贡献率分别为28.329%、27.720%、17.087%，方差累计贡献率为73.136%。提取每一个公因子上载荷系数大于0.5的变量，第1公因子（F1）包括头晕、腰酸、膝软、健忘、听力减退、发脱、齿摇、夜尿频多、尿有余沥等9个变量，第2公因子（F2）包括神疲、乏力、气短、诸症遇劳加重、倦怠嗜卧等5个变量，第3公因子（F3）包括舌质淡白、脉沉、脉细、脉弱等4个变量（见表7）。此旋转因子模型结构与量表维度及条目设置完全吻合, 表明该量表具有良好的结构效度。表7 旋转后因子载荷矩阵（略）4 讨论 信度和效度是量表的两个基本特征，反映量表不同的两个方面。可靠性低的量表其结果不可能是真实的，但可靠性高的量表也不能保证它的有效性，因为它的条目内容可能没有包含想要测量的内容。所以在量表正式应用前，需要对这两个方面的特性进行综合分析。 信度是检验量表稳定性和可靠性的指标，可以从重测信度、分半信度、同质性信度等多方面来考量。每一种考评方法都有优缺点，比如重测信度测评中研究对象的特征可能随时间发生变化,重复测量可能会受前一次测量的影响；分半信度测评是在一个时点上进行，不宜受记忆效应的影响，经济简便，但同一个量表有多种折半方式，不同折半方式所产生的结果会带有一定的随机性。所以信度评定以多种方法结合互参为宜。 效度是指正确性程度,即测量工具确能测出其所要测量的特质的程度。效度越高表示测量结果越能显示出所要测量对象的真正特征。效度是个多层面的概念,可从不同角度来衡量。其中表面效度和内容效度属于专家评判的主观性指标，相比之下，区分效度和结构效度较为客观。特别是结构效度，通常被认为是最强有力的效度评价指标6。效度分析最理想的方法是因子分析7。本研究结果显示，因子模型结构与量表维度及条目设置完全吻合,提示该量表效度良好。 在进行信、效度评测时应注意资料类型，不同类型的资料所适用的统计学方法各异。如当评估的变量是连续变量或等级变量时,需要用基于方差分析的内部相关系数ICC(intraclass correlation coefficient) 来评价量表的重测信度；当评估的变量是