珍珠层粉原料生产工艺验证报告.doc

广东美好制药有限公司工艺再验证报告报告名称：珍珠层粉原料生产工艺验证报告报告编号：VM-PS-401-101验证项目：各个工序的关键工艺参数、质量及收率是否稳定可控。验证时间： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 珍珠层粉原料生产工艺验证报告1 概述：本报告所执行的验证方案是“原料生产工艺验证方案（VM-PS-401-101）中珍珠层粉生产工艺验证“，验证的目的是验证本生产工艺进行稳定性和可控性，验证过程进展顺利，实施程序内容均按方案执行。验证时间：验证批号：2 验证方法及要求2.1 工艺：按珍珠层粉原料生产工艺规程生产，工艺流程图：附录1（珍珠层粉原料生产工艺图）。2.2 批量：5000Kg 2.3 包装规格：20Kg/桶3 验证项目3.1 浸洗、干燥。3.1.1 目的：去除珍珠贝壳中的杂质并干燥灭菌。3.1.2 试验条件：洗净贝壳后置CT-热风循环烘箱机中，在温度100105干燥3小时。3.1.3 接受标准：水分1.0%；收得率为93.099.0%。批号干燥温度（）干燥时间（h）水分（%）干燥前重量（Kg）干燥后重量（Kg）干燥后收得率检验人： 日期： 复核人： 日期 4.1.4 结论： 。3.2 粉碎过筛：3.2.1目的：证实贝壳粉碎后的细度、粉碎过筛后微生物限度及收得率。3.2.2 试验条件：将珍珠贝壳用双级粉碎机粉碎后过100目筛，收得粉末。批号筛目收得率（94.0%99.0%）操作人操作日期结论： 。3.2.3 评估项目：细度。3.2.4 取样方法：处理后的珍珠层粉原料粉末各取5个样品，每个样品取100g过筛检测细度。3.2.5 接受标准：粉末全部过100目筛，通过率100%3.2.6 验证试验数据记录 项目样品号批号外 观鉴别细度（100目筛通过率）平均通过率（100目筛）A点B点C点D点E点检验人： 日期： 复核人： 日期 3.2.7 结论 。3.2.8 取样检查粉碎后在没有包装之前微生物限度。3.2.8.1取样方法：取每批粉碎后的粉末随机抽取5个样品检查。3.2.8.2接受标准：微生物限度检查标准微生物限度细菌总数（cfu/g）霉菌数（cfu/g）大肠菌群（cfu/g）大肠埃希菌（cfu/g）标准限度10000100100不得检出3.2.8.3 验证试验数据记录 批号样品号项目123451234512345细菌总数（cfu/g）平均细菌总数（cfu/g）霉菌数（cfu/g）平均霉菌数（cfu/g）大肠菌群（cfu/g）检验结果大肠埃希菌检验结果检验人： 日期： 复核人： 日期 4.2.8.4结论： 。4.3. 包装4.3.1 目的：验证按所设计的参数分装，装量应符合质量标准要求。4.3.2 评估项目：包装外观、装量差异。4.3.3 取样方法：每批随机抽取10桶检查包装外观和装量差异。4.3.4 接受标准：外观整洁，封口严密，无漏粉现象，批号、生产日期、有效期清晰、正确，装量差异为1.0%。4.3.5 验证试验数据记录片重差异、外观试验数据记录批号外观装量差异（%）平均值结论记录人： 日期： 复核人： 日期：3.4 物料平衡的检查物料平衡的检查表序号工序评价方法物料平衡认可标准批号1挑洗见批记录95.0%99.0%2干燥95.0%99.0%3粉碎95.0%99.0%4分装95.0%99.0%5外包95.0%99.0%车间主任审批： 审批日期：3.5收得率检查收得率检查表序号工序评价方法物料收得率认可标准批号1挑洗产出量投入量93.0%99.0%2干燥93.0%99.0%3粉碎93.0%99.0%4分装93.0%99.0%5外包90.0%99.0%车间主任审批： 审批日期：3.6 成品综合质量（按法定标准全项检测）检测项目数据结果记录号批目项性状鉴别细度100目（通过率%）水分%细菌总数霉菌数大肠菌群大肠埃希菌沙门氏菌结 论检验人： 日期： 复核人： 日期：4 验证小组签名： 。5 结果分析及评价： 。验证组长签名： 日期6 再验证定期再验证，每2年1次。设备、工艺条件、原辅料发生重要改变时进行再验证。7 验证人员及职责：（见附录2）8 验证证书：（见附录3）附录1 工艺流程图挑选洗涤干燥（灭菌）粉碎、过筛分装内包材成品外包材包装水份、性状、颗粒细度检验检查密封性、外观、装量差异30万级洁净区饮用水洗涤外观检查定性鉴别性鉴别鉴微生物检验检验净度珍珠层粉原料生产工艺流程图已经加工珍珠贝壳附录2验证人员及职责姓名部门职务（职称）职责龙潮忠质量保证部质量授权人（高工）验证组组长验证方案批准及验证组织陈雅冰生产技术部生产部部长验证组组员验证方案、报告审核黄寿酌制剂车间车间副主任（工艺主管）验证组组员验证方案、报告起草及数据收集黄进经生产技术部设备主管（工程师）验证组组员负责保证验证过程中设备的运行和调试以符合验证方案要求；负责保证验证过程所需各种工器具。劳仁质量部质量部长（QA、QC主管）验证组组员参与验证检测、复核、监督。胡彪陈珍林斌理化室QC验证组组员负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写。谢泉丽杨浪平质量部QA验证组组员负责整个验证过程的监督、样品的取样及中间产品的检验及记录。陈小明符红玉蔡洪成李华连制剂车间操作工验证组组员负责保证工艺验证期间各操作室环境卫