程序文件培训课件

,长沙血液中心程序文件,1.人力资源管理程序 2.培训管理程序 3.文件管理程序 4. 建筑、设施与环境控制程序 5.设备管理程序 6. 物料管理程序 7.安全与卫生管理程序 8. 职业暴露防护管理程序 9.清洁与消毒管理程序 10.医疗废物管理程序 11.计算机信息系统管理程序 12. 血液的标识及可追溯性控制程序 13.质量记录管理程序 14. 电子签名与数据电文管理程序 15.采供血过程和血液质量控制程序 16. 确认管理程序 17不合格品控制程序 18不合格项管理程序 19.内部质量审核控制程序 20. 管理评审控制程序 21.献血服务管理程序 22. 献血场所管理程序 23.献血后回告和保密性弃血处理程序 24. 献血者、用血医院满意度调查控制程序 25.血液标本管理程序 26. 血液检测过程控制程序 27.血液制备过程控制程序 28.血液的隔离与放行程序 29.血液保存、发放与运输管理程序 30.血液库存管理程序 31. 血液收回程序 32. 血液质量投诉处理程序,程序文件培训,计算机信息系统管理程序 血液的标识及可追溯性控制程序 电子签名与数据电文管理程序,计算机信息系统管理程序,Internet,防火墙,主服务器,内网交换机,灾备服务器(只读),短信网关服务器,长沙血液中心网络拓扑,内网工作站,站内异地备份 (Hot backup),离线移动磁盘备份,血站质量管理规范中 相关章节,9. 计算机信息管理系统 9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。（总体要求） 9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。（遵循原则） 9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒，（维护和安全）。,血站质量管理规范中 相关章节,9. 计算机信息管理系统 9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。（安全：应急和恢复） 9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。（权限） 9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。（跟踪和审核）,基本概念,信息: 数据： 系统： 信息系统 管理信息系统MIS： 软件工程：,长沙血液中心计算机信息管理程序,1、目的 2、适用范围 3、职责（质管科、公众服务科、各科室、质量负责人） 4、程序（软件需求、系统确认、风险评估、系统维护、 培训及授权、安全管理、记录） 5、支持性文件 6、质量记录,文件理解要点,目的 规范计算机信息管理系统的开发、应用和维护活动，确保计算机信息管理系统的安全和可靠，保证采供血业务的正常运行。 范围 适用于计算机信息管理系统软、硬件的开发、应用和维护。,文件理解要点职责,质管科职责 对计算机用户权限进行确认。 计算机信息更改的批准。 公众服务科职责 组织计算机软件需求分析； 计算机软、硬件系统的确认、维护、培训和安全管理。 各科室职责 参与计算机软件需求分析； 本科室计算机系统的安全管理。 质量负责人批准软件需求分析报告。,文件理解要点,计算机软件需求分析 应结合采供血流程及计算机管理特性综合考虑对软件的功能需求、性能需求、环境需求、可靠性需求、安全保密需求、用户界面需求、资源使用需求等内容。 公众服务科组织相关科室及技术人员进行计算机软件需求分析，并形成软件需求分析报告，报质量负责人批准。,文件理解要点 计算机信息管理系统的确认,人员确认 系统管理员 具有计算机信息管理相关专业资质，熟悉各种网络设备和服务器的安装及配置技术，能管理网络设备和服务器的使用权限及密码，处理各种网络设备的突发故障，并经过血液安全培训，熟悉采供血基本业务流程。 操作人员 具有基本的计算机应用能力，掌握必要的计算机使用和维护知识。上岗前须经过特定工作程序的计算机培训和考核，并获得相应使用权限的确认和授权。,文件理解要点 计算机信息管理系统的确认,硬件确认 硬件包括服务器、工作站、交换机、防火墙以及计算机外设等。 所有的硬件配置必须能满足日常工作需要，并要考虑未来发展的需要。,文件理解要点 计算机信息管理系统的确认,软件确认 软件开发商的资质是否具备国家规定的资质，包含营业证书、公司规模、用户数量、业界评价、公司从业人员的配备、售后服务及产品能否升级以适应新的需求等。 软件的开发、设计、更改和确认是否遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。 软件的资质是否符合计算机软件保护条例，包含计算机软件著作权登记证书和软件产品登记证书。 软件的内容是否符合血站预期需求，包含数据库集中存储、数据转化及可预知的差错提示等，以保持数据的完整性和应用的正确性。 软件的供应商应提供一整套遵循软件工程的开发文档，包括开发、设计、测试、变更处理和确认以及使用手册等。 软件应有详细的日志管理，记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容等。,文件理解要点,计算机信息管理系统的风险评估 公众服务科组织相关软件专家对软件的功能、操作系统、应用系统、用户界面、用户文档、系统硬件及网络平台等方面评估软件的安全性和可靠性，并就存在的潜在风险制订应急措施，减少其危害。,文件理解要点 计算机信息管理系统的维护,硬件维护 使用科室应对本科室计算机硬件系统进行日常维护，保持工作场地、计算机外观和周围环境清洁，温湿度适当，发现故障时报公众服务科维修。 公众服务科应定期对中心所有运行的计算机及相关设备进行全面维护并记录。内容包括性能测试、磁头检查、硬盘清理、供电线路等，发现故障设备应及时维修或更换。,文件理解要点 计算机信息管理系统的维护,软件维护 使用科室应根据采供血流程或硬件环境的变化对应用程序提出维护或变更要求，经质管科审核后，报质量负责人批准。 公众服务科执行更改并测试，及时保存更改记录。 相关科室因各种原因需更改计算机信息时，应向公众服务科提交更改申请，经质管科批准后执行。,文件理解要点,计算机操作培训和用户授权 新进或转岗人员的计算机操作培训由相关科室提出培训需求后，由公众服务科组织培训和考核。 计算机用户授权由相关科室提出权限申请，经质管科确认后授权，公众服务科实施授权操作。 操作人员应做好帐号登陆密码的保密工作，离开操作现场应及时退出系统，发生密码泄漏时应及时更改密码，以避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改。,文件理解要点 计算机信息管理系统的安全管理,系统安全 中心机房配备不间断电力供应装置(UPS)，并配置专业计算机病毒防治产品。公众服务科定期对中心计算机信息系统进行计算机病毒查杀，并保存查杀记录。 各科室应加强涉及中心内部局域网的计算机、移动硬盘、U盘等的安全管理，防止计算机病毒侵入。 数据安全 公众服务科必须每天备份数据库，备份采用本地备份(双机冷备份)、异地备份(刻录光盘备份、移动硬盘备份)等多种手段，并定期检查备份是否成功和记录，确保采供血信息档案的安全、完整和可靠。,文件理解要点,记录 所有涉及计算机信息管理系统的文件，如软件开发商的资质，软件的证书，软件的使用手册，软件的确认文书，软件的风险评估文书，硬件的操作说明，软件的备份资料及相关的培训记录，由公众服务科负责保存。,相关管理制度 计算机信息系统应急预案,理解要点-职责 公众服务科职责 全站应急预案的制定。 指导科室应急预案的制定和实施。 意外性质和严重程度的判定及报告有关领导。 信息管理系统的恢复和运行。 与信息管理系统服务商联络协调。 信息管理系统意外预防措施的制定和实施。 其它相关业务科室职责 在系统出现意外时及时通知公众服务科负责人。 在系统瘫痪时的手工应急操作及记录的保存，以及在系统恢复后将手工数据及时补录到系统中。 中心领导职责：预案启动及终止的批准。,相关管理制度 计算机信息系统应急预案,理解要点 意外事件类型：停电、网络中断、用户不能登录程序运行出错计算机系统故障等。 意外事件性质判断：相关科室在意外发生后及时通知公众服务科的管理人员，网络管理员在接到通知后首先查明事件发生原因，判断意外的性质和严重程度，同时要判断系统恢复的难易程度和所需时间并及时处理。如在短时间内不能恢复系统运行，影响采供血工作的正常进行时，要及时报告主管领导，并通知相关科室。,相关管理制度 计算机信息系统应急预案,理解要点-预案的启动 当意外在短时间内不能恢复时，经中心领导批准启动应急预案，进入手工工作状态。 公众服务科及时与信息管理系统供应商联系,争取在最短时间内恢复。 相关科室平时要做好手工工作相应的准备工作,保证随时都可以进入手工工作状态。 各科室必须作好在应急状态下手工工作的记录，保证在信息系统恢复运行后能将手工工作的信息在规定时间内补录到信息系统内。,相关管理制度 计算机信息系统应急预案,理解要点-灾难的预防控制和恢复 建立并严格执行计算机信息及网络设备管理制度、机房管理制度、数据备份、保管制度、系统维护管理制度。加强病毒的防范，对系统设备经常进行维护检修，使灾难的发生率降到最低点。 如发生停电使网络中断时，要及时找电工恢复供电，如一小时内机房不能恢复供电，要将所有系统服务器关闭，待恢复供电后重新启动服务器。 如发生设备或系统意外灾害中心无力解决时，公众服务科要立刻与服务商联系请他们帮助解决。 事件处理过程及结果记录：公众服务科要对事件所发生的时间、原因和处理过程及结果作详细的记录。,血液的标识及可追溯性控制程序,血站质量管理规范中 相关章节,10. 血液的标识及可追溯性 10.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。（总体要求） 10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。（外观和物理性能） 10.3 血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。（标签内容）,血站质量管理规范中 相关章节,10. 血液的标识及可追溯性 10.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。（条形码技术） 10.5 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。编码要求 10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。贴签管理,（血站质量管理规范中 相关章节,13.9应采惟一的条形码标识献血记录、血袋（含原袋和转移袋）、标本管。应对贴标签过程进行严格控制,确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应,贴签无误。献血过程贴签 15.9在整个制备过程中,所有血液及其包装均应正确标识,使用联袋时,在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上条码的一致性对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋上贴上正确的献血条码。对合格的血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。制备过程贴签,标 识,指识别产品特定特性或状态的标志和标记。目的是为了防止混淆、误用和实现必要的追溯。-身份证 标识的形式：编号、代码、标牌、印章、条形码、划分区域等,长沙血液中心标签格式,登记号： 仅用于对献血者做采血前登记，为流水号，具有唯一不可重复性。粘贴在献血登记表上。,献血编码： 献血者在采血后，唯一识别身份代码。具有唯一不可重复性。粘贴所有半成品血液、血液成分、血液标本（检验标本、干细胞标本）上。 献血编号，由机构代码（5位）+年号（2位）+序列号（6位）+校验码（2位）构成。其中年号为00-99，共可使用100年，序列号为6位，保证每个采血机构每年最大采血人次为90万，预留10万用于汇集产品的编号，年号与序列号联合编码保证采血机构100年内不重号，满足规范要求的50年内不重复的要求。 例如下图中的 07311 09 003983 （46），07311为机构代号，09为年号，代表2009年，003983为序列号，46为数据校验位。,成分标签： 血液在制备成分时，为识别成分类别，临时用标签。不作为成品标签使用。,产品代码，由产品代码（5位）+献血类型（1位）+分装级别（2位）构成，临床机构须记录所有的八位。如遇前6位相同的代码，须使用后两位加以区别。 如上图：A0153为产品代码，v 代表献血类型，00 代表分装代码。,成品标签: 发往临床成品血液及血液成分标签。粘贴在成品血液上。,成品标签中的条码，除献血编号和产品代码如上所描述外，还有血型代码和效期代码。 效期代码，由十位数字构成。如上图中的0091251606 血型代码，由四位数字构成。如上图中的5100,文件理解要点,目的 规范血液的标识管理，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。 范围 适用于中心采供血活动中各个阶段献血者、血液（血液标本）、关键物料、检验或试验状态等标识相关活动。,文件理解要点职责,质管科职责：各类标识状态的确定、监督检查及追溯管理。 公众服务科职责 维护中心计算机条形码系统； 血液标签样本设计及存档等工作。 献血服务科、机采科职责：献血者、血液、血液标本、献血证和献血者健康征询表的标识。 成分科职责：血液制备过程中的血液产品标识。 供血科职责：待检、合格、不合格血液的标识。 检验科职责：血液检测过程中微量检测板、检测原始记录和血液留样标本的标识。,文件理解要点,血液标签的设计 血液标签中的内容应符合血站管理办法、全血及成分血质量要求中的相关规定，至少包含献血编号（献血码）、品种标识（产品代码）、血型标识（血型码）和有效期标识（效期码）四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。 公众服务科负责设计血液标签的内容和格式，经质管科审核，质量负责人批准，由公众服务科存档。,文件理解要点,血液标识的技术要求 采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。 献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，公众服务科负责提供标签的编码说明，以保证同一献血码至少在50年不得重复。,文件理解要点标识活动,各科室应建立贴签操作规程并严格实施，负责贴签的人员须经岗位培训和考核。 献血过程的标识 贴签时应对献血者身份、血袋、血液标本进行核对，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，确保献血条码的一致性。 采血后应将所使用的关键物料(血袋)的信息(生产厂家、批号)登记在献血者健康征询表上，确保物料的可追溯性。,文件理解要点标识活动,血液制备过程的标识 使用联袋时，在主（原）袋和转移袋分离之前应检查献血条码的一致性。 采用过程贴签的方式，应保证每生成一个产品，必须用一个新的标签进行标识（品种码），并保证其可追溯性。,文件理解要点标识活动,终产品的标识 对终产品进行贴签时，应对终产品标签中的信息再次进行核对。 经检测不合格血液应贴不合格签，并转入“报废血”冰箱储存。 血液检测过程的标识 微量检测板的标识必须采用“微板编码”对每一块微量检测板进行唯一性标识，并保证其可追溯性。 血液检测原始记录应标明所使用设备、试剂等信息。,文件理解要点质量信息追溯,中心计算机管理信息系统应实现：（3个关联） 献血者信息与其历次献血信息的关联; 献血信息与制备过程产生的不同品种不同数量的血液信息的关联; 血液检测信息与献血者信息的关联。 追溯方式： 计算机查询：将献血码（或献血者姓名、身份证）输入计算机查询系统，可获得该献血者有关资料、血液采集制备、血液检验和血液去向等信息。 人工查询：根据献血码（或献血者姓名）和采集、制备日期，从相关的质量记录中可获得同计算机查询一致的信息。,文件理解要点,标识的管理 质管科负责对标识的执行、状态和符合性进行监督检查，各相关科室应做好标识保护工作，对无标识或标识不清楚的产品，应确认后重新进行标识。,电子签名与数据电文 管理程序,血站质量管理规范中 相关章节,11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括： 11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。 11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。,血站质量管理规范中 相关章节,11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。,电子签名与数据电文管理程序 1 目的: 2 范围: 3 职责: 质管科 公众服务科 相关科 检验科 4 程序: 管理( 质管科 公众服务科 检验科) 操作 培训( 公众服务科 检验科) 5 支持性文件 6 质量记录,定 义,数据电文（电子记录）：是指以电子、光学、磁盘或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 电子签名:是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。,电子签名与数据电文管理,文件理解要点,目的 对采供血过程中的数据电文和电子签名进行控制，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性及机密性。 范围 适用于采供血活动中所有数据电文和电子签名的管理。,文件理解要点职责,质管科职责 确定各科室数据电文的内容和电子签名的应用范围，并监督各科室的电子记录和电子签名的工作。 公众服务科职责 Caabb系统数据电文及电子签名的管理。 对生成或使用数据电文和电子签名相关人员进行教育和培训。 相关科室职责：电子记录形成的正确性及电子签名的安全性和有效性。 检验科职责：LIS系统数据电文和电子签名的管理。,文件理解要点管理,质管科负责确定数据电文的内容和电子签名的使用范围、形式，并规定其保存期限。公众服务科应对电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式进行确认，以保证电子签名的可靠性。 公众服务科根据各科室的实际工作内容，确定并设置中心每一名员工对电子记录的存取权限。确定并设置每一名员工的电子签名帐号、密码、权限，对录入、修改、存取、打印和签名实施严格的权限制约，防止