药品贴标包装风险评估报告.doc

药品贴标包装质量风险评估报告 文件标题：药品贴标包装质量风险评估报告文件编号：SOR-QR-001-01起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期 年 月 日分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间1.概述：根据药品生产质量管理规范2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对药品贴标及外包装工序所进行的质量风险评估。2.目的：通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将产品在包装过程中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。3.范围：需要在包装间进行包装的全部产品：本公司全部生产品种只有五个品种十个规格，均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。品名规格活性成分性质类别注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g头孢哌酮钠是第三代广谱半合成头孢菌素；舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞争型-内酰胺酶抑制剂注射用头孢米诺钠0.5g头孢米诺钠为头霉素衍生物，由半合成法制取，其作用性质与第三代头孢菌素相近。1.0g注射用头孢西丁钠1.0g是头霉素类抗生素，系是由链霉菌产生的甲氧头孢菌素，经半合成制得的一类新型抗生素，其母核与头孢菌素相似，且抗菌性能也类似，习惯上被列入第二代头孢菌素类。2.0g注射用硫酸头孢匹罗0.5g是一种-内酰胺酶稳定的头孢菌素类杀菌性抗菌素。属于第四代。1.0g注射用头孢呋辛钠0.5g属于第二代头孢类抗生素。0.75g1.5g4.操作描述：本工序操作过程是将分装轧盖后传送出来的待包装产品进行贴标、在线对标签打印批号、装盒、装箱打包等。4.1.操作过程：待包装产品从轧盖间通过传送带送到包装间。传送带直接与自动贴标机相连。因此产品可以被直接送贴标。贴标和标签打印生产日期、有效期是同步自动完成的。贴标后产品送入转运塑料筐中送包装台装塑托，再连同说明书一起放入已打印批号、生产日期、有效期、箱号的彩盒中。彩盒折好后放入外箱内，再放入质量管理部签发的合格证和检验报告，封箱打包即得。彩盒打印批号在独立的批号打印间进行。4.2.标签、说明书、彩盒等印刷包装材料的领取、发放、使用流程：全部印刷包装材料由车间包装组长根据批包装指令（文件编号：SOR-PM-025-01）开具领料单，交公司物料主管签字同意后到仓库领取。标签均为切割式，成卷状，每卷数量由印刷厂控制。入库、发放时无法核实准确数量，因此发料数量一般会多于申请领用数量。彩盒和说明书凭领料单计数发放。发放的印刷包装材料由仓库填写包装材料信息卡（文件编号：SOR-MM-010-01），随同物料一起交包装班。领取的标签、说明书直接送包装班待用。领取的彩盒则移交给打码间，由领取人和打码人办理书面交接手续（彩盒打印批号记录，文件编号：SOR-PM-029-01）。打码人员打印批号时一人编辑生产日期等信息，一人复核信息是否和包装指令相符。核对无误后开始打印。打印批号和剩余未打印批号的彩盒再由打码人员移交给包装班，交接手续同为彩盒打印批号记录。批号等打印错误的彩盒由打码人员在QA监督下销毁。包装人员自行领取彩盒、说明书、已贴标产品和外箱等按标准操作规程包装。每箱包装结束到QA处领取合格证，并在合格证上签上包装人自己的名字，放在箱内药品上交打包人员。打包人员核对数量无误后，放入质量管理部发放的成品检验合格报告后封箱打包。4.3.包装管理：每次包装操作结束后都会清场。清场结果由QA检查确认并签发清场合格证。包装前会检查确认待包装产品品名、规格、批号等主要信息，检查确认印刷包装材料及打印的信息和待包装产品一致。包装过程中QA会检查产品包装质量。包装人员会随时查看待包装产品贴标情况、标签上的打印信息、彩盒上印刷及打印的信息等。5.风险识别：5.1.污染：包装过程中可能会因为操作不小心，待包装产品从桌面滚落到地面而有可能造成西林瓶破裂，从而带来污染风险。5.2.交叉污染：包装过程中不会造成交叉污染。5.3.混淆：包装过程中可能出现的混淆包括前次包装产品混入本批产品中；其它品种的标签、说明书、彩盒混入本产品的标签中；5.4.差错：包装过程中可能产生的差错包括标签打错或漏打批号、有效期；彩盒打错或漏打批号、生产日期、有效期；漏放说明书；6.风险评估：6.1.发生的可能性分为五级：没听说过；不太可能发生；可能发生；有多次发生的可能；普遍，每周、日都有。6.2.危害的严重性：根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分为五级：多人死忙、个人死亡、主要的、轻微的、可忽略的。风险类别发生的可能性危害的严重性西林瓶破裂普遍，每周、日都有个人死亡前次包装产品混入本批产品不太可能发生主要的其它品种的标签混入本产品没听说过主要的其它品种的说明书、彩盒混入本产品可能发生主要的标签打错批号、有效期可能发生轻微的标签漏打批号、有效期可能发生主要的彩盒打错批号、生产日期、有效期可能发生轻微的彩盒漏打批号、生产日期、有效期有多次发生的可能主要的漏放说明书可能发生可忽略的7.针对存在的质量风险，已有的措施效益评估：风险类别采取的措施效益评估西林瓶破裂外包装标准操作规程SOP-PM-003-01规定：包装过程中待包装产品从包装台面滚落到地面的产品不得包装。应按不合格品处理。按规定操作后无风险前次包装产品混入本批产品清场管理规程SMP-HM-004-01规定：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。按规定操作后无风险其它品种的标签混入本产品标签是切割式成卷状。印刷公司不可能将单张其它品种的标签混入其中。贴标过程中也是一卷一卷使用，最后一卷未使用完部分会封住卷口保持卷状，而不会有单张标签出现。无风险其它品种的说明书、彩盒混入本产品彩盒打印批号标准操作规程SOP-PM-067-01规定：打印时一人负责送彩盒，一人负责检查打印后的彩盒。将可能夹杂其中的其它品种的彩盒和漏打批号等的彩盒检出。外包装标准操作规程SOP-PM-003-01规定：装盒前操作人员应核对彩盒是否和待包装产品品名规格一致。装盒时应检查说明书是否和待包装产品一致。按规定操作可以将可能发生的风险降低最低。但是不能完全杜绝，尤其是说明书。标签打错批号、有效期贴标标准操作规程SOP-PM-007-01规定：安装标签的色带，编辑生产批号、有效期字架。QA、工艺员复核产品批号、有效期应准确无误。按设备标准操作规程操作设备试贴标签，标签应贴在瓶身正中间，标签要贴牢、端正无皱折、挠角、无污染。复核产品批号、有效期准确无误后开始正式工作。贴标操作中经过了两次复核。按规定操作无风险。标签漏打批号、有效期外包装标准操作规程SOP-PM-003-01规定：未贴标、贴标不正、印字不清晰、漏打印批号有效期、轧盖不合格者挑出交包装管理员处理。按规定操作应无风险。但是不能确保所有漏打批号、有效期的产品被检出。实际生产中已贴标未打印批号有效期这种情况未发生过。彩盒打错批号、生产日期、有效期彩盒打印批号标准操作规程SOP-PM-067-01规定：按批包转指令编辑批号、生产日期、有效期。试打印一个，由他人复核打印的批号、生产日期、有效期应与指令一致。外包装标准操作规程SOP-PM-003-01规定：核对彩盒打印的批号、生产日期、有效期应与批包装指令一致。按规定操作无风险彩盒漏打批号、生产日期、有效期彩盒打印批号标准操作规程SOP-PM-067-01规定：打印时一人负责送彩盒，一人负责检查打印后的彩盒。将可能夹杂其中的其它品种的彩盒和漏打批号等的彩盒检出。外包装标准操作规程SOP-PM-003-01规定：将漏打批号等信息的彩盒检出。按规定操作无风险漏放说明书无措施风险是存在。但是可以接受。因为头孢粉类产品都是处方药，必须在护士帮助下使用。8.结论：根据以上分析评估，我公司贴标包装工序质量风险基本可控。个别不受控质量风险即便发生，也可以接