卫生检验实验室常规管理.ppt

卫生检验实验室常规管理,乌鲁木齐市疾病预防控制中心 沈园,卫生检验实验室在疾病预防控制工作中起着重要的作用。实验室工作质量的好坏，每一个结果，每一项报告都关系国家法律、法规的执行，关系到人民群众的健康和安全。 影响实验室工作质量的因素，主要是实验室工作人员的群体素质，而决定性的因素是实验室有无良好而实用的管理制度。如果有良好的管理制度，可以保持实验室的良好工作次序，促进实验室人员群体素质的提高，从而保证实验室的良好工作次序，,促进实验室人员群体素质的提高，从而保证实验室的工作质量。这就显示出加强实验室管理，建立健全实验室各项管理制度是多么重要。 卫生检验实验室按专业来分，大致可分两大类，生物实验室和理化实验室。那么作为卫生检验实验室，不管哪个专业，其常规管理就超不出仪器设备管理、药品试剂管理、样品管理、内务管理、日常质量监督管理五大部分。,今天主要讲仪器设备管理。仪器设备管理从建立仪器的质量文件（仪器设备采购验收、仪器设备使用维护）建立仪器挡案、仪器三色标的管理、仪器的期间核查、标准物质的期间核查等方面进行管理。从而达到质量控制的目的。,一仪器设备管理质量文件： 实验室首先根据实验室的实际情况,遵照GB/T154812000检测和校准实验室能力的通用要准则建立质量手册、程序性文件、仪器使用的作业指导书，仪器周期性检定计划、期间核查计划，仪器维修保养计划标准物质的期间核查计划以及各类记录。 1 遵照BG/T154812000准则中5.5条建立质量手册文件其内容包括：仪器设备校核和核查、仪器设备操作、唯一性标识、挡案、使用维护停用处置、期间核查的要求等。,2 程序性文件是为质量手册服务的，质量手册是纲领，而程序性文件是工作的具体要求和规范操作，其内容包括：仪器设备采购、验收、使用、维护、仪器设备标识管理、仪器设备挡案管理、仪器设备停用、报废和处理。标准物质采购、验收、使用、报废和处理。仪器设备期间核查。标准物期间核查。,如何制定程序性文件 首先要了解程序文件定义。 程序性文件程序为进行某项活动所规定的途径，并形成文件。程序性文件内容包括：某项活动目的、范围、职责，也就是说什么事、谁来做、做什么、何时做、何地做、如何做等。如仪器设备管理仪器程序性文件、仪器期间核查（标准物期间核查）程序性文件。,3作业指导书 仪器使用的作业指导书是对程序性文件的一个补充。程序性文件不可能对所有的仪器操作规程和注意事项做详细的说明，但具体工作人员在具体操作中要使用，那么就需要制定详细的仪器使用的作业指导书。内容包括目的、范围、职责、操作规程、注意事项、维护保养、各种记录。,4 仪器周期性检定计划、期间核查计划，仪器维保养计划。根据单位的具体情况制定。 仪器周期性检定计划: 是指那些国家指定的强制性检定仪器的检定计划。强制检定工作计量器具目录中共列入55种。对于强制计量器具，使用的单位或者个人必须按照规定,将其登记造册,报当地县(市)级人民政府计量行政部门备案,并向其指定的计量检定机构申请周期检定.,期间核查计划: 是指仪器和标准物质的期间核查计划。期间核查计划的原则是制定那些使用频繁而且不稳定的仪器和标准物质，并非所有的仪器和标准质都要进行期间核查。 仪器维护保养计划: 是指工作中所有使用的仪器设备怎样进行维护保养，什么时间进行维护保养，谁来维护保养。,二 建立仪器挡案 实验仪器和实验设备分类建挡，各种精密仪器应由专人保管，并建立仪器档案台帐和仪器设备卡。档案的内容应包括：仪器设备名称、型号和唯一性标似、生产厂家、接受日期和起用日期、仪器出厂日期及编号、仪器设备说明书、采购验收和安装调试记录事故分析报告、报废申请等资料。维护计划和记录。期间核查计划和记录。属于计量仪器，还要包括计量检定日期、检定单位和检定者姓名、检定周期、合格证书等；自己校验的计量仪器应包括校验纪录。,三 仪器三色标的管理 1. 合格证（绿色）是指，计量检定（包括自校）合格者。设备不必检定，经检查其功能正常者； 2 . 准用证（黄色）是指，多功能检测设备，某些功能已经丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者。 3. 停用证（红色）是指，检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检测不合格者；检测仪器、设备性能无法测定者；检测仪器、设备超过检定周期者。,四 仪器的期间核查 根据质量文件按单位的具体情况制订出仪器的期间核查计划，按计划进行期间核查，期间核查的对象是测量仪器、测量标准或标准物质。具体的做法如下： 1、仪器期间核查期间核查”的目的是: 测量仪器、标准物质的校准状态在校准有效期内是否得到保持。亦即,在校准有效期内校准值x R 的变化是否超出其允许误差限。,影响仪器设备“校准状态”的因素包括示值的系统漂移和短期稳定性,如图1 的曲线所示。系统漂移可能是单方向的,如图1 的曲线和;也可能是有起伏变化的,如图1 的曲线;或单方向有起伏变化的,如图1 的曲线。,1,图1 期间检查的概念图,2 期间核查的依据 CNAL/ AC01 2003实验室认可准则要求:要素条款5 .5.10:“当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序行。” 要素条款5.6.3.3期间核查:“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质) 进行核查,以保持其校准状态的置信度。”,3 选择什么设备进行期间核查: (1) 所有的测量标准、标准物质都必须进行期间 核查。 (2) 对于新购设备,选择使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备。 (3) 选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。 (4) 分析历年校准证书/ 检定证书,选择示值的校准状态变动较大的检测设备。 (5) 曾经过载或怀疑有质量问题的设备,等等。,4 选择什么参数和量程进行期间核查 考察图1可知,期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移,而稳定性考核是考核其短期稳定性。因此可以从如下3 个方面考虑核查参数和量程的选择: (1) 选择使用最频繁的参数和量程。 (2)必须分析历年的校准证书/ 检定证书,选择示 值变动性最大的参数和量程作为核查参数和量程。 (3) 对于新购设备,期间核查的参数和量程应选择设备的基本参数和基本量程。,5 测量方法: 5.1核查标准的选择 核查标准量值不一定准确但性能要稳定, 也可以选择有证标准物质做核查标准。诸如砝码、稳定性良好的留存被测物品和茶叶、猪肉粉等标准物质。,5.2核查期的确定 核查期的确定应视不同项目和核查仪器设备的状况和试验人员的经验而定,有可能变化的核查期短些，相对稳定的核查期长些，一般定为6个月进行一次。进核查证明稳定的，可适当延长核查期，若发现问题可适当缩短核查期。,5.3期间核查注意事项 注意事项 1、进行期间核查时,应排除其他因素的影响。例如排除人员、方法等的影响。 2、期间核查主要是核查系统漂移和精度。所以,期间核查应在尽可能重复检定后的环境条件下和测量系统中进行。 3、重复测量次数应充分大(例如11次) 。,5.4核查方法 在仪器强制检定后,立即用核查标准进行第一次测定, 并记录测量得到的“核查标准”某参数的数值为X1，并计算S1;第二次测量可在第一次之后26 月内进行,并记录测量得到的“核查标准”同一参数的数值为X2，并计算S2 。,6 期间核查结果判定: 采用En值进行判定: 期间核查的目的是核查设备在整个校准有效期内(或检定周期内) 的校准状态是否得到保持,而|X1- X2| 反映的只是测量X1和X2的这一段时间间隔的测量结果。,7 期间核查结果的评价和利用: 接受准则: En 0.7,表明被核查的仪器设备的校准/ 检定状态得到保持; 拒绝准则: En 1 ,表明被核查的仪器设备的校准/ 检定状态没有得到保持,必须查找原因并迅速采取纠正措施或重新送检定/ 校准; 临界预防准则(推荐) :0.7 En 1 ,表明被核查的仪器设备的校准/ 检定状态接近临界,必须查找原因并采取适当的预防措施(包括增加核查次数) 。 需要指出,推荐的临界预防准则的下限0.7需要根据不同实验室和不同设备的情况决定。也可以是0.8甚至0.9,其选择需要在资源投入和风险之间进行平衡。,五 标准物质的期间核查 标准物质是有准确量值的标准，用以校准仪器设备、评价测量方法和确定检测结果的准确性。在实验室的质量控制中起着重要的作用。因而，标准物质在实验室的使用过程中，标准物质的稳定性和准确性就显得尤为重要。 。,1、标准物质期间核查的含义： 标准物质期间核查是指标准物质在有效期内，按照标准物质证书上所规定环境条件、储存方法、检测分析方法，进行使用期中间稳定性的检查。确保标准物质量值的准确性。 2、进行标准物质期间核查的依据： CNAL/AC01：2003实验室认可准则5.6.3.3期间核查要素条款中规定:应根椐规定的程序和日程对参考标准/基准传递标准或工作标准以及标准物质(参考标准)进行核查,以保持其校准的置信度。,3、卫生检测实验室使用标准物质的种类： 检测实验室使用的标准物质有两种，一是溶液标准物质，二是固体标准物质。一般来源于国家标准物质研究中心或国家环境保护总局标准样品研究所 。 3.1溶液标准物质： 常用的有单成分溶液标准物质、单元素溶液标准物质。作为标准储备液，在检测时用做标准曲线和回收实验。单成分环境标准样品、单元素环境标准样品、合成环境标准样品等，用于日常质量控制。,3.2、固体成分标准物质： 常用的有多种元素和多种成分标准物质，用于日常质量控制。PH值的标准缓冲溶液标准物质，用于校准PH计。 4、标准物质期间核查方法: 标准物质期间核查方法共分五步，首先确定期间核查的标准物质，其次确定标准物质期间核查时间间隔及数据的统计、标准物质期间核查的记录、标准物质期间核查的报告。,4.1确定期间核查的标准物质： 根据实验室使用标准物质的具体情况和影响因素来确定期间核查的标准物质。标准物质在使用过程中影响稳定性和准确性的因素很多，它受化学、物理、生物等因素的影响。溶液标准物质，打开标准物质安培瓶将标准物移入储备瓶后，就受储备瓶、储存条件、标准物质本身的浓度、生物因素等的影响。储备瓶不洁净，标准物质会被污染变性。瓶塞不密封溶剂挥发，标准物质浓度就会改变。有机标准物质储存时间长有时会受霉菌污染，而影响标准物质的稳定性和准确性。,反复使用时操作不严谨吸管会带入污染物，也会影响标准物质的稳定性和准确性。 固体标准物质稳定性能好，使用时间长。保存条件和操作者的严谨性对保持标准物质稳定性和准确性起着重要的作用。保存环境的湿度大，保存不当和操作者使用后不及时盖好瓶盖 ，标准物质表面会吸潮、风化而变性。操作者使用的小药勺不清洁会带进污染物，而影响标准物质的稳定性和准确性。,所以要进行期间核查的标准物质一是选择实验室常用的，标准证书标明有效期长，标准值稳定，实验室内可以多次使用含量高的标准储备液。二是选择 固体标准物质。如标准物质中含有多种元素和成分，选择使用频次高的元素和成分进行期间核查。,4.2标准物质期间核查时间间隔的确定： 标准物质期间核查时间间隔的确定，可根据实验室对标准物的使用频次和实验室储存标准物质的条件来决定。有良好的实验环境和储存条件，又有一整套规范的标准物质的管理程序和专人专柜保存。期间核查测量间隔可适当延长。 实验室首次使用的溶液标准物质，期间核查时间间隔可以按先密后疏的原则安排。找出此标准物质期间核查的间隔点，来确定核查间隔。,固体标准物质的稳定非常好，有效期长。只要按要求保存。一般期间核查时间间隔定在半年一次。但固体标准物质中一些不稳定的成分可根据情况缩短核查间隔时间。 4.3标准物质期间核查的统计方法： 根据实验室人员和标准物质的特点，选择相应的期间核查方法。 4.3.1 代用t检验法 使用代用t检验法只需要计算出R值，不需要计算出S值，计算大为简化。适用于测量次数10及 10以下的情况。可以减轻测量的工作量。,公式： L=( -)/R 式中：L代用t检验法L临界值； 标准物质期间核查测量的平均值； 标准物质证书中给定的标准值； R极差值；,选择双侧检验（P2）来判断期间核查测量的平均值与标准证书的标准值的符合性。如测定的L值L临界值表中显著性水平a=0.05的L值时，说明核查标准物质的核查结果与标准值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。如测定的L值L临界值表中显著性水平a=0.05的L值时，说明核查标准物质的核查结果于标准值有显著差异。实验室要对该标准物质值的稳定性和准确性采取预防措施。,如：Pb标准储备液在核查时，要用一支不同源的Pb标准物质来定核查标准物的浓度，测定值（ug/mL）：100.10、99.82、99.96、100.15、99.80、99.06、100.08。Pb标准物值证书的标准值为100ug/mL2.0,按公式进行期间核查统计。 = =99.89 （ug/mL） R=100.15-99.60=0.55 L=(100.00-99.89)/0.55=0.20 查代用t检验法L临界值表中显著性水平得：L(a=0.05,n=7)=0.336 由于L0.20 0.200.336 所以Pb标准物质的期间核查结果于标准证书的标准值没有显著差异。实验室保持了该标准物质量值的稳定性和准确性。可以继续使用。,4.3.2 En数法 此法需要计算出测定 、S，U与标准证书给定的标准值和不确定度进行比较，即可评价期间核查结果。 公式： En= 1- 2/ 式中：X1标准物质期间核查测量的平均值； X2标准物质证书中给定的标准值； U1标准物质期间核查测量的不确定度； U2标准物质证书中给定的不确定度；,当En0.7时，则表明实验室保持该标准物质量值的稳定性和准确性。 当En1时，则表明实验室没有保持标准物质量值的稳定性和准确性,要立即采取措施停使用该标准物质。 当0.7En1时，则表明该标准物质稳定性和准确性状态接近临界状态，必须查