某公司中心化验室质量手册

质量手册文件编号：DFD/ZH01版序：A/0密级：秘密受控状态： 发放号： 多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01版 本：A/0编 写：文件编写组审 核：批 准：发布日期：2005年11月1日实施日期：2005年11月1日多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：01修改状态：A /0标题：目录页码：第1页 共2页序号章 节标 题页 码0101目录20202前言40303委托代理授权书50404批准令60505公正性声明70606质量方针声明8071适用范围9082引用文件10093术语和定义11104管理要求12114.1组织12124.2管理体系20134.3文件控制22144.4要求、合同的评审24154.5检测的分包25164.6服务和供应品的采购26174.7服务客户28184.8投诉30194.9不符合检测工作的控制31204.10改进32214.11纠正措施33224.12预防措施34234.13记录的控制35244.14内部审核37254.15管理评审38多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册26文件编号：DFD/ZH01章节号：01修改状态：A /0标题：目录页码：第2页 共2页序号章 节标 题页 码265技术要求40275.1总则40285.2人员41295.3设施和环境条件47305.4检测方法及方法确认49315.5设备53325.6测量溯源性56335.7抽样57345.8检测样品的处置58355.9检测结果质量的保证60365.10结果报告61376附录64386.1质量手册条款与质量体系要素对照表64396.2实验室组织机构图65406.3实验室质量职能分配表66416.4实验室人员一览表67426.5实验室主要检测设备一览表68436.6实验室标准物质一览表69446.7实验室检测能力范围69456.8授权书70466.9程序文件目录71476.10合格供应商目录72486.11量值测量溯源图73496.12实验室检测工作流程图74506.13实验室平面图7551质量保证计划76多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：02修改状态：A /0标题：前言页码：第1页 共1页前 言1 实验室概况1.1多氟多化工股份有限公司中心化验室的前身是焦作市多氟多化工有限公司中心化验室，始建于1999年。该实验室是一个检验设备齐全，环境设施良好，检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学的检测机构。1.2实验室严格遵照ISO/IEC17025:2005质量体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨。在冰晶石、氟化铝检测方面积累了丰富的理论和实践经验。1.3实验室现有人员大中专以上学历达90%以上，是一支具有较高文化素质的员工队伍。实验室专用面积约400平米，主要检测设备有原子吸收2台、火焰光度计4台、分光光度计3台、全自动氮吸附比表面仪1台等设备，技术力量雄厚。1.4实验室设在多氟多化工股份有限公司生产区办公楼内，是经该公司法人代表委托授权的、可站在第三方公正地位独立开展检测业务的专职检测机构。为通过CNAL对实验室的能力认可，实验室依据CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则完善了质量体系，并以此保证公正、准确、及时完成承检的氟化盐检测工作和冰晶石国家标准的修订、标样的制备等工作。1.5实验室于2005年主持或参与制修订了冰晶石和氟化铝的国家标准（产品标准和分析方法标准），同时研制了冰晶石和氟化铝的国家仪器标准样品，该标样填补了国内外空白，达国际先进水平。2通讯资料名称:多氟多化工股份有限公司中心化验室邮编： 地址：河南省焦作市中站区焦克路电话：（0391） 传真：（0391）电子邮箱：多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：03修改状态：A /0标题：委托代理授权书页码：第1页 共1页委托代理授权书我作为多氟多化工股份有限公司的法定代表人，任命薛旭金同志为多氟多化工股份有限公司质检科科长兼中心化验室主任，并授权依据中华人民共和国民法通则第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对中心化验室的管理职权，负责建立中心化验室的质量体系，配置检测活动的资源，维护中心化验室的检测能力，保持中心化验室的技术发展。在冰晶石、氟化铝及其相关产品的检测服务活动领域内，可以独立与客户签订检测合同，开展检测工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照中华人民共和国民法通则的要求承担相应的法律责任。中心化验室可站在第三方公正立场，依据有关法律法规及检测合同，在法定管理机构和认可机构的监督下，独立开展冰晶石、氟化铝等无机氟化盐及其相关产品的检测工作，客观、公正、准确、及时地向公司内外送检单位和客户提供检测服务。公司承担中心化验室应负的法律责任。公司各级领导和任何部门不得干预中心化验室的检测工作，不得对中心化验室施加行政、财经、商业或其它方面的非正当影响而致检测活动的结果受到影响。除正常的业务介绍外，公司任何部门和个人不得以中心化验室名义对外咨询或进行其它业务活动，不得向中心化验室索要借阅其它客户的技术资料。中心化验室可根据此授权对外做出公正性声明。此授权有效期至：年 月日委托授权人（签名）： 受权人（签名）： 授权日期： 年月日 受权日期： 年月日多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：04修改状态：A /0标题：批准令页码：第1页 共1页批 准 令多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册A版是中心化验室依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则并结合多氟多化工股份有限公司中心化验室（以下简称实验室）的具体情况而编制的，是阐述实验室质量方针、质量目标与质量体系的纲领性文件，是实验室质量管理和技术改进的保证，是实验室质量体系审核的依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则，从即日起批准发布，实验室所有管理、技术人员必须严格遵守并认真执行。本手册自2005年11月1日起实施。实验室主任（签名）：2005年11月1日多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：05修改状态：A /0标题：质量方针声明页码：第1页 共1页质量方针声明一、质量方针：态度公正，分析科学，报告及时，服务优质。二、承诺、声明、质量目标a)对实验室良好职业行为和服务质量的承诺：实验室始终坚持将检测数据的质量放在第一位，依靠科学的实验室管理方法，严格执行CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求，开展冰晶石、氟化铝、白炭黑等无机氟化盐及其相关产品的检测活动。依据有关法律法规及合同的规定，独立执行业务范围内的工作，不受来自商业、财经或其它方面的压力而影响检测质量，不从事任何影响自身公正性地位的活动，保证公正、诚信，严格执行有关检测方法，对发出的检测结果负责。b)服务标准声明：实验室将公正、科学、及时地为客户提供无机氟化盐及其相关产品的检测服务。c)质量目标：（1）全年检测样品准确率大于99%；（2）全年检测结果及时报出率不小于99%（3）全年客户投诉率不大于1%。d)为实现质量方针声明而对人员的要求：实验室所有与无机氟化盐及其相关产品检测活动有关的人员要熟悉与工作职责相关的质量文件，并在工作中严格执行有关制度和程序、检测方法、操作规程等。e)对遵守CNAL/AC01：2005的承诺：实验室严格按照CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求建立质量管理体系，编制质量手册和程序文件，并把质量手册作为内部管理的基本准则、对客户和社会提供质量保证的承诺。利用沟通方式增强组织的理解和协调性，应用审核结果、纠正和预防措施、以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。实验室主任： 2005年11月1日多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：06修改状态：A /0标题：公正性声明页码：第1页 共1页公正性声明根据法人授权，多氟多化工股份有限公司实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，使客户保持对实验室的良好信心，特作如下声明：1.实验室是经我公司法人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，将站在第三方公正立场，依据相关的法律、法规以及合同的规定，客观、公正、准确、及时地为客户提供冰晶石、氟化铝等无机氟化盐及其相关产品检测方面的服务。2.实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门的干预，不受来自商业、财经、或其它方面的压力，而能始终、持续地保证做出判断的独立性和工作的诚实性。3.实验室制定有公正性保证程序，要求工作人员不参加任何影响公正性的活动，不受来自于商业、财经或任何其他方面的压力而影响检测质量，保证在公正性、诚实性方面的可信度。4.实验室制定有保密工作程序，对与客户相关的机密、信息及所有权实施严格的保护措施，维护客户合法权益。不向公司任何部门和个人提供其它客户的技术资料。5.实验室严格按照CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则要求建立质量体系和编制质量手册，并把质量手册作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。6.实验室将积极参与实验室水平测试和比对实验，并与其它实验室保持良好的接触和沟通，以不断提高检测水平和能力。以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。实验室主任：（签字）2005年11月1日多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：1修改状态：A /0标题：适用范围页码：第1页 共1页1适用范围1.1本手册按照CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则，规定了实验室从事无机氟化盐及其相关产品检测的能力的要求。对实验室内部作为质量管理的依据性文件，是实验室全体人员必须遵守的活动准则。1.2本手册适用于实验室从事冰晶石及氟化铝检测活动的组织和实施。实验室不从事CNAL/AC01：2005规定的分包、抽样活动，因此，根据CNAL/AC01：2005中第“1.2”条款之规定,未采用其中与分包、抽样相关条款的要求。1.3本手册的编写同时也考虑了CNAL/AC01：2005的“注”的作用，使手册内容更能符合准则的要求。1.4 本手册适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。质量手册对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持客户对实验室工作质量的信心。实验室的客户、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对实验室的能力进行确认。1.5在符合CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的情况下，实验室使用标准方法时，或结合标准的和非标准的检测方法制定工作计划时，实验室的检测所运作的质量体系也同时符合GB/T190012000（等同ISO9001：2000）的要求。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：2修改状态：A /0标题：引用文件页码：第1页 共1页2引用文件以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。本手册制定时，所示版本均为有效，并将尽可能使用所引用文件的最新版本。2.1 CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则2.2 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求2.3 GB/T19001-2000(等同ISO9001:2000)质量管理体系 要求2.4 CNAL/AC06：2005实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明2.5 CNAL/AG05：2005量值溯源政策实施指南2.6 CNAL/AG06：2005测量不确定度政策实施指南多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：3修改状态：A /0标题：术语和定义页码：第1页 共1页3.术语和定义本手册采用CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则中的术语和定义。3.1检测实验室：从事检测工作的实验室。3.2检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。为达到理解一致的目的，另给出以下专用术语或定义：3.3检验员:指从事检测活动的人员。有时也包括在培检验员。3.4技术人员:从事技术运作活动的人员,包括技术负责人、检验员、及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。3.5内审员:本质量手册及检验室所制定的相关质量体系文件中“内审员”是指受过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权的内审员，执行实验室质量体系内部审核活动及纠正和预防措施实施情况的验证活动。有时也包括临时聘请的具有资格的非检验室人员。3.6部门:指实验室设置的办公室、样品室、仓库、检验室。3.7办公室人员:指所在部门“办公室”的人员，均有职责完成所负责的特定岗位工作之外的办公室其它日常管理事务。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第1页 共8页4.1.1实验室法律地位：实验室是多氟多化工股份有限公司（法人）的职能部门。2005年11月1日，公司董事长作为法人代表，签发了委托代理授权书，授权实验室主任代理行使对实验室的有关职权，并授权实验室独立开展无机氟化盐及其相关产品的检测工作。实验室在其母体组织中的地位见下图：多氟多化工股份有限公司（法人）实验室 技术部4.1.2实验室的职责：以符合CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的方式从事对多氟多化工股份有限公司及公司外部委托的无机氟化盐及其相关产品的检测，并能满足客户、法定管理机构或认可机构的需求。4.1.3实验室的质量体系覆盖范围：冰晶石、氟化铝及其相关产品检测有关的活动。4.1.4公司对实验室管理的授权情况：为了鉴别潜在的利益冲突，多氟多化工股份有限公司法人代表在对实验室主任薛的委托代理授权书中明确了由其负责实验室管理工作，公司领导、相关部门的人员不得干预实验室的检测工作，不对实验室施加行政的、财务的、商业的或其它可能影响检测结果的压力和要求，确保实验室检测工作的公正性。4.1.5实验室组织机构a)实验室下设四个部门：办公室、检验室、仓库、样品室。并设置了各有关专职兼职管理岗位和技术操作岗位,包括实验室主任、技术负责人、质量负责人、资料员、设备管理员、办公室人员、仓库保管员、样品管理员、监督员、内审员、检验员、安全员、设备责任人，具体见质量手册附录6.4实验室人员一览表。实验室主任保证各岗位管理和技术人员具有所多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第2页 共8页需的权力和资源，以履行其职责、识别偏离质量体系或检测工作程序的情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离。b)根据公司法人代表对实验室的授权书，公司任何领导或部门不得干涉实验室的正常检测工作，实验室据此作出公正性声明,并建立和保持公正性保证程序(编号:DFD/ZH02-4.1-2)，保证实验室管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响。c)实验室建立和保持保密工作程序(编号:DFD/ZH02-4.1-1)，规定了保密的范围和要求，包括对电子存储和传输结果的保护，并要求所有涉及检测活动和内容的人员均有责任保护客户的机密信息和所有权。d)实验室公正性保证程序详细规定了有关的要求和措施，以避免实验室卷入任何可能会降低实验室在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动。e)实验室的组织和管理结构，质量管理、技术运作和支持服务之间的关系见质量手册附录6.2实验室组织机构图。f)对冰晶石、氟化铝及其相关产品检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责权限见本章第4.1.6条。g)实验室主任授权一定数量的熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的骨干技术人员和检验员及监督人员，主要对检测人员（包括在培员工）进行监督。h)实验室主任授权技术负责人对实验室技术运作和确保运作质量所需的技术资源全面负责。i)实验室质量负责人由实验室主任授权，有在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力，通过直接汇报、日常管理会议、内部审核、管理评审等形式，及时和实验室主任进行沟通。j)关键管理人员的代理人：为了保证实验室管理的连续性，防止检测管理工作出现真空， 本实验室规定了以下人员的代理职权：多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第3页 共8页实验室主任不在场时，由质量负责人或技术负责人代理其职责；技术负责人、质量负责人不在场时，由实验室主任代理其职责；实验室各授权签字人的授权签字领域相同，可相互代理；其它各专兼职管理岗位的管理人员不在场时，由实验室主任指定人员代理其职责。4.1.6实验室人员岗位职责实验室主任职责(1)负责实验室组织机构和各质量体系岗位的设置。负责实验室的日常管理工作,批准实验室各种年度工作计划。(2)负责宣贯有关法律、法规、上级管理规定，规划实验室发展方向。(3)制定实验室的质量方针和目标,批准质量体系文件。(4)负责实验室人员的调配或授权。(5)负责实验室检测环境条件等资源的配置和建立。(6)消除和拒绝来自外部的对检测工作的不正常干扰。(7)主持管理评审。(8)受理抱怨、投诉，负责服务客户的工作。(9)对实验室的安全工作负全面责任。(10)作为授权签字人，签发检测报告。质量负责人职责(1)质量负责人应非常熟悉检测方法、检测程序、检测目的和结果评价。(2)对实验室质量体系运行的符合性、实验室人员及公正行为、检测人员技术能力和操作规范性的贯彻实施情况进行监督检查。对检测工作中发生的质量、技术程序等问题及时发现予以纠正。(3)收集和听取监督员的监督工作情况，向管理评审提出监督工作报告。(4)负责实验室质量管理体系的建立和有效运行,负责组织内部审核,协助实验室主任进行管理多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第4页 共8页评审工作。(5)组织实施针对体系管理的纠正和预防措施程序。(6)负责实验室质量体系管理类质量文件的编写、修订、审核等工作。(7) 有审核检测报告的权力。作为授权签字人，签发检测报告。技术负责人职责(1)负责实验室技术管理工作，组织解决实验室各种环节上出现的技术方面的问题。(2)组织编写、修改或审核实验室各类技术性文件。(3)组织制定有关测量不确定度的评定方案及进行评定。(4)负责实验室质量控制工作，包括内部质量控制和参加实验室间比对及能力验证工作。(5)主持实验室技术培训与考核工作。(6)主持合同评审工作。(7)有审核检测报告的权力。作为授权签字人，签发检测报告。资料员职责(1)负责文件资料的接收、复制、发放、更改、保管、借阅、存放、作废、回收、销毁、存档等管理，并保持有关记录。确保实验室现场使用的文件清晰、正确、现行有效。(2)负责有关归档资料、记录、检测报告的收集、整理、编目、登记、保管、存放、借阅、过期处理等工作，并保持有关记录。(3)文件、归档资料的管理应确保符合保密工作要求。(4)按年度培训计划，办理每次的开班手续。(5)负责培训人员的组织、场所的确定、教材教具的准备，及现场管理。(6)登记考核成绩，收集培训资料和证据，填写有关培训记录。(7)负责检验室人员的档案管理。办公室人员职责（办公室）(1)负责检测合同的签订，外部委托样品的接收、登记、编码、传递。(2)负责外部委托样品检测报告的编制、打印、发送、交档。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第5页 共8页(3)负责办公室微机及设施的维护。(4)负责实验室有关记录表格等的印制，各类文字性材料的打印工作。(5)负责实验室印鉴的使用管理。(6)负责办公室各类日常事务，完成实验室领导交办的其它工作。设备管理员职责(1)负责建立实验室仪器设备、监视和测量装置的台帐。(2)负责仪器设备检定（校准）和维修的联系,负责仪器设备、监视和测量装置状态标识的管理。(3)参与编写、制订实验室设备操作维护规程。(4)对设备状况和设备操作规程的执行情况，以及监视和测量装置的计量检定状态进行定期或不定期检查，并做好记录。对检查出的问题提出纠正措施并组织实施。班长职责(1)负责本班全面工作，组织检测工作的实施、调配本班人员，按时完成各项检测任务。(2)负责本班的检测工作质量、保密、安全、卫生等工作。(3)负责本班检测环境条件的控制与维护。(4)负责本班仪器设备的正确使用和日常维护、保养。(5)有权拒绝不符合安全和法律法规等要求的工作，发现可能的不符合时暂停本班相关工作并上报实验室领导。(6)有审核检测报告的权力。作为授权签字人，签发检测报告。(7)提出本班有关消耗品的需求。(8)完成实验室领导交办的其它工作。检验员职责（检验室）(1)严格按标准、规定进行检测工作，按时完成检测任务，对所承担的检测工作质量负责。(2)正确使用和做好仪器设备的日常维护保养。(3)及时、准确、真实地做好检测原始记录及有关记录,或复核本岗位人员的检测记录。(4)遵守实验室各项保密、安全、卫生等管理制度，有权拒绝不符合规定的检测工作。(5)完成上级交办的其它工作。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第6页 共8页仓库保管员职责（仓库）(1)按规定做好实验室采购入库物品的验收、登记、存放、保管，并做好有关记录。(2)按规定向班组发放所需物品。(3)负责仓库环境条件的控制与维护。(4)负责仓库安全工作，及时报告或排除隐患，以确保人身、库房安全。(5)每月盘仓一次并将所需物品列入计划内，上报主任审核。0样品管理员职责（样品室）(1)负责登记、存放各种备查样品，做到存放有序、便于查找。(2)按规定期限进行样品保管,不丢失、不混淆。(3)负责过期样品的处置，并做好登记。(4)负责存样室环境条件的控制和维护，做好卫生、安全工作。1监督员职责(1)对检测过程进行全面监督，对不符合要求的有权予以制止。(2)对在培人员或新上岗人员进行检测过程的监督。(3)对检测过程中发现的质量问题，要立即向实验室主任或质量负责人汇报。(4)监督过程要严格按规定办事，有权向实验室领导反映任何阻碍公正监督的情况。(5)有审核检测报告的权力。2内审员职责(1)熟悉并掌握CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则的要求和管理体系文件。(2)熟知实验室的审核程序和方法。(3)严格执行审核计划，遵守审核要求。(4)客观公正地实施审核，将审核结果形成文件，并报告审核结果。(5)验证受审核部门所采取的纠正措施的有效性。3设备责任人职责(1) 负责所管设备的定期维护及记录的填写。(2) 熟悉设备操作规程，有权制止和干预不符合操作规程的工作。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第7页 共8页(3) 设备出现故障，立即报告设备管理员。(4)协助进行仪器自校和期间核查。4安全员职责(1)负责实验室安全工作的日常监督巡查。对各类安全隐患及时排除或向公司报告解决。(2)有权制止一切不安全的操作行为。(3)负责对实验室环境条件、卫生、人员工作纪律等进行检查，督促整改。对违反工作制度的情况及时向实验室主任汇报。 4.1.7行政和后勤保障管理实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测活动安排领域具有相对的独立性，检测业务不受任何行政干预。实验室的后勤条件保障和财务管理由多氟多化工股份有限公司负责。4.1.8检测活动的监督监督的领域监督领域监督人员名单及数量监督与被监督比例实验室施秀华、辛晓云、郭贤慧、杨彩霞、吕金魁共5人1：监督活动的实施监督人员应保证对每一项无机氟化盐及其相关产品检测活动方法和程序进行有效地监督，对检测过程和检测结果进行监督。当监督中发现或怀疑存在问题时，应及时予以记录，并积极采取核查措施和必要的纠正或预防措施。4.1.9授权签字人的识别岗位姓名签字识别授权签字领域实验室主任薛旭金认可领域的全部产品的检测报告质量负责人施秀华认可领域的全部产品的检测报告技术负责人王建萍认可领域的全部产品的检测报告各班班长辛晓云、郭贤慧、杨彩霞、申志花认可领域的部分产品的检测报告多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.1修改状态：A /0标题：组织页码：第8页 共8页4.1.10支持性文件多氟多化工股份有限公司法人营业执照副本（复印件）多氟多化工股份有限公司多氟多 聘免通知多氟多化工股份有限公司法定代表人对实验室的委托代理授权书实验室的公正性声明实验室主任对质量负责人、技术负责人及班长的授权书实验室人员一览表程序文件各岗位关系图图4.1-1各岗位关系图实验室主任技术负责人质量负责人安全员内审员班 长设备管理员样品管理员监督员仓库管理员资料员办公室人员检验员设备责任人多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.2修改状态：A /0标题：管理体系页码：第1页 共2页4.2管理体系4.2.1目的通过建立、实施、维持和改进管理体系，提高实验室的管理水平，确保测试工作质量符合规定要求。4.2.2范围实验室依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则，建立和维持与冰晶石、氟化铝检测活动范围相适应的管理体系,形成的文件化管理体系包括:质量手册（含质量方针、质量目标）、程序文件、检测方法、操作规程以及质量记录等。4.2.3文件化体系的概述实验室管理体系文件包含4层文件。第一层质量手册，是对实验室整个管理体系文件的概述；第二层为程序文件，规定了管理体系有关要素运作的程序；第三层为作业文件，包括检测方法、设备操作规程等；第四层为质量记录，主要指已填写和形成的、作为证据保留的记录，记录是一种特殊形式的文件。4.2.4职责实验室主任负责主持建立管理体系，制定实验室的质量方针和目标,批准发布管理体系文件。质量负责人负责使实验室的管理体系依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则和质量手册运作实施。技术负责人负责组织技术人员依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则开展技术运作活动，包括开展检测质量控制活动、方法确认、测量不确定度的评估、检测设备的校准等。4.2.5管理体系改进策划流程图见质量手册4.10.3 管理体系改进策划流程图。4.2.6质量职能分配见质量手册附录6.3实验室质量职能分配表。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.2修改状态：A /0标题：管理体系页码：第2页 共2页4.2.7管理体系的实施管理体系是实验室进行检测工作的依据，实验室的管理水平和检测质量直接取决于管理体系的贯彻执行效果。实验室的每一位员工都应认真学习和领会实验室管理体系文件，清楚各自的职责和工作程序及方法，以使管理体系有效运行。4.2.8支持性文件实验室质量保证体系图 实验室质量职能分配表程序文件实验室检测工作流程图质量方针声明管理体系要素对照表 多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.3修改状态：A /0标题：文件控制页码：第1页 共2页4.3文件控制4.3.1目的文件和资料是实验室指导检测和管理活动的依据和证实材料,必须严格控制,以保证文件的适用性、系统性、一致性和完整性。4.3.2范围文件包括内部文件和外来文件。内部文件指实验室自己制订的质量手册、程序文件、操作规程、规章制度、工作计划、记录表格等；外来文件指来自于认可机构、上级机构（如多氟多化工股份有限公司等）、实验室监督管理机构、客户、其它实验室等的诸如法律、法规、标准、准则、规范、参考文献等。文件形式包括纸质与电子形式等（记录作为特殊形式的文件，主要依据有关记录控制的要求进行管理）。4.3.3职责实验室主任负责管理体系文件的组织制定并批准。负责贯彻执行上级文件精神。资料员与文件持有人负责文件的管理与维持。4.3.4要求实验室建立并维持文件控制程序（编号：DFD/ZH02-4.3-1）,以控制构成管理体系的所有文件。文件的批准和发布.1作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在实验室内部发布之前，应根据文件性质经过质量负责人、技术负责人或实验室主任特别指定的人员对文件进行审查，由实验室主任批准并确定在实验室实施或生效日期后，方可下发使用。.2经批准后的文件由资料员负责复制下发。应依据文件控制程序，建立和保持文件清单、文件发放记录等，以识别文件当前的修订状态和控制范围，并能随时得到和查阅，防止使用无效和/或作废的文件。.3实验室依据文件控制程序进行文件控制，以保证：a)文件发放范围:由文件发布人在文件的发布通知中确定。确保在对实验室有效运行起重要作多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.3修改状态：A /0标题：文件控制页码：第2页 共2页用的作业场所都能得到相应受控文件的有效版本。b)对管理体系文件进行定期审查，必要时进行修订，保证持续适用和满足使用的要求。c)无效或作废的文件由资料员负责及时从所有使用和分发处撤除，或加以明显的标识，确保防止误用。d)出于法律或知识保存等目的而保留的作废文件，应加以适当标记。实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。文件变更.1除非另有特别指定，一般情况下，文件的更改应由规定负有审核、批准责任的原责任人审批。被指定的人员审批时应获取审查和批准所依据的有关背景资料。.2可行时，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。.3实验室允许文件在再版之前进行手写更改。由资料员负责实施修改。手写修改处应有清晰的标注、签名及更改日期。修改的文件应尽可能在相应范围正式发布。.4对于保存在计算机系统的文件，由质量负责人或技术负责人审核后实验室主任批准发布使用。文件的更改由修订意见提出者填写文件更改申请表，经实验室主任批准后，由资料员将原文件备份后进行修改，并通知所有有关使用人员删除原文件，重新发布或拷贝新文件，保留文件的变更记录。只有资料员对该类文件有更改权限，其他人员为只读权限。4.3.5支持性文件4.3.5文件控制程序多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.4修改状态：A /0标题：要求、标书和合同的评审页码：第1页 共1页4.4要求、标书和合同的评审4.4.1目的检测合同是实验室开展检测业务的源头和依据。通过对客户的要求、标书和合同进行评审，保证双方对客户要求与、标书和合同的理解达到一致，并使客户要求能够得到满足。4.4.2范围适用于对公司内部和公司外部客户的检测要求、标书和合同的评审。4.4.3职责技术负责人负责组织对新的、复杂的检测合同的评审。评审结果由实验室主任批准。办公室人员负责常规例行的、简单的检测要求、合同的评审、受理。公司内部的检测活动按公司或实验室有关规定进行，由检验员在接收样品时对样品类型进行确认以明确相应的检测要求，并查收样品即可。必要时，可由技术负责人组织进行评审。4.4.4要求实验室建立和维持合同评审程序(编号: DFD/ZH02-4.4-1)，以确保：a)对包括所用方法在内的客户要求予以适当规定，形成文件，并易于双方理解一致。b)实验室有能力和资源满足这些要求。c)选择适当的、能满足客户的要求的检测方法。d)客户的要求与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决，每项合同应得到实验室和客户双方的接受。实验室应保存包括对客户合同评审的所有记录，包括任何重大变化的记录。如样品变化、检测项目增减、检测时间安排变动等。如果在合同执行期间，就客户的要求或工作结果进行了讨论沟通，则也应进行必要的记录并保存。实验室不开展分包活动，因此，评审不包括与“分包”有关的内容。实验室对合同的任何偏离，均由办公室通知客户。工作开始后，如需修改合同，实验室将重新进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响的部门或人员。4.4.5支持性文件合同评审程序多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.5修改状态：A /0标题： 检测的分包页码：第1页 共1页4.5检测的分包本实验室所承担的检测项目均独立完成，且只承接可独立完成的检测合同，并且决定暂不开展分包活动。多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.6修改状态：A /0标题：服务和供应品的采购页码：第1页 共2页4.6服务和供应品的采购4.6.1目的外部支持服务与供应品的采购质量对实验室的检测工作质量有重要影响，因此必须严格控制。4.6.2范围适用于外部支持服务,如仪器设备的检定、维修，人员的外培等。适用于供应品的采购，如仪器设备和消耗性材料的采购。4.6.3职责质量负责人负责组织对供应商的评价,建立合格供应商目录。仓库保管员负责采购计划的编制、上报主任及技术副总审核，总经理批准。技术负责人负责审核确定所需服务和供应品的技术要求。仓库保管员负责供应品的验收和存储。4.6.4要求实验室依据以下规定，并建立和维持外部服务和供应管理程序（编号：DFD/ZH02-4.6-1），用以选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品，及与检测有关的消耗性材料的采购、验收和存储。实验室应确保所购买的、影响检测质量的供应品、消耗材料，只有在经过检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。并应保存所采取的符合性检查活动如验收、验证的有关记录。仪器设备的检定应由法定的或经授权的计量检定机构进行。新购进仪器设备必须经安装调试、验收、检定合格后，方可使用。仪器设备的维修应由生产单位或专门的维修人员进行。对实验室人员的外培服务,必须选择有资质的、符合要求的服务方。影响实验室输出质量的物品的采购文件中,应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在提交执行之前，其技术内容应经过技术负责人审查，必要时组织有关技术多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.6修改状态：A /0标题：服务和供应品的采购页码：第2页 共2页人员进行审查，审查后经实验室主任批准，方可发出。实验室应对影响检测质量的重要性消耗材料进行分类。A类为标准物质，B类为化学试剂、容量瓶、滴定管、移液管、刻度吸管等。并对供应品和服务的供应商进行评价，建立经实验室主任批准的合格供应商目录，并保存有关评价记录。4.6.5支持性文件外部服务与供应管理程序多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.7修改状态：A /0标题：服务客户页码：第1页 共2页4.7服务客户4.7.1目的为客户提供良好的服务是实验室的责任和义务。因此实验室将与客户保持良好的沟通，通过合作和收集反馈意见改进管理体系、检测工作及对客户的服务。4.7.2范围适用于实验室与客户的接触和沟通等与客户有关的活动的控制。4.7.3职责实验室主任负责服务客户的工作。技术负责人对客户提出的检测技术方面的问题和要求进行回答。办公室负责与客户的沟通、收集反馈意见。4.7.4要求实验室应与客户或其代表合作，进行有效的沟通，以明确客户要求，并达到双方对要求理解上的一致。如果客户有要求，在确保其他客户机密和所有权的前提下，实验室主任应允许客户或其代表在实验室人员陪同下合理进入实验室的相关区域直接观察与其有关的检测操作。实验室应与客户保持良好的沟通,可行时为客户提供建议和指导,以及根据测试结果得出的评价意见和解释。实验室在整个检测工作过程中，应与客户保持必要的联系，将检测过程中的任何延误和主要偏离及时通知客户。实验室积极搜集客户的反馈资料,用于不断改进质量体系、检测工作及对客户的服务。4.7.5支持性文件合同评审程序保密工作程序内务管理程序4.7.6记录多氟多化工股份有限公司中心化验室质量手册文件编号：DFD/ZH01章节号：4.7修改状态：A /0标题：服务客户页码：第2页 共2页 D