质量管理基础知识培训.ppt

质量管理基础教程 Sakana,基本内容,基本概念 质量管理发展历程 质量管理八项基本原则 规范的编制 检验的相关要求 质量成本 检验员质量意识及其基本要求,什么是质量？,质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注： “固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如：尺寸、某些物理特性、化学特性。,可区分的特征。,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。,质量管理？,质量管理是先制订的标准，及为了要让生产的产品达到所制订的标准所使用的一切方法。(Dr. Juran) 质量管理是为了符合顾客要求的质量的产品，并且是用一种经济的方法来生产的体系。(JIS),质量管理？(ISO9000),质量管理 quality management： 在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。,质量管理发展历程,操作者质量控制： 18c 家庭作坊式的管理，一旦不自觉就出现问题。eg：服装等； 领班质量控制： 19c 起工头的作用，既要管工人又要管产品的质量，不具备独立性；,质量管理发展历程,检验员质量控制： 1915年 由于工厂的扩大，领班管工人之外，无法再起控制产品质量的作用，特点在于开始有了独立性，但仍是以检验为主“死后验尸”；,质量管理发展历程,统计质量控制： 在质量管理中应用统计方法为工具的基础部分Dr. Juran 在生产的各个阶段里，都能应用统计的方法，使其能产出用途最广、销路最好的产品Dr. Deming,质量管理发展历程,统计质量控制： 1924年 美国质的飞跃，从“死后验尸”转为“以预防为主”，一个企业要真正控制成本就必须从这个角度出发(eg：过程能力指数（CPK）值、过程检验的控制)，运用柏拉图(排列图)、因果图等方式进行统计分析。,1984年名古屋大学调查了115家中小型企业，发现平均每个企业使用了137张控制图。,质量管理发展历程,全面质量控制(TQC)： 70至80年代 向前延伸至市场开发，向后延伸至售后服务；全世界在日本推行得最好，中国出现了两张“皮”的现象，即写一套做一套，若严格去做将会做得很好,质量管理发展历程,全公司质量控制： 自上而下的管理，最高管理者的重视，全员的参与。 全集团质量控制： 从供应链的角度进行控制，这是一种趋势； 如：TOYOTA、PANASONIC、ABB等,质量管理八项基本原则,以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 系统的管理方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供应互利的关系,质量管理体系十二项基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用,质量管理体系十二项基础,文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式的关系,质量标准的要点：,反映顾客的心声,标准不仅有益 于设计者， 也有益于操作工人,简单、清晰， 有利操作者,在操作者的 标准化工作或 张贴出来,在使用上 可明确测量,产品检验规范,为什么要有产品检验规范： 有法可依。 产品检验规范必须包括哪些内容： 检验项目 检验的标准（可以见产品标准） 抽样方案 允收水准（AQL） 检验的方法、条件、步骤及相应的工具,抽样标准,一次抽样 多次抽样(合格一种方案，如果不合格另一种方案) 一般检验水平(,)、特殊检验水平(s-1,s-2,s-3,s-4) 正常抽样、加严抽样、放宽抽样,正常、加严、放宽的关系,正常检验,一般开始使用正常检验,加严检验,放宽检验,连续5批中有2批被拒收,连续10批被接收,连续5批被接收,出现1批被拒收,产品检验规范,常见错误： 检验项目不全 检验标准不合理 抽样方案不合理 最大的错误莫过于没按要求执行，或无规范也不建立规范。,质量控制计划,原则上每一种产品还应有一份完整的质量控制计划。 其内容包括：生产流程、生产流程中过程检验的时机、抽样方案、接收水准、使用的检测工具,质量控制计划,常见的错误： 流程不是最新的； 没有闭环； 检验点设置不合理或与实际不符； 方案与检验规范不一致。,来料检验的相关要求,目的？ ISO 13485的要求： 7.4.3采购产品的验证：组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 如果失效将会怎样？,GMP(Good Manufacture Practices),来料检验的相关要求,常见的错误： 未及时取样和检验； 未按规范操作(不熟悉规范、粗心大意、自以为是)； 未及时出具报告； 漠视不良品。,过程检验的相关要求,过程管理亦即 在制品的质量管理（In Process Quality Control)有时又称为 过程品质管制 (Process Quality Control) 简称“PQC”。 目的？ 及时发现问题，以便及时解决减少损失； 发现过程的不足，从而解决4M1E的问题； 提高过程的能力。,为什么需要进行制程管理? 内部损失成本增加 如：报废 再加工 评估成本偏高 外部损失成本增加 如：退货、索赔、修理与服务费用 制程中管理不当(不足)引起的结果: 降低市场竞争力 有害人体安全及舒适 产品回收再制费用 存货失去平衡,现场各检验站的设置应与制造流程图所标示者相符。并应与流程及管理技术的变更适当调整检验站，以达管理目的。,按制造流程图设置检验站,控制标准 设定基准：温度参数、压力、真空度 检验基准： 检查频率、样本大小、抽样方法、应有的试验、公差 设备维护基准：预防性、定期,1. 上班时班长必须查核作业员对机器设备参数的设定是否符合技术标准. 2. 第一件制品检查（首件检验） 对于开线（机）后最初的制品实施全部检查,合格后方可继续制造. 3. 自我检查 又称自检，作业员必须定时或定量检查制造件或制品的质量，以确定制程的正常情况与否. 4. 巡回检查 设置巡回检查员定时或不定时到现场巡回检查,复核作业员自我检查的正确度；并进行作业员无法检查的检验项目.,制造过程中的实施方法,5. 实验室的检验 很多质量特性需用化学、物理、电气、机械，如灯光测试、盐雾试验、高低温试验等实验加以测定者. 6. 作业与管理的审核 现场主管必须随时注意作业员是否遵守作业标准,并作必要的指示；指控主管必须稽核检验是否遵照检验标准(检验指导书、控制计划)进行，检查频率是否符合，检查首末巡报告的正确性. 7. 异常原因的追查与纠正行动 制程管理的另一重要工作，即是发生异常时，按照控制计划的反应计划迅速追查原因与改正.,制造过程中的实施方法,1. 作业标准(作业指导书、控制计划)及蓝图应放置在作业场所或张贴在架子上，使作业员易阅读参考. 2. 应提供作业员自我检查，所需的测量仪器或量规(Guage)并作定期校正，以维持其准确性. 3. 巡回质检员应按规定时间对查核项目进行覆查，并抽取样本进行特性检验/试验，将结果点入现场管制图内。质控主管应查核检验/试验工作是否照规定进行. 4. 对最初几件制品(或加工物)作业员应行全检并加一记录，班长应查核有无错误，如不合格时作业员应报告班长重新调整机械或设备，直到合格为止.,制造过程应注意的事项,5. 设备操作规程应具备，进行作业标准培训. 6. 对半成品检验,应使用检验指导书. 7. 各种质量记录(检验报告)就迅速地传递有关工作人员. 8. 发生异常时应迅速填写工作联络单,迅速连络现场及有关人员,追查原因,采取措施. 9.检验的接收准则：要求为检验部门提供抽样计划或抽样指导书。抽样检验包括进料检验、过程的抽样，最终产品的抽样。,制造过程应注意的事项,10.坚持三不原则： 不接受不良品：不接受原材不良，下一工序不接受上一工序的不良品； 不制造不良品； 不输出不良品：上一工序不向不下一工序输出不良品，不向客户输出不良品。,时机： 每次开工生产前 更换新产品 设备维修后 更改工艺等等 首件制品应根据要求条件，详细检验，一一列入记录，首件检验不合格不能批量生产。,首件检验,1.第一层次 线上操作人员 (1) 除操作以外,还需查视自已的工作，有变异时，立即采取纠正行动，当质量水准显示有相反趋势时，要提醒检验人员 。 (2) 具有“第一次就把事情做好”的质量观念。在工作中应将不良品分开,而不需要靠检验人员去发现. (3) 应具备查核自产的制品的质量能力，且具有使用必要仪器及设备的技巧.,制造过程的检验层次,2. 第二层次 线上质控检验人员 (1) 第一次检验（首件检验） (2) 巡回检验以寻找问题的早期不良趋势(控制图) (3) 提供检验记录资料,并提示制程的质量状况 (4) 对制程中使用的物料,应实施随机抽检,3. 第三层次 试验室工作人员 (1) 担任化学、物理、生物及破坏性试验等工作 (2) 负责制程中分析试验 (3) 提供检(试)验记录资料及有关报告 (4) 试验仪器设备的校正与保养管理工作,1. 作业员 开工时制造条件的设定；第一件制品检查；制造过程中制造条件的查核；工作物（料）的简单检验；简单异常的处置等. 2. 班长 开工时制程条件的复核；制造中管制情形的监督；异常处置的指示等. 3. 质控主管 控制图的查阅；质量管理情况的判断；较复杂原因追查与处置措施的指示；处置效果的复核.,制造过程检验人员责任的划分,4. 质控员 第一件制品检查的复核;制造中制造条件的覆核;制品的抽试;管制图的点绘;异常通知单的填发;处置效果的调查. 5. 质检站主管 测试仪器及测试方法的管制；质量情形的调查；重要质量问题的连络与报告.,首件、在制品、完成品的检验及不良品修整复检等，均应有记录按时呈阅有关主管签核 各种检验记录宜按月、季、年等汇总报表分送有关工作人员参阅。使各级工作人员均能及时了解生产情况，质量趋势，以利掌握生产进度，控制质量。 各种检验记录应分文件类别妥善存放，应根据规定的保存期限进行保存，但原则上至少应存放两年以上。,检验记录与报告,当作业员自我检查或质控员检验发现制程异常，制程不合格时，应立即将上次检验至本次检验之间所制造的制品予以隔离，加以红色标签。 若制程中的料件允许加以修理，则修理方法及允许修理限度均应在返工返修指导书内规定。 修理后的制品于移交下一工作站前必须提请检验员予以验收。不能加以修理并且不能允许的不合格料件必须隔离、管理，由制造部门彻底移走，适当处理.,不合格品的处理,制程中一旦发现异常现象，要立刻追查原因，采取改正措施，使制程恢复正常，必要时则停止生产。,异常原因的追查与纠正,过程检验的相关要求,常见的错误： 未按（及）时进行检验； 未按规范操作； 发现问题不及时解决和上报； 未及时出具报告；,最终检验的相关要求,目的？ 确保满足顾客的要求 减少失效成本的产生 时机： 生产完成，且成品未交付前进行 角色： 代表顾客(公司的最后一道关),最终检验的相关要求,ISO 13485的相关要求： 8.2.4.1 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的要求和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。 只有在策划的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务,GMP对FQC的要求,最终检验的相关要求,常见的错误： 未按（及）时进行检验； 未按规范操作； 发现问题不及时解决和上报； 未及时出具报告；,所谓的质量成本指的是与质量有关的一切成本的总称，它包括不符合质量要求而造成的人财物浪费所花的成本，及为了预防这些浪费发生所花的钱。 质量成本=预防成本 控制(鉴定)成本 内部损失成本 外部损失成本,质量成本,质量成本构成比例,预防成本是为了保证产品质量的稳定和提高，控制工序质量，减少故障损失而事先采取的预防措施所发生的各项费用,它一般包括下列项目。 1）质量计划工作费。为制定质量政策、目标及质量计划而进行的一系列活动所发生的费用，也包括编写质量手册、体系文件所发生的费用。 2）设计评审费。开发设计新产品在设计过程的各阶段所进行的设计评审及实验试验所支付的一切费用，也包括产品更新的设计评审活动的费用。 3）供应商评价费用 。供应商评价费用是指为实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用。,预防成本,4）质量审核费。对质量管理体系、工序质量和对供应单位的质量保证能力进行质量审核所支付的一切费用。 5）顾客调查费用 。顾客调查费用是为了掌握顾客的需求所开展的相关调查研究和分析所花费的费用。 6） 质量培训费。以达到质量要求或改进产品质量为目的而对企业人员进行的正式培训或临时培训，包括制订培训计划直到实施所发生的一切费用。 7） 质量改进措施费。制定和贯彻各项质量改进措施计划，以达到提高产品质量或质量管理水平而职工的进行活动所发生的一切费用。,8）质量奖。质量奖及质量管理小组奖等用于质量（包括安全、节能）的奖金。 9）过程控制费用。过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程(包括供应商的制造工序)所需全部时间的费用支出；为有效实施或执行质量规划而对车间工作人员提供技术指导所需的费用支出；在生产操作过程中自始至终进行控制所支出的费用。,控制(鉴定)成本是“用于试验和检验，以评定产品是否符合所规定的质量水平所支付的费用”一般包括以下各项。 1） 进货检验费。对购进的原材料、协作件、外购配套件的进厂验收检验费用和驻协作厂的监督检查、协作配套产品的质量审核费用。 2） 工序检验费。产品制造过程中对在制品或中间品质量所进行的检验而支付的费用。,控制（鉴定）成本,3） 成品检验费。对完工产品鉴别是否符合质量要求而进行的检验或试验所发生的费用，包括产品质量审核费用。 4） 试验设备维修费。试验设备、检测工具、计量仪表的日常维护、校准所支付的费用。 5） 试验材料及劳务费。破坏性试验所消耗产品成本以及耗用的材料和劳务费用。,控制（鉴定）成本,内部损失成本是交货前因产品不能满足质量要求所造成的损失，如返工、复检、报废等等。也就是指产品在出厂前由于发生质量缺陷而造成的损失，以及为处理质量故障所发生的费用之和。包括以下各项。 1） 废品损失。指因产品（包括外购、外协产品物资）无法修复的缺陷或在经济上不值得修复而报废所造成的损失。 2） 返工损失。指为修复不良品而发生的成本费用及为解决普遍性质量缺陷在定额工时以外增加的操作成本。,内部损失成本,3） 复检费。指对返工或校正后的产品进行重复检查和试验所发生的费用。 4） 停工损失。指由于各种质量缺陷而引起的设备停工所造成的损失。 5） 产量损失。指由于改进质量控制方法使产量降低的损失。 6） 质量故障处理费。指由于处理内部故障而发生的费用，它包括抽样检查不合格而进行筛选的费用7） 质量降级损失。指产品质量达不到原有精度要求因而降低等 级所造成的损失。由一级品降为二级品，使其价值降低。,内部损失成本,外部损失成本是交货后因产品不能满足质量要求所造成的损失，如保修、保换、保退、撤销合同及有关质量的赔偿、诉讼费用等。也就是指产品在用户使用中发现质量缺陷而产生的一切费用和损失总和。它同内部损失成本的区别，在于产品质量问题是发生在发货之后。包括以下各项1） 索赔费用。指由于产品质量缺陷经用户提出申诉，而进行索赔处理所支付的一切费用。 2） 退货损失。指由于产品缺陷，而造成用户退货、换货而支付的一切费用。 3） 保修费用。指在保修期间或根据合同规定对用户提供修理服务的一切费用。,外部损失成本,4） 降价损失。指由于产品质量低于标准，经与用户协商同意折价出售的损失和由此所减少的收益。 5） 诉讼费用。即因产品质量问题而造成的诉讼费用。 6） 返修或挑选费。即产品不合格而退换后返工修理或挑选的人工、材料、复检及有关设备折旧费用。 7） 其他。如公司信誉的损失无法用金钱来衡量。,外部损失成本,质量成本区域,质量成本区域分析,树立正确的品质理念,品质理念主要是指质量管理的观念，就是对质量管理的一种总的看法、态度。而且理念一经形成之后，就会使人对某种对象或事物采取相应的行为模式 态度决定一切，思想决定行动 品质是由人做出来的，取决于人员的品质观念和态度，如果人员的品质观念和态度发生偏差，则品质体系再完善，品质控制方法再先进也没用 如果有正确的质量观念，则在工作中把质量放在首位。相反，就会反感，忽视质量工作 ，更谈不上把质量放在首位。,思想决定行动 企业流程的研究学者佩帕德和罗兰说: 绝大多数是管理者和工人的思想意识决定了生产作业的状况。 1.如果你接受事情总会出差错的观点，那么问题就一定会出现。 2.如果你认为你的产品从本质上生产成本就低下，认为这是常有的情况，那么事情定会如你所想。 3.如果你觉得交货时拖延是所在行业的特点，那么这也会一样如你所愿。,不好的品质理念 1.品质是件奢侈的事情(其实，真正费钱的正是不符合要求的事，而如果第一次就把事情做对，那些浪费在补救工作上的时间、金钱和精力就可以避免) 2.品质好一定要投入很多的钱 3.品质是检查出来的，不是设计出的，生产出来的，预防出来的(1:100:10000) 4.品质仅是一线作业员工 5.品质是品质部的事与我们无关（品质改善人人有责）,不好的品质理念 6.品质是由管理人员来控制的与我们一线作业员工无关 7.品质是很抽象的东西，需要很高深的知识的才可以掌握 8.99%意味着一个公司的质量水平已经很高了，100%是不可能完全达到的 9.品质是一种时髦，象一阵风一样，吹一阵就过去了 10.设法把每件事情都做对是不切合实际的，不可能的事 11.品质不会增加产量,12.产量第一，质量第二 13.发生这样的事情是很正常的 14.差不多就行的 15等等 以上说法无疑是对品质的误解，如果以此来对待品质， 则品质怎能做好哪？ 破除旧的观念！,每小时有20000邮件丢失 每天有15分钟饮用不净水 每周有5000手术错误 主要机场每天至少有4次事故 每年有200000药物处方错误 每三月有一天停电,1%不良的质量水平代表什么意义？ 99% 还是不够好,一加“波音747”共有450万个零件，要2多家协作厂商来共同完成，如果以1%不良算的话，就有4.5万个零件有问题。 而“阿波罗”登月号共有580万个零件，如果以1%不良算的话，就有5.8万个零件有问题，即使以目前最好的公司的质量水平99.99966%（3.4PPM）也有6000个零件