2011年执业药师考试药事管理与法规高频考题及答案一.doc

一、单选题:1、下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的是a.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位b.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制c.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题d.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合e.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来标准答案：c2、基本医疗卫生制度的四大体系不包括a.公共卫生服务体系b.医药卫生管理体系c.医疗服务体系d.医疗保障体系e.药品供应保障体系标准答案：b3、药品供应保障体系的基础是a.国家基本药物制度b.药品储备制度c.药品生产流通管理体制d.药品质量保障体系e.药品监督管理体制标准答案：a4、根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到a.75%以上b. 80%以上c. 85%以上d. 90%以上e.95%以上标准答案：d二、多选题:5、国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011)对建立国家基本药物制度的进一步规定包括a.建立国家基本药物目录遴选调整管理机制b.初步建立基本药物供应保障体系c.建立基本药物价格管理机制d.建立基本药物优先选择和合理使用制度e.建立基本药物储备制度标准答案：a, b, d6、国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为a.加快推进基本医疗保障制度建设b.初步建立国家基本药物制度c.健全基层医疗卫生服务体系d.促进基本公共卫生服务逐步均等化e.推进公立医院改革试点标准答案：a, b, c, d, e7、根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是a.专利新药b.国家基本药物c.国家基本医疗保障用药d.生产经营具有垄断性的特殊药品e.预防用药标准答案：b, c, d8、根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见，实行政府定价的药品包括a.国家免疫规划药品b.国家基本药物c.国家基本医疗保障用药d.麻醉药品、第一类精神药品e.计划生育药品标准答案：a, e三、匹配题:9、a.国家食品药品监督管理局b.省级食品药品监督管理局c.地市级食品药品监督管理局d.县级食品药品监督管理局e.地方各级食品药品监督管理局根据关于加强基本药物质量监督管理的规定1.负责基本药物的评价性抽验的是2.负责基本药物的监督性抽验工作的是3.应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的是4.组织开展基本药物品种的再评价工作的是标准答案：a,b,e,a10、a.15元b.20元c.50元d.100元e.120元根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)1. 2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年2. 2009年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于3. 2011年，人均基本公共卫生服务经费标准不低于标准答案：e,a,b一、单选题:1、药物非临床研究质量管理规范的英文简称为a.gmpb.gspc.gapd.gcpe.glp标准答案：e2、下列行政处罚不适用于听证程序的是a.停产停业b.暂扣许可证c.吊销许可证d.吊销执照e.较大数额罚款标准答案：b3、根据野生药材资源保护管理条例，下列属于国家三级保护野生药材物种的药材是a.马鹿茸b.黄连c.刺五加d.黄柏e.当归标准答案：c二、多选题:4、国家药品编码中的本位码由哪些码组成a.药品国别码b.药品类别码c.药品监管码d.药品本体码e.校验码标准答案：a, b, d, e5、设定和实施行政许可的原则包括a.法定原则b.公开、公平、公正原则c.便民和效率原则d.信赖保护原则e.保护当事人合法权益原则标准答案：a, b, c, d6、下列符合申请中药一级保护品种条件的有a.对特定疾病有特殊疗效的b.对特定疾病有显著疗效的c.用于预防特殊疾病的d.用于治疗特殊疾病的e.已申请专利的中药品种标准答案：a, c, d三、匹配题:7、a.药品监督管理部门b.卫生行政部门c.国家发展和改革宏观调控部门d.人力资源和社会保障部门e.工商行政管理部门1.建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是2.负责药品价格的监督管理工作的部门是3.制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是4.负责药品广告监督与处罚的部门是标准答案：b,c,d,e8、a.国家药典委员会b.国家食品药品监督管理局药品审评中心c.国家食品药品监督管理局药品评价中心d.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心e.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心1. 组织制定和修订国家药品标准的机构是2.承担非处方药目录制定、调整的技术工作的机构是3.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作的机构是4.承担全国药品不良反应监测的技术工作的机构是标准答案：a,c,c,c9、a.安全性b.有效性c.经济性d.均一性e.稳定性1.国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别的是2. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度3. 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求标准答案：b,a,b10、a.gapb.gcpc.glpd.gmpe.gsp1.药物临床研究质量管理规范的英文简称是2.药品生产质量管理规范的英文简称是3.药品经营质量管理规范的英文简称是4.中药材生产质量管理规范的英文简称是标准答案：b,d,e,a11、a. 抽查性检验b.进口检验c.国家检验d.委托检验e.注册检验1.由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据计划对药品生产、经营、使用单位的药品实施的检验是2.审批新药时的检验是3.国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行检验的是标准答案：a,e,c12、a.7日b.15日c.30日d.60日e.3个月1.行政复议的一般申请时效是2.行政诉讼的时效是标准答案：d,e13、a.梅花鹿茸b.远志c.麝香d.天麻e.蛇胆依照野生药材资源保护管理条例1.属于资源严重减少的野生药材是2.属于国家二级保护的野生药材是3.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是4.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是标准答案：b,c,a,c14、a.3年b.5年c.7年d.10年e.30年、20年、10年1.中药一级保护品种的保护期为2.中药二级保护品种的保护期为3.中药材gap证书的有效期为标准答案：e,c,b一、单选题:1、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是a.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益b.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序c.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业d.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益e.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d2、根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合a.药理标准b.化学标准c.生产要求d.药用要求e.卫生要求标准答案：d3、根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是a.本单位科研需要的品种b.本单位临床需要的品种c.市场供不应求的品种d.市场上没有供应的品种e.本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：e4、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当a.按劣药处理b.撤销批准文号c.进行再评价d.按假药处理e.进行市场调查标准答案：b5、根据药品管理法，下列按假药论处的情形是a.超过有效期的b.变质的c.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的d.不注明或者更改生产批号的e.直接接触药品的包装材料未经批准的标准答案：b6、中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须a.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证b.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证c.经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证d.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证e.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证标准答案：b7、中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由a.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订b.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订c.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订d.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订e.国务院卫生行政部门负责制定和修订标准答案：a8、依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当a.撤销批准文号b.撤销进口药品注册证c.按劣药处理d.按假药处理e.进行再评价标准答案：b9、根据药品管理法，下列按劣药论处的情形是a.所标明的适应证超出规定范围的b.所标明的功能主治超出规定范围的c.药品成分的含量不符合国家药品标准的d.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的e.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的标准答案：c10、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是a.必须符合药用要求b.必须符合保障人体健康、安全的标准c.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批d.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器e.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用标准答案：c11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是a.药品广告的内容必须真实、合法b.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容c.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证d.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明e.非药品广告不得有涉及药品的宣传标准答案：b12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是a.3年b.5年c.7年d.10年e.15年标准答案：d二、多选题:13、药品生产企业的行为规则包括a.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求b.不符合国家药品标准的药品不得出厂c.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料d.不得直接向医疗机构销售药品e.不得直接向药品零售企业销售药品标准答案：a, b, c14、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括a.具有依法经过资格认定的药学技术人员b.具有与经营药品相适应的营业场所c.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员d.具有与经营规模相适应的药品品种与数量e.具有保证所经营药品质量的规章制度标准答案：a, b, c, e15、根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括a.未标明有效期或者更改有效期的药品b.不注明或者更改生产批号的药品c.擅自添加了防腐剂的药品d.擅自添加了辅料的药品e.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品标准答案：a, b, c, d, e16、根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括a.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品b.未经批准生产、进口的药品c.微生物限度超标的药品d.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品e.夸大宣传疗效的药品标准答案：a, b, d17、下列关于配制制剂的管理说法正确的是a.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制b.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制c.必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品d.配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合gmp要求e.质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外。标准答案：b, e18、依照中华人民共和国药品管理法，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有a.首次在国外销售的药品b.国务院药品监督管理部门规定的生物制品c.已有国家标准的药品d.首次在国内销售的药品e.国务院规定的其他药品标准答案：b, d, e三、匹配题:19、a.国务院药品监督管理部门b.国务院卫生行政部门c.国务院劳动和社会保障部门d.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门e.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门中华人民共和国药品管理法规定1.批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是2.审核同意医疗机构配制制剂的部门是3.批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是4.批准新药临床试验的部门是标准答案：d,e,d,a20、a.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录b.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订c.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法d.实行药品不良反应报告制度的具体办法e.药物临床试验机构资格的认定办法依照中华人民共和国药品管理法1.国务院药品监督管理部门2.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定3.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定4.国务院制定标准答案：b,d,a,c21、a.必须执行检查验收制度b.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项c.必须有真实完整的购销记录d.必须执行检查制度e.必须根据医师处方1.药品经营企业购进药品2.药品经营企业购销药品3.药品经营企业销售药品4.药品的入库和出库标准答案：a,c,b,d一、单选题:1、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的a.安全性b.有效性c.给药途径d.剂型e.适应证标准答案：a2、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所不得a.配备常用药品和急救药品以外的其他药品b.配备常用药品和急救药品c.配备中成药d.配备非处方药以外的药品e.使用中药饮片标准答案：a解析：3、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过a.1年b.3年c.4年d.5年e.6年标准答案：d4、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准a.国务院药品监督管理部门b.省级药品监督管理部门c.市级药品监督管理部门d.县级药品监督管理部门e.省级卫生行政部门标准答案：b二、多选题:5、依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是a.不得在市场上销售或者变相销售b.不得发布广告c.任何情况不得在医疗机构之间调剂使用d.不得办理变更配制场所的手续e.不得配制未取得制剂批准文号的制剂标准答案：a, b, e6、按照中华人民共和国药品管理法实施条例，不得委托生产的药品是a.生物制品b.疫苗c.血液制品d.注射剂e.国务院药品监督管理部门规定的其他药品标准答案：b, c, e7、下列必须从重处罚的行为有a.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的b.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的c.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的d.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的e.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的标准答案：a, b, c, d, e三、匹配题:8、a.国务院质量技术监督管理部门负责b.国务院卫生行政部门负责c.国务院药品监督管理部门负责d.省级人民政府药品监督管理部门负责e.省级人民政府卫生行政部门负责1.生产注射剂的药品生产企业的gmp认证工作由2.生产放射性药品的药品生产企业的gmp认证工作由3.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的gmp认证工作由标准答案：c,c,d9、a.5年b.4年c.3年d.2年e.1年依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定1.药品批准文号的有效期为2.药品经营许可证的有效期为标准答案：a,a10、a.国家食品药品监督管理局b.省级食品药品监督管理局c.国家或省药品监督管理部门d.国家药品不良反应监测中心e.省级药品不良反应监测中心依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定1.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是2.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是3.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是标准答案：a,a,a一、单选题:1、制售假药，足以严重危害人体健康的a.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金b.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金c.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产d.处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产e.处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金或者没收财产标准答案：b2、知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的a.按制售伪劣商品犯罪的共犯论处b.按制售伪劣商品犯罪的从犯论处c.依法追究刑事责任d.依法追究民事责任e.依法追究行政责任标准答案：a3、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的a.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利b.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金c.处5年以上10年以下有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金d.处5年以上有期徒刑，并处或单处违法所得1倍以上5倍以下罚金e.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1倍以上3倍以下罚金标准答案：b4、根据中华人民共和国刑法，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，应a.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金b.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金c.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金d.处七年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金e.处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金标准答案：b二、多选题:5、根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有a.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品b.买卖进出口许可证和进出口原产地证明c.买卖药品经营许可证或药品批准文号d.未经许可经营药品e.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传标准答案：b, c, d6、按中华人民共和国刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是a.广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的b.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的c.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批件的d.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的e.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的标准答案：b, c, d7、依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供