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质量手册编写指南,2010.04 南京,申请等级评定的实验室编写手册的目的,根据指导手册的要求申请等级评定的实验室（检测机构）都要向评审机构提交质量手册。 什么是质量手册 质量手册是证明和描述质量体系的一整套文件。 质量手册是全面系统反映实验室检测能力和管理水平的一套完整的工作规范和工作制度。 质量手册是控制工作质量，最大限度发挥检测能力的工具。 质量手册是评审中判断实验室能否完成所申请的检验项目，能否通过评审的重要依据之一。,手册是实验室的“法规” 编写手册的目的是为了有效控制检验质量，不是仅为了通过评审。 什么是质量体系 实验室的产品就是检验报告，所谓质量体系就是指为保证检验报告质量而建立的各种制度，规定和管理办法。,编写原则 要根据实验室本身的实际情况来编写，切忌千篇一律照抄。 应把整个检验过程看作一个系统工作，对影响检测质量的全部因素进行有效的控制。 对指导手册的全部要求要有相应的措施。 手册编写的好坏，直接反映出实验室软件管理的水平，可借鉴同行的手册来编写。,编写方法,明确实验室工作能力 根据实验室工作类型、范围、工作量，对照指导手册中对检测能力的要求，明确申请的实验室级别。 确定保障实验室工作能力的相关资源 1、技术资源 A、收集开展检测所需的技术资料，检验方法等。根据实验室现有能力，选择确定申报的检验项目所对应的检测方法。 B、编制检测能力一览表。,2、物质资源 A、根据检测方法，配备（补充）必要仪器设备，编制基本仪器设备一览表。 B、合理布局实验室，整顿工作环境，控制实验室环境条件，使实验室三废及其它有害物质不对社会造成公害；使环境不影响检测数据的准确；不造成对检测设备的危害，及检测人员的身心健康。 3、组织资源 合理设置组织机构。包括管理部门，技术支持服务部门，检测部门。,4、人员资源 A、为了保证实验室检测工作，及管理工作的正常开展，配备足够合格的人员。 B、实验室法定代理人应有委托书。 C、技术负责人、质量负责人满足相应要求。 D、各部门负责人有任命书。,建立质量体系，编写质量体系文件,质量体系文件一般分为三个层次，包括质量手册、质量体系程序（工作制度）和作业指导书（检测细则操作规程）、表格、报告等质量文件。质量体系文件上下层间应相互衔接，下层比上层文件更具体、详细。实验室根据自身管理的需要，确定质量体系文件层次。,第一层为质量手册部分，对手册中各要求一般只作原则性的描述,1、由实验室领导者发布质量方针、目标、承诺。它是实验室领导的决策阶段，是确定建立质量体系的依据。 2、实验室概述 3、确定体系要素。介绍实验室质量保证措施。,4、组织机构与管理 绘制组织机构框图，实线领导关系，虚线-技术保障，供应关系。 编制各部门职责及岗位职责。 应明确组织机构图中所列的各部门各类人员的职责范围和权限，要分工明确。 5、检测人员 人员应经过相应的培训，并持证上岗。 编制人员一览表及部分人员简历。,6、设备和标准物质 列出检测项目仪器配备一览表，以说明实验室的测试能力与所申请的项目的适应程度。 列出仪器、检定周期表。 对所有仪器、设备实行标志管理。 列出标准物质配置表。 建立相应设备档案。 7、设施和环境 绘出实验室平面布置图。 工作环境条件应满足检测和需要，并作好监控和记录。,8、样品管理及检测过程质量控制 样品的采集与保存。 对样品识别的管理规定。 分析质量的控制。 检测过程中异常现象的处理办法。 9、检验方法 检测采用方法的规定。,10、记录和数据处理 关于原始记录的规定。 关于数据处理的规定。 11、检测报告 统一报告的格式、内容。 规定检验报告审批。 检验报告发送。 检验报告保存。 检验报告更改。 12、质量体系的审核与评审 13、分包,第二层为质量体系程序,是对完成各项质量活动的方法作出规定，每一程序文件应对一个要素和一组相关联的要素进行描述，包括目的、范围、谁来做、何时做、何地做、怎么做等内容；,指导手册中明示程序,文件的控制和维护程序 实现量值溯源的程序 开展新检验项目的程序 检测样品管理程序 检测过程管理程序,设备（标准物质）管理程序 实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制工作程序 申诉和投诉处理机制 保密程序 质量体系审核程序,指导手册中隐含程序,人员管理程序 档案管理程序 设施和环境条件管理程序 采样工作管理程序 分析质量控制程序,检测工作分包管理程序 记录管理程序 检测报告管理程序,第三层为作业指导书、表格、报告等,检测作业指导书 仪器操作规程 记录表格,检测作业指导书编写,检测作业指导书由检测人负责编写，部门负责人审核。 内容(目录) 检测项目名称 概述 检测方法名称 依据标准,主题内容、适用范围 方法最低检出限 方法提要（原理） 试剂 标准物质 仪器、器皿 采样与保存要求、完成时间,分析步骤 计算（数据处理） 精密度与准确度 质量控制（曲线，平行样，曲线布点覆盖范围，加标回收，精密度等） 安全（试剂安全使用，钢瓶安全使用、环境安全、废气、废水的排放）,仪器设备操作规程编写,仪器设备操作规程由设备保管人负责编写，部门负责人审核。 仪器设备操作规程的内容应包括使用操作要求，日常维护要求、期间核查三方面。,使用操作要求 开机前的准备； 开机程序； 预热要求； 检测工作流程的描述； 操作参数的调整； 常用配件的更换； 关机程序； 设备软件的使用； 自动进样器的使用要求； 安全注意事项。,维护要求 维护时间间隔； 维护方式（通电、除湿、走基线、进标准样品等）； 维护要点。 期间核查 核查时间安排； 核查方式（如精密度等）,记录的编写,各类记录由检测或管理人负责编写，部门负责人审核。 原始记录的名称 接样时