防止生产过程污染和交叉污染的管理规程

防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防止生产过程污染和交叉污染的管理规程 文件编号：ZL/SMP/00100制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：厂长、副厂长、分厂各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。二、适用范围：适用于防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理三、职 责：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施,QA检查员及各部门负责人负责监督执行四、内 容 ：1医用氧车间布局工艺及设备人员卫士管理1.1由质量管理部负责车间布局工艺流程图的制定,防止布局不合理造成污染、并负责检查监督. 1.2生产部负责对员工安全卫士知识和安全生产操作管理,并对生产设备维护清洗消毒管理防止交叉污染。2 化验室 仓库管理 (门卫对医用氧运输车辆 人员 ,卫士消毒管理负责)2.1化验员对原液氧进行取样检查,对充装中氧气检查充装后复查杜绝不合格产品2.2仓库保管员负责医用气瓶产品清洁消毒安全存放及出库管理负责 程序:1 目的:搞好生产过程中的卫生管理，防止因交叉污染而造成产品质量问题。2 范围:适用于医用氧生产全过程。3 职责:3.1质量管理部负责车间的布局工艺流程图的制定。3.2生产部负责对员工进行规范操作及卫生培训,负责生产过程中的卫生控制,负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。3.3 质量控制部负责生产过程中交叉污染的监督检查。4 工作程序4.1 防止车间布局不合理造成的污染4.1.1 控制要求 a）保证车间建筑设施的完好。b）根据医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,气瓶充装区域应有明显标识、空瓶和不同阶段产品的气瓶应清楚标识并分开放置,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风 照明 防火 防爆 防静电等设施c）医用氧充装间应保持整洁,并设置专用更衣室,充装间应与维修间分开d）每班开工前/生产必须对管道置换,检查确保检验合格的自备医用气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。b）班组日常监控,化验室不定期抽查。4.1.2. 纠正措施 检查中发现问题,由抽查员跟踪解决。存在交叉污染隐患的车间布局或生产流程由质量保证部重新调整或改造。4.2 防止新员工培训不合格造成的交叉污染4.2.1 控制要求 办公室安排各部门对新进员工进行岗位安全卫生知识和安全生产操作培训,考核合格方可上岗。4.2.2监视要求生产车间和部门对新人上岗时检查其有无上岗证。4.2.3 纠正措施没有经过安全卫生知识和安全生产操作培训的员工不得上岗。需接受培训,考核合格后才可上岗。4.3防止员工行为不当导致的交叉污染4.3.1 控制要求 a）进入生产现场的人员必须穿戴洁净的工作服、鞋、帽,清洁区生产人员必须确保医用气瓶的清洁消毒,充装后检验合格的气瓶应按标识排放。b）清洁区生产人员进入和每离开从属区域后必须洗手、更衣、消毒。c）个人物品和生产无关的物品不得带入车间。d）在生产区内,禁止吃东西、吸烟、随地吐痰。e）各工序人员尽量减少串岗。低清洁区的员工工作服工器具不得流向高清洁区。f）清洁区员工工作服、帽保持洁净并消毒。g）生产车间使用的工器具、清洁工具应分离使用,按不同工序不同用途清洗消毒和存放,禁止混用、混放造成交叉污染。h）员工要养成良好的入厕习惯,入厕后必须洗手。清洗区员工要按规定程序更衣清洗消毒。4.3.2 检测要求 每班组长在开工前/生产中随时进行抽查。4.3.3纠正措施a）对员工不良的卫生习惯,不良的个人行为予于制止并责其纠正。b）车间管理人员对工器具混用要即使纠正。c）质量控部对可能造成的交叉污染进行评估,并按不合格品控制程序进行处理。4.4 防止设备维修保养后的污染4.4.1控制要求d）清洗区内设备维修保养完毕必须将机油、润滑剂、杂物等清理干净并对主要进出口管道及设备清洁消毒。4.4.2 监测要求 班组长在生产中随时进行检查,化验室不定期抽查。4.4.3 纠正措施 a）检查中发现的问题,由检查员跟踪解决。b）化验室对可能造成的污染进行评估,并按不合格品控制程序进行处理。4.5 防止医用液氧不合格造成的污染4.5.1控制要求a）对供货单位资格及液氧合格证核查,对液氧进行取样检查验收不合格得不得入库b）运输中不得将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染4.5.2 监测要求化验室对每批进货医用液氧要按医用氧检验规程的要求进行检验,班组长在生产中随时进行检查。4.5.3 纠正措施a）质量控制部负责核查,拒收质量不合格的原液氧。b）质量控制部对可能造成的污染进行评估,并按不合格品控制程序进行处理。4.6防止储存中的污染4.6.1 控制要求a）储存中的合格医用氧卫生人员要定期对该区区域及气瓶清洁消毒防止交叉污染c）储存过期及有渗漏的产品不得出厂。4.6.2 监测要求 生产管理部每天随时进行检查,生产副总不定期抽查。4.6.3 纠正措施 检查中发现问题, 由检查人员跟踪解决并按有关制度文件处理。5. 支持性文件5.1 卫生管理制度。5.2 仓库管理制度。6. 防止产品出库销售及运输的污染6.1控制要求:a.医用氧产品出库搬运工人必须穿戴消毒 洁净的工作服、鞋、帽安全搬运b.运输医用氧的车辆人员必须清洁消毒,严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染c.运输销售应付和国家有关规定,并取得相关证件6.2监测要求质量控制部监控人员跟踪检查6.3纠正措施a.检查中发现搬运工人没按卫生管理制度操作对其警告处罚严重者解除劳动合同b.由门卫配合质量控制部监控人员对车辆及人员进行检查登记,发现问题及时处理否则严禁搬运,运输中由车间专门押运员随车严禁运输中将有毒、有害、有污染的物品混装、混运,防止造成污染c. 质量控制部负责相关证件核实否则禁止出厂质量标准管理制度文件名： 质量标准管理制度文件编号：ZL/SMP/00300制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：规范质量标准的管理与执行。二、适用范围：公司原辅料、中间产品、成品质量标准的制订（修订）、审核、批准。三、责 任 者：质量管理部、质监员、生产管理部。四、正 文：1公司使用的原辅料及中间产品、医用氧产品标准必须符合公司制订的质量标准。2质量管理部负责公司原辅料、中间产品、成品内控质量标准的制订（修订）、审核。3所有物料的质量标准由质量管理部依据国家标准制定出相应的公司质量标准，没有国家标准的辅料、包装材料依据行业标准制定。4质量管理部将制定的质量标准草案会同生产管理部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的质量标准初步方案。5将经讨论修改后的质量标准方案交质量管理部负责人审核批准。6由质量管理部负责将批准生产的质量方案以文件的形式分发到各有关部门，并规定新标准执行日期。7标准制定后，在生产中如发现有不妥之处，由生产管理部书面建议并提供有关资料，报质量管理部，再由质量管理部进行考察，依据考察情况决定修订，并由总经理批准后方可执行。8任何人不得私自在生产、检验中更改质量标准。检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序文件名： 检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序文件编号：ZL/SMP/00400制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立检验标准操作规程的制订、审核、批准、执行发放及变更程序，确保检验标准操作规程的管理规范化。二、适用范围：适用于检验标准操作的管理。三、责 任 者：质量管理部、化验室。四、正 文：1 检验标准操作规程的制订：检验标准操作规程由化验室人员编写，在制订过程中须征求相关部门的意见，使检验标准操作规程符合要求。检验标准操作规程的内容包括：检品名称、编号、性状、鉴别、检验项目、操作方法、检验使用的试剂、设备和仪器、设备和仪器操作方法、检验计算公式、检验数据的允许误差、滴定液的配制与标定、标准溶液的配制、指示剂、试剂的配制、酸碱度测定法等、编制人（签名、日期）、审核人（签名、日期）、批准人（签名、日期）、执行日期、修订日期等。 2 检验标准操作规程的审核：检验标准操作规程编写后，交质量管理部负责人审核。 3 检验标准操作规程的批准：经审核后的检验标准操作规程，按标准的格式打印，先由化验室主编人签名，再由质量管理部负责人签名，最后交总经理批准、签章，并注明批准日期和执行日期。 4 检验标准操作规程的执行与发放：经批准的检验标准操作规程由GMP办公室复印，分发给质量管理部、化验室、及办公室存档，收件部门在发文记录上签写姓名及收件日期。 5 检验标准操作规程的变更。 5.1检验标准操作规程变更的频次：三年复审、修订一次，如有质量标准的改变、检验标准操作方法的改变、检验设备的更换等情况时检验标准操作规程要随时修订。 5.2变更时，按制订的程序进行修订、审核、批准、执行发放。 5.3 当新的检验标准操作规程执行时，旧的检验标准操作规程须回收作废。生产过程监控管理制度文件名： 生产过程监控管理制度文件编号：ZL/SMP/00500制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立制造过程的监控管理工作程序。二、适用范围：生产过程。三、责 任 者：质量管理部、生产管理部、质监员。四、正 文： 1质监员按批准的现场监控规程进行检查。 2质监员对生产过程进行全过程的监控。 3 监控检查 3.1生产操作前准备：经质监员检查符合规定要求后，方可生产，否则不准从事生产或操作。 3.2生产结束后须进行清洁，经质监员检查符合清洁要求的发放清洁合格证。4 生产过程中，经质监员检查不符合规定要求的，操作人员应立即整改，直到达到要求。成品监控管理制度文件名： 成品监控管理制度文件编号：ZL/SMP/00600制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立成品监控的标准工作程序。二、适用范围：成品贮存、成品发放及销售记录。三、责 任 者：质监员、供应科。四、正 文： 1 质监员对成品的贮存进行监控。 1.1监控内容: 1.1.1库区条件符合所贮藏成品的贮存要求，通风良好。 1.1.2库区清洁卫生。 1.1.3成品摆放整齐。1.1.4成品分类、分批、分区摆放有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。 1.2状态标记：不同品种、不同批号、同一品种不同规格的批成品均有正确的状态标记。 1.3成品在质量管理部批准放行前，不准销售。 1.4不合格退货品应放置于不合格区，挂上醒目的红色标记。 1.5检查成品外包装标记、数量应与入库单一致，与实物状态标记相符。 2 成品的发放监控 2.1标签、合格证、说明书完好。2.2有质量管理部发放的成品放行审核单方可放行，否则不准放行销售。2.3成品发放执行先进先出、近期先发的原则。 2.4不合格品不准放行销售。质检工作流程文件名： 质检工作流程文件编号：ZL/SMP/00700制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立质检工作流程管理情况的制度。二、适用范围：包装材料、成品、半成品。三、责 任 者：质量管理部、质监员、取样分样员、物料保管员。四、正 文：1包装材料质检工作流程1.1 仓库物料保管员把请验单送到化验室，交与化验室主任。1.2 化验室主任安排取样分样员取样。1.3 取样分样员，携带取样工具到达取样地点开始取样。1.4 取样后回到化验室填写取样分样记录。1.5 化验员检验完成后把检验记录、报告书、剩余样品、检验文件交与化验室主任复核签字。1.6 化验室主任将复核好的批检验记录送至质量管理部审核，审核无误后签发检验报告书。1.7物料保管员只有收到检验报告书才准许办理入库手续。2成品质检工作流程2.1 充装岗位充装结束后，通知制备岗位停车，并将气瓶搬运到实瓶待验区待验，并帖上标签、说明书。2.2 充装岗位班长及制备岗位班长及时将批生产记录交给质检员审核。2.3 充装岗位班长填写请验单，并把请验单送到化验室，交与化验室主任。2.3 化验室主任安排取样分样员取样。2.4 取样分样员根据批量计算取样瓶数，到达实瓶待验区随机指定被取样实瓶，并填写取样记录。由充装岗位人员将被取样实瓶送至化验室2.5 化验员检验完成后把检验记录、报告书、检验文件交与化验室主任复核签字。并通知充装岗位领回已检实瓶，放回实瓶待验区2.6化验室主任将复核好的批检验记录及检验报告送至质量管理部审核。2.7质量管理部将批生产记录与批检验记录审核无误后签发成品检验报告书与成品放行审核单。2.8充装岗位收到成品检验报告书及成品放行审核单后到质量管理部领取产品合格证，将产品合格证贴于每个抽检合格的实瓶上，然后办理入库手续。3中间产品质检工作流程。中间产品由制备人员负责检验，每小时检验一次，并如实填写检验记录。化验室管理制度文件名：化验室管理制度文件编号：ZL/SMP/00800制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化验室管理制度。二、适用范围：适用于化验室。三、责 任 者：化验室，质监员，质量管理部。四、正 文：1. 化验室的专职人员在上岗前必须经过培训、并考核合格后方可单独工作。 2. 严格按照质量标准和检验操作规程操作。3. 负责人员要尽职尽责，对分析方法负责，操作人员对分析结果负责，对因玩忽职守而造成的错检、漏检要追究责任。4. 检验员操作要认真，对原理和各步骤要弄清，误差要在允许范围内，对结果要从严要求。5. 对出厂成品的质量要系统考察，不合格产品，操作人员要复核，负责人要审核。6. 确保标准溶液、仪器和分析结果的准确，定期复核和校正，严防错检、漏检事故的产生。7. 坚守岗位，遵章守纪，安全作业，提高效率。8. 全室人员要以身作则、勇挑重担、不推脱责任、上班时不干私活、不看与工作无关的书籍、不串岗位、不在室内吸烟。9. 对化验规程不熟悉，对仪器性能不掌握，不允许操作，违章不听劝阻者，不得继续工作。10. 要积极参加各种业务技术、文化学习，提高独立工作的能力和业务技术水平，积极提出合理化建议，开展新方法试验和小改小革活动，改进化验方法。11. 分工负责，团结协作，一切从全局出发，关心集体，维护集体荣誉。12. 开展一准（结果准）、二比（比实干、比贡献）、三勤（勤学习、勤思考、勤动手）、四净（桌面净、地面净、仪器净、环境净）的劳动竞赛评比活动。化学试剂配制管理制度文件名： 化学试剂配制管理制度文件编号：ZL/SMP/00900制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量。二、适用范围：检验用试液、滴定液、指示液。三、责 任 者：化验室、质监员。四、正 文： 1 试剂配制须按批准的书面规程进行。 2 建立配制记录、由配制人员对操作过程中逐项填写。 2.1配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期。 2.2配制试剂配比。 2.3所用试剂级别、浓度、pH值。 2.4配制方法、加入顺序。 2.5配制溶剂及必要的处理。 2.6配制者签名、复核者签名。 3 配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。 4 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按恒重要求进行操作。 5 称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。 6 所用操作器具必须洁净、无痕迹。 7 严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 8 按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品须随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3-6个月用完为宜。 9 配好后的试剂放在密塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂须装在棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞须严密，见空气易变质的试剂须用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。 10 用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。 化学试剂使用管理制度文件名： 化学试剂使用管理制度文件编号：ZL/SMP/01000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化验室化学试剂的使用管理制度。二、适用范围：检验用试液、滴定液、指示液。三、责 任 者：质监员、化验室。四、正 文： 1 不了解试剂性质者不得使用。 2 使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。 3 用前观察试剂颜色、透明度、无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。 4 用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中，可用大量的水冲入下水道。 5 使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。 6 防止污染试剂的几点注意事项 6.1吸管不要插错吸管，勿接触别的试剂，勿触及样品或试液。 6.2瓶塞塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。 6.3瓶口不要开的太久，以免灰尘及异物落入。7 需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质。须按日用量分装冷冻，用多少取多少。8 贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。 9 化验室试剂须定置依次排放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。化学试剂贮存管理制度文件名： 化学试剂贮存管理制度文件编号：ZL/SMP/01100制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化验室化学试剂贮存发放管理制度。二、适用范围：检验用试液、滴定液、指示液。三、责 任 者：化验室、质监员、质量管理部。四、正 文：1 化学试剂贮存环境。1.1化验室化学试剂须单独贮藏于专用的试剂贮存柜内。该贮存柜须避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。1.2化学试剂贮藏柜须设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。1.3盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。1.5危险品须贮藏于专柜中。除符合以上要求外，还须门窗坚固且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度一般不允许超过28，爆炸品贮藏温度不超过30。2 化学试剂的贮存 2.1化学试剂的贮存由化验室指定的化验员负责，保证化学试剂按规定的要求贮存。2.2化验室操作台上，只允许存放少量的化学试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存柜中。2.3检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。2.3.1按分类次序排列，分别摆放整齐，造册登记，每一类均须贴有状态标记，内容包括：类别、贮存条件。2.3.2易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。2.3.3见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。2.3.4爆炸品、易燃品、腐蚀品等须单独存放。2.3.5剧毒品须存放于专柜中，双人双锁管理。2.4各种试剂均须包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确，根据此标记存放到规定室（柜）内。2.5无标签的试剂未经验证之前不得发放。2.6保持室内清洁，通风和温湿度，保证所贮试剂的实际贮存条件符合规定要求。2.7每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。3 配制试剂的贮存。3.1配制试剂一般在化验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室，除执行化学试剂贮存要求外，还须特别注意其外观的变化。3.2配制试剂一般贮存36个月为宜，过期不得使用，须重新配制。3.3注意避免阳光直射和室内通风。3.4注意室内温湿度变化。3.5配制试剂要封口严密，瓶口或瓶盖损坏要及时更换。化验室安全工作制度文件名： 化验室安全工作制度文件编号：ZL/SMP/01200制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化验室安全工作的管理制度。二、适用范围：化验室。三、责 任 者：化验室、质监员、质量管理部。四、正 文： 1 化验室工作人员安全技术操作规程。 1.1严格遵守化验操作规程和仪器、设备使用安全规程。 1.2化验前须熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。 1.3按规定要求穿戴工衣、工帽、工鞋，定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。 1.4在进行一切有可能损伤眼睛的操作时必须戴上护目眼镜。 1.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒、有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。 1.6在装配玻璃仪器时，须注意不要被玻璃割伤或扎伤。 1.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。 1.8当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先须立即用大量水冲洗，然后到医院救治。 1.9在使用移液管吸取液体时，禁止用口吸取。 1.10实验中须集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈，禁止离开工作岗位，不得违章操作。 1.11取用完毕须盖紧塞子，不可盖错瓶塞。 1.12易挥发、放出有毒、有害气体的瓶口须用蜡（或其它方法）封口。 1.13不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂的气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。 1.14绝对禁止用舌头尝试剂。 1.15配制有毒药品及洗液等易腐蚀液体时须采取防护措施，带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出造成灼伤。 1.16取用腐蚀性、刺激性物质（如NaOH）不得用手直接接触，须使用器具。 1.17稀释浓硫酸时，须在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。 1.18不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在化验室内吃东西。 1.19检查线路或机壳是否漏电时，须使用电笔，并注意电线的绝缘层是否有破损，地线焊接是否牢固。 1.20推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花烧伤眼睛。 1.21不要用水及湿布擦洗电气设备。 1.22检查电气设备是否发热时，须以手背试壳，不要用手掌面去触试，以免因触电痉挛发生危险。 1.23实验结束后须进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、气源、关好门窗。 2 化验室防火安全规程 化验室是经常出现一些较大潜在危险性物质的场所。在化验室的多数事故中，火灾是最普遍的起因之一。化学试验中的有机溶剂几乎都是易燃物质，有些为极端易燃品，因此首先要分清易燃物质的等级，分别制订预防措施。可燃液体的易燃性常用闪点和燃点来表示：闪点可燃液体的蒸汽与空气形成混合物质后和火焰接触时闪火的最低温度称作闪点。燃点可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度叫燃点。闪点25的试剂叫一级试剂。例如：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、石油醚、乙酸乙酯等。须采取如下防范措施： 2.1化验室的火焰口装置须远离一级试剂。 2.2若化验室中存有较大量上述试剂时，须贴有醒目的状态标记：“严禁火种”、“严禁吸烟”等字样。 2.3放置这类物品的房间内不能有煤气嘴、酒精灯以及有电火花产生的任何电气设备，室内须有通风装置。 2.4使用一级试剂或产生有毒有害气体的实验必须在阻燃结构的通风橱内进行。严禁靠近火源，以免发生危险。 2.5一级试剂必须封好口，置凉暗通风处保存。 2.6化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内。 2.7实验操作室内不可贮存大量的化学危险品，化学危险品须存放在专柜里。 2.8化验室内必须避免产生电火花。 2.9冰箱内不准存放无盖的试剂、试药。 2.10化验室内严禁吸烟。 2.11日光能直射进房间的化验室内必须备有窗帘，日光能照射的区域内不宜放置烧瓶及加热时易着火的一切物质，也不要放置受热时易挥发的物质。 2.12一般的灭火器、设施须装在化验室门口外附近处，便于取用。 2.13化学试剂须由专人保管。保管人员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧包装不得在库内堆放。搬运化学物品时严禁滚动、撞击。标准溶液管理制度文件名： 标准溶液管理制度文件编号：ZL/SMP/01300制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。二、适用范围：适用于医用氧分析用滴定液与标准溶液的管理。三、责 任 者：滴定液与标准溶液的配制人、复标人、质量管理部。四、正 文： 1 滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。 2 滴定液与标准溶液试剂质量要求： 2.1配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，须无污染，在规定的使用期内。 2.2配制滴定液与标准液所用的水为符合中华人民共和国药典二00五年版要求的纯化水。 2.3用来标定滴定液浓度的基准物质须为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前须干燥至恒重。 3 滴定液与标准溶液的配制： 3.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的天平。3.2玻璃仪器须清洁无污迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。3.3严格按二00五年版药典附录或者其它法定标准规定的配制方法配制，操作规范，符合要求。 3.4滴定液的浓度标定值须与名义值一致，若不一致其最大与最小标定值在名义值的5%之间。 3.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。 4 滴定液的标定和复标： 4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合3.1项和3.2项的要求。 4.2滴定溶液配制后须摇匀，标定方法按二00五年版药典附录和其它法定标准执行。 4.3滴定溶液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。 4.4每次标定或复标须作几份平等操作，一般不得少于三份，其结果须有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。 4.5以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过0.15%，否则重标。 4.6如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。 5 滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制须有完整的专用原始记录。 6 复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用有效期等。 7 滴定液须定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为1-3个月，超过期限不得使用。 8 滴定液与标准液的贮存与发放。 8.1滴定液与标准溶液的贮存环境须阴凉，避光。 8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。 8.3瓶口注意防尘。用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。 8.4超过使用期限的滴定液与标准溶液，保管人员不得发放，使用人员不得使用。取样管理制度文件名： 取样管理制度文件编号：ZL/SMP/01400制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立规范的物料取样程序,确保取样正常进行。二、适用范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等。三、责 任 者：生产车间、供应科、质监员、化验室。四、正 文：1 原料、辅料、包装材料的取样管理程序。1.1原料、辅料、包装材料经仓库保管员初检合格后，填写请验单交化验室主任，化验室主任安排取样分样员取样。1.2取样分样员准备好取样器具，到规定的地点按取样标准工作程序进行取样。1.3取样结束后，取样分样员填写样品取样分样记录，将样品交给检验员进行检验。1.4检验员接到样品后，按规定的检验方法进行检验，并及时出具检验报告书。2成品取样程序。2.1取样员根据充装站申请到规定取样点按取样标准工作程序进行取样。2.2取样员填写取样记录，充装站人员及时将取样气瓶送到化验室。2.3检验员接到样品后，按规定的检验方法进行检验，并及时出具检验报告书。检验文件管理制度文件名： 检验文件管理制度文件编号：ZL/SMP/01500制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立一个检验文件管理工作制度。二、适用范围：所有检验用文件。三、责 任 者：化验室、质量管理部、质监员。四、正 文： 1 检验文件管理由质量管理部人员负责检验用文件的发放、保管和收回。 2 文件类别：检验规程、管理规程、设备仪器操作规程。 3 文件的制订或修订，按文件管理规程执行。 4 文件的接收 4.1 上级或其它部门下发的文件、与质量管理和质量检验有关的文件均要建立接收记录。 4.2 将文件按一定规律编码归档。 5 文件的发放 5.1 常用检验规程、管理规程、仪器设备操作规程由文件管理员编号，下发至各相应的岗位（或个人），并签字、保存。 5.2 所有下发的文件全部登记，收发人签名，存档备查。5.3 在下发新文件时，要同时收回旧文件，保证所有使用的文件全部为最新版本。 5.4 所有下发的文件须经过质量管理部负责人批准签名。 6 文件的使用 6.1 检验操作的全过程必须执行下发的批准文件。 6.2 所有检测数据、过程、结果、异常情况均要填写在检验记录上。 6.3 使用过程中发现问题或提出建议，须写出书面报告，为文件的修改提供依据。 6.4 未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。 6.5 使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。 6.6 文件丢失后，要写出书面经过，提出补发申请，经批准后方可补发。 6.7 文件不能随意转借或赠送他人，也不能擅自复印，需要复印时，要经过质量管理部负责人批准后方可执行。 7 文件的保存 7.1文件要保存在加锁的柜中，经常使用的文件要注意加强保护措施。 7.2 文件保存过程中要注意防虫、防潮、防鼠、防霉。 7.3 借阅文件要登记，履行规定的手续后方可借阅。 7.4 加密的文件要执行保密规定。 8 文件的销毁 8.1过期作废的文件按规定程序销毁。8.2凡要销毁的文件均要有一套存档备查。检验仪器、设备管理制度文件名： 检验仪器、设备管理制度文件编号：ZL/SMP/01600制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMP办公室分发至：总经理、副总经理、公司各职能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的一、目 的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理制度。二、适用范围：化验室所有仪器设备。三、责 任 者：质量管理部。四、正 文： 1 仪器设备的档案管理 1.1凡检验仪器、设备均须建立档案。 1.2仪器设备的档案由质量管理部设专人管理。 1.3建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 1.3.1原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同单、随之带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产