制药厂生产管理系统制度.doc

精选资料1.目 的建立生产管理系统文件，确保生产管理工作的规范化。2.范 围适用于生产管理系统的管理。3.职 责各部门负责人：负责对本规定的正确实施。生产部：负责生产管理系统的正常运行。4.内 容4.1 生产管理的主要任务和权限 4.1.1生产管理系统是对产品生产过程全部活动的管理。4.1.2主要任务和权限：4.1.2.1负责生产计划的编制并统筹组织安排生产。4.1.2.2负责生产指令的编制和下达。4.1.2.3负责生产所需原辅材料、包装材料的接收、保管、发放、领用及生产过程物料的管理。4.1.2.4负责生产记录的制订、填写及审核工作。4.1.2.5负责生产中产生的物料、中间产品、待包装品的管理。4.1.2.6负责按照产品生产工艺规程，生产出符合质量标准的产品。4.1.2.7负责各种生产异常情况、生产事故、质量事故、安全事故的调查和处理。4.1.2.8负责对生产厂房、设备、设施等的管理、清洁和消毒。4.1.2.9负责制订生产操作人员、技术人员的职责，并保证其工作的正常进行。4.1.2.10负责生产操作人员、技术人员的业务及技术培训。4.1.2.11负责制定生产技术经济指标并进行统计分析，提出问题及改进措施。4.1.2.12负责制订工艺规程、标准操作规程及其修订、审核。4.1.2.13生产部门应接受质量管理部门的监督控制。4.1.2.14负责与其他和生产相关部门的协调工作。4.2 组织机构：公司设立独立的生产部，直属生产管理负责人领导。生产部下设物质管理科、设备科、生产车间。4.3 生产管理系统包括：生产调度系统、生产技术系统、物料管理系统、生产车间管理、厂房及设备管理。4.3.1生产调度系统4.3.1.1组成：生产部部长、生产部副部长、设备主管、生产车间主任。4.3.1.2职责：负责生产调度工作，下达生产指令；负责生产协调工作，严格按照生产作业计划进行督促检查；对生产过程中出现的问题及时进行协调平衡，搞好均衡生产；合理安排生产，做好生产计划统计管理工作。4.3.2 生产技术系统4.3.2.1组成：生产部副部长（主管生产工艺）、生产部技术员、岗位技术工人。4.3.2.2职责：指导、监督生产，保证生产车间严格按照生产工艺规程和操作程序组织生产；负责生产现场技术管理，对现场出现的技术、质量问题及时进行处理；对生产中存在的不能及时处理的问题结合实际情况拟订改进措施，经领导批准后执行；负责车间的安全操作，对违反工艺规程造成的生产事故及时处理；负责产品工艺验证，再验证及工艺查证工作。4.3.3 物料管理系统4.3.3.1 组成：库管员、采购主管。4.3.3.2 职责：全面负责库房管理工作；依据公司生产计划及实际库存情况，负责材料需求计划的编制、审核；负责物料的领、发、接收及按公司要求进行物料的盘点工作。负责根据物料计划进行采物料购，协同质量部对供应商资质进行审计。4.3.4生产车间管理4.3.4.1组成：车间主任、班组长、操作工。4.3.3.2职责：根据生产计划，组织车间生产，保质保量按期完成生产任务。对部门人员进行培训。4.3.5厂房及设备管理4.3.5.1组成：生产部副部长、生产车间主任、设备主管、维修工、电工。4.3.5.2保证生产厂房、设备、设施的正常使用。保证生产使用水、电、气、汽、冷风等动力供给。4.4 生产管理的原则 4.4.1质量第一的原则。药品作为一种特殊的专业化产品，其对质量的要求是绝对的。而影响质量好坏的原因主要在于产品的设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质量的等级或要求，而制造则是设计质量的实现，是决定产品质量的后天因素。因此，在生产管理中，必须坚持质量第一的原则。4.4.2安全原则。所有的生产活动都必须保证安全。4.4.3生产管理的目的是组织协调和高效。现代企业的生产活动分工非常细，生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。而协调的目的则是为了更高效的按要求完成相关的生产活动。4.5 生产管理活动的类型：生产管理活动有三种类型。4.5.1对生产厂房、设备、设施的管理。4.5.2对生产过程及各种物料的管理。4.5.3对生产人员的管理。4.6 生产管理活动具体内容 4.6.1对生产厂房、设备、设施的清洁消毒、维护保养、使用和管理。4.6.2对各种原辅料、包装材料的接收、发放、领取、保存、使用的管理。4.6.3对生产中产生的中间产品、待包装产品、成品的管理。4.6.4对生产中各种异常情况及生产事故的分析调查报告和处理。4.6.5对生产中涉及到的文字资料的管理。4.6.6对生产过程中人员的所有活动的管理。4.6.7对产品生产过程的管理。4.7 人员 4.7.1凡参与生产管理和操作的人员，均应接受过专业或相关专业的教育或培训，并有一定的工作经验，以便胜任其工作。应配备一定数量的人员，保证他们能在规定的时间内顺利的完成各种生产活动。4.8 软件系统 4.8.1生产管理的软件系统可分为两类：4.8.2管理性部分：目的是使生产处于良好的组织管理中。4.8.3技术性部分：目的是使各种生产活动有章可循，有据可查。4.9生产设备 4.9.1所有生产设备应符合工艺要求，完好，经过验证，并定期校正，以保证生产设备始终处于理想工作状态。5.相关文件与记录6.参考文件 2010 版药品生产质量管理规范 第三章 第二节 关键人员 第