access2化学发光仪操作规程.doc

XXXX医院检验科ACCESS2化学发光仪SOP 文件编号:页码 / Pages: 16 /31生效日期: 版本 / Revision:仪器序列号：1111111Beckman Coulter ACCESS2全自动微粒子化学发光仪操作规程1 目的 此规程用于Beckman Coulter ACCESS2全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。2 适用范围适用于Beckman Coulter ACCESS2 全自动微粒子化学发光仪。3 方法与原理3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；3.2以磁性微粒子（d7m）为载体；3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法4 检测项目4.1生殖激素b-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，Progesterone Estradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTD Testosterone ，DHEA-S4.2甲状腺激素T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，FT4 ，FT3 Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin 4.3贫血 VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin 4.4心血管系统 CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I 4.5肾上腺/垂体 Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth Hormone PTH ，ACTH* 4.6肿瘤标志物 AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free PSA CA19-9 ，CA125 ，CA15-3 4.7感染性疾病 Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag Confirmatory Toxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM* 4.8糖尿病 Ultra Sensitive Insulin 4.9过敏性疾病 Total IgE 4.10治疗药物监测 Theophylline ，Digoxin 4.11骨代谢 Ostase ， mDpd* 4.12血液病毒 HIV * ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab * HAV IgM ， HAV Ab， HBc Ab， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab * 4.13产前筛查AFP ， b-HCG , uE3 4.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表表1 ACCESS化学发光免疫分析仪项目速查表中文名称英文名称测试试剂/定标分析方法测试速度标本类型标本用报告范围出第一代码货号(test/h)量(ul)结果时间总IgETotal IgE12335000/35005夹心法50血清/血浆100.25-3.000IU/ml75分钟维生素B12Vitamin B1219033000/33005顺序竞争50血清/血浆4550-1500pg/ml35分钟叶酸Folate12433010/33015顺序竞争50血清/血浆550.5-20ng/ml35分钟铁蛋白Ferritin12533020/33025夹心法100血清/血浆100.2-1500ng/ml30分钟磷酸肌酸肌酉每CK-MB13033300/33305夹心法100血清/血浆200.3-300ng/ml15分钟肌红蛋白Myoglobin162973243/973244夹心法100血清/血浆201-4000ng/ml15分钟肌钙蛋白aTnI22033310/33315夹心法100血清/血浆400.03-100ng/ml12分钟胰岛素Insulin18233410/33415夹心法100血清/血浆200.03-300uIU/dl40分钟人绒毛膜促性腺激素总BHCG15133500/33505夹心法100血清250.5-1000mIU/ml15分钟人绒毛膜促性腺激素Dil-BHCG15233500/33505夹心法100血清101000-2000000mIU/ml15分钟促卵泡激素hFSHhFSH11533520/33525夹心法50血清250.2-200mIU/ml55分钟促黄体激素hLHhLH11633510/33515夹心法50血清550.2-250mIU/ml55分钟孕酮PROGProgesterone11433550/33555竞争法100血清200.08-40ng/ml30分钟催乳素PRLProlactin12833320/33325夹心法100血清250.25-200ng/ml30分钟雌二醇E2Estradiol24333540/33545竞争法50血清3520-4800pg/ml30分钟雌三醇E3Estriol12633570/33575竞争法100血清250.017-6.9ng/ml30分钟睾酮TestoTestosterone19533560/33565竞争法100血清200.1-16ng/ml15分钟骨胶原酶Ostase13237300/37305夹心法100血清/血浆250.1-120ug/ml30分钟皮质醇Cortisol11933600/33605竞争法100血清/血浆250.4-60ug/dl30分钟地高辛Digoxin11733710/33715竞争法100血清550.20-6.0ng/ml20分钟茶石碱Theophyline11833700/33705竞争法100血清110.5-40ug/ml20分钟游离T3Free T318133850/33855顺序饱和50血清1250.3-30pg/ml45分钟游离T4Free T417133840/33845顺序饱和50血清300.15-6.0ng/dl45分钟总T3Total T316633830/33835竞争法100血清550.1-8.0ng/ml35分钟总T4Total T413433800/33805竞争法100血清300.5-30.0ug/dl20分钟超灵敏TSHTSH18333820/33825夹心法100血清1100.003-100uIU/ml45分钟TgTg19733860/33865夹心法50血清400.1-500ng/ml42分钟TgAbTgAb19833890/33895夹心法50血清202.2-2500IU/ml74分钟甲状腺素摄取T Uptake12033810/33815竞争法100血清15N.A.30分钟甲胎蛋白AFP18033210/33215夹心法100血清100.5-3000ng/ml15分钟癌胚抗原CEA17633200/33205夹心法100血清100.1-1000ng/ml15分钟前列腺癌抗原PSA17037200/37205夹心法100血清250.008-150ng/ml20分钟游离前列腺癌抗原FreePSA16937210/37215夹心法100血清250.005-20ng/ml20分钟5 硬件结构介绍ACCESS2硬件结构简介5.1 系统组成部分 工作站（显示器，键盘），打印机，分析仪5.2 分析仪组成部分5.2.1转盘模块5.2.1.1转盘门标本转盘可容纳6个标本架共60个标本具备原始管标本系统功能5.2.1.2条码阅读器可扫描标本架以及标本管条码5.2.1.3试管探测器对于各种标本架条码均能探测标本管是否存在对于157号标本架，允许在同一架上放置3种规格的标本管5.2.1.4转盘试剂24个试剂舱位；50测试/试剂盒，共1200人份试剂冷藏装置，确保试剂保存于310摄氏度5.2.2主探针模块5.2.2.1多功能主探针用于标本及试剂采样超声波发生器混均试剂盒内的磁性微粒子超声波清洗标本液面感应混均反应管中的反应混合物5.2.2.2主探针导轨5.2.2.3精密泵5.2.3分析模块 5.2.3.1反应试管转载器具有内部锁,运行过程中前盖被打开时将停止一切机械动作在不通过功能键装载反应试管时有报警功能5.2.3.2反应试管供应每架98只管一次最多加入3架，共294只试管5.2.3.3孵育带共60只反应管的位置保持37摄氏度双向，异步，高速5.2.3.4读数（检测）转盘3个磁性微粒子清洗站清洗臂包括：3根吸液针3根清洗缓冲液放液探针1根发光剂探针检测器（光电倍增管）每秒记数10次计算RLU（相对发光单位）平均值封闭式的反应管回收袋5.2.4液路模块清洗缓冲液成份为Tris缓冲液 供应装置为个2升塑料瓶和1个2升储液灌 具有液面感应功能 废液液路 冲洗站废液由真空泵排走 清洗转盘废液经吸液针由真空泵排废液灌 容量为4升 由重量感应器监测发光剂液路5.2.5电路模块印刷电路板电源系统3.5英寸软盘驱动器2.1GB硬盘驱动器 重启动按钮 9针RS232接口5.2.6外围设备外置条码扫描器彩色显示器键盘及托架惠普喷墨打印机6 运行条件6.1 运行环境为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用。6.1.1 灰尘少，换气良好的环境6.1.2 避免阳光直接照射。6.1.3电源电压在22010v 之内6.1.4有保护性接地6.1.5室内温度保持在18-32，相对湿度保持在20-80%。6.1.6亮度：0-200呎烛光环境下，结果不受影响。6.1.7最大海拔高度：6500英尺6.1.8仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）6.1.9不能有身体可察觉的振动。6.2安全条款6.2.1在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。6.2.2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。6.2.3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，避免人身伤害。6.2.4仪器的操作、保养应按规定的程序进行。6.2.5在电源开关处于on状态下接触线路板有触电危险。6.2.6禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板。会损害线路板。6.2.7请勿用肉眼直视光源灯光。否则会伤害眼睛。7 开关机程序7.1 开机步骤7.1.1打开电脑显示器7.1.2按下机器右侧后部开关7.2 开机前试验准备7.2.1检查耗材F3（Supplies）7.2.2 F6观察温度，待温度稳定方可进行测试7.3 本机为24小时待机设计，无特殊原因无需关机。7.4关机步骤关闭电脑显示器及仪器右侧后部开关7.5机器状态检查7.5.1加注系统探针是否沾有水滴、脏污，是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否堵塞、脏污。7.5.2清洗液检查清洗液，不足时添加。7.5.3废液桶倒掉废液，清洗废液桶。7.5.4 仪器台面确认仪器台面清洁、无杂物。7.6 供电电源检查UPS开关应在on状态。8 仪器设置8.1检测项目的打开关闭8.1.1主菜单下按F8-系统设置；8.1.2按F2-项目；8.1.3在项目列表中找出所需设置项目；8.1.4在Enabled打上对勾选择打开，去掉对勾选择关闭。8.1.5按Back-主菜单注意：只有当检测项目打上对勾即打开状态时，才可进行该项目的试剂装载.8.2检测项目单位及有效位数设置8.2.1主菜单下按F8-系统设置；8.2.2按F2-项目；8.2.3将光标移到所需设置项目处；8.2.4按F2-单位选择；8.2.5将光标点到所需设置样本类型处，按下拉框后出现单位列表；8.2.6选择所需单位，按F1确认；8.2.7将光标右移到有效位数处，可输入“1”、“2”、“3” 表示小数点后的位数；8.2.8按Back-主菜单注意：在仪器和中文电脑上选择的项目单位必须一致，才能保证结果准确8.3 项目组合设置8.3.1主菜单下按F8-系统设置；8.3.2 按F3-项目组合；8.3.3 按F4-添加组合；8.3.4 在组合名称处输入组合名字；8.3.5 将所需选择项目从左侧添加至右侧组合处；8.3.6 按F1保存：8.3.7 在测试ID处输入序号，在Enabled处打对勾激活；8.3.7按Back-主菜单9 ACCESS2微粒子化学发光分析仪日常操作9.1装 载 反 应 试管9.1.1. 主菜单下选择F3-耗材;9.1.2. 选择F4-装载反应杯;9.1.3. 撕开反应杯盒包装纸，打开耗材供应槽上盖9.1.4. 放入整架反应杯，用力关闭上盖9.1.5. 打开上盖，取出反应杯空架，关闭上盖9.1.6. 选择F1-完成9.1.7. 选择Back-主菜单，或选择F4-装载反应杯，装载下一架反应杯注意:在加入反应杯后,切记要取出反应杯空架；不可装载超过3架反应试管；避免在未装入反应试管时按下完成键，导致虚假记数9.2试剂装载9.2.1 主菜单下选择F3-耗材;9.2.2 选择F1-试剂装载;9.2.3 取出试剂，扫描试剂盒条形码，轻轻混匀试剂;9.2.4 打开试剂转盘上盖，放入试剂，关闭上盖9.2.5 选择F1-DONE9.2.6 选择Back 回主菜单，或者选择F1-试剂装载，装载下一试剂注意:当条码弄脏或破损时,可以用手工输入条码下的数字与字母新试剂盒在装入前需轻轻颠倒摇匀；已经使用的试剂再次装入时不可颠倒混匀；9.3 更 换 基 质9.3.1 提前18小时将需更换的新基质置室温预温；9.3.2 主菜单下选择F3-耗材；9.3.3 选择F5-更换基质；9.3.4 打开空基质瓶，注意勿触及基质导管及内盖；9.3.5 换上新的基质并扫描条码确认；9.3.6 选择F1-完成；9.3.7 选择Back-主菜单；注意：必须提前18小时以上预温发光基质9.4更换废反应试管袋9.4.1 主菜单下选择F3-耗材；9.4.2 选择F6-更换废反应试管袋；9.4.3 取一新袋，充分拉开；9.4.4 打开耗材舱门，取出已经装满的试管袋；9.4.5 把新袋装入正确位置，将塑料边卡入金属槽内；9.4.6 盖上耗材舱门；9.4.7 按F1-完成；9.4.8 按Back-主菜单。9.5试剂卸载主菜单下选择F3-耗材;选择需要卸载之试剂名称;选择F2-试剂卸载;9.5.4 打开试剂转盘上盖，拿出试剂，关闭上盖;9.5.5 选择F1-DONE;9.5.6 选择Back-回主菜单，或继续选择下一需卸载的试剂;注意:卸载下的试剂不可以用于另一台ACCESS， 否则会导致试剂计数错误。9.6删除试剂(已用完)9.6.1 主菜单下选择F3-耗材；9.6.2 选择F7-试剂库存9.6.3 选择所需要的试剂9.6.4 选择F5-删除试剂9.6.5 选择“OK”9.6.6 选择Back-主菜单注意： 确认该批号试剂已经用完才能删除； 如果一未用完试剂被删除后再重新装载，将被仪器当作全新 试剂，导致吸量错误。9.7更换废液9.7.1 直接开盖倒空废液桶，然后放回原位，盖上盖即可9.8单个编程：9.8.1主菜单下按F19.8.2输入样本架号，回车 (如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除)9.8.3按F3测试申请9.8.4输入样本号，选择要做的项目 9.8.5检查样本所有项目都编好了，返回上一屏9.8.6选上要放入的样本架，按F1，放入样本架9.8.7按OK确认9.8.8按RUN运行9.9批量编程：9.9.1菜单下按F19.9.2输入样本架号，回车 (如果这一架已编过程，则先清除：按F7清除)9.9.3按F3测试申请9.9.4输入起始样本号，选择要做的项目9.9.5按F8出现选项 9.9.6光标移到第一项Trun Batch Request On,回车9.9.7此时批量方式己打开只须输入样本号，回车,此时所输入的样本号都做同样的项目。9.9.8如果光标再移到F8中的第二项Turn Auto Sample ID On，回车，样本号将自动生成。9.9.9编完后，检查样本所有项目都编好了，返回上一屏9.9.10选上要放入的样本架，按F1，放入样本架9.9.11按OK确认9.9.12按RUN运行9.9.13如果批量方式已打开，要关闭：9.9.13.1主菜单下按F1，再按F3，9.9.13.2按F8出现选项 9.9.13.3光标移到第一项Trun Batch Request Off，回车9.9.13.4光标移到第二项Turn Auto SampleID Off，回车9.10做完标本后取出架子：9.10.1主菜单下按F19.10.2输入要取出的架子号（在屏幕右边On Board栏中）9.10.3按F6，取架9.10.4取出后按F19.10.5如果要清除该架的标本，请确认9.10.6如果没有清除，该样本架子会出现在左边（Off Board）栏中。选中该架子，按F7可以清除。9.11急诊、稀释、不同样本类型测试申请9.11.1主菜单下选择F1-样本管理；9.11.2输入选用的架号，“ENTER”；9.11.3选择F3测试申请；9.11.4输入样本号，回车，选择所需要的测试项目（若项目菜单未出现，按F3显示）；9.11.5选择“STAT”表示急诊；如有稀释，选择“Dilution”并输入稀释倍数; 在“Sample Type”修改样本类型；9.11.6样本申请完成后，按BACK键返回；9.11.7选择要装载的样本架；9.11.8按F1-装载样本架；9.11.9按F1-完成。9.12定标9.12.1新批号的定标液须先在系统设置中输入定标液信息：9.12.1.1在主菜单按F5定标9.12.1.2再按F5定标设置9.12.1.3按F1增加定标液9.12.1.4当出现对话框后，扫描定标液的条形码（或手工输字符）9.12.1.5按OK确认。9.12.2当系统配置中已有定标液信息后，实测定标：9.12.2.1菜单下按F1样本管理9.12.2.2输入一个空的样本架号,回车9.12.2.3按F3测试申请9.12.2.4按F6定标申请9.12.2.5光标移到所用的定标液名称上，回车9.12.2.6可选择更改试剂批号9.12.2.7返回上一屏9.12.2.8选上要放入的定标架，按F1，放入标本架9.12.2.9按OK确认9.12.2.10按RUN运行9.12.3查看定标曲线：9.12.3.1主菜单下按F59.12.3.2选择查看的项目9.12.3.3按F2查看定标曲线9.12.3.4按F1 看最后一次定标结果 （F2 看当前定标结果 F3看前次定标结果）左上角出现 Status Accept 表示定标通过9.13 结果查询：9.13.1主菜单下按F29.13.2按F1 选择结果筛选方式9.13.3OK，显示结果9.13.4选择结果9.13.5按F5把结果送到中文电脑 （按F7打印结果）9.13.6选OK9.14保存数据至软磁盘9.14.1主菜单下按F2-结果浏览；9.14.2按F1-筛选，显示所需要数据；9.14.3选择所需要保存的数据(按CTRL键可多选)；9.14.4插入1张DOS格式(1.44MB)软磁盘到软磁盘驱动器内；9.14.5按F6-保存已选择结果；9.14.6确认；9.14.7当保存完毕后，输入文件名；9.14.8取出软磁盘；9.14.9按Back-主菜单。注意：保存至软磁盘的数据 可以用Microsoft Excel打开。9.15系统初始化当仪器因某种原因处于未准备好状态（即显示屏左上方为红色）时，需要进行仪器系统初始化，使仪器回到预备状态。9.15.1主菜单下选择F7-诊断程序9.15.2按F1-系统初始化9.15.3 选择YES注意：此过程会将孵育带上所有反应管排出10 ACCESS 化学发光分析仪日常保养101每日保养10.1.1检查系统温度状态（温度超范时以红色显示）；10.1.2检查系统液路部分；10.1.3检查系统耗材，打印纸，废液罐的状态；10.1.4用拭子蘸去离子水清洁基质针外壁；10.1.5用拭子蘸去离子水清洁吸液，排液针外壁；10.1.6运行冲洗基质程序（需5分钟）；10.1.7运行清洗针操作（需15分钟）；10.1.7.1在一样品架上装载3个2毫升样品杯，各杯分别加入以下液体： 1号杯：Contrad 70 (碱性) 2号杯：20% Citranox(酸性) 3号杯：去离子水10.1.7.2 操作步骤如下：10.1.7.2.1主菜单下选择 F1-Sample Manager10.1.7.2.2 输入所选用的样本架，回车10.1.7.2.3选择F4-Maintenance Request10.1.7.2.4选择Daily Clean System, 按OK，检查样 本杯摆放顺序10.1.7.2.5 按Back返回上屏10.1.7.2.6选择F1，把样品架放入转盘10.1.7.2.7按DONE确认10.1.7.2.8按RUN开始运行每日清洁10.2每周保养10.2.1 检查主探针上导轨 / 使用无纤维拭子清洁主探针下导轨10.2.2 清洁仪器外表10.2.3 运行特殊清洗程序;具体步骤如下：10.2.3.1在一个样品架上装载6个2毫升样品杯，分别加入以下液体： 1号杯：Contrad 70(碱性) 2号杯：20%Citranox(酸性) 3号杯：去离子水 6，7，8号杯：70%甲醇10.2.3.2主菜单下选择 F1-Sample Manager10.2.3.3输入所选用的样本架，回车10.2.3.4选择F4-Maintenance Request10.2.3.5选择Special Clean, 按OK,检查样本杯摆放顺序10.2.3.6按Back返回上屏10.2.3.7选择F1，把样品架放入转盘10.2.3.8按DONE确认10.2.3.9按RUN开始运行特殊清洁（注意：凡是当日运行了维生素B12检测，必须运行特殊清洁。）10.2.4使用乙醇拭子清洁主探针上部10.2.5检查废液罐过滤器10.2.6运行系统检测(system check)10.2.6.1在一个样品架上装载4个2毫升样品杯，分别加入以下液体： 1号杯：未稀释系统检测液 2号杯：清洗缓冲液 3号杯：空样品杯 4号杯：1：501稀释系统检测液（20ul系统检测液加10ml 清洗缓冲液）10.2.6.2 操作步骤如下：10.2.6.2.1主菜单下选择 F1-Sample Manager10.2.6.2.2输入所选用的样本架，回车10.2.6.2.3选择F4-Maintenance Request10.2.6.2.4选择No Clean，选择System Check，选择All，按OK，10.2.6.2.5检查样本杯摆放顺序，按Back返回上屏10.2.6.2.6选择F1，把样品架放入转盘10.2.6.2.7按DONE确认按RUN开始运行系统检测（运行过程需32分钟）10.2.7 系统检测数据分析 1号杯：CV of Washed RLUs必须 12% RLUs均值为 5000-20000 3号杯：CV of Substrate RLUs 必须 5% RLUs均值 5000-9000 4号杯：CV of Unwashed RLUs 必须 2% RLUs均值为 4000000-8000000 Mean Washed RLUs 必须 mean Substrate RLUs Wash Efficiency必须 5PPM 10.3每月保养10.3.1清洁反应管检测器打开仪器上盖，在反应管仓右侧一小室内可见两支反应管。用镊子取出反应管，再用无纤维拭子小心擦拭小室内部后，将反应管放回。注意：取、放反应管时，保持反应管清洁。10.3.2手工清洁吸液针内壁打开仪器上盖，在清洗站中较长的针即为吸液针，将针支架上黑色针接头向下一按，再顺时针旋转即可取下吸液针；拔去塑料管，用保养盒中专配的针刷反复刷洗针内壁，并在自来水下冲洗，直至针内无异物，且水流呈直线流出。再用蒸馏水冲洗针后，将针接回塑料管，安回支架原处，向下一压，再逆时针旋转即可固定。11 异常结果信息注释缩写注 释F/NFCEX定标曲线或截距值过期NFCRH结果超过临界范围高限NFCRL结果超过临界范围低限NFGRY结果位于设定灰度区间内（定性分析）NFIND竞争法测试中RLU值太低而无法与系统错误区别FLEX试剂盒批号过期NFLOW结果低于仪器设定的最低可报范围NFNCR该批号试剂无定标数据FNRV运行过程中至少有一种耗材不足NFOLD样品装载上机时间超过2小时NFORH结果超过参考范围高限NFORL结果超过参考范围低限NFPEX试剂盒打开后时间超过规定的期限NFQCF质控结果不符合一项或多项质控规则NFQNS样品量不足，该样品的测试将被终止FRLURLU值超过检测器可接受的检测范围FSYS运行过程中发生系统错误FTMP缓冲液或试剂转盘温度超过范围NFTMP孵育带，发光剂温度超过范围FUNR夹心法测试中RLU值低于S0值NF竞争法测试中RLU值低于S5值NFWVL质控测试所用试剂非定标测试所用试剂NF注意： F为严重错误，NF为非严重错误12 常见问题及其解决12.1 常见故障实例及解决方案故障表现 处理方法Device failure：原因：1.传感器赃或坏 处理：清洗 2.设备赃或坏 做HOME3.设备运动过程中有杂物使之卡住 冲洗Temp Out：原因：1.仪器刚启动，温度未稳定 处理：等