精确的CorVueTM肺水肿监测-早期发现及时干预.ppt

精确的CorVueTM肺水肿监测 -早期发现 及时干预,浙江医院 沈法荣,内容,经胸阻抗监测背景简介 CorVue相关临床证据 CorVue工作原理,CorVueTM,经胸阻抗监测背景简介 CorVueTM相关临床证据 CorVueTM工作原理,心力衰竭导致代偿失调及住院治疗,美国每年110万人因心衰入院治疗1 90%因心衰入院治疗的患者表现有肺部充血症状2，3,4,Lyod-Jones D, Adams RJ, Brown TM et al. Heart Disease and Stroke Statistics 2010 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):e46-e215. Adams KF Jr, Fonarow GC, Emerman CL et al. Characteristics and outcomes of patients hospitalized for heart failure In the United States: rationale, design, and preliminary observations from the first 100,000 cases in the Acute Decompensated Heart Failure National Registry (ADHERE). Am Heart J. 2005 Feb;149(2):209-16. Krum H and Abraham WT. Heart failure. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):941-55.,Adapted from Adamson, P.B.: Pathophysiology of the Transition From Chronic Compensated and Acute Decompensated Heart Failure: New Insights From Continuous Monitoring Devices. Curr Heart Fail Rep 2009;6:287,心衰恶化的进展过程,Chaudhry SI, et al. Circulation, 2007.,Chaudhry, 2007. N=268,体重增加和心衰住院率相关,体重增加和心衰住院率相关并且体重增加开始于住院前至少一周,HF- related hospitalization,* Cases= Patients who had a HF-related hospitalization * Daily weight changes are in pounds (lbs),2012 St. Jude Medical, Inc. All rights reserved.,失代偿的早期标志,Desai and Stevenson, 2010 可靠的物理变量测量能反应早期失代偿，同时心衰恶化仍能避免 当前的指标对于失代偿的测量仍不直接且反应较迟,Desai AS, et al. N Engl J Med, 2010.,再定义阻抗的作用,心衰失代偿可以导致经胸阻抗的降低 (确切机制仍有争议),2012 St. Jude Medical, Inc. All rights reserved.,CorVue 经胸阻抗监测概述,多向量监测经胸阻抗 肺部液体增加会导致经胸阻抗降低，但阻抗的变化可能产生假阳性报警 一段时间内持续的低阻抗预示心衰发作的可能性增高,CorVueTM,经胸阻抗监测背景简介 CorVueTM相关临床证据 CorVueTM工作原理,DEFEAT-PE 研究,圣犹达进行一个临床前期的人体可行性研究，目的是设计一种能够反应心衰事件的监测阻抗变化的算法 由Khoury1 等进行的临床前期研究表明使用Lvring-to-can向量比其他向量的评估更具优势 圣犹达可行性研究2,3 评估了75位患者的所有向量的监测情况 最好的向量是整合LVring-to-can + RVcoil-to-can，其假阳性率最低，为0.56患者年 ，敏感性71.4%2,3 ICD中最好的向量为RVring-to-can + RVcoil-to-can，其假阳性率为0.63患者年3，敏感性61.9%3 Khoury et al. Ambulatory Monitoring of Congestive Heart Failure by Multiple Bioelectric Impedance Vectors. Journal of the American College of Cardiology 2009: 53:1075-1081 Porterfield, Device Monitoring of Heart Failure. European Heart Journal. 2009:30 (Abstract Supplement), 137. Binkley et al. Feasibility of Using Multi-vector Impedance to Monitor Pulmonary Congestion in Heart Failure Patients, J Interv Card Electrophysiol, 2012, In Press St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,11,CorVue 经胸阻抗监测基于可行性研究中的算法并发展而来1-2 临床有效性已经在40个中心进行DEFEAT PE研究中得到证实3,CorVue 经胸阻抗监测,Porterfield, Device Monitoring of Heart Failure. European Heart Journal. 2009:30 (Abstract Supplement), 137. Binkley, Feasibility of Using Multi-vector Impedance to Monitor Pulmonary Congestion in Heart Failure Patients, J Interv Card Electrophysiol, 2012, In Press St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,DEFEAT-PE 研究终点和假阳性定义,通过经胸阻抗的监测提示早期的体液潴留(DEFEAT-PE STUDY) 该注册研究的目的是证明SJM CorVue 经胸阻抗监测的安全性和有效性 有效性的一级终点：每年每患者的假阳性数 有效性的二级终点：阻抗监测对于心衰事件诊断的敏感性.,13,St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,DEFEAT-PE 研究一级终点：假阳性,假阳性率(FPR) 描述 两组（CRTD和ICD）的一级终点均使用每患者每年的假阳性数。该研究的假设是FPR小于1.5患者年。 假阳性率为指数超出CorVue阈值并与心衰事件无关的次数除以患者年数，如果在心衰事件发生前30天内或心衰事件进展中出现超出CorVue阈值事件被认为和心衰事件相关，反之就与心衰事件无关 假阳性率的判断采用CorVue阈值为14 天的默认设置 基于默认的阈值设置是14天，总共有144位患者的112个事件高于CorVue阈值. 如果使用默认参数, FPR为0.96(95% CL=1.14) 假阳性率的判断采用程控的阈值 如果使用可程控的阈值，那么FPR为0.92 (95% CL=1.09),14,St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,DEFEAT-PE 研究二级终点：敏感性,敏感性描述 二级终点为体液指数监测到心衰事件的灵敏度，假设其敏感性超过50%. 敏感性定义为任何出现超出阈值的心衰事件与所有心衰事件之比. 如果超出阈值发生在心衰事件出现的30天内或心衰事件的进展期，表明该超出阈值事件与心衰事件相关 CorVue阈值默认设置为14天 总共有79个事件发生: 21个超出CorVue阈值，58个未超出CorVue阈值. 默认设置时敏感性为26.6% (95% CL=18.6%) CorVue阈值可程控（初始采用14天，在发生第一次假阳性或假阴性事件后调整阈值） 使用可程控的CorVue阈值，敏感性为29.1% (95% CL=20.8%),15,St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,可行性和DEFEAT-PE 研究的对比结果,区别CorVue的敏感性和早期OptiVol的敏感性非常重要 早期FAST1 and MID-HeFT2 研究的数据表明OptiVol 具有较高的敏感性. 这两个研究报道的敏感性分别为76.4%和76.9%. 然而在大型的SENSE-HF3 研究中其敏感性仅有20.7%. 差异的原因是之前研究宽泛的阳性率定义。 Abraham WT, et al. Congest Heart Fail, 2011. Yu CM, et al. Circulation, 2005 Conraads VM, et al. EHJ, 2011. St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012,16,可行性和DEFEAT-PE 研究的对比结果,SJM DEFEAT-PE4 研究表明CorVue 经胸阻抗监测的敏感性为26.6% 高于OptiVol 的20.7%. 尽管DEFEAT-PE研究和SENSE-HF研究对真阳性的定义并不完全相同，但是两者对真阳性的定义仍具可比性. 此外，这些研究报道的是每一种算法的阳性预测价值和假阳性率。DEFEAT-PE研究表明CorVue 的阳性预测价值为16.07%，假阳性率为0.96患者年次。 SENSE-HF研究表明OptiVol 的阳性预测价值为4.7% 且没有报道假阳性率. SENSE-HF 发表在European Heart Journal杂志假阳性率为1患者年次.5 Abraham WT, et al. Congest Heart Fail, 2011. Yu CM, et al. Circulation, 2005 Conraads VM, et al. EHJ, 2011. St. Jude Medical. Bradycardia and Tachycardia Devices Merlin Patient Care System Help Manual, 60032476/A , March 2012 The FPR in SENSE-HF is calculated by the total number of false positive detections divided by the total patient years of follow up. The article states that the total patient years of follow up in the first phase is 242 patient years (bottom of page 4). It also states that the total number of threshold crossings is 253 and that 12 of these were associated with a true event. Therefore the FPR can be calculated as (253-12)/242 =1.00.,17,CorVueTM,经胸阻抗监测背景简介 CorVueTM相关临床证据 CorVueTM工作原理,CorVue 肺水肿监测原理,The Unify CRT-D 和Fortify ICD测量下面2个向量的经胸阻抗 RV Coil to Can RV Ring to Can 如果右室为整合双极，那么只能使用RV Coil to Can,20,淤血: 胸腔内液体增多,正常：干性时的阻抗 气体- 影像学- 黑色阴影,淤血：湿性时的阻抗 液体-影像学- 灰白色阴影,CorVue 肺水肿监测原理,装置在心肌生理不应期时发放阈下脉冲，通过测量两个经胸向量不同极性之间的电压（V）和电流（I）变化，运用欧姆定律R=V/I算出经胸阻抗值。 建议在术后30天后开启监测功能，以避免术后囊袋原因（例如血肿）造成的不准确，因为任何囊袋内的液体或空气都有可能影响阻抗的测量,CorVue 肺水肿监测方法,开启后，每2小时测量一次经胸阻抗值 12次测量后计算一次平均阻抗值（12次/天）称之为每天平均阻抗值 最初的12（ICD）或14天（CRT-D）的平均数据为参考平均阻抗值。 收集参考