药品生产总结

1 / 19 药品生产总结 工作小结 转眼间，从 2016 年 9 月份来奇星化验室参加工作至今已 1 年时间，经过这阶段的努力工作和不断学习，我获益良多。在这里感觉有必要总结一下实习阶段的得与失，发扬好的地方改进不足的地方，回顾走过的路可以更好的看清前面的路。 作为一名初次接触药品检测的新人，虽然有学习过专业的化学知识，但是实践的东西接触的少，对许多动手问题不了解。面对这种情况，依靠自己认真的学习，促成自身知识结构的完善和知识体系的健全，让自己尽早、尽快的熟悉工作情况，少走弯路。在接触到新的陌 生的领域时，缺少经验，对于工作知识需要一个重新洗牌的过程，自己在同事的帮助下，逐渐融入到崭新的工作生活中。在学习生活上，慢慢完成了学生角色的转变，逐步进入工作状态，努力开展工作。记得初来化验室，完全陌生的环境和生活状态，也曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作。幸好化验室气氛融洽，在各前辈耐心的讲解和指导之下，工作很快开始上手。 在这工作期间我是在不断学习和纠错中走过的 ,在此很感谢领导和同事们的监督 ,批评 ,指正。在学习检验过程中我充分意识到自己理论知识还不够 ,学习的东西还很多 ,2 / 19 好在这期间 公司领导不定期的对我们员工组织知识培训 ,在这期间我更加充分了解了公司产品的检测方法，学习了公司所生产药品的检测，检测水平也有所提高，感谢领导对我的信任和支持让我一直有这么多锻炼学习的机会让我对检测工作有更多的认识，提高了我们的检验能力也提高了我们对质量的重要意识，这期间在检验中所遇到的一系列问题 ,认识到自己学识 ,能力都还不够 ,所以在检验过程中总不敢掉以轻心 ,每一项检验都按照检验操作规程去做 ,并保证产品按时按量完成 ,在质检部的这些日子里 ,我学到了很多 ,也懂得了很多 ,这也是我工作心得 ,在以后的日子里我会再接再厉 ,不断完善自己。 在工作态度上，化验工作要求的是科学严谨实事求是，检验工作是药品生产质量控制的一个重要环节，直接影响产品的出厂质量，可以说，公司的产品形象和检验工作的紧密相连。因此在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经 受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我厂的快速发展，以及不3 / 19 断变化的外部环境，我部门人员必须及时提高自身技术，来适应产品多样性、复杂性日益增加的新的产品。 在这 1 年里，我不断提高自己的理论水平和综合素质，提高了工作能力，现在已经能基本上独立完成一些操作。在化验室的工作任务繁多而琐碎，比如在菌检岗，工作比较繁多而且琐碎，各种设备记录、样品报告等，还有不同样品的检验方法，需要去学习和记忆的东西非常多，刚开始还真的有点无所适从的感觉。 但为了搞好工作，我不怕麻烦，向 同事请教、学习、自己摸索实践、记录注意事项，认真学习相关知识，从学习菌种培养开始，逐渐熟悉了培养基得配制如营养肉汤、玫瑰红钠琼脂培养基等的配制以及培养不同菌种所需要用到的培养基。其次还有接种培养等技术。微生物限度检查的操作在刚开始时上手难度挺大，主要是操作过程中要遵从无菌原则，实验工具在使用前要充分消毒，实验过程中要在酒精等附近进行以确保实验过程中不会有空气的杂菌飘入。根据自己的总结，菌检操作最重要的大前提就是保证样品器具的无菌状态。 此外我还有机会接触到成品检验的工作，工作内容主要包括药品的 成分、含量、水分、形状外观等各方面的鉴定。此工作要对药品中主要成分的一些物理化学特性有一定的了解，以及对相关的实验工作有一定程度上的熟悉。由于4 / 19 本人在大学的学习中接触实验操作的机会比较多，刚开始工作时上手也算是比较快。此外，在成品检验工作中我学习到细心和耐心也是必不可少的。所有我们在工作中都应该要细心 ,当我们拿到一个标准的时候一定要把标准读完了才开始做不要看了一半就开始有时候我们总在细微的地方出错 ,然而那往往是影响结果最关键的地方 .所有在实验过程中我们每个步骤都不能马虎。比如较常用的薄层板色谱法中，常常要细心 地分析各步骤操作对实验结果的影响以及注意控制实验过程中的环境因素诸如温湿度等的影响，展开剂的配比，展开距离等这些都是较容易对实验结果产生影响的重要因数。其中，实验环境的湿度对薄层试验的影响最为严重，比较突出的就是在冰片的鉴别中，如果实验环境的空气相对湿度大于 80%，冰片对照品就很难在薄层板中正确显出斑点。经过思考和请教，此种情况下需要使用一定比例硫酸溶液作为吸湿剂，并且至于展开缸里，以期再展开过程中控制湿度；此外，展开前可轻微加热展开缸和薄层板以减少其中的湿气，而且在点板过程中尽量迅速以减少薄层板吸收空气中 的湿气。其次，在薄层板色谱检验中，实验结果出现偏差也是常有的事情，这主要是牵涉到操作方法、环境因素、实验中所用到的试剂样品本身等等的诸多干扰，结果出现偏差后十分需要我们的耐心和细心分析思考其中的不足之处和能改善的地方，比如提取过程中是否严格按照操作进行、展开系5 / 19 统的气密性是否够好、湿度控制以及展开距离等因素进行反复推敲。因此，这项工作对我工作耐心和细心程度进行了磨练，以及使我掌握了更多关于药学检验方面的理论知识。 再者，在水份岗工作的期间，我学到了药品外观性状的检验方法和水分含量等检验方法，主要 通过对药品的随机抽取称量、筛选、测定崩解时限、溶解度以及肉眼观擦等方法进行测量，虽然操作比较简单，但是牵涉其中的操作标准比较多，需要用心地进行工作才能避免差错。此外，通过该岗位的工作，能比较全面地了解每一种药品所需要进行的检验项目，对药品化验的流程能有比较全面的了解。另外，包材和辅料岗的工作也给了我宝贵的经验知识，包材岗主要通过物理测量等方法确定包装品的物理性质是否符合标准，而辅料岗则主要通过物理化学的方法检验辅料诸如导电率、熔点等物理性质以及酸碱度各种化合物含量等化学性质。其中我有机会操作紫外分光光度计、 酸碱度计、红外分光光度计等的仪器，可谓获益良多。辅料的检验多为化学检验，其中需要一定的仪器分析知识，特别是有些实验要使用到一些有毒试剂，因此我在进行操作是也是严格按照操作规程，对实验技能进行了锻炼。 这一年的工作经历让我在思想上有了一定的进步，改掉了以前有些懒散的毛病。但是还有很多的不足，有时遇事不够冷静，拿不定注意，也少于和同事之间的沟通，希望6 / 19 自己能够在今后的工作中更多的磨练自己，提高自己的能力和业务水平，加强与同事之间的沟通，踏踏实实的做事，避免在今后的工作中走弯路。遇到问题多问，多学，多沟 通，让自己的思想能够进一步的成熟起来，为自己今后的工作打下坚实的思想基础。 总结 1 年以来的工作，尽管有了一定的进步，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。以后在中心化验室，我将认真学习各实验操作，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高个人素质和各种工作技能。 药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 一、 基本情况概述 1、回顾期限： XXXX 年 XX 月 XX 日 - XXXX 年 XX 月 XX日 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 进行年度质量回顾分析的品种： 3、停产品种情况： 4、委托生产情况： 7 / 19 5、委托检验情况： 6、人员情况： 关键岗位人员变更情况： 关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部 长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌 /冻干、制水、空调等。 7、培训情况： 8、人员体检情况 9、对不合格中间体、成品和物料的控制： 不合格物料： 10、变更控制回顾： 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。 产工艺和处方变更情况： 11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。 12、工艺用水 回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点日常监测情况进行总结分析 例如：与 XX 产品相关的注射用水 /纯化水使用点共有 XX 个，日常监测项目有 XX、 XX 等。监测频次： XX 对注射用水 /纯化水关键项目日常监测结果趋势分8 / 19 析： 趋势图 1 评价：注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。 13、环境监测回顾：应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等日常监测结果进行汇总分析，重点 加强对无菌产品无菌保障情况的分析。 例如： 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图 1 趋势图 2 评价： XX 阶段 XX 项目监测值超过合格标准，该阶段生产的 XX 批次已采取 XX 措施， XX 批已按偏差处理，偏差 编号为 XX。 未出现超标情况，但 XX 阶段 XX 项目监测值呈 XX 趋势，分析其原因是由于 XX 方面引起，建议进行 XX 方面的整改。 14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾：应对与药品直接接触的工艺用气质量监测情况进行回顾， 对可能影响产品质量的关键参数监测结果进行汇总分析。 XX 产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX 气体，日常监测 XX 项目，监测频次： XX，对监测结果进行趋势分析。 9 / 19 评价： XXXX XXXX XXXX 工艺用水、生产环境、与药品直接接触的工艺用气监测结果若出现异常情况，应对异常情况进行回顾，包括异常表现、异常原因、涉及产品批号、对产品质量的影响以及采取的措施等。 15、 |供应商的管理情况 :重点对变更的供应商和新增的供应商进行评价。 对变更的供应商 和新增的供应商的审计情况进行描述。 16、自检情况、接受监督检查和抽检情况 、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容 、关键问题的整改措施概述 、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 17、不良反应情况概述： 医药企业 XX 年工作总结 春去秋来，寒暑更替。转眼之间，二 00 五年已经悄然走到尽头。我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的二 00 五年，在集团公司董事会的指引下，我们金甲药业公司一班人在解玉武经理的正确带领下，团结一致，发奋拼搏 ，开拓创新。克服了资金极度短缺和生产暂时陷于停顿等造成的重重困难，确保了全年各项工作任务和管理目标的全面完成，我们在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，在公司的重大项目建设上实现了历史性的突破。面对取得的业10 / 19 绩，我们在感到由衷自豪和骄傲的同时也更进一步增强了我们对公司事业必胜的信心和勇气。 即将成为过去的二 00 五年，是我们金甲药业公司发展史上具有开创性意义的一年。在过去的一年里，公司面临着抢抓机遇加快实施中药现代化工程建设，推动 gmp 认证和千方百计确保公司外部市场产品需求两大中心工作任务。一方面，国家对 未通过 gmp 认证的药品生产企业实施的停产措施，迫使我们抓紧时间完成公司 gmp 认证所需相关硬件设施的建设和软件的配套完善。另一方面，公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障和服务水平提出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。一年来，我们紧紧围绕中心工作，从强化公司内部管理上入手，以全面提升员工队伍的综合素质为依托，以突破重点工程项目建设为核心，以科技项目申报为着力点，在强化开拓能力和创新能力上下功夫，全面提高企业的生存能力和核心竞争能力。一年来，我们主要完成 了以下几项工作任务：网 - 第一，在保运转，保市场供应的思想指导下。一年来，我们及时向市场供应益心酮片 77xxxx，圆满地保障了公司外部市场的发展。在此基础上，我们还提取山楂叶总黄酮425 公斤。 第二，是在国家土地政策日益严格的情况下，先后11 / 19 办理了公司现址临近振兴街的土地和公司原租用的土地的征用手续，办理了国有土地使用证，彻底解决了公司自成立以来长期悬而未决的用地问题，为公司的发展奠定了坚实的基础。 第三，在公司资金严重短缺的情况下，开创性地运用现代房地产开发管理模式引进资金 ，使金甲综合楼破土动工，一层已接近封顶，公司筹备近三年的金甲花园建设进入实质性实施阶段。第四，是在公司中药现代化工程建设陷入困境的情况下，解玉武经理临危受命，采取积极的合作与协作方式，顺利完成了工程主体车间封顶的年内工作目标。 第五，是通过县、市及省科技主管部门，成功将我公司的大孔树脂吸附法生产山楂叶总黄酮项目申报为国家级星火计划项目，从而使我公司成为国家级重点科技项目实施单位，大大提高了公司的知名度和美誉度，进一步拓宽了公司的发展空间。 第六，是克服了资料欠缺、没有科目先列等一系列困难，多方收集资料，成功申报了省重大科技攻关项目 道地药材连翘 gap基地建设项目，争取回 1xxxx元的项目资金，并为公司的良性发展和当地农民脱贫致富创造了良好条件。同时我们还成功地将公司的大孔树脂吸附法生产山 楂叶总黄酮项目申报了省专利推广资助项目，12 / 19 成功地将道地药材连翘 gap 基地建设项目申报了运城市科技局技术开发项目。 值得说明的是，这些成绩是在公司生产经营陷于困境，资金极度短缺的条件下取得的。这些成绩中饱含了我们金甲药业一班人艰辛的心血汗水，是我们金甲药业公 司全体员工自力更生，艰苦奋斗的结晶。 为了完成这些工作任务，我们主要做了以下几项工作： 一、全面加强内部管理，增强企业的核心竞争力。 企业的管理是无止境的，企业管理的效益也是无止境的。一年来，面对公司的生产处于基本停顿的现状，我们越是加大了公司内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了企业的核心竞争力和员工队伍的凝聚力。 在日常工作中，我们注重发挥监督检查的作用，经常性地组织现场管理、安全管理、岗位责任制管理等方面的专项检查。通过不间断的检查评比，使广 大员工提高有标准，改进有尺度，规范有参照。同时，我们还针对公司内部的管理实际实施了限期整改责任追究制，即将每次检查中发现的问题与存在问题岗位的负责人进行通报，并限定整改期限。到期如果整改不到位，就追究该岗位负责人的管理责任。 在管理工作中，我们着重突出绩效管理这一核心内容。通过行之有效的监管措施，对员工的工作绩效实施动态13 / 19 管理。通过强化规范意识，使员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使员工充分注意每 一项工作内容和工作方法的优化。通过实施绩效管理，极大地调动了公司员工的工作热情，促进了员工整体工作质量的提高，带动了公司核心竞争力的提高。 二、实施经济指标分解，推动目标责任落实。 年初，根据集团公司的要求，我们对公司的各项经济指标和工作任务按照各科室的职能进行了分解，并与各科室负责人签订了目标责任书。随后，又对分解到各科室的指标与任务按照具体的岗位职责进行了再分解。在指标制定的过程中，我们按照优化、可行、明晰、对等的原则，一切用指标衡量，用数据说话。真正做到了人人肩上有担子，个 个身上有指标。在考核中，我们不问过程条件，不讲主观客观，只看指标与任务的完成情况。在奖惩上，我们不搞情绪照顾，不搞因人论事，做到了一个标准、一把尺子。奖优罚劣、奖罚分明，充分调动起了全体员工的工作热情。 通过实施经济指标量化分解、严细考核和奖惩兑现，公司员工的工作热情得到了充分发挥，使得公司的各部门的责任目标均落到了实处，有力地保障了公司全年各项工作任务的圆满完成。 14 / 19 三、提高服务水平，千方百计保障外部市场供应。 一年来，随着公司生产的停顿，公司的市场生存也面临着巨大的挑战。 一方面，各药品零售部门提高了药品的进入门槛，非 gmp 认证企业的药品不得进入；另一方面，国家进一步加强了对药品销售模式的管理，有些以往曾经行之有效的销售模式受到了限制。所有这些问题，都对公司的药品市场营销和服务质量提出了更高的要求。针对这一实际，公司提出了一切围绕市场需求，一切服从市场需要，一切服务市场发展的经营思路。针对市场上出现的与公司药品质量相关的反馈信息，公司高度重视，及时安排进行相关的检验复查，并迅速将结果反馈至市场。通过与市场的沟通，使得市场逐步由认可了公司的质量管理，为公司产品能够在市场上立足创 造了条件。同时，在日常的工作中，公司一班人十分重视对公司外部市场的保障工作。每当外部市场发回需要产品的传真，公司总是能够在最短的时间内安排发货。一年来，公司从未因资金短缺而延误外部市场所需产品的发送工作，全力满足了市场需求。 四、拓宽融资渠道，全力保障公司的正常生产经营。 一年来，公司一班人不等不靠，积极与各级金融部门联系沟通，想方设法拓宽融资渠道。 年初，针对各级金融部门继续实行的银根紧缩的政策，以解玉武经理为核心的公司一班人创造性地采取了渐进15 / 19 式的融资模式。一方面，我们 积极通过相关渠道了解金融部门投资支持项目的方向，有针对性地开展融资渠道疏通工作；另一方面，则是想方设法通过中介机构进行动态融资；第三，是进一步拓展公司的融资渠道，坚持从操作性和可行性方面加大工作力度。 在融资过程中，解玉武经理能够审时度势，及时调整公司的融资策略，特别是在融资的方式方法等方面，创造性地与各金融管理部门进行了卓有成效的合作，使得公司的融资工作能够顺利进行。通过我们行之有效的融资工作，一年来，共为公司中药现代化工程和金甲花园工程筹集资金近百万元，有力地推动了公司重点工程的进展，保证了 公司经营管理正常有序的进行。 五、创新项目申报思维，推动公司事业发展。 二 00 四年，经与市、县科技局反复接触，确定将公司实施的中药现代化工程申报省星火计划项目，并取得了成功。同时，在省科技厅的大力支持下，该项目被推荐为国家级星火计划项目。在与省、市、县科技主管部门的交往过程中，公司掌握了更多项目申报的科目和途径。在此基础上，公司及时调整以往被动的项目申报思路，创造性地利用公司的网络资源等优势，积极寻求项目申报科目和申报渠道。 年初，公司的大孔树脂吸附法生产山楂叶总黄 酮项16 / 19 目被国家科技部正式批准为国家级星火计划项目。公司的知名度和美誉度得到了有效提高。以此为契机，公司进一步提出了紧紧围绕中药现代化项目，以扩大产品覆盖范围，增加产品科技含量、纵深产品加工水平为核心的项目申报原则。提出了有条件要上，没有条件创造条件也要上的项目申报指导思想。 三月份，公司从网络上了解到，省科技厅准备实施省重大科技攻关项目“道地药材 gmp 基地建设”。在一无技术资料，二无相关项目信息，三无项目申报渠道的条件下，公司积极与市、县科技局相关管理部门联系，得到了市、县科技局的大力 支持。我们充分利用公司的网络优势，积极 查询资料，多方调查研究，最终使公司的项目申报资料以充足的优势获得省科技厅专家组的认可，被省科技厅破格批准为省重大科技攻关项目道地药材连翘gap 基地建设项目。十月份，在我们的精心组织和周密安排下，该项目顺利通过了省科技厅专家组的考察，获得了较高的赞誉。一年来，我们还将大孔树脂吸附法生产山楂叶总黄酮项目申报了省专利推广资助项目，并被立项；道地药材连翘 gap 基地项目申报运城市技术开发项目，并已被批准实施。 在项目申报的同时，我们 还在延伸公司产品链条等17 / 19 方面做了许多工作。经与浙江工大春江生物工程公司朱承伟教授联系，获得了连翘种质资源的第一手材料，查明我县野生连翘连翘苷含量是国家药典标准的倍。在此基础上，通过与朱教授反复协商与沟通，研制了适宜于我公司连翘生产所需的提取工艺，并试制了连翘烘干设备，使公司的连翘提取走出了实验室，进入了工业化中试阶段。一年来，通过项目申报，我们不仅得到了公司事业发展所需的宝贵资金支持，更为重要的是，随着项目申报的进行，公司的知名度和美誉度得到了实质性的提高，为公司事业的发展创造了良好的外部环境。 一年来，我们还根据集团公司的安排完成了学习诚心和细化管理等相关管理基础理论，挖换公司用水管道管沟31xxxx，以及公司办公楼楼顶防水 10xxxx 米、收购山楂叶近 10 吨的工作任务。根据公司需要完成了不同含量黄酮配制方案的试验等相关工作。