5 法律分析及风险提示

1 关于 TTTT 生物技术有限公司诉 PPPP 制药有限公司新药临床批件转让合同纠纷案 的法律分析和风险提示 致： TTTT 生物技术有限公司 TTTT 生物技术有限公司（以下称“ TTTT”或“我方”） 解除与原代理人 安徽 xx 律师事务所 委托关系后，于 2007 年 1 月 17 日 委托 北京市中咨律师事务所（以下称“本所”） 代理 TTTT公司诉 PPPP 制药有限公司（以下称“ PPPP”或“对方”）新药临床批件转让合同纠纷一案（以下称“本案”） 。本所律师 接受委托后，根据 TTTT 先期提供的材料以及后期应本所律师要求补充的材料，就 本案 提出如下 法律分析意见，谨供参考： 一、 TTTT 公司先期提供的相关材料（截至 2007 年 1 月 17 日） 1. 向合肥市中院民事起诉状（安徽 xx 律师事务所起草， 2006 年 9 月 11 日）； 2. 证据目录（安徽 xx 律师事务所起草）； 3. 依达拉 奉原料及注射液新药临床批件转让协议书（ 2002 年 1 月 27 日）； 4. 依达拉奉申报资料目录（ 2002 年 1 月 27 日 PPPP 郭小玉收到）； 5. 依达拉奉注射液申报临床资料目录（ 2002 年 1 月 27 日 PPPP 郭小玉收到）； 6. 划款凭证（依达拉奉第一期 30 万元， 25443781 号， 2002 年 1 月 29 日）； 7. 新药申报受理通知书（安徽省药品监督管理局 010 和 011 号， 2002 年 1 月 21 日）； 8. 安徽省药品监督管理局新药生产研究技术审评报告（依达拉奉及注射液， 2002年 2 月 1 日）； 9. 安徽省药品监督管理局依达拉奉及注射液申报临床研究初审技术报告（ 2002 年 2月 1 日）； 10. 新药研制现场考核报告表（依达拉奉注射液，安徽省药品监督管理局， 2002 年 2 月4 日）； 电子印章 电子签名 电子签名软件 化妆品 进 货 渠 道 公 文 传 输 系 统 ： 11. 新药研制现场考核报告表（依达拉奉，安徽省药品监督管理局， 2002 年 2 月 20 日）； 12. 依达拉奉原料及注射液专家意见答复（ TTTT， 2002 年 3 月 15 日）； 13. 安徽省药品检验所关于对依达拉奉质量标准的审核意见（ 2002 年 4 月 2 日）； 14. 安徽省药品检验所关于对依达拉奉注射液质量标准的审核意见（ 2002 年 4 月 2日）； 2 15. 国家药品监督管理局药品注册司受理办公室受理新化学药品形式审查意见单（依达拉奉， 02380 号， 2002 年 4 月 15 日）； 16. 国家药品监督管理局药品注册司受理办公室受理新化学药品形式审查意见单（依达拉奉注射液， 02381 号， 2002 年 4 月 15 日）； 17. 国家食品药品监督管理局（以下称“ SFDA”）药品审评中心关于依达拉奉品种的审评通告（ 2002 年 8 月 1 日）； 18. SFDA关于新药审批工作有关事项的通知（国药监注 2002 275 号， 2002 年 8月 5 日， 后面又出现一份传真件，谁传谁的？ ）； 19. SFDA 药品审评中心针对关于新药审批工作有关事项的通知的通告（ 传真件，谁传谁的？其中说明了行政审批时间为 15 天， 2002 年 8 月 16 日） 20. SFDA 药品审评中心补充资料通知（依达拉奉，药审补字 2003 2252 号， 2003年 6 月 12 日）； 21. SFDA 药品审评中心补充资料通知（依达拉奉注射液，药审补字 2003 2253号， 2003 年 6 月 12 日）； 22. SFDA药审中心受理资料回执单（对 TTTT， 2003 年 9 月 23 日）； 23. SFDA审批意见通知件（依达拉奉，批件号 2004L00399， 2004 年 1 月 20 日）； 24. SFDA审批意见通知件（依达拉奉注射液，批件号 2004L00400， 2004 年 1 月 20日）； 25. SFDA药品注册批件发送信息（ SFDA 网站信息，依达拉奉与依达拉奉注射液）； 26. 合肥至西安往 返火车票（两人， 2004 年 3 月 18 日至 3 月 21 日）； 27. 西安住宿费票据； 28. 合肥至西安往返火车票（两人， 2005 年 3 月 25 日至 3 月 27 日）； 29. TTTT付款通知书（ 2006 年 5 月 16 日）； 30. TTTT 致刘家全老师函（ 2006 年 6 月 6 日）； 31. PPPP 致 TTTT 回函（收到 2006 年 6 月 6 日信， 2006 年 6 月 16 日）； 32. PPPP 回执（收到付款通知书及致刘家全老师的函， 2006 年 7 月 5 日）； 二、 TTTT 公司后期补充提供的相关材料（截至 2007 年 2 月 16 日） 33. 民事上诉状（安徽 xx 律师事务所起草， 2006 年 10 月 18 日 ）； 34. 安徽省高级人民法院民事裁定书（ 2006皖民三终字第 0025 号， 2006 年 11 月29 日）； 35. 双氯芬酸钠利多卡因注射液新药临床批件转让协议书（ 2001 年 12 月 17 日）； 36. 划款凭证（双氯芬酸钠利多卡因注射液第一期 18 万， 2544444 号， 2001 年 12 月 21 3 日）； 37. 国家药品监督管理局药物临床研究批件（双氯芬 酸钠利多卡因注射注液，批件号 2003L01584， 2003 年 5 月 7 日）； 38. 中科大传真致 PPPP（郭小玉）及附件付款通知书（ 双氯芬酸钠利多卡因注射液第二期 36 万， 2003 年 6 月 5 日）； 39. PPPP付款说明（确定了合同违约金计算方式及减免标准， 双氯芬酸钠利多卡因注射液 第二期 36 万，但应付 33 万 6 千， 2003 年 6 月 10 日）； 40. 划款凭证（ 双氯芬酸钠利多卡因注射液 第二期 33 万 6 千， 35176157 号， 2003 年 6月 12 日） 41. 双氯芬酸钠利多卡因注射液 ,批准文号 国药准字 H20051093,2005 年 6 月 20 日； 42. 中科大付款通知书（双氯芬酸钠利多卡因注射液第三期 6 万， 2005 年 12 月 21日）； 43. 利福昔明原料及片剂技术转让合同书（ 2002 年 7 月 5 日）； 44. 划款凭证（利福昔明第一期 30 万， 38941241 号， 2002 年 7 月 24 日）； 45. 国家食品药品监督管理局药物临床研究批件（利福昔明片，批件号 2003L02085，2003 年 6 月 5 日）； 46. 中科大传真致 PPPP（郭小玉）及附件付款通知书（ 利福昔明原料及片剂第二期60 万 ， 2003 年 6 月 30 日）； 47. 划款凭证（利福昔明第二期 60 万， 36176457 号， 2003 年 7 月 21 日 ） ； 48. 利福昔明片，批准文号 国药准字 H20040055， 2004 年 1 月 10 日； 49. 中科大付款通知书（利福昔明第三期 10 万， 2005 年 12 月 21 日）； 50. 中国人民银行支付凭证（ 16 万，应 该是 双氯芬酸钠利多卡因注射液与利福昔明第三期一并划款的钱， 000028369451 号， 2006 年 1 月 23 日）； 51. 录音文字材料三份（耿燕与韩武侠一份，王宗贵老师在西安两份， 日期？ ）； 52. 国内依达拉奉及注射液其他厂家获得的批准字号，及相关论文； 三、关于本案程序问题 诉讼时效 我国民法通则规定了 向人民法院请求保护民事权利的普通诉讼时效期间为二年，超过两年后，实体权利虽未灭失，但胜诉权丧失，债权失去国家保护的机会。从程序上来说，超过诉讼时效不影响当事人起诉以及法院受理，但法院受理后查明 无中止、中断、延长事由 的，即可直接判决驳回诉讼请求，终结案件而无需进入实体审理程序。 本案临床批件下达日为 2004 年 1 月 20 日，我方付款通知书日为 2006 年 5 4 月 16 日，向对方主张权利日期超过两年，已过诉讼时效。如果我方不能举证存在中止、中断、延长诉讼时效的事由，则面临被法院径行判决驳回诉讼请求的风险。 而诉前 PPPP 在与 TTTT 的交涉中曾提到过该问题，因此，本案庭审中，对方肯定会首先就诉讼时效问题提起抗辩，请求法院驳回我方诉讼请求。 因此，本所业务委员会 2007 年 1 月上旬根据 TTTT 先期提供的材料就本案进行分析论证时认为本案 最大的风险点在于诉讼时效问题，如果解决不了该问题，本案无法取得胜算。 本所 根据先期材料， 认为 解决诉讼时效问题有如下路径 可供选择或者综合应用 ： 1路径一：关于 2004 年 3 月和 2005 年 3 月往返火车票、住宿费发票之证据 如果我方能证明曾在诉讼时效期间前去对方处就本案药品要求付款，则可使诉讼时效发生中断、重新计算，先期材料中，只有 2004 年 3 月和 2005 年 3 月往返火车票、住宿费发票在这方面对我方有用。 风险： 该证据 证明力 太 小 只能证明我方在两年内前往对方处商讨事情，无法直接证明我方前去就 依达拉奉第二期款项 要 求对方付款，如果对方以我方前去是讨论其他两个品种合作事项为由答辩，否认我方主张，在缺乏其他证据支持的情况下，该证据被法院采信可能性极小。 2 路径二：关于 2006 年 6 月 PPPP 致 TTTT 回函和 2006 年 7 月 PPPP 回执之证据 最高院于 1999 年发布过 法释 19997 号司法解释关于超过诉讼时效期间借款人在催款通知单上签字或者盖章的法律效力问题的批复：“ 根据 中华人民共和国民法通则 第 四条 、第 九十条 规定的精神，对于 超过诉讼时效 期间，信用社向借款人发出催收到期贷款通知单，债务人在该通知单上签字或者盖章的，应当视为对原债务的重新确认，该债权债务关系应受法律保护。” 如果法院能认为 PPPP2006 年 7 月出具回执（本单位收到 TTTT 生物技术有限公司耿燕同志送达的关于“依达拉奉原料及注射液”的付款通知书及致 PPPP 制药 有限公司法人代表刘家全老师的函。）的行为等同于“ 债务人在超过诉讼时效 的催收贷款通知单上签字或者盖章”的行为，二者性质相同，则可依据该司法解释作出对我方有利的判决， 判 定本案未过诉讼时效。 风险： 司法解释规定隐含着要求债务人需有对原债务的承认之意方可适用该解释， 但本案中还存在对方同时发来的一个回函，声称原合同已经解除，不承认第二期债务，因此直接套用该司法解释以重新激活诉讼时效的难度很大。（本所律师于 2007 年 1月就此问题征询过北京市一中院 一些 法官 的 态度，法官们意见亦不统一，但不少人认为本案情形无法直接套用司法解释。） 综上，上述两种路径难以直接解决诉讼时效问题。因此，本所律师认为上述两 5 组证据可以作为辅助证据使用，增强主审法官作出对我方有利的自由心证判断，但主要解决路径必须从下述 两个方面 入手。 3 路径三：分期履行合同诉讼时效起算点之确定 鉴于本案合同是一个分期履行合同，而司法实践中对分期履行合同诉讼时效起算点认识不一，各地判决亦不一致，最高院分别与 2002 年及 2004 年各出一个相关司法解释也前后矛盾（后这两个司法解释未正式公布），但如果能找出充分依据及理由，说服本案主审法官“基于同一合同所约定的债务具有整体性、分别起算会 割裂合同的整体性、损害债权人利益的考虑，分期履行合同的诉讼时效应从最后一笔债务履行期限届满之次日起开始计算”，则诉讼时效问题将迎刃而解。 为此，本所律师检索了相关所有司法解释、各级各地法院（包括最高院）判例、相关学术论文、著作等，找 到 大量对我方有利的材料，包括广东省高院于 2003 年下发的正式司法解释 广东省高级人民法院关于民商事审判适用诉讼时效制度若干问题的指导意见 ， 其中第 4 条规定： “ 同一笔债务 分期 履行的，诉讼时效从最后一期债务履行期限届满之日起计算。” 又包括两个法律草案 中国民法典立法研究课题组起草的 中国民法典：合同编条文建议稿（分则）第 275 条：“借款合同约定分期还款的，从合同约定的最后一期还款日的次日开始计算全部贷款的诉讼时效期间”；关于适用中华人民共和国合同法若干问题的解释 (二 ) （草案）第 26条：“分期履行的合同，以最后一期履行期限届满之次日起计算诉讼时效。 上述材料皆对我方有利，相当有说明力。 风险： 虽然我方提供的上述材料对法官的说服力很强，依据常理我方已经不会在诉讼时效问题上被驳回，但依我国现行法律，其他省司法解释及最高院判例对陕西省各级法院并不具 有 法定效力，只对其有参照、参考作用 ， 尚未生效的法律草案及 最高法院法官的论著亦只能增加我方说服力，不具 有 法律效力。所以如果主审法官对此问题认识相左、出现偏差，或者故意偏袒 PPPP，则我方依然可能因诉讼时效被驳回起诉。 4 路径四：合同第二期履行存在谈判变更 合同的 情况 TTTT 与 PPPP 关于第二期履行存在谈判变更合同的情况，但是双方当事人对变更方案出现误解，对方误以为我方同意第二期不履行，双方都向外转；而我方误以为对方意以第二期款项先转垫临床费用。双方都照自己误解的方案履行， 直至 2006 年 5 月我方才知对方欲解除合同，不付款。 如果能证明上述事实 ，则可说明 我方是从 2006 年 5 月才知对方不愿履行第二期付款义务，这时才知自己权利被侵害。而按民法通则第 137 条规定：“诉讼时效期间从知道或者 6 应当知道权利被侵害时起计算。” 但在先期材料中缺乏对上述事实的证据。 根据本所律师要求，贵公司补充提供了另外两个品种的交易往来材料，以证明双方交易习惯是对方说账上有钱后我方才向对方发出付款通知书，而本案中我方在2006 年 5 月之前一直未向对方发出第二期款项付款通知书的情况，可以佐证我方误以为对方将第二期款项先垫付临床费用的事实。 根据本所律师要求，贵公司对本案一个关键 证人 韩武侠进行了电话谈话录音取证，录音材料中可以反映出当初（具体日期现在尚无法确定，不知是临床批件下达前还是后）谈判变更合同履行的事实存在，但双方对变更方案存在误解，合同实际上未发生变更。 上述证据基本可以证明合同第二期履行存在谈判变更 合同的 情况。如果我方坚称一直这样误解，直至后期才知对方欲解除合同不愿付款，诉讼时效从后期知道权利受侵害时计算。 风险： 首先，我方虽然可以证明当初谈判变更合同，但尚缺乏证明对方答复我方在进行临床试验的证据。 其次，不知对方有无能证明 2006 年 5 月我方发出付款通知书之前知悉 对方在向外转，或者向对方询问过转让事项的证据，如有，对我方极其不利，说明我方对对方向外转让的方案是默示同意的，合同已经变更，我方已失去向其追索第二期款项的依据。 再次，我方原起诉状中及证据目录中自述有 2005 年 3 月 25 日之前我方就知道对方提出解除合同，还有我方派人去催讨该笔款项等内容，这些内容对我方提出的 一直误以为对方意以第二期款项先转垫临床费用暂不付款的主张不利， 存在 矛盾。（ 如欲 撤回原起诉状及证据目录中的自认， 需 有其他证据支持 才可，否则这种自认会被法院直接认定。鉴于这种情况已经发生， 需 慎重小心分析 此方面利弊、 前后综合判断 我方该 采取何种说法，以趋利避害。） 四、关于本案实体问题 如果解决诉讼时效问题，则能进入案件实体问题审理。 对方在 2006 年 6 月的回函中提到“显失公平”，且在王宗贵老师的录音材料中，对方提到“情势变更”。 据此判断，在庭审中对方肯定会请求法官依据“情势变更”来变更或者解除合同。 而 最高人民法院关于印 发全国经济审判工作座谈会纪要 （ 法发 19938 号 ） 7 的通知 中指出：“ 由于不可归责于当事人双方的原因，作为合同基础的客观情况发生了非当事人所能预见的根本性变化，以致按原合同履行显失公平的 ，可以根据当事人的申请，按 情势变更 的原则变更或解除合同。 ” 本所律师已经针对该问题对民法通则及合同法中相关规定进行全面、细致的分析研究，从法律上进行了充分的准备以说明我国法律中的“情势变更”与“显失公平”原则的真实含义及适用条件，来论证本案不应适用上述原则。 但是，还必须结合本案具体情况提供相关证据来说明临床批件中的警示语不构成“合同基础的根本性变化”。现有材料中这方面相关证据尚不充分。 因此，需要从以下方面准备证据 /说明问题： 1. 准备背景材料，说明新药开发流程、固有风险； 2. 该警示信息属于固有风险（ 相关论文证明、其他许多通用、常用药品亦存在各种警示信息佐证，最好有导致肾衰竭的某种好药为例）； 3. 日本后期未再有警示信息； 4. 国家药监局此后未再有警示信息，且批准生产； 5. 警示信息是针对所有依达拉奉研制者的（这方面材料已有），其他厂家坚持研究，均获成功且效益良好； 6. 对方毁约不在于警示信息，而在于对方认为此品种选错（韩武侠录音材料中可反映出这一点，但不知她是否愿意出庭作证详细证明这一点）； 7. 确定谈判变更合同具体时间，以与韩武侠证言吻合，佐证对方提出毁约之真实目的； 8. 合同签订之初，本案警示风险就存在（日本已有相关报道 ？）； 9. 合同签订之初，对方应能预知新药开发中存在各种警示风险（最好找出药监局前例）。 风险： 如果法官对临床批件中的警示信息认识与我方不一致，认为足以构成“情势变更”的理由，或者愿意偏袒对方以此为由判决变更或者解除合同，则会使我方追索对方欠款及违约金失去依据。 五、已进行的工作 /履行的程序 1 根据现有材料进行专题分析论证及研讨（中咨所）； 2检索、收集相关司法解释、判例、权威论文、论著，从法律上对本案可能涉及的所有法律问题进行详尽准备（中咨所）； 3与北京法官进行业务探讨，征询法官对本案关键法律问题 看法（中咨所）； 8 4与北京仲裁委委员进行业务探讨，征询专业人士对本案关键法律问题看法（中咨所）； 5检索、研究西安中院主审法官