年产100吨薯蓣皂素厂可行性研究报告

- 1 - 年产 100 吨薯蓣皂素厂可行性研究报告 一、总论 (一 )项目概况 1、项目名称：年产 100 吨薯蓣皂素厂 2、项目建设地点：江西省 XX 县工业园区 3、合作方式：独资、合资 4、项目联系人： 5、联系电话： (二 )编制依据 1、国家药品监督管理局公布的药品生产质量管理规范 2、 XX 县龙山乡黄姜中药材项目开发公司提供的基础资料 (三 )项目建设的必要性 1、满足市场的需求 黄姜隶属薯蓣科，是一类多年生藤本植物，在薯蓣属的根状茎组植物的根状茎中都含有一种生物物质 薯蓣皂素 (diasgenin)。该物质是合成甾体 激素类药物和避孕药物的重要原料，目前尚无其它原料可代替。现在国际国内用薯蓣皂素为原料生产的甾体激素药达六七十种，如治疗风湿性关节炎、心肌炎、过敏性疾病等的强的松、可的松；性激素药黄体酮，雌二酚、睾丸素、避孕药，以及肌苜、醏母、冠心宁等等。 目前，医药生产主要应用薯蓣属植物盾叶薯蓣黄姜、穿龙- 2 - 薯蓣穿山龙 (穿地龙 )，柴黄姜、黄山药等作为薯蓣提取皂素的原料，我国从 1958 年开始，至今 30 年在资源利用方面缺乏长期规划和有效管理，无计划灭绝性的采挖、导致薯蓣野生资源濒临枯竭。全国薯蓣皂素生产厂家因原料供应不上普遍开 工不足，限于半停产状态，直接影响到医药行业的生产。 2、项目建设是当前形势发展的需要 我省从 1998 年开始，在新干县、安义县采用人工栽培方式引种野生黄姜为家种，获得巨大成功，农户每亩获利达 2000 余元。龙山乡从 1999 年开始考察此项目，通过考察认为种植黄姜市场前景十分广阔，该乡从 2000 年下半开始种植，通过 2001 年一年的种植已发展到目前黄姜种植面积 3000 余亩。为了进一步发展黄姜中药材种植项目，在三年内龙山乡计划发展种植面积 10000 亩，为黄姜初级加工项目奠定坚实的基础。 3、项目建设能极大地推动黄姜种植 和相关产业的发展 本项目的顺利实施，必将带动黄姜种植、农产品深加工、医药业等行业的发展，使农民增收，农产品增值。 本项目的顺利实施，符合中药材现代化发展的需要，有利于满足医药市场需求，有利于发挥地方资源，有利于地方种植业结构调整，是企业发展的需要和动力。 因此，项目建设是必要的，也是及时的。 (四 )项目建设的主要内容 本项目实施于江西省 XX 县工业园区内，充分利用工业园区内的条件，按 GMP 标准对生产车间进行建设，改善生产环境，本- 3 - 项目共购臵主要设备 13 台 (套 )，项目投产后，可形成年产 100 吨薯蓣皂素的生产能力。 本项目的实施生产车间需建设厂房 2000平方米，建筑面积 600平方米。 本项目实施后，年用电量为 41 万度。 本项目日用水量约为 1911 吨。拟在辅助动力区新建一座 500立方米蓄水池和一座水泵房，满足本项目生产及有防用水的需求。 本项目提取车间按照 GMP 标准进行建设，安装空调和净化设备，保证药品生产的暴露工序洁净度级别为 30 万级，温度控制在18 26，相对温度在 45 65%。 厂区绿色、环保治理、职业安全及工业卫生，消防均符合有关标准及规范。 本项目有关环境保护、职业安全卫生、消防工程等按“三同时”的原则，与 土建施工、设备采购及安装同步进行。 (五 )项目建设的主要技术经济指标 本项目总投资 590 万元，其中固定资产投资 290 万元，流动资金 300 万元。 (六 )结论和建议 1、本项目建设符合国家产业政策，符合药业现代化发展战略。 2、本项目的实施适应了市场对薯蓣皂素药品需求不断增长的趋势。 3、本项目的实施将形成较大的产业链，拉动相关产业的发展，促进黄姜中药材的种植，以药业现代化带动农业产业化，为农民- 4 - 致富奔小康作出积极贡献。 4、本项目技术方案合理，建设条件具备，产品市场前景良好。 二、市场预测及建设规模 (一 )市场 预测 1、我国从 1959 年起，深入调查了薯蓣资源，研究生产工艺，发展皂素甾体医药工业。截止目前我国年生产量达 1000 2000 吨，年出口量达 200 300 吨，畅销英、美、德、法、瑞典等许多国家。随着医药工业的不断发展，皂素国际贸易价格也不断上涨， 1984年每吨 9 万元， 1994 年上涨到 34 万元， 1998 年每吨 45 万元， 1999年每吨达 50 万元，薯蓣资源的全球性危机，造成皂素的严重短缺。 2、现在全球人口达 60 多亿，保健用药日益增大，激素类和计划生育用药需求更大，对皂素用量亦成倍增长，目前，许多薯蓣皂素厂由于原 料缺乏，开工不足，直接影响了生产，短期内供求矛盾不会有大的缓解，将会持续出现紧俏价升的局面。 3、计划生育是我国的一项基本国策，与其相应的避孕药品需求量增长很快，国家每年在避孕药、激素药生产方面都给予巨额财政补贴，每年也定有大量的生产任务，生产企业对薯蓣皂素需求量很大，而目前国内皂素产量有限，一直供不应求，国内价格也由 1987 年每吨 15 万元，涨到现价 50 万元。 综上所述，薯蓣植物资源开发和薯蓣皂素的生产具有广阔的前景和良好的经济效益及社会效益。 (二 )建设规模 本项目建设规模为年产 100 吨薯蓣皂素。本项目计 算期为 11- 5 - 年，其中建设期为 1 年，投产期为 2 年，达产期为 8 年，投产期年产量第一年为 50 吨，占 50%，第二年为 80 吨，占 80%。 三、建设条件 (一 )原辅料消耗量及来源 1、原料 主要来自 XX县龙山乡，龙山乡现有黄姜中药材种植面积 3000多亩，该乡计划用 3 5 年时间建立 2 万亩黄姜种植面积。以每亩产量 5000 斤计算，可年产黄姜 50000 吨，提炼 1 吨薯蓣皂素需耗黄姜 150 吨， 100 吨生产规模需耗黄姜 15000 吨。因此，在原材料保证上看， 100 吨生产规模原料供应是不成问题。 2、辅料 本项目所需的辅料有盐酸、石油酶和 煤。盐酸和石油酶由浙江厂商供应，煤由 XX 县镇头镇境内的七个煤矿供应，主要原辅料消耗量及来源详见下表。 原辅料消耗量表 序号 名称 单位 年耗量 单价 (元 ) 来源 1 鲜黄姜 吨 15000 2000 XX 2 盐酸 吨 1600 650 浙江 3 石油酶 吨 400 4200 浙江 4 煤 吨 1600 300 XX (二 )公用动力设施 1、公用工程消耗量 - 6 - 公用工程消耗表 序号 名称 规格 单位 消 耗 量 小时最大量 平均日耗量 年用量 1 水 0.2 0.4Mpa 吨 83.31 1333 400000 2 电 380V/50Hz 度 223 3571 1071428 2、供热与空调 (1)供热 本项目实施后，新建锅炉房一座，设臵 3T 锅炉 1 台，可满足项目实施后生产所需。 (2)空调 提取车间洁净度为 30 万级，拟选一台组合式空调机组，机组风量约为 10000 立方米 /小时，全压 1500Pa，空调系统通过热湿处理及初、中、高效三级过滤送入洁净房间，房间气流组织一般为顶送风底侧回风。 空调机组的冷媒为 7 12冷水，拟选一台冷量为 54kw 的螺杆式冷水机组及一台冷却水量为 125 立 方米 /小时的冷却塔。 3、给排水 (1)给水 厂区供水来自工业园区，本项目实施后，全厂日用水量为 1333吨。本项目拟在辅助动力区内新建一座 500 立方米蓄水池和一座水泵房，可满足本项目生产及消防用水的需求。 (2)排水 本项目实施后，会产生酸性废水，经过厂污水处理站处理达- 7 - 标后排至厂区排水管网，与经过处理的生活污水汇总后通过管道排入工业园区排水管网。 4、供电及电信 工业园区供电及电信设施齐全，只需架设线路即可使用。 (三 )总图运输 1、厂址概况 本项目拟建在 XX 县工业园区、工业园区已实现“三通一平”，该工业园 区位于景婺常、景婺黄高速公路 XX 段出口处，距县城 3公里，交通便利，同时又避开了繁华闹市及尘源污染，是一个较为理想的厂址。 自然条件 (1)地理位臵 XX 县位于江西省东北部，在东面 118 01 119 20，北纬 28 14 29 30之间，南北长 140.25km2；东西宽 127.50km，总面积 7636km2；衢盆地南端，浙、皖、赣、闽四省交界处，东邻为浙江衢州开化，北靠安徽屯溪，西与景德镇市接壤，南与福建省建阳地区相接，是东部沿海经济开发区和中西部经济发达地区的过渡结合带， 17 省道穿境而过，对外交通 便捷，种植各种农作物条件十分优越。 (2)气象水文 XX 地处中亚热带夏干冬温区，由于冬季大陆气团控制，夏天受海洋气团影响，所以四季分明，降雨充沛。根据资料统计，其主要气象特征如下： - 8 - 气温：年平均气温 17.2，极端最高气温 40.5，极端最低气温 10.4。 降水量：年均降水量 1620.7 毫米。 风向迅速：全年主导风向东北偏东风，占 26.24%，次主导风向为东风，占 14.75%，年平均风速 2.34m/s，年静风频率为 6.94%，冬季最大。 相对温度：年平均相对温度 79%。 日照：年平均日照时数为 1713.2 小时。 (3)工程地质 XX 地形南高北低，平均海拔 82 64 米，县域全境横跨北东东西向开化、衢州景德镇深裂，分属杨子准地台和华面褶皱系两个一级大构造单元，地质环境复杂，构造形态多样，地层及岩浆发育良好，境内地壳经历了地槽 地台 陆缘活动三大发育阶段。地区地质属河套洪积层、地层承载力可达 15 20 吨 /平方米。根据全国地震裂度区划图， XX 地区属于 6 度地震烈度区。 2、总平面布臵 按照工业企业总平面设计规范、药品生产质量管理规范及医药工业洁净厂房设计规范的要求，在满足生产工艺流程的前提下，本 项目对厂区总平面进行设计建设，合理规划，使各功能区分区明确，人流物流流向合理。 3、运输 本项目建成后，年运输总量为 19600 吨，其中运进 18600 吨，运出 100 吨，由供货商送货，销售公司自提或委托社会车辆运输。 - 9 - 四、工艺技术方案 (一 )工艺设计原则 1、整个工艺设计严格执行中华人民共和国药品管理法和国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 (GMP)。 2、根据先进、成熟、适用、可靠的原则，确定工艺流程并立足于国内选用工艺设备。 3、按照“工艺流程顺畅，合理组织人流、 物流”的原则进行工艺布臵，设备尽可能安装成可移动性的半固定式，以便于设备的清洗维修。 4、按照“三同时”的原则，搞好环保、职业安全卫生、节能、节水、消防等设施的设计、施工。 (二 )生产工艺流程 原料 (黄姜 )粉碎发酵高压分离水解烘干提取检验包装入库 (三 )设备选型 主要设备表 序号 名称 型号 单位 数量 1 粉碎机 台 2 2 搪瓷反应釜 4m3 ck 7 3 甩干机 台 2 4 锅炉 3T 台 1 5 烘干设备 套 1 五、环境保护 - 10 - (一 )采取的设计规范和标准 1、建筑项目环境保护管理条例 (国务院令第 253 号 ) 2、环境空气质量标准 (GB3095 96）二级标准。 3、地表水环境质量标准（ GHZB1 1999)类标准。 4、城市区域环境噪声标准 (GB3096 93）二类标准。 5、工业企业设计卫生标准（ TJ36 79)标准。 6、污水综合排放标准 (GB8978 1996)一级标准。 7、工业企业厂界噪声标准 (GB12348 90)类。 8、大气污染物综合排放标准 (GB16297 96)二级标准。 9、锅炉大气污染物综合排放标准 (GWPB3 1999)二类区时段标准。 (二 )项目生产管理的主要污染 1、过滤后的生产用水含酸； 2、提取过程中有少量石油酶溢出； 3、锅炉使用过程中会产生废渣和烟尘。 (三 )治理方法 1、酸性废水 设臵酸碱中和池，可用石灰中和后，经检测合格后排入厂区污水排水管网。 3、石油酶 在提取生产过程中，会有含有少量的石油酶溢出，可用介板屑吸附后，投入锅炉进行焚烧。 3、废渣 - 11 - 本项目生产过程中会产生大量黄姜渣和煤渣、黄姜渣可以用来制备有机肥，加以利用，煤渣可用来铺路或供建材厂烧制精土砖。 4、废气 项目产生的烟 道气，根据经验式计算其中含烟尘为： 0.06耗煤量 (t)=96 吨 /年， SO2约为 1.6 0.01耗煤量 (t)=25.6 吨 /年，经过安装旋风除尘器，所排出的烟道气符合锅炉大气污染物排放标准 (GWPB3 1999)二类区时段标准。 5、噪声 本项目实施后，生产过程中产生的噪音不大，对空调机组、冷水机组等产生噪声较大的设备，均拟采用减振、消声等措施，使噪声降低，控制在 75db 内，对厂区周围环境不会造成噪声污染。 六、职业安全与工业卫生 (一 )采用的设计规范和标准 1、中华人民共和国劳动令第 3 号建设项目 (工程 )劳动安全卫生监察规定 (1997 年 1 月 1 日施行 )。 2、工业企业设计卫生标准 (TJ36 79)。 3、建筑设计防火规范 (GBJ16 87)(2001 年版 ) 4、工业企业噪声控制设计规范 (GBJ87 88) (二 )项目中主要危险、危害因素分析 1、提取设备表面温度较高。 2、辅助生产岗位空调机组、风机等噪声稍大。 3、包装材料可燃，有发生火灾危险的可能。 - 12 - (三 )主要防护措施 1、土建：除建筑标准选用相应耐火等级要求外，还设臵相应的安全疏散通道、疏散门，保护人员的安全。 2、电气：按规定要求设 臵火灾报警系统，应急灯及应急疏散标志灯，并按要求进行防雷和防静电接地设计。 3、通风：对提取车间，设局部排风装臵，以创造舒适的生产环境。 4、对振动较大的设备采用减振措施，降低噪声。 5、对温度较高的设备及管道进行保温和防护，避免人员烫伤。 6、车间内按要求设更衣室，厕所及女工卫生间等生活设施，创造良好的卫生条件。 7、对上岗操作人员进行安全教育，合格后方可上岗。 七、消防 (一 )采用的设计规范和标准 1、中华人民共和国消防法 (1998 年 9 月 1 日施行 )。 2、建筑设计防火规范 (GBJ16 87)(2001 年版 )。 3、建筑灭火器配臵设计规范 (GBJ40 90)(1997 年版 )。 4、火灾自动报警系统设计规范 (GBJ116 98)。 5、建筑物防雷设计规范 (GB50057 94)。 6、爆炸和火灾危险环境电力装臵设计规范 (GB50058 92)。 7、医药洁净厂房设计规范。 (二 )设计中采取的措施 1、总图 - 13 - (1)建筑物防火间距符合规范要求。 (2)建筑物周围设臵环形消防通道。 2、土建 按要求设计，配备消防给水，配臵一定数量的灭火器。 3、电气 (1)部分灯具选用带应急，装臵的灯臵 。 (2)进行防雷设计，在车间内部设计总等电位联结进行保护。 (3)车间内设臵火灾自动报警系统。 (4)全厂设消防专用备用电源。 八、企业组织及劳动定员 (一 )企业组织 建议采用总经理负责制，聘任副总经理，下设生产管理、销售、质量管理部门，详见下图： 各生产车间运输供应销售动力供应机修车间副总经理( 生 产 )办公室人事培训计 划 、统 计 、审 计部 门质检财务副总经理( 销 售 )总 经 理- 14 - (二 )劳动定员 生产采用三班制运转，每班操作工人 20 人，共 60 人，行政、技术管理人员 10 人，共定员 70 人，全年 300 个工作日。 九、项目实施进度 为了缩短建设周期，尽快投入生产，要组织一个强有力的领导班子，编制包括前期工作、资金筹措、设备 订货、施工、安装等统一的网络计划，使各部门按照网络计划密切协同配合工作，实施科学管理，本项目实施进度计划为 8 个月。 项目实施进度设想表 序号 工作内容 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 可行性研究及审核 1 2 设备询价及订货 3 3 施工图设计 3 4 施工准备 2 5 土建施工 6 6 设备到货安装 5.5 7 试生产和验收 2 8 项目投产 十、投资估算及经济评价 (一 )投资估算 1、投资构成及投资总额 (1)固定资产投资 290 万元，其中，土建工程总投资 57 万元，机器设备购臵费 100 万元，安装费 20 万元； 50 亩土地的征地费用- 15 - 与其他费用需投资 113 万元。 (2)流动资金估算 考虑到季节性收购原料，本项目流动资金需要量较大，流动资金估算为 300 万元。 2、本项目总投资额估算为 590 万元。 (二 )经济评价 1、基本数据 (1)原材料，辅助材料、燃料费 用 (不含增值税 )，单位：万元 序号 项目 年份 第 2 年 (50 吨 ) 第 3 年 (80 吨 ) 第 4 年以后 (100 吨 ) 1 黄姜 1500 2400 3000 2 盐酸 52 83 104 3 石油酶 84 134 168 4 煤 24 38 48 5 合计 1660 2655 3320 (2)水电费用 (不含增值税，单位：万元 ) 序号 年份 项目 2 3 4 11 1 水 15 24 30 2 电 30 48 60 3 合计 45 72 90 (3)工资福利费用 生产一线工人按产量计酬，技术 行政管理人员按月计酬，技- 16 - 术行政管理人员按月计酬，全厂人员按平均每人每月 600 元计算，费用见下表 (单位：万元 ) 年份 项目 2 3 4 11 工资福利费 29 42 50 (4)固定资产折旧 固定资产