执业药师在药品流通监管的地位与作用

执业药师在药品流通领域的地位与作用,2015.10,执业药师现状,截止2015年9月25日，全国获得执业药师资格人数约41.5万人，全国注册执业药师22万余人，注册率为53%。截止2014年年底，全国药品零售企业约43万家。截止2015年9月25日，我省获得执业药师资格人数为18264人，其中2014年通过考试的为6901人；我省注册执业药师为8563人，注册率为46.9%；其中批发企业990人，零售企业7510人，生产企业30人，医疗机构33人。截止2014年年底，我省有药品零售企业18475家。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）3、药品经营许可证管理办法4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）5、含特殊药品复方制剂监管 ,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律药品管理法。2001年2月28日通过了修订的药品管理法，自2001年12月1日起正式实施。国务院于2002年8月4日颁布了中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会 常务委员会第十四次会议决定对中华人民共和国药品管理法修改，删去第七条第一款中的“凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册”、第十四条第一款中的“凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册”的规定，以及删去第55条关于药品价格的规定、删去第100条等。,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例药品许可证制度： 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证等药品认证制度：药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范国家药品标准制度：药品注册制度：国产药品、进口药品、医疗机构制剂药品检验制度：禁止生产销售假劣药规定：药品审评与淘汰、特殊药品管理、中药管理的规定,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例法律责任：行政处罚、刑事责任、民事责任行政处分：行政处罚：警告、罚款、没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具、没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具、吊销三证、吊销执业证书、撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号等。刑事责任民事责任,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）全文四章、187条2015年7月1日实施第一章 总则 （4条） 第二章 药品批发的质量管理（14节，118条）第三章 药品零售的质量管理（8节，59条）第四章 附则（6条）,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号） 总局令13号和卫生部令90号相比，主要变动有三项：（1）第六十二条第（二）款，卫生部90号令为：“营业执照及其年检证明复印件”，总局13号令为：“营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况”。（2）总局13号令将卫生部90号令表述为“药品监督管理部门”的条款改为了“食品药品监督管理部门”，具体条款为：第八十九条第（二）款，第一百二十条，第一百七十八条，第一百八十条，第一百八十六条。（3）总局13号令将卫生部90号令表述为“国家食品药品监督管理局”的条款改为了“国家食品药品监督管理总局。”具体条款为：第一百八十三条，第一百八十五条。,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）（总局令13号）及其附录 附录（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号，2013年10月23日）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品经营企业计算机系统温湿度自动监测药品收货与验收验证管理,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号） 指导原则：关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监201420号），2014年2月25日批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号） 现场检查细则：湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）,建立质量管理体系 设立质量管理部门、配备质量管理人员 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 提高了人员资质要求、验证管理,规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备,一、药品流通的法律法规与政策,3、药品经营许可证管理办法,药品经营许可证管理办法2004年1月2日发布，2004年4月1日实施 本法共6章34条 包括：总则；申领药品经营许可证的条件；申领药品经营许可证的程序；药品经营许可证的变更与换发；监督检查；附则。,一、药品流通的法律法规与政策,3、药品经营许可证管理办法,开办药品批发企业 应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统；（六）营业场所及辅助、办公用房以及相关条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。,一、药品流通的法律法规与政策,3、药品经营许可证管理办法,开办药品零售企业 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）,药品医疗器械飞行检查办法2015年6月29日发布，2015年9月1日实施 共5章35条 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。,研制,生产,经营,使用,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）,“两不两直”原则：第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,检查前,检查中,检查后,检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案,检查组对需要立即采取暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。,药监部门可以根据结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或撤销资格认证证书，一级暂停研制、生产、销售、使用等措施,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）7种情形食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：,有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。,一、药品流通的法律法规与政策,5、含特殊药品复方制剂监管主要文件：1、2009年，503号文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知2、2010年，484号文件关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知3、2012年，260号文件关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知4、2013年，33号文件关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知5、2014年6月5日,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号）6、2014年，122号文件，省局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,一、药品流通的法律法规与政策,5、含特殊药品复方制剂监管,主要内容：（1）批发企业实行专人专帐专库等“八专”管理。（2）批发企业必须确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（3）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易（4）药品零售：专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品批发企业,参与企业药品质量管理督促执行相关法律法规及GSP监督企业质量管理体系运行,参与药品经营质量管理提供药学服务处方审核与管理,药品安全，服务专业,药品零售企业,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,一、监督及指导企业质量管理体系运行,设施设备管理,售后服务,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,二、参与企业质量管理, 制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 收集和管理质量信息，并建立药品质量档案； 药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 假劣药品的报告；,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,二、参与企业质量管理, 药品质量查询； 指导设定计算机系统质量控制功能； 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 组织验证、校准相关设施设备； 药品召回的管理； 药品不良反应的报告； 质量管理体系的内审和风险评估； 对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 开展质量管理教育和培训；,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,三、督促执行相关法律法规及GSP,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,四、处方的审核与管理,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,五、提供药学服务,药学服务是：围绕提高病人生活质量这一既定目标，提供直接的、有责任的。与药物、健康有关的服务。药学服务的核心是：以病人为中心，提供“药品”+“服务”,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,三、药品流通领域对执业药师的要求,一、新版GSP对执业药师的要求,三、药品流通领域对执业药师的要求,二、药品流通领域执业药师职责,三、药品流通领域对执业药师的要求,三、药品流通领域执业药师职责的拓展,三、药品流通领域对执业药师的要求,三、执业药师推动企业专业化,在以患者为中心的医疗卫生服务模式转向的大背景下，执业药师的专业度要求不断提升，从而推动企业的专业程度不断提升。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,四、执业药师制度的延续与发展,我国执业药师制度发展历程,四、执业药师制度的延续与发展,一、起步摸索、分局管理阶段（1994-1998）,我国是1994年开始实施执业药师资格制度，1995年实施执业中药师资格制度。这时执业药师和执业中药师的资格认证、注册和监督管理分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局组织和实施。 1994年，人事部与国家医药管理局联合颁布执业药师资格制度暂行规定(人职发19943号)、执业药师资格考试实施办法和执业药师资格认定办法(人职发199410号) ，正式在我国西药领域拉开执业药师管理的序幕。并认定了两批执业药师。进行首次西药领域的执业药师资格考试。 1995年，人事部与国家中医药管理局联合发布执业中药师资格制度暂行规定、执业中药师资格考试实施办法和执业中药师资格认定办法(人职发199569号)，正式在中药领域拉开执业药师管理的序幕。并认定了434名执业中药师。 1996年，进行了首次执业中药师资格考试。,四、执业药师制度的延续与发展,二、统一管理、健全完善阶段（1998-2008）,1998年国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证和注册工作统一由国家食品药品监督管理局执行。 1999年4月，人事部与国家药品监督管理局修订印发执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法（人发199934号，下文简称“34号文”），将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师，实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理。 在这一阶段内，国家不断修订和完善相应的执业药师管理规定，逐渐形成了一套较为完整的包括执业药师考试、注册、继续教育和监督管理的执业药师管理制度。,四、执业药师制度的延续与发展,三、深化改革、健康发展阶段（2009-）,2009年4月，中共中央、国务院发布了深化医药卫生体制改革的意见，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。 2012年1月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划，对执业药师提出了更高要求，要求推动制定执业药师法，完善执业药师制度。 在党中央、国务院的高度重视下，以及20多年来的执业药师改革经验和成果，我国执业药师制度步入深化改革、健康发展的新阶段。,四、执业药师制度的延续与发展,四、执业药师制度的延续与发展,药师立法的稳步推进执业药师定位的变化执业药师管理的强化执业药师地位的提升,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,五、执业药师如何提高自身综合素质,五、执业药师如何提高自身综合素质,五、执业药师如何提高自身综合素质,社会经济的不断发展，人民生活水平的提高，对药品及健康的需求更加多元化；药物不断研发创新、医疗也在不断探索，新科技新技术不断运用，知识更新越来越快；法律法规、监管政策及要求的不断完善；执业药师需要不断提升自身综合素质。,五、执业药师如何提高自身综合素质,执业药师不断提升自身综合素质，透过质量管理和药学服务，保障病人用药安全和用药有效。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,六、流通领域执业药师管理,1、进一步完善执业药师注册管理；2、推进药品流通监管信息化系统，并与注册系统对接，实现人员变化实时预警与核查。3、推行违法通报、公告制度，对挂靠的可移送注销职业资格证书。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,七、互联网药品监管与药品电子监管,一、互联网药品监管,1、互联网药品信息服务管理办法（局令第9号），共29条，2004年7月8日发布并实施, 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供