新版GSP风险点列表

风险后果1无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性2无法保证药品的流向和合法被使用3无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使4不能保证经营药品的质量5无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险6没有独立部门承接上述机构的职责，带来7质量部没有独立性不能保证其职责的有效8质量人员兼职不能保证期质量判断的客观9财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全10业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得11不能保证确认的准确性，可能使不合格品12不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失13不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流14制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制15制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性16无法保证制度和规程的有效执行，操作无17不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行18制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑新版GSP风险点列表环节或对象序号风险分析风险描述（原因）公司基本经营情况批发企业向私人少量销售药品企业向销售大量药品给个人超范围经营经营各级药监部门公告的不合格药品，或制度不符合公司的实际经营情况制度时效性不强，与现行规定不符制度不具有可操作性和（或）制度与规程挂靠、走票质量体系企业没有按规定设立质量部、业务部、财质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量人员兼职财务人员兼职采购、销售人员兼职可疑药品质量是否合格不由质量部确认不合格品销毁未经过质量部门监督不合格品的召回不由质量部分负责组织19经营过程质量控制有遗漏20导致文件失效或者与实际操作不适应21不能保证规程得到切实落实、岗位职责得22不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差23不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正24不能保证问题及时整改风险得到控制25不能有效识别、控制、预防风险26企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有27基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识28不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行29质量体系的有效运行得不到保证30不能保证其管理能力31不能保证其管理能力32不能保证其质量裁决的独立性、客观性33不能保证其管理能力34不能保证其管理能力35不能保证其质量裁决的独立性、客观性、36不能其准确有效的执行质量保证37不能保证其能有效履行职务工作38不能保证正确履行职责和操作的规范性39不能保证其质量工作的独立性、客观性、40不能保证其胜任岗位工作41不能保证其能有效履行职务工作42不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等43影响药品质量安全44不能保证从业人员的健康45系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管46不能保证全环节过程都得到有效有效控制47不能确保质量控制功能的及时和有效文件体系不健全，有缺失未定期审核、修订文件岗位人员不了解相关规程和岗位职责质量体系没有按计划定期审核体系要素改变时没有进行内审内审完后没有及时整改未对药品流通过程中的质量风险进行评估人员与培训企业负责人与许可内容不一致企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律与许可内容不一致或缺失从业资格或从业年限不符合要求岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不熟悉制度、规程、职责质量人员兼职从业资格不符合要求岗前培训和继续培训或不合格仍上岗从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等不具备正确判断和保障实施的能力分管其他业务工作执业资格或从业年限不符合要求不能独立解决经营过程中的质量问题未注册在本单位或兼职从业资格或从业年限不符合要求身体条件、健康状况不符合相应岗位特定未按要求定期组织体检电子计算机系统企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和系统对采购、销售以及收货、验收、储存局域网内部无法实现数据实时交互48不能保证运行正常、数据安全49不能保证运行正常、数据安全50不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施51不能保证接入网络的安全和稳定52不能保证交互的速度，和连接稳定53不能确保质量控制功能的及时和有效54不能保证数据、终端的安全55不能满足业务要求和记录的真实性56不能保证数据的真实有效安全57不能确保记录操作的真实性58不能确保记录操作的真实性59不能保证修改的合法性60不能保证数据的真实有效性61不能保证相关数据的真实有效62不能保证备份记录的稳定、安全63不能保证备份数据的连续和保险功能64无法起到备份的保险作用65不能保证经营的可追溯性66不能保证相关质量控制关键点受到系统实67不能保证经营中购销的合法性68不能保证经营中购销的合法性69不能保证售出药品的质量70不能保证基础数据的真实有效71不能保证基础数据的真实有效72不能保证购进严格合法、药品来源合法73不能保证采购记录的真实、完整、有效74不能保证收货药品就是公司要采购药品75不能保证药品严格经过收货确认76不能保证验收记录的真实、完整、有效77不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量78不能保证养护按要求进行79不能保证销售的真实合法电子计算机系统无工作组或部门级或企业级服务器，使用企业租用专业数据中心或数据服务公司的药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等修改各类业务经营数据时，操作人员可跨修改不经质量管理人员审核批准修改的原因和过程未在系统日志中记录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、未按日备份数据未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互无实现相关部门之间、岗位之间信息传输无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都没有药品经营业务票据生成、打印和管理数据库不符合规范要求或企业经营要求各操作岗位不过输入用户名及密码等身份质量基础数据录入、更新未经过专职质量非指定质量人员也能修改质量基础数据系统未对各供货单位的法定资质能够自动采购订单确认后，系统不能自动生成采购收货人员不能查询采购记录、采购订单验收人员不调取收货记录就可以输入验收在服务器上备份或备份与服务器在同一处备份数据保存时间不符合要求质量管理基础数据包未括供货单位及购货未对供货单位或购货单位的经营范围进行未对质量管理基础数据进行提示、预警和/无库存货品效期预警，控制功能验收员输入批号、生产日期、有效期、合系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态系统未能依据质量管理基础数据和养护制系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有80不能保证销售的合法81不能保证采购记录的真实、完整、有效82不能保证采购记录的真实、完整、有效83不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性84不能保证问题药品得到有效控制，销售合85不能保证问题药品得到有效控制86不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有87不能保证冷链药品运输数据的追溯性88不能保证冷链运输药品的质量89数据丢失损毁、影响业务开展90不能保证公司的真实性和系统性91不能保证仓储药品的质量92不能保证仓储药品的质量93不能保证仓储药品的质量94不能保证药品的质量和不受污染95不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全96不能有效保证仓储安全97不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染98不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染99不能保证冷库制冷设备运行正常、有效100不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全101不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全102不能保证风幕有效运行103不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控104不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊105不能保证仓储药品的质量106不能保证仓储药品的质量107不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性电子计算机系统复核员完成出库复核操作后，系统未自动销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪质量锁定可由非指定的质量管理人员解除系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、系统不能对按要求对委托运输的生成药品系统未对各购货单位的法定资质能够自动销售订单确认后，系统未自动关联生成销在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保冷库密闭性能不佳或受损冷库制冷机组故障风幕没有定期进行有效的维护保养对运输时限超出约定时间的无提示、警告服务器崩溃或受到病毒攻击设施设备许可证注册地址未包括总经理室、人事、仓储面积不能满足经营规模需求仓储场所有污染源药品储存作业区、辅助作业区应当与办公无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作无门禁系统或门禁管理措施仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运风幕故障毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专无保持药品与地面之间有效隔离的设备无有效避光、通风的设备无自动监测、记录库房温湿度的设备108不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性109不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全110不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全111不能保证仓储药品的安全112不能保证人工作业的准确和设备检修的安113不能保证特殊管理药品的仓储安全114不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相115不能保证收购的地产药材准确、安全116不能保证样品得到妥善储存，不能保证样117不能保证冷链品种的质量118不能保证停电时的冷链药品储存安全119不能保证药品在运输途中不受污染120不能保证冷链药品在运输过程中的质量121不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输122不能保证冷链药品在运输过程中的质量123不能保证冷链药品在运输过程中的质量124不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输125不能保证车辆的性能和安全126不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行127不能保证检测系统完全，有效128不能保证测量值得准确有效129不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要130不能保证数据记录的真实、完整131不能保证数据记录的真实、完整132用户随意调整校正参数造成监测数据失真133不能保证主机故障时系统仍能有效记录监134不能保证及时，有效，准确报警135不能确保有效报警，不能保证及时控制温设施设备温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养温湿度调控设备故障无有效防虫、防鼠等设施人工作业无保证有效阅读的照度，自动分特殊管理药品仓库无有效报警器装置中药材、饮片无专用独立库房无有效调控温湿度的设施设备冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规保温箱内药品与蓄冷剂未隔离冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数运输车辆未定期年检和维护保养储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无收购地产药材无有效对照品（品种不对、样品室（柜）不应符合药材药品储存条件无经营规模和品种相适应的冷库或冻库冷库无备用发电机组或双回路供电系统车辆不是封闭式运输工具使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求温湿度监控系统系统未由测点终端、管理主机、不间断电系统温湿度测量设备的最大允许误差不符记录间隔和更新时间不符合要求测点终端采集的数据应未自动传送到管理系统记录数据可更改、删除或可设置反向系统对用户开放温湿度校正参数调整功能各检测点无存储芯片可自行存储该检测点管理主机和/或各测点终端监测数据进没有测点检测数值超标时不能采取就地声光报136不能确保故障、异常情况得到有效控制137138139140141142143不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效144不能保证冷链设备的有效性145不能保证冷链风险全面的到验证控制146不能保证所有冷链设备均的到验证，都是147不能保证验证的系统性、完善性148不能保证验证过程的有效性和验证结果的149验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求150不能保证验证的科学性和符合规范要求性151不能保证验证的计划性，按要求实施152不能保证验证结果判定的有效性153无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用154不能有效防止风险发生，不能保证药品质155不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环156不能保证验证的科学性和客观有效性157不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效158不能保证验证结果的有效性159不能保证验证结果的有效性160不能保证承运药品的质量161不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯162内容不完整，没有有效的追溯性163不能保证记录的追溯和连续性164不能保证供应商和购进药品的合法性、质165不能保证购进药品的合法性和来源的可靠断电、自动切换备用电源并采取短信通讯每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况平面面积分布测算不符合300平一个点垂直高度分布测算布点不合要求测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度冷链运输设备监测点数目不够出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点温湿度监控系统采购采购记录未注明药品的品名、剂型、规格采购记录未按规定时限保存未供货企业进行质量信誉的评估、审核首营药品未索要批准证明文件无验证所应当遵循的标准未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统未根据验证结果对可能存在的问题制定有未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证布点原则不符规范要求连续记录的时间不符合规范要求验证与校准企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、验证项目未包含使用前验证、专项验证、验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱验证控制文件应包括验证计划、方案、标验证未经过质量负责人预先确定和批准的未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备责验证工作的组织与实施不是由质量管理企业未制定年度验证计划验证使用的温湿度传感器未经过校准或检企业委托不具备相应能力的第三方机构实企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷验证数据未并按规定保存166不能保证供应商和购进药品的合法性、质167不能保证日后到货的真实性和可靠性168不能保证资金流的合法性不能保证来源的169不能保证资料的真实性和来源的可靠性170不能保证购进药品的合法性和来源的可靠171不能保证购进药品的合法性和来源的可靠172173174175176177178179180181182183不能保证业务的真实性和可靠性184185186187188不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法189190191192涉嫌违法经营193不能保证药品来源的可追溯性194不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量195不能保证收货药品的单货相符196不能保证记录的克追溯性197不能保证收货核对的全面、有效198199200不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯201不能保证冷链收货过程的规范性202不能保证药品质量合格203不能保证药品质量合格204不能保证入库药品合格、准确采购无加盖其公章原印章的营业执照（含无加盖其公章原印章的相关印章、随货同无加盖其公章原印章的开户资料及税务首营资料未加盖企业原印章未经审核批准便开始业务往来经营无经营批次的检验报告或检验报告无供货无加盖供货单位公章原印章和法定代表人不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性授权书未载明被授权人姓名、身份证号无加盖供货单位公章原印章的销售人员身未明确明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证未明确供货单位应当提供符合规定的资料未明确供货单位应当按照国家规定开具发未明确药品质量符合药品标准等有关要求未明确药品包装、标签、说明书符合有关未明确药品运输的质量保证及责任随货同行单据及印章预备案不符企业未定期对药品采购的整体情况进行综不能保证进货质量稳定可控制。未建立药品质量评审和供货单位质量档案未对进货质量并进行动态跟踪管理特殊管理药品未严格按国家有关管理规定未明确退货问题、追偿责任等未明确质量保证协议的有效期限违规直调购进发票上的购、销单位名称应与付款流不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营公司财务付款流向应与发票上供应商、金所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专采购记录与发票或应税劳务清单不符收货与验收对于随货同行单（票）与实物不符的单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货未按规定的程序和要求对到货药品逐批进收货记录不完整收货的随货同行单所载项目不全不符合规收货时未对运输工具进行检查未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证收货药品的质量安全运输工具不符合规定仍收货冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式未按规定保存冷链药品在途的温度记录冷链运输不符合温度要求的未拒收对运输超出约定时限的未经质量部检查许205不能保证验收结论的客观、全面性206不能保证记录的克追溯性，不能保证验收的真实性207不能保证购进药品的合法性和来源的可靠208不能保证退货药品的合法性和来源的可靠209不能保证退货药品的合法性和来源的可靠210不能保证冷链药品在验收过程中质量211不能保证药品在验收过程中质量稳定212213214215不能保证数据的准确有效216不能保证特药不被混淆和特药的安全性217不能保证特验收的准确、安全218不能保证仓储药品的安全，不发生破损、219220221222223224不能保证不合格品不会成为污染源225不能保证药品仓储的科学、合理、规范226不能保证仓储条件的227不能保证仓储中药材、饮片的质量稳定性228不能保证仓储中药材、饮片的质量安全性229不能保证重点养护的全面、有效230不能保证养护的及时有效全面231不能保证问题药品不会留出232不能保证质量确认的准确性和处置的科学233不能保证问题药品不会污染正常药品234不能保证不合格药品不会污染正常药品235不能保证不合格情况得到有效控制236不能保证过程可追溯，过程的真实性237不能保证做到账、货相符收货与验收验收检查抽取的样品不具有代表性未按规定记录、保存验收记录无经营批次的检验报告或检验报告无供货销售退货未经审批便验收销后退回药品在验收入库时应从原对应的冷藏药品应在冷库内完成验收药品验收时限超过制度规定企业对未按规定加印或者加贴中国药品电不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能药品与非药品、内用药与外用药、原料药中药材、中药饮片未分库单独存放麻醉药品、一类二类精神药品、医疗用毒不能保证特管药品的才仓储安全、帐物相符性特殊管理药品为做到专账记录退回的不合格品未存放在不合格库（区）不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性监管码信息与药品包装信息不符的，应当未按规定上传电子监管信息人为录入操作错误特殊管理的药品未在专库或者专区内验收特殊管路药品未执行双人验收药品养护人员未有效指导储存人员合理地对于温湿度达到临界值或超出范围的未采对中药材和中药饮片未按其特性采取有效对中药材和中药饮片采取的养护方法可能重点养护品种确定的不科学、全面养护周期不符合规定储存与养护搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求仓储药品“五距”不符合要求企业应未对库存药品定期全面盘点库存中发现问题的或疑似有问题的药品未问题药品未经质量部确认便处理未采取有效措施隔离问题药品不合格药品未存放在不合格药品库对不合格药品未当查明并分析原因，采取不合格药品的确认、报告、报损、销毁无238不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到发现控制239温湿度监控系统可能无法运行240空调系统可能无法运行，不能保证阴凉库温湿度条件241冷库可能无法运行不能保证冷藏、冷冻药品储藏条件242照明系统无法运作，不能保证操作的准确243不能特管药品不流弊244地震245雷击246飓风247暴雨248洪水249火灾250不能保证出库药品质量和单货相符251252253254255不能保证售出的冷链药品的质量稳定256不能保证可追溯性和真实性257不能保证拼箱不会混淆258不能保证数据的准确有效259不能保证电子监管数据的准确可追溯260不能保证特管药品出库的准确、安全、可261不能保证不同客户的产品不会混淆262不能保证售出药品的质量安全263不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品264不能保证特殊管理药品的运输安全265266267268不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量269不能保证药品的安全270不能保证运输药品的安全271不能保证装车药品的质量安全272不能保证承运方运输药品时可有效保证药储存与养护药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理停电盗窃自然灾害人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件特殊管理的药品的运输不符合国家有关规装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性未按照验证确定的条件，在保温箱内合理保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或人为录入操作错误对实施电子监管的药品未在出库时进行扫特殊管理的药品出库未按照有关规定进行在待发区（集货区）未对各客户单位的药未根据药品的温度控制要求，在运输过程企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施已装车的药品未在3个小时内发运委托其他单位运输药品的，未对承运方运药品的出库、运输与配送药品出库时未对照销售记录进行复核药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬不能保证售出药品的质量、安全装内有异常响动或者液体渗漏仍出库标签脱落、字迹模糊不