市卫生局医疗质量检查检验输血

成都市卫生局医疗质量检查,检验、输血组条款,概述,本次准则的制定主要来源于卫生部三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）“临床检验管理与持续改进”和“输血管理与持续改进”的内容，从多个不同的角度查看现阶段各级医疗机构临床检验和临床输血技术的开展情况，提升各级医疗机构实验室管理能力。,检查条款分类,三级医疗机构检查条款14、38、39、40、80、84、85、86、87、 115、116共11项110分。 二级医疗机构检查条款14、38、39、40、80、84、85、86、87共9项90分。 无等级及乡镇卫生院检查条款14、38、39、40共4项40分，开展了临床输血检验的医疗机构同时进行84、85、86、87检查项。,检查原则,按照PDCA（计划Plan、执行Do、考核Check、行动Action）可持续性发展原则，进行考核。 根据各实验室临床检验质量体系的建立查看制度是否落实，流程是否合理，记录是否规范，推进检验质量的不断发展。,14条，严格执行“危急值”报告制度与流程,“危急值 ”定义,当某项或某类检验异常结果时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗。,1医技部门相关人员知晓本部门“危急值”项目及内容，能够有效识别和确认“危急值”。 （1分）,各医疗机构临床实验室危急值的制定应根据本院实际确立，临床医师应能知晓本专业检验危急值项目。,2接获危急值报告的医护人员应完整（0.5分）、准确记录患者识别信息（0.5分）、危急值内容（0.5分）、和报告者的信息（0.5分），按流程复核确认无误后，及时向经治或值班医师报告，并做好记录（1分）。,分析前,分析中,分析后,对照检验科危急值记录抽查临床科室登记，信息完整。,3医师接获危急值报告后应及时追踪、处置并记录。（3分）,对照检验“危急值”报告，查看临床相关病历。临床医师能及时追踪、处置并记录。,【】符合“”，并 信息系统能自动识别（0.5分）、提示危急值（0.5分），相关科室能够通过网络及时向临床科室发出危急值报告（0.5分），并有语音或醒目的文字提示（0.5分）。,现场实地查看。,【】符合“”，并 有网络监控功能，保障危急值报告（0.5分）、处置及时、有效（0.5分）。,现场实地查看。,38. 能提供24 小时急诊检验服务,1能提供24 小时急诊检验服务。（1分）,查看科室急诊检验工作制度、急诊检验项目清单及科室值班表，值班安排具有可操作性。,2急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求（1.5分），又不过度浪费急诊资源（1.5分）。,实验室征求临床科室对开展急诊检验项目的意见、汇总分析与改进措施。征求意见工作应每半年进行一次，对于收集到的合理意见，科室应进行总结分析，持续改进，确保检验项目（急诊项目）满足临床需求；对于临床有需求，但目前条件无法达到开展要求的检验项目，应委托有资质的第三方实验室提供服务，或多院联合开展服务，但应签署委托服务协议。,3明确急诊检验报告时间，临检项目30 分钟出报告（1分），生化（1分）、免疫项目2小时出报告（1分）。,明确急诊检验报告时限，查看LIS系统急诊检验项目医嘱开具检验单临床采血时间、实验室接收标本时间、结果报告时间是否在规定范围。,38. 能提供24 小时急诊检验服务,38. 能提供24 小时急诊检验服务,3.实验室特殊检测项目外包要查看“实验室外送检测协议书”、承接方资质证明（包括检验人员资质证明）及室间质评成绩合格证明等。,39. 实验室配置充分的安全防护设施,1根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。（0.5分）,按行业规范查看实验室生物安全工作制度及职责，是否有较为完备的个人防护用品及器材。,标志备案,二级生物安全实验室标志及检测设备标识1. 在二级生物安全实验室门上应贴有国际通用的生物危害警告标志，同时实验室门应保持关闭；只有经批准的人员方可进出实验室工作区域。2.实验室内检测设备应张贴生物安全标识，以警示员工生物因子可能对人体的危害。3. 实验室检测设备应张贴运行标识，标明设备的运行状况。（ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力认可准则“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”；在实验室资质认定评审准则技术要素“设备和标准物质” 中要求“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。”）,生物安全标识,二级生物安全实验室备案 实验人员应参加卫生行政主管部门组织的生物安全知识上岗证培训并取得合格证；实验室需向卫生行政部门提交二级生物安全备案并取得验收。,防护,人员防护：1.在实验室工作时必须着工作服，手套、工作帽、口罩；微生物实验室工作人员在上述防护基础上还应穿鞋套（必要时戴护目镜及隔离衣等）2.标本的运送须采用加盖的转运箱3.实验室应配备急救箱，急救物品应登记造册并在效期内使用4.禁止在实验室工作区域储存或进食、饮水、化妆和处理隐形眼镜等5.在实验室内用过的工作服不得和私人物品放在同一柜内6.生物安全管理：每年度实验室工作人员的生物安全知识培训、预案的演练及健康体检等,基本的生物安全设备及实验室布局流程：,基本的实验室生物安全设备1.生物安全柜、感应或脚踏式自来水装置、洗眼器（开展病原微生物检验应配备冲淋装置）2. 在实验室人员出口处应设置洗手池及纸巾盒、洗手液等）3.移液辅助器具为一次性使用（如吸管、吸头等）4.病原微生物接种/转种最好采用一次性塑料接种环，以减少气溶胶生成5.标本应盛装在螺口盖试管及瓶内6.病原微生物实验室应配备高压灭菌器等实验室最基础的布局流程：满足三区两通道,39. 实验室配置充分的安全防护设施,2配备洗眼器（0.5分）、冲淋装置（0.5分）及其他急救设施及耗材（0.5分），并保证以上设施可正常工作（0.5分）。3设立适当的警示标识，对生物安全（0.5分）、防火防爆安全（0.5分）、化学安全等做出充分警示（0.5分）。检查要点各项配置是否倒位，并能保证正常工作。各种标识张贴符合规范、实验用化学/生物试剂及灭火器材应在效期内使用。,4对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准（1.5分）、评价（0.5分）及维护保养（0.5分）。,查看实验室所有需定期检测设备的检验仪器强检证书、校准报告，检验项目性能评价及维护保养等记录。,5对相关人员进行培训。（0.5分）,查看各项安全培训记录及相关资料（培训计划、培训教材、参会人员签字、培训总结、培训图片资料等）。,39. 实验室配置充分的安全防护设施,39. 实验室配置充分的安全防护设施,40. 常规开展室内质控,40. 常规开展室内质控,室内质控的准备1. 建立和健全规章制度2.建立质量管理小组3.参加培训学习质量控制知识4.对检测设备进行检查、校准，使其处于最佳工作状态5.对试剂、校准品、质控品的选购要选择质量可靠、稳定性好、瓶间差小等6.质控规则的运用,常用质控规则的符号及定义,符 号 定 义12S 一个质控测定值超出2s控制限。13S 一个质控测定值超出3s控制限。22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间 的差值超出4s控制限。10X 十个连续的质控测定值同时处于均值的同一侧。,12S,12S警告规则示意图,13S失控规则,13S失控规则示意图,22S失控规则,22S失控规则示意图,22S失控规则,R4S失控规则,R4S失控规则示意图,失控规则示意图,失控规则,40. 常规开展室内质控,40. 常规开展室内质控,80. 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定; 微生物检验项目满足临床需要,加强可感染人类的高致病性病原微生物菌种、毒株的管理，保障人体健康和公共卫生安全,1.菌种、毒株的保藏和管理严格按中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例、可感染人类的高致病性病原微生物菌种、毒株管理规定等法律、行政法规的规定执行。2.建立微生物实验室菌种登记表，其内容包括：菌种编号、菌种名称、菌种来源、保存日期、数量、保存条件、存放位置、保管人。3.根据菌种的特性选择适宜的保存方式，采用双人管理。4.根据菌种情况，定期检测菌种品质，发现菌种变异或退化时应及时报告，并查明原因。,加强可感染人类的高致病性病原微生物菌种、毒株的管理，保障人体健康和公共卫生安全,5.菌种的发放需要双保管人员同时在场的情况下才能进行。每次使用标准菌株都应做好使用记录，包括标准品的名称、编号、使用时间等。6.新的标准菌株复苏后，传代最多不超过3次，如超过3次将不再作为标准菌株使用。7.标准菌株保存管一经解冻使用后，不得再次冻存。8.菌种必须装在密封的专用容器内高压灭菌销毁，并做好销毁记录。9.菌种、毒株失窃要及时报告处理，并有相应的应急预案。,80. 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定; 微生物检验项目满足临床需要,80. 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定; 微生物检验项目满足临床需要,临床输血管理,临床输血管理,第二十条 医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。,临床输血管理,第二十八条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。 第二十九条 医疗机构应当建立培训制度，加强对医务人员临床用血和无偿献血知识的培训，将临床用血相关知识培训纳入继续教育内容。新上岗医务人员应当接受岗前临床用血相关知识培训及考核。,临床输血管理,第三十条 医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。,84. 建立输血标本采集流程，执行输血前核对制度。（）,84. 建立输血标本采集流程，执行输血前核对制度。（）,85.有血液贮存质量监测与信息反馈的制度。（）,85.有血液贮存质量监测与信息反馈的制度。（）,86.有临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程。（）,86.有临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程。（）,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,【】1有控制输血严重危害（SHOT）的预案，记录及时规范。（1）监测输血的医务人员经培训，能识别潜在的输血不良反应症状。（0.5分）（2）有确定识别输血不良反应的标准和应急措施。（0.5分）（3）发生疑似输血反应时医务人员有章可循，并应立即向输血科和患者的主管医师报告。（0.5分）（4）一旦出现可能为速发型输血反应症状时（不包括风疹和循环超负荷），立即停止输血，并调查其原因。要有调查时临床及时处理患者的规范。（0.5分）,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,（5）输血科应根据既定流程调查发生不良反应的原因，确定是否发生了溶血性输血反应。立即查证：1）患者和血袋标签确认输给患者的血是与患者进行过交叉配血的血。（0.25分）2）查看床旁和实验室所有记录，是否可能将患者或血源弄错。（0.25分）3）肉眼观察受血者发生输血反应后的血清或血浆是否溶血。如果可能，该标本应和受血者输血前的标本进行比较。（0.25分）4）用受血者发生输血反应后的标本做直接抗人球蛋白试验。（0.25分）（6）实验室应制定加做其他相关试验的要求，以及做相关试验的标准。（0.5分）,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,（7）输血科主任负责解释上述试验结果并永久记录到受血者的临床病历中。（0.5分）（8）当输血反应调查结果显示存在血液成分管理不当等系统问题时，输血科主任应积极参与解决。（0.5分）（9）输血后献血员和受血者标本应依法至少保存7 天，以便出现输血反应时重新进行测试。（0.5分）（10）职能部门会同输血科对输血不良反应评价结果的反馈率为100%。（0.5分）2相关部门应根据既定流程调查发生不良反应，有记录。（0.5分）3相关部门对相关人员进行确定识别输血不良反应的标准和应急措施的再培训与教育。（1分）,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,检查要点1.查看控制输血严重危害(SHOT)的预案。登记与记录及时、规范、完整等。2. 查看相关部门监督监管措施，并记录。3. 查看相关部门对相关人员进行确定识别输血不良反应的标准和应急措施的再培训与教育资料、记录等。,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,87.有控制输血严重危害（SHOT）的方案与实施情况记录。（）,115. 有新项目审批及实施流程,115.